2010년 11월 시행된 쌍벌제와 공정경쟁규약이 국내 제네릭 시장에 큰 영향을 주고 있는 것으로 추정된다.쌍벌제 시행 이전 발매됐던 리피토, 코자 제네릭군은 올 1분기에도 시장에서 70%대 이상의 높은 점유율을 기록하며 고공행진하고 있는 반면, 쌍벌제 이후 출시됐던 제네릭군은 여전히 맥을 못추고 있기 때문이다.이는 그동안 국내 제약사들의 주요 성장전략이었던 제네릭 영업 패턴에 변화를 줄 수밖에 없음을 시사하는 대목이다.주요 제네릭 군 시장점유율(우리투자 증권, 데일리팜 재구성) 25일 관련업계와 증권가 등에 따르면 쌍벌제 시행을 기점으로 제네릭 시장 명암이 극명하게 엇갈리고 있는 것으로 나타났다.실제로 쌍벌제 시행 이전에 발매됐던 리피토, 코자, 액토스 제네릭들은 발매 초기 엄청난 기세로 시장을 선점하며 올 1분기까지 강세가 이어지고 있는 것으로 분석됐다.아토르바스타틴 시장의 경우 리피논, 아토르바, 리피로우 등이 300억원대 대형품목으로 성장하는 등 1분기 시장점유율이 무려 71%에 달했다.코자제네릭 시장도 마찬가지다. 코자르탄, 로자르탄 등을 필두로 제네릭 시장 점유율이 1분기 80%에 달해 엄청난 시장 잠식을 주도한 것으로 풀이된다.액토스 제네릭군도 1분기 80%에 달하는 시장점유율을 기록해 여전히 강세를 보이고 있는 것으로 관측된다.그러나 쌍벌제 시행이후 발매된 제네릭군은 좀처럼 힘을 쓰지 못하고 있다.쌍벌제후 발매된 제네릭들이 시장에서 고전하고 있다(왼쪽부터 헵세라, 아타칸, 아프로벨)공정규약과 쌍벌제 시행과 맞물리며 2010년 3분기 발매됐던 헵세라 제네릭군은 올 1분기 32%의 시장점유율을 기록하며 여전히 어려움을 겪고 있는 것으로 풀이된다.아데포비어(부광약품), 헵큐어(씨제이), 에바헤파(종근당), 아뎁틴(제일약품) 등이 나름대로 선전하고 있지만 시장을 주도하고 있지 못하다.지난해 2분기부터 쏟아진 고할압약 아타칸 제네릭도 올 1분기 시장점유율 33%에 머무르고 있다.아타칸 제네릭 시장은 한미약품, 일동제약, 종근당, 보령제약, 경동제약 등을 비롯해 약 30여개 이상이 쏟아졌으나 침체를 겪고 있는 것이다.지난해 3분기 제약사 20여곳이 일제히 발매를 진행한 아프로벨 제네릭 시장도 비슷하다.아푸르탄(동아제약), 이자벨탄(종근당), 이잘탄(한미약품), 아벨탄(CJ) 등 영업력 부문에서 경쟁력을 보이고 있는 상위사들이 대거 참여했지만 결과는 좋지 않았다.다만 지난해 발매된 위장관운동촉진제 가스모틴 제네릭 시장만이 올 1분기 시장에서 60%를 점유하면서 시장안착에 성공한 것으로 분석됐다.하지만 쌍벌제 후 발매된 대다수 제네릭군들이 여전히 낮은 실적을 기록하고 있다는 점은 향후 발매되는 특허만료 제네릭들에게도 비슷하게 적용될 것으로 관측된다.따라서 쌍벌제 시행 이후 국내제약사들은 제네릭 영업 전략을 수정해 최근에는 도입신약 확보를 통한 외형 늘리기에 주력하고 있다. 앞으로도 이같은 경향은 더 뚜렷해질 것으로 전망된다.한편 쌍벌제 시행은 다국적사들의 시장점유율 확대를 견인한 것으로 추정된다.증권업계에 따르면 처방액 기준으로 2010년 4월 24.7%에 불과했던 다국적 제약회사 시장점유율은 올 1분기 26.5%까지 확대됐으며 올 4월에는 28.1%로 늘어났다.여기에 4월 일괄 약가인하 시행으로 특허만료 오리지널과 제네릭 동일가 정책에 따라 다국적사의 시장주도 현상은 더욱 뚜렷하게 나타날 것으로 보여 국내 제약사들의 고민은 깊어지고 있다.

한국화이자 '비아그라'삼진제약, 환인제약 등 4개 제약사가 비아그라 제네릭 시장에 가세한다.23일 식약청에 따르면, 삼진제약, 환인제약, 대원제약, 아주약품 등 4개 제약사가 비아그라 제네릭 시판 허가를 받았다.현재까지 비아그라 제네릭 허가를 받은 곳은 20여개 제약사. 이중 CJ제일제당, 일양약품, 한미약품, 대웅제약, 근화제약, 서울제약 등 6곳이 제품을 출시했다.나머지 제약사는 '오남용우려약' 지정 절차에 발목이 잡혀 제품 출시가 지연되고 있다. 비아그라와 염이 달라 추가 지정절차를 받아야 하기 때문이다.반면 이번에 허가받은 4개 제약사 제품은 비아그라 염을 변경하지 않아 곧바로 출시가 가능한 상황이다. 해당 제약사들은 출시에 별다른 하자가 없는 이상 이달 내 제품을 시장에 선보일 예정이다.이에 따라 4개 제약사의 가세로 제네릭 시장에 뛰어든 곳은 10개 제약사로 늘어나게 됐다.한편, 이번에 허가받은 제품은 삼진제약 '해피그라정100·50mg', 대원제약 '아그나필정100mg', 환인제약 '이레나필정100mg', 아주약품 '비아맥스정100mg' 등 5개 품목이다.

