약국개설자, 도매설립 금지…친족간 거래 제한도

• 개정약사법 오늘부터 시행…과징금 최대 2억원 상향

오늘(8일)부터 약국개설자는 의약품 도매업체를 설립할 수 없다.

2촌 이내 친족 등 특수관계인이 설립한 도매업체와 요양기관간 의약품 거래도 금지된다.

또 제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금은 최대 2억원으로 상향 조정된다.

7일 개정약사법에 따르면 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 오늘부터 약국개설자가 추가된다. 그동안에는 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원)에게만 허가를 제한해왔다.

또한 도매업체는 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 도매업체를 통해 의약품(한약제외)을 판매하지 못하도록 금지된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

특수관계인은 개인 도매상의 경우 2촌 이내의 친족, 법인인 경우 임원 및 그의 2촌 이내의 친족이다. 또 도매상 법인을 사실상 지배하고 있는 자(총출연금액.총발행주식.총출자지분의 50%를 초과해 출연했거나 소유하는 자 등)도 특수관계인이다.

이와 함께 제약사나 도매업체의 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자와 한약업사는 종전대로 5000만원 이하다.

또 약사회나 한약사회는 윤리위원회 심의를 거쳐 윤리기준을 위반한 회원의 자격정지 처분을 복지부장관에서 요구할 수 있다.

아울러 임상시험과 마찬가지로 생동시험도 식약청장으로부터 승인을 받아야 한다.

또 임상시험이나 생동시험, 비임상시험을 하기 위해서는 일정한 시설과 인력을 갖춰 식약청장으로부터 지정을 받도록 했다.

이밖에 품목허가, 임상시험 등의 사전검토제도 도입된다.

특수관계인의 범위를 규정한 조항

제47조(의약품등의 판매 질서) ① ∼ ③ (현행과 같음) ④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

가. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

다. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

바. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

아. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인