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세엘진, 급여 위해 '레블리미드' 약값 52% 자진인하세엘진코리아가 ' 레블리미드' 급여화를 위해 승부수를 띄웠다. 5일 세엘진코리아에 따르면 회사는 지난 2일부로 다발성골수종치료제 레블리미드(성분명 레날리도마이드)의 공급가를 52% 인하했다. 이로써 한달 복용치 약값만 1000만원이 넘던 환자부담금이 절반 이상 줄게 됐다. 현재 세엘진코리아는 지난 6월 조정된 약가로 심평원에 급여등재를 신청하고 현재 급여협상을 진행중이다. 이는 글로벌 가격인하를 적용한 것이 아니라 오로지 한국시장만을 위한 조치다. 다국적제약사가 국내 급여등재를 위해 이정도 규모로 약값을 내린 것은 이례적인 일이다. 그러나 약값이 반으로 떨어져도 환자들은 이 약을 먹기 위해 한달에 500만원 가량을 부담해야 한다. ◆레블리미드 자진 약가인하의 의미=환자단체, 의사들의 염원은 이 약의 급여화다. 레블리미드는 다양한 임상을 통해 효능을 입증, 지난해 5월 시판허가 전부터 다발성골수종 환자들이 기다려왔던 약이다. 그러나 비싼약값으로 인해 건보재정에 부담이 커 출시 1년이 넘은 현재까지 급여등재가 이뤄지지 못하고 있다. 세엘진코리아 관계자는 "그간 의료진과 환우들이 계속해서 약값 부담으로 인한 어려움을 호소해 왔다"며 "이같은 니즈를 충족시키기 위해 끊임없이 본사를 설득해 약가를 조정하게 됐다"고 밝혔다. 이 회사의 약값 조정을 단순 기업논리로 평가절하하기는 어렵다. 글로벌시장을 대상으로 하는 다국적사가 특정 시장만 급여화를 위해 약값을 내리는 경우는 드물다. 해당 국가에 제품 론칭을 포기하는 경우가 다반사다. 더구나 절반 이상 약값을 포기하는 사례는 없었다. 실제 이번에 인하된 레블리미드 약가는 G7 평균조정가의 55% 수준에도 못 미치는 가격이다. 이재훈 가천의대길병원 혈액종양내과 교수는 "세엘진코리아가 본사의 승인을 받기 위해 쏟은 노력에 박수를 보낸다"며 "정부가 제약사의 노력과 환자들의 기대에 부응해 줬으면 한다"고 말했다. ◆급여화의 필요성=혈액암 전문의들이 이처럼 레블리미드의 급여화를 원하는 이유는 치료 옵션이 적기 때문이다. 현재 우리나라에서 다발성골수종 치료에 사용되는 약은 얀센의 '벨케이드', 그리고 세엘진의 '탈리도마이드'와 '레블리미드'가 있다. 이중 탈리도마이드는 심근경색 위험 등 안전성 문제로 처방이 기피되고 있으며 남은 두약중 1차치료제로 급여 적용을 받고 있는 것은 벨케이드 뿐이다. 사실상 환자의 치료 옵션이 1가지 밖에 없는 것이다. 또 벨케이드의 급여는 다발성골수종 환자중 조혈모세포이식이 불가능한 환자에 한해서만 1차로 적용되고 외에는 표준치료요법에 실패한 환자에만 인정된다. 환자중 벨케이드가 맞지 않는 경우가 적지 않다는 점도 문제다. 윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "이 병은 아직 낫는 병은 아니라 죽을 때까지 평생 유지치료를 해야 하는 질환"이라며 "하지만 환자에 따라 벨케이드로 관리되지 않는 경우가 있다"고 말했다. 이재훈 교수는 "단순히 어떤약의 좋고 나쁨을 떠나 환자별로 맞는 약이 있다는 말"이라며 "벨케이드는 주사제인 반면 레블리미드는 경구제라는 편의성도 있다"고 설명했다. 최근 세엘진은 새로 진단된 다발성골수종 환자에서의 레블리미드 지속투여와 자가 골수세포를 이식한 환자에 대한 레블리미드의 유지 치료 효능에 대한 3개의 3상 임상시험을 통해 약의 효능을 입증했다. 이번에 발표된 3개의 논문은 다발성골수종 분야에서 레날리도마이드의 치료 효과를 뒷받침할 중요한 근거자료로 주목 받고 있다. 한편 다발성골수종은 혈액암 중 연간 발생하는 환자 수가 미국에서 2위, 국내에서도 3위를 차지한다. 국내에서 다발성골수종 치료를 받는 환자는 약 4000~5000명 정도로 추정되고 있으며 이는 백혈병 치료 환자수를 상회하는 수치다. 레블리미드는 미국, 캐나다, 이탈리아, 포르투갈 등 많은 나라에서 모두 보험급여혜택을 받고 있다.2012-07-06 06:44:52어윤호 -
