한미약품 (대표 이관순)이 저용량 실데나필인 ‘팔팔츄정 25mg’을 국내 최초로 발매했다. 팔팔츄정 25mg 발매로 한미약 품은 정제인 팔팔50mg과 100 mg, 츄정인 팔팔 25mg과 50 mg 등 용량과 제형을 차별화 한 다양한 제품라인을 확보함 으로써 환자의 상태와 특성을 고려한 맞춤형 처방이 가능하 게 됐다. 실제 발기부전치료 성분인 실데나필(Sildenafil)의 식약청 허가 권장용량은 1일 1회 25mg~50mg이다. 또 당뇨 및 고혈압 환자 등 동반질환을 가진 환자들에게도 우수한 효과를 나타내며, 빠른 약효발현과 높은 강직도가 특징이다. 팔팔츄정은 박하향의 달콤한 맛으로 간편하게 씹어먹을 수 있으며 저렴한 약값과 블랙톤 기반의 고급 케이스를 채택해 환자의 심적 부담을 줄였다. 30정 단위 포장이며 의사 처방을 받아 약국에서 구매할 수 있다. 한미약품 관계자는 "정제와 츄정, 50mg과 100mg에 이어 저용량인 25mg 실데나필까지 발매함으로써 환자의 특성에 맞는 다양한 치료방법을 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.

올메사르탄과 암로디핀, 히드로클로로티아지드 등 3개 고혈압약 성분을 합성한 복합제의 상용화가 임박한 것으로 나타났다. 9일 식약청 임상허가 현황에 따르면, 다이이찌산쿄는 'CS-8635정'에 대한 3b 임상시험을 승인받았다. 이 제품은 다이이찌산쿄가 개발한 복합제인 세비카(올메사르탄+암로디핀)에 이뇨제를 복합한 제품이다. 다이이찌산쿄는 3b 임상시험에서 올메텍플러스로 조절되지 않는 고혈압 환자에게 CS-8635정의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 3b 임상의 경우 개발을 마치고 허가 서류를 규제 당국에 접수한 이후에 이뤄진다는 점에서 상용화 단계에 있다고 볼 수 있다. 그동안 2개 성분을 결합한 제품은 고혈압 시장에서 다수 등장했지만, 3개 성분을 결합한 사례는 이번이 처음이다. 특히 만성고혈압 환자의 경우 고혈압약을 2~3개 이상 복용하는 경우가 적지 않아 환자의 복약 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 최근 고혈압시장에서 아모잘탄, 엑스포지, 세비카 등 복합제가 시장을 선도하고 있는만큼 3개 성분을 복합한 제품의 등장이 시장에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

식약청은 세포치료제 업계의 현장 목소리를 청취하기 위해 업체를 직접 방문하고 관련 업체 대표들과 간담회를 갖는 등 소통의 장을 마련한다고 10일 밝혔다. 이희성 청장은 세계 최초로 '동종줄기세포치료제'를 허가받은 메디포스트를 방문해 연구개발에 참여한 회사 임직원의 노고를 격려하고 앞으로도 우리나라 신약 개발에 앞장서 주기를 당부할 계획이다. 또 이번 현장방문 자리에서는 한국바이오의약품협회 및 10여개 업체의 최고 경영자들과 간담회도 개최해 업계 현안에 대한 심도 있는 토의와 현장 애로사항을 청취하고 정부 지원 방안을 집중 논의한다. 식약청은 이번 현장방문과 간담회를 통해 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지를 파악하고 향후 정책 수립 방향 설정에 반영하고자 마련됐다고 설명했다. 이희성 청장은 "이번 세포치료제 제조업체 현장방문은 일선 현장의 목소리를 정책에 적극 반영할 수 있는 좋은 기회"라며 "앞으로도 지속적으로 소통과 협력을 강화해 세계속의 바이오 강국이 되는데 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 이번 간담회 참여업체는 메디포스트, 세원셀론텍, 안트로젠, 이노셀, 차바이오앤디오스텍, 코아스템, 파미셀, 녹십자랩셀, 엠씨티티, 포가스템, 에스바이오메딕스 등 11곳이다.

