올해 상빈가 발기부전치료제 비아그라 제네릭이 약업 시장을 뜨겁게 달구고 있는 가운데 국산 조루치료제도 이르면 올 하반기 출시될 전망이다.이렇게 되면 국내 남성 성 관련 치료제 포트폴리오가 사실상 완성되는 셈이다.26일 씨티씨바이오 관계자는 "최근 조루증 치료제 'PED-1'의 임상 3상이 완료됐으며, 임상 결과보고서를 작성 중"이라고 밝혔다.이 제품이 출시되면 한국얀센 '프릴리지'에 이어 세계에서 두 번째로 시장에 선보이게 되는 경구용 조루치료제가 된다.이 약은 항우울 효과가 있는 성분을 용도 변경한 개량신약이다.PED-1은 조루 환자를 대상으로 한 임상에서 사정 지연 시간을 약 3배 이상 늘린 것으로 나타나 효능을 입증했다.씨티씨바이오는 식약청 품목 허가 등의 과정을 거쳐 하반기 출시한다는 계획이다.제품 판매는 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스, 근화제약 등이 맡게 될 예정이다.현재 현재 경구용 조루치료제 시장은 한국얀센 프릴리지가 시장을 독점하고 있다. 매출액은 당초 기대에 크게 못 미치는 40억원 규모다.조루의 경우 발기부전과 달리 병으로 인식하지 않아 약 복용으로 이어지지 않지만 쉬쉬하는 환자가 적지 않아 시장 잠재력은 매우 높은 것으로 관측된다.업계 역시 국내제약사의 시장 진입이 전체 시장에 활기를 불어 넣을 것으로 기대하고 있다.업계 관계자는 "조루치료제 시장이 경쟁체제로 전환되면 질환에 대한 인식을 높이기 위해 제약사가 적극적으로 나설 것이 자명하기 때문에 시장 파이는 크게 확대될 것"이라고 내다봤다.

앞으로 만성 B형간염치료제 아데포비어( 헵세라 등)를 초치료(1차)에 투여한 경우에도 건강보험이 적용될 전망이다.또 펜톡시필라인 경구제(트렌탈정400 등)는 말초동맥순환 장애에 급여가 인정된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 25일 행정예고하고 오는 8월 23일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 먼저 임상적 유용성과 비용효과성 등을 고려해 아데포비어 경구제(헵세라 등)를 초치료시 단독 투여한 경우에도 건강보험을 적용한다.대상은 HBeAg(+), HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자다.단 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우에 급여가 인정된다.아데포비어 초치료 적용 환자기준이 신설되면서 엔테카비어 경구제(바라크루드정0.5mg, 시럽)와 라미부딘100mg 경구제, 클레부딘 경구제, 텔비부딘 경구제의 급여인정 환자 기준도 동일하게 변경된다.이중 엔테카비어와 텔비부딘은 만 16세 이상, 클레부딘은 만 18세 이상 성인환자로 연령이 제한된다.또 항바이러스 내성 치료시 바이러스 돌파가 발생했을 때 항바이러스 내성검사를 권고하는 점을 참고해 내성 발생시 투여대상 중 'HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우'는 삭제하기로 했다. 이 내용은 2차 약제인 엔테카비어 경구제(바라크루드정1mg, 시럽)에도 동일하게 적용된다.복지부는 이와 함께 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자에게 아데포비어를 사용한 경우에도 급여를 적용하기로 했다.펜톡시필라인 경구제(트렌탈정400 등)의 급여기준도 신설된다.국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참고해 임상적 유용성이 확인된 말초동맥순환장애에 급여를 인정한다. 구체적으로는 간헐성파행, 휴식시동통, 당뇨병성혈관병증, 위축증, 혈관신경병증 등이 해당된다.이두르설파제 주사제(엘라프라제주)는 같은 성분 약제가 신규 등재됨에 따라 품목명에 '등'이 추가되고, 식약청 사용상 주의사항을 참고해 소견서 첨부가 필요한 연령이 5세 미만 소아에서 6세 미만 소아로 변경된다.

대한한의사협회(회장 김정곤)가 '신바로' 등 천연물 신약의 한약제제 지정과 한방건강보험 적용을 촉구하고 나섰다.한의협 전국 이사회는 "천연물신약에 대한 처방과 활용은 한의사의 고유 권한이자 의무"라며 "양의사들의 천연물신약 처방 금지 및 천연물신약의 조속한 한약제제 지정과 한방건강보험 적용이 이뤄져야 한다"고 밝혔다.한의협에 따르면 천연물신약은 한방의료기관에서 사용하는 한약재나 한약처방의 효능을 활용·개발된 의약품을 말하며, 약사법과 한의약육성법에 근거한 한약제제에 해당한다.한의협은 "지난해 천연물신약으로 허가받은 신바로캡슐은 자생한방병원에서 골관절염 환자의 치료에 활용한 것"이라며 "신바로캡슐의 주성분은 우슬과 방풍 등의 한약재"라고 밝혔다.하지만 관계법령의 양방의료기관이 천연물신약을 의사들의 전유물로서 처방하고 있다고 한의협의 지적했다.한의협은 "한약에 대한 문외한인 양의사들이 천연물신약을 처방함으로써 국민들에게 발생할 수 있는 부작용과 위해성에 심각한 우려를 표명한다"며 "국민건강증진을 위해 천연물신약 전문가인 2만 한의사들이 적극적으로 활용하고 처방할 계획"이라고 선언한다.