송도 아이콘, 셀트리온서 삼성으로?인천경제자유구역 송도지구에 3300억원 규모의 생산기지를 건립하고 있는 삼성바이오로직스가 벌써부터 이 지역 대표회사로 추앙받고 있다. 삼성이 송도 투자를 결정하면서 셀트리온을 향했던 이정표도 삼성으로 바뀌고 있다는 것. 작년 삼성이 투자를 발표하기 전까지 셀트리온은 송도에서 가장 유명한 회사였다. 송도에 들어서면 모든 이정표가 셀트리온을 향했고, '셀트리온을 모르면 간첩'이라고 할 정도로 지역민들에게도 명망이 높았다. 하지만 작년부터 '송도는 삼성의 도시'로 인식이 급속도로 변하고 있다는 후문이다. 업계 관계자는 "이것이 글로벌 '삼성'의 힘인 것 같다"며 부러움과 질투의 시선을 보냈다. 지역 인식에서는 삼성에 뒤질지 몰라도 사업 속도 면에서는 셀트리온이 크게 앞서있다. 삼성바이오로직스가 이제 첫 삽을 뜬 데 반해 셀트리온은 빠르면 이달 세계 최초 바이오시밀러 허가를 목전에 두고 있다.2012-07-06 06:35:34이탁순
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식약청, 대한민국약전 제9개정 추보 발간식약청은 ' 대한민국약전 제9개정 추보7·8'을 통합 발간한다고 5일 밝혔다. 이번 추보에는 ▲근이완제 에페리손염산염 등 신설 2품목 ▲국내 허가품목이 없는 부펙사막 등 삭제 5품목 ▲겐타마이신황산염 등 항생물질 전면개정등을 주요내용으로 하는 개정 467품목 등이 포함돼 있다. 또 추보 1부터 8까지 수재사항을 모두 누적, 총괄 표기한 제9개정 통합색인을 제공해 제약업계 등 사용자가 편리하게 개정규격을 확인하고 바뀐 규격을 찾을 수 있도록 했다. 식약청은 "이번 간행물이 올 12월 제10개정으로 전면개정 예정인 대한민국약전 제9개정의 마지막 추보 간행물이 될 것"이라고 말했다. 이번 간행물은 제약협회 등 관련협회, 시도보건환경연구원 등 시험검정기관, 대학교 관련학과 등에 배포되고, 아울러 전문파일은 홈페이지(www.kfda.go.kr>정보자료>자료실>매뉴얼& 8228;지침) 및 블로그(blog.naver.com/kfdadrug)에 게시된다.2012-07-05 11:05:16최봉영
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사노피, 프랑스에서 대규모 인원 감축 전망사노피는 프랑스에서 1000~2000명 규모의 인원 감축을 단행할 것이라는 소식이 4일자 르피가로지에 실렸다. 감원 대상 직원들은 파스퇴르 백신 지사의 연구와 제조 부문 종사자인 것으로 알려졌으며 사노피 본사의 운영 담당 직원도 포함됐다고 밝혔다. 사노피는 이번 보도에 대해 확인을 거부했지만 5일 회사 노동자 협의체와 회의를 가질 것이라고 말했다. 지난해 9월 사노피는 젠자임을 포함힌 연구 개발 부문의 축소 계획을 밝힌 바 있다. 또한 2009~2011년 프랑스에서 4000명의 인원이 감원된 바 있다. 사노피는 다른 제약사와 같이 정부의 의료비 감축 움직임과 특허권 만료에 따른 압력을 받고 있다. 한편 사노피는 여성 소비자 용품 제조사인 이브 로세의 주식 19%를 매각할 것이라고 밝혔다.2012-07-05 09:09:41윤현세