NSAID와 PPI계열 약물을 결합한 복합제는 허가 신청 때 효력시험 자료를 제출하지 않아도 된다. 독성시험 자료도 경우에 따라서는 면제될 수 있다.식약청은 최근 공개한 'NSAID와 PPI 복합제 개발 관련 자주묻는 질의응답집'을 통해 이 같이 안내했다.23일 관련 자료에 따르면 비임상자료 중 개개 주성분의 허가사항과 동일한 효능·효과 범위 내에서 신규 복합제를 개발할 경우 효력 시험 자료는 제출하지 않아도 된다.또 두 유효 성분이 동일한 기관계 또는 기능 시험 등에 영향을 준다고 알려진 경우에만 안전성 약리시험 자료를 제출한다.이와 함께 독성시험 자료는 1개월 반복투여 독성과 각 유효성분의 반복투여 독성 시험 결과에서 독성학적 차이가 없다고 추정되는 경우엔 3개월 이상 반복투여 독성 시험을 생략할 수 있다.또 문헌 등을 통해 병용 투여가 확인된 경우에도 자료 제출이 면제된다.다만, 일반적으로 PPI제제는 식전, NSAID는 식후 복용이 권장되는 만큼 제형이나 복용 시기 등이 변경되는 경우 식이 영향 평가를 실시해야 한다.또 신규 복합제 제형이 기허가된 단일제와 다른 경우엔 약동학 비교 평가가 요구된다.만약 평가결과 복합제 용법과 용량이 기허가 품목과 달라질 경우 안전성·유효성 평가도 추가 진행해야 한다.

초당약품이 수입 판매하고 있는 네비롤정.초당약품이 동국제약, 국제약품 등 9개 제약사에 특허권 침해 문제를 제기했다.23일 초당약품은 최근 지난해 8월 출시한 '네비롤정' 주원료인 네비볼올 특허권 침해에 대해 더이상 좌시하지 않기로 결정했다고 밝혔다.더불어 초당측은 동일 원료를 사용해 의약품을 생산하거나 판매 및 유통하는 9개 업체에 1차 경고장을 발송했다.초당측은 "경고장을 통해 특허권 침해 사실을 알리고 개선 조치할 것을 권고했다"며 "만약 개선 의지를 보이지 않는다면 법적 대응한다는 방침"이라고 설명했다.네비롤정은 인도 제네릭 회사인 Torrent사로부터 제품을 수입, 초당약품이 소분제조하고 있는 제품으로 Torrent사 특허 제 0896266호에 따라 제조되고 있다는 것이 초당측 주장이다.네비롤정 국내 특허 제 0896266호는 주원료 네비볼올과 약학적으로 허용가능한 염 또는 염산염 합성방법의 공정단계를 최소화, 유해 합성물질을 이용하지 않고 고순도 혼합물을 합성하는 제조방법에 관한 특허이다.한편 초당약품이 네비볼올 정제 제조 판매금지 권고요청을 한 업체는 삼오제약, 현대약품, 국제약품공업, 신풍제약, 동국제약, 한올바이오파마, 영진약품공업, 대원제약, 아주약품까지 총 9개 업체이다.

노바티스 '멘비오'국내 최초 뇌수막염백신이 시판 허가를 받았다.식약청은 22일 노바티스 ' 멘비오'에 대한 시판을 허가했다.멘비오는 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로 2010년 미국 및 유럽에서 허가돼 사용 중이다.멘비오 국내 유통은 한국백신과 녹십자가 분담할 예정이다.한편, 지난해 군인 1명이 뇌수막염으로 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생해 11명이 사망한 것으로 보고됐다.이에 국방부는 뇌수막염백신 접종을 필수 접종에 포함시킨 바 있다.

한미FTA 발효 이후 허가-특허 연계제도가 시행된 지 두달이 지났지만 특허 등재 실적은 저조한 것으로 나타났다.22일 식약청에 따르면, 의약품특허목록집 등재 신청은 10건에 불과한 것으로 집계됐다.지난 21일 안국약품을 시작으로 종근당과 한국BMS가 자사 제품에 대한 특허를 등재했다.해당 품목은 안국약품 '애니코프캡슐300mg', 종근당 '캄토벨주·1mg·1.2mg', '프리그렐정', 한국BMS '바라크루드시럽', '바라크루드0.5mg·1mg' 등 8개 품목이다.바라크루드정은 0.5mg과 1mg 2개 제품에 대해 각각 물질 특허와 조성물 특허 등 2개 특허가 등재됐다.허가-특허 연계제도 하에서 이미 기허가 된 품목은 3개월 동안 등재를 마쳐야 하고, 제도 시행 이후에 등재된 품목은 1개월 내 등재해야 한다.제도 시행 이후 2개월 동안 특허 등재된 제품 수는 4개에 불과한만큼 남은 한달 동안 국내·외 제약사들의 기허가 품목에 대한 특허등재 신청이 몰릴 것으로 전망된다.식약청 관계자는 "마감일에 등재 신청이 몰리게 되면 등재 처리가 누락될 가능성이 있다"며 "제약사들은 서둘러 등재 신청을 할 필요가 있다"고 덧붙였다.한편 허가-특허 연계제도 시행 이후 2개월 동안 식약청 신약 허가를 받은 제품은 한 건도 없는 것으로 조사됐다.