건강보험공단이 의료기관 진료비 확인신청에 대해 공단 직권으로 처리할 수 있도록 방안을 모색할 예정이다. 현행 제도가 환자 본인이 요청할 경우에만 확인이 가능하다는 한계 때문에 잠재돼 있는 환자 환불 금액이 많을 것이란 우려 때문이다. 건보공단은 최근 지난달 국회 보건복지위원회 업무보고에 이어 이 같은 내용의 추가 답변서를 최근 제출했다. 진료비확인제도는 건보법상 환자 본인이 부담한 비용이 요양급여 대상에서 제외되는 지에 대해 건강보험심사평가원에 직접 요청한 경우에만 작동될 수 있다. 때문에 환자가 요청하지 않아 확인되지 못한 금액이 상당할 것으로 추정된다는 국회의 지적이 있었다. 실제로 요양급여 범위 안에 있음에도 (임의)비급여로 처리해 환자에게 별도로 비용을 수령한 사례 중 심평원에 제기된 진료비 확인 내용은 약제와 의료장비, 산정불가 항목 등 다양한 것으로 나타났다. 의료기관이 밀집한 서울지역을 살펴보면 약제는 항생제와 아스코르빈산 제제, 수액제, 삐콤헥사주 등에 대한 임의비급여가 가장 빈번하게 발생하고 있었다. 이들 약제는 약제 허가사항 범위 안에 심사기준에 따라 투여하면 급여가 인정된다. 비타민주사 삐콤헥사주의 경우 비타민 결핍이나 소모성 질환 등 필요한 경우 보험 급여가 인정되는데, 임의비급여로 청구해 민원이 발생하는 것. 의료장비는 CT와 MRI에 대한 민원이 많았다. CT의 경우 암, 급성외상, 수술 또는 치료 후 호전되지 않거나 심부 합병증이 의심될 때, 대동맥질환, 동맥류 등에 급여가 인정되고 있지만 의료기관에서 임의비급여로 처리해 환자에게 비용을 받는 것으로 나타났다. MRI는 암과 뇌종양, 뇌혈관질환 척추손상, 척수종양, 척추골절, 무릎관절과 인대손상 등에 급여가 인정되는 반면 신경학적 이상소견이 확인되지 않는 단순두통 등에는 비급여 처리되므로 구분해 청구해야 한다. 행위료에 포함돼 있어 별도로 산정할 수 없거나 건강보험 적용 범위 밖에 있는 부분 또한 비급여 처리해 환불되는 사례도 있었다. 멸균거즈와 봉합사, 크린조 등은 행위료에 포함돼 별도로 산정할 수 없다. 간병비의 경우 환자 또는 보호자 요구에 따라 병원과 사적 계약에 의해 사용되는 것이므로 건강보험 적용 범위 밖의 행위이므로 비급여 검토 제되 대상이다. 공단은 "환자 본인이 심평원에 요청할 경우에만 가능하다는 한계가 있어 환자가 인지하지 못해 확인되지 못한 금액이 상당수 있을 것으로 보인다"며 "공단 직권으로 진료비 급여대상 여부와 진료비 확인 사례를 처리할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다. 이를 위해 공단은 제도를 모르는 환자들에 대해 적극적이고 다양한 홍보를 통해 제도 활용을 독려하고, 신청이 없더라도 공단이 관련 자료를 해당 기관에 요청하거나 확인할 수 있도록 대안을 강구할 계획이다.

LG생명과학이 당뇨신약인 ' 제미글로정'의 복합제 개발에 착수했다. 7일 식약청은 LG생명과학이 신청한 'GemiMet50/500SR'의 임상 1상을 허가한 것으로 나타났다. 'GemiMet50/500SR'은 제미글립틴50mg과 메트포민500mg을 결합한 복합제다. LG생명과학은 서울대학교병원에서 남성지원자를 대상으로 복합제와 단일제를 투여했을 시 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상시험을 진행하게 된다. LG생명과학의 이번 복합제 개발은 이례적으로 평가받고 있다. 신약이 출시된지 수 개월만에 진행되는 복합제 개발이기 때문이다. 하지만 복합제 개발은 LG생명과학의 당뇨병치료제 시장 점유율 확대에 힘을 실을 수 있을 것으로 기대된다. 제미글립틴은 제2형 당뇨병 환자들에게 단독투여하거나 기존 당뇨약인 메트포르민으로 충분하게 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여가 가능하다고 허가돼 있다. 메트포민과 복합한 제품을 개발할 경우 병용 투여를 받는 환자에 있어 복약편의성을 높일 수 있다는 장점을 적극 어필할 수 있기 때문이다. 이에 따라 복합제 임상이 종료될 경우 LG생명과학은 단일제인 '제미글로정'과 복합제인 '제미메트'(가칭)로 시장 공략을 가속화할 것으로 전망된다.