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인도, 무료 제네릭 약물 공급 정책 연말 시행인도 정부는 국민들에게 무료로 약물을 공급하는 54억불 규모의 정책을 실시할 것이라고 밝혔다. 그러나 제네릭 약물만 사용을 허용하고 있어 브랜드 제약사의 입지를 좁힐 수 있다는 우려가 나왔다. 이번 정책에 따라 인도의 공립 의료 기관 의사들은 무료 제네릭 약물을 처방할 수 있게 된다. 따라서 지난해 1인당 약물 구입 비용이 4.5불에 그쳤던 인도에서 약물 사용이 확대될 것으로 기대됐다. 그러나 의사들은 제네릭 약물 리스트에 한정된 처방만을 할 수 있고 브랜드 약물을 처방할 경우 처벌을 받게 된다. 유럽 화학 제약 협회는 이번 조치로 인도에서 브랜드 제약사가 상당한 영향을 받을 것이라고 전망했다. 또한 인도에서 마켓팅 전략을 재고할 필요가 있다고 말했다. 인도는 인구의 40%가 하루 1.24불 이하를 버는 빈민들이지만 사립 고급 병원의 매출이 국가 운영 병원의 4배에 달했다. 그러나 제네릭 무료 공급 정책이 이런 체계를 흔들어 놓을 것으로 예상했다. 신흥 시장 개발에 적극적으로 나섰던 GSK, 화이자, 머크의 경우 큰 타격을 입게 될 전망이다. 인도 제네릭 제조사를 2010년 매입한 애보트는 인도의 브랜드와 제네릭 시장 모두에서 1위를 달리고 있으며 GSK가 뒤를 따르고 있다. 인도는 지난 3월 국내 기업에 바이엘의 항암제 '넥사바(Nexavar)' 제네릭을 제조할 권리를 부여했다. 따라서 다국적 기업들은 신흥 시장에서 지적 재산권 보호에 대한 불안감을 느끼기 시작했다. 중국 역시 최근 자국의 제약사에게 특허권 보호를 받고 있는 약물의 제네릭 제조 허용권을 부여할 수 있게 함에 따라 거대 제약사에 커다란 손실이 따를 것으로 우려됐다. 인도의 새로운 정책은 2012년말까지 실시되어 2년 이내에 전국으로 확대될 예정이며 오는 2017년 4월까지 전체 인구의 52%에 무료 약물이 지급될 예정이다. 무료 약물 공급은 인도 보건 향상을 위한 해결책. 인도 제약사인 닥터 레디스와 시플라가 이번 정책으로 인한 수혜를 가장 많이 얻을 것으로 예상됐다.2012-07-05 09:01:52윤현세
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전철역에 약국 개설…편의점 건기식 판매 허용앞으로 지하철 역사 내에 약국 개설 허용이 추진된다. 또 슈퍼마켓이나 편의점도 별도 신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있게 된다. 대통령 자문 국가경쟁력강화위원회와 대한상공회의소가 공동으로 운영하는 민관합동규제개혁추진단은 5일 이같은 내용을 담은 '2012년 상반기 기업현장애로 개선성과'를 발표했다. 먼저 지하철 역사 내 약국 개설이 허용될 것으로 전망된다. 지하철 역사는 건축물로 등록되지 않아 신고 절차만 거치면 되는 편의점, 서점 등은 설치가 가능했으나 허가가 필요한 약국 등은 관련 규정이 없다는 이유로 설치가 제한됐다. 이에 도시철도공사의 부대사업 범위에 약국 등 근린생활시설을 포함시켜 역사 내 약국 개설이 가능하도록 했다. 또 슈퍼마켓이나 편의점의 홍삼, 로열젤리 등 건강기능식품 판매도 용이하게 했다. 이전에는 관련교육 이수 후 건강기능식품 판매업 신고를 한 사업자만 건강기능식품을 판매할 수 있어 단순 식품판매업으로 신고된 슈퍼마켓이나 편의점 등은 건강기능식품 판매가 불가능했다. 이에 슈퍼마켓이나 편의점이 별도의 신고 없이도 건강기능식품을 판매할 수 있도록 관련 제도를 개선하기로 했다. 현재 약국은 별도의 신고 없이 건강기능식품을 판매할 수 있다. 사실상 편의점과 슈퍼에도 동일한 혜택을 부여한 셈이다. 한편 규제개혁추진단은 올해 상반기 지역 및 업종별 간담회를 통해 국민생활이나 기업활동에 불편을 초래하는 97건의 규제를 개선했다. 분야별 개선건수로는 보건·위생 17건, 주택·건설 16건, 유통물류 13건, 금융세제 9건, 입지 8건, 환경 4건, 노동 3건 등이다.2012-07-04 11:16:56강신국 -
재분류·비아그라 제네릭…식약청 현안 '관심집중'식약청은 의약품 재분류를 마무리 하느라 정신없는 나날을 보냈다. 숙원사업이었던 의약품안전관리원도 첫 발을 뗐다. 또 비아그라 물질 특허가 만료되면서 제약사들의 눈은 제네릭 시장으로 몰렸다. '대박'을 터뜨릴 것으로 기대를 모으고 있는 국산신약 허가도 관심을 끌었다. ◆끝나지 않은 이야기 '의약품 재분류'= 상반기 식약청 최대 이슈는 단연 의약품 재분류였다. 지난해 6월부터 논란 속에 진행된 재분류안 1년만에 마련됐다. 520개 의약품을 전문약 또는 일반약으로 스위치 되거나 동시분류하는 내용이었다. 일반약에서 전문약이 된 품목은 총 273개, 반대로 '역스위치된' 품목은 212개였다. 또 동시분류된 품목 중 전문약은 40개, 일반약은 1개가 포함됐다. 식약청 재분류안은 대체로 무난하다고 평가받았는데, 피임약만은 예외였다. 약사회와 시민단체는 사전·응급 피임약 모두를 일반약으로 분류해야 한다고 주장하고 있고, 의사단체와 종교계는 전문약으로 전환해야 한다고 맞서고 있다. 또 동시분류 품목으로 분류된 인공눈물 등은 안과의사회가 부작용을 이유로 재분류안 철회를 요구했다. 앞으로 이 재분류안은 전문가 및 업계 의견조회, 전문가 회의인 중앙약심 등을 거쳐 확정될 예정이다. 재분류 논란은 더 지속될 것으로 보인다. ◆식약청 숙원 '의약품안전관리원' 개원= 올해는 식약청에 있어 의미있는 한해다. 한국형 메드왓치를 표방하는 의약품안전관리원이 지난 4월 개원했기 때문이다. 그동안 식약청은 해외기관에 의존하며 의약품 안전 관리에 허점을 드러냈다. 하지만 안전관리원 개원으로 한국에도 의약품 안전관리를 실시간으로 수행할 수 있는 시스템이 구축됐다는 데 큰 의미가 있다. 의약품안전원이 제 역할을 하기 위해 넘어야 할 산은 여전히 많다. 시스템 관리 구축을 위한 예산과 인원 편성, 심평원이나 공단 개인정보를 활용하기 위한 법 개정 등이 그것이다. ◆너도 나도 출시 '비아그라 제네릭'= 식약청이 상반기에 가장 많이 허가를 한 제품군은 단연 '비뇨생기관 및 항문용약'이었다. 비아그라 제네릭이 이 속한 약효군이다. 상반기 중 허가받은 비아그라 제네릭만 50여개에 달한다. 일부 제약사는 마치 정력제를 연상시키는 제품명을 사용하려고 했다가 변경해야 했다. 염을 변경한 제네릭을 개발한 제약사는 '오남용 우려 의약품 추가 지정'으로 허가를 받아놓고도 발매하지 못하는 에피소드도 발생했다. 식약청도 비아그라 제네릭 시장에 대한 과열 경쟁을 우려해 시제품 대량 방출을 경고하고 일반인 대상 광고행위를 엄격히 제한하는 등 촉각을 곤두세웠다. 비아그라는 전국민이 모르는 사람이 없을 정도로 유명 전문약이 된만큼 한동안 제네릭 시장에 대한 관심은 계속 이어질 전망이다. ◆글로벌 시장 겨냥 '국산신약 발매'= 지난 상반기에는 일명 돈 되는 국산신약들이 속속 발매됐다. 일양약품 백혈병치료제 '슈펙트', LG생명과학 당뇨병치료제 '제미글로', 녹십자 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 국산 신약 목록에 이름을 올렸다. 모두 국내 뿐 아니라 글로벌 시장을 겨냥하고 있다는 점에서 블록버스터 품목으로 성장할 것으로 기대되고 있다. 또 줄기세포 치료제인 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'도 업계의 주목을 받고 있는 제품이다. 이들 품목등른 대형 블록버스터로 성장할 가능성이 충분하다는 점에서 국내 제약업계의 기대를 한 몸에 받고 있다.2012-07-04 06:44:58최봉영 -
식약청 허가담당자, '바쁘다 바빠'식약청은 인력이 부족해 항상 과중한 업무 부담에 시달리고 있다고 한다. 직원 대부분이 바쁘지만 유독 바쁜 이들이 있다. 허가심사조정과 직원들이다. 이 과에는 십 여명의 직원이 배정돼 있지만 실제로 허가담당 업무를 수행하는 인력은 6명에 불과하다. 지난 상반기 동안 식약청에 접수된 허가관련 민원은 이미 승인된 품목을 제외하더라도 2100건이 넘는다. 이 가운데는 검토해 야 할 서류가 수 십장에 달하는 품목들도 있다. 하지만 허가심사조정과 직원이 소화할 수 있는 건수는 하루에 많아야 1인당 2건 이상을 넘기가 힘든 게 현실이다. 이들 직원들이 작은 바람이 있다면 다름 아닌 제약사 담당자들의 '자가점검표' 작성. 허가심사과 관계자는 "업무가 많아 허가가 늦어지는 것도 있지만 제약사 허가담당자가 자가점검표만 작성해 준다면 허가도 빨라지고 업무도 크게 줄어들 것"이라고 말했다.2012-07-04 06:35:49최봉영
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식약청, 국제수준 비임상시험 가이드라인 마련식약청은 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다고 3일 밝혔다. 이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등을 마련했다. 주요 내용은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류·기간 등이다. 식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육 을 오는 17일에 개최할 예정이다. 또 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 약물별 신약개발 심화과정 교육을 진행할 계획이다. 한편, 이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 간행물/지침)에서 찾아 볼 수 있다.2012-07-03 09:51:13최봉영
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전문약 '덱사메타손' 식품에 첨가한 업자 '또' 구속전문의약품을 식품에 넣어 판매한 업자 2명이 구속됐다. 이번 적발은 지난 2월 구속된 약국 카운터가 불법 유통시킨 제품을 추적하는 과정에서 여죄가 드러났다. 3일 식약청은 "스테로이드제제 성분인 덱사메타손정'을 식품에 첨가한 경남 진주 소재 '지리산장수 건강원' 대표 김모씨(62세)와 공범 이모씨(70세)를 식품위생법 및 약사법 위반혐의로 구속했다"고 밝혔다. 조사결과 구속된 김모씨 등은 2010년 1월부터 2012년 3월까지 자신이 운영하는 건강원에서 '덱사메타손정'을 사용해 '헛개나무 탕액' 926박스(100㎖×50봉/1박스)와 '인진쑥환' 679㎏ 등 1억원 상당을 제조·판매한 것으로 드러났다. 이들 제품은 광고명함을 통해 마치 신경통, 관절통, 손발저림에 특효약인 것처럼 거짓 광고해 판매했다. 이들은 구입한 무허가 업자에서 구입한 덱사메타손 총 830통 중에 110통은 엑기스와 환에 첨가하고 62통은 자체 폐기했다. 식약청 관계자는 "나머지 658통은 소비자에게 직접 판매한 것으로 드러났으며, 덱사메타손 판매경로에 대해는 현재 수사 중에 있다"고 밝혔다. 식약청은 덱사메타손 성분을 장기 복용할 경우 호르몬 분비 장애에 의한 쿠싱증후군, 우울증, 골다공증 등을 유발할 수 있다고 설명했다. 한편, 제조에 사용한 '덱사메타손정'은 2007년 3월 무허가 의약품 판매업자인 지모씨(남 41세) 등으로부터 불법 구입한 것으로 확인됐다. 지모씨는 식약청의 앞선 수사에서 이미 구속된 바 있으며, 이번 사건은 덱사메타손의 유통을 추적하는 과정에서 여죄가 드러났다. 이 과정에서 덱사메타손을 불법 유통시킨 제약사 직원 등 30명은 이미 불구속 송치된 바 있다.2012-07-03 09:32:20최봉영
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