부산지방식약청은 농약성분을 넣어 만든 살충제(일명 싹스)를 의약외품으로 불법 제조·판매한 '초록세상이엔씨' 대표 이모씨(남, 63세)를 약사법 위반 혐의로 부산지방검찰청에 불구속 송치했다고 26일 밝혔다.조사결과 이모씨는 2009년 3월부터 2012년 5월까지 경남 거창군 소재 주택 창고를 개조한 불법 제조시설에서 농약성분인 '크로치아니딘'을 사용해 '싹스'를 총 8860통(1통 당 700㎖) 시가 8860만원 상당을 제조& 8228;판매한 것으로 드러났다. 검사결과 싹스 2건에서 각각 크로치아니딘 5.18mg/g, 6.79mg/g이 검출됐다. 또한, 희귀 조류 관련 인터넷 동호회 카페 등에 이 제품이 식약청으로부터 허가받은 제품인 것처럼 속이기 위해 타 업체의 허가번호를 도용하고 포장지에는 '천연재로 만든 발명특허' 제품인 것처럼 허위 표시해 판매했다.부산식약청은 "해당 무허가 살충제는 인간 및 동물에게 신경계 장애 등 위해를 가할 수 있다"며 "구매한 소비자는 즉시 구입처 및 제조사에 연락해 반품할 것"이라고 당부했다.한편, 크로치아니딘은 농약 중의 하나로 주로 고추류, 과일, 벼, 감자 및 소나무 등을 포함한 작물류에 사용되는 무색, 무취의 분말 살충제다.

Koch 박사" 움카민은 차별화된 원료 선별과 표준화된 제조공정을 통해 생산된다. 제네릭이 같은 효능과 안전성을 갖출수 있을지 의문이다."한화제약과 유유제약이 공동판매하고 있는 진해거담제 '움카민'의 우수성 알리기에 나서 논란이 예상된다.두 회사는 25일 서울 그랜드 인터콘티넨탈에서 '움카민 심포지엄'을 시작으로 29일까지 5일간 부산·대구·광주·대전에서 개원의를 대상으로 전국 투어 심포지엄을 개최한다.이번 심포지엄에서는 독일의 천연물 신약 전문 회사며 움카민 개발사인 슈바베에서 실제 연구업무를 수행해온 Egon Koch 박사가 연자로 초청, 움카민(EPs 763)과 제네릭의 차별화에 대해 발표한다.특히 Koch 박사의 발표에서는 오리지널 움카민과 국내 제네릭 제품5개의 순도, 품질 비교데이터가 포함돼 있어 관심을 끌었다.움카민은 '펠라고니움 시도이데스'라는 뿌리에서 추출한 생약제제다. 그러나 국내 제네릭 제품의 분석 결과 확정할 수는 없지만 종은 같지만 다른류 생물인 '펠라고니움 레니포룸'과 비슷한 순도를 보였다는 설명이다.Koch 박사는 "한국에서 출시된 제품을 내부적으로 분석한 결과 움카민의 주성분인 코마린과 움칼린 성분비 등 오리지널과 유의한 차이를 보인다는 결과를 확보했다"고 밝혔다.아울러 "생약제제는 원료로 사용되는 식물의 생산지와 재배조건 및 추출 방법에 따라 유효성분의 Finger print가 다르기 때문에 약효와 부작용 또한 차이가 날 수 밖에 없다"고 강조했다.또한 국내 식약청의 움카민 제네릭 허가 절차에도 이같은 부분의 입증을 요구하는 부분이 없다는 것이 한화제약과 유유제약의 공통된 입장이다.현재 움카민액 및 움카민시럽 제네릭은 같은 제형의 오리지널을 대조약으로 해서 이화학적동등성시험(생동성시험과 달리 인체외 시험을 통해 동등성을 입증하는 시험)만 진행하면 된다.두 회사는 "움카민은 만명 이상의 환자를 대상으로한 대규모 임상을 통해 효능을 입증한 약"이라며 "제네릭이 움카민과 같다는 데이터는 사실상 없다"고 밝혔다.이와 관련 움카민 제네릭 보유사들은 불편한 심기를 드러내기도 했다.한 제약사 관계자는 "효능이 같다는 증거도 없지만 다르다는 증거도 없다"며 "내부 데이터의 구체적 내용을 공개하지 않는 이상 납득하기 어려운 주장"이라고 말했다.한편 '움카민'은 지난해 실적이 전년대비 무려 148%나 증가한 129억원으로 기록해 단숨에 블록버스터로 등극했다. 그러나 재심사 만료후 대규모 제네릭 출시로 매출타격이 예상되고 있다.

앞으로 경구용 뇌대사개선제는 단독요법에만 급여가 인정될 전망이다.또 니모디핀 경구제와 프레릭사포르 주사제 급여기준은 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시 개정안을 25일 공고하고 오는 8월23일까지 의견을 듣기로 했다.먼저 경구용 뇌대사개선제(neuroprotective agents) 급여기준 일반원칙이 신설된다.세부내용을 보면, 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여를 인정하는 것을 원칙으로 했다. 단독요법만 허용되고 다제요법의 경우 1종을 제외한 나머지는 환자가 전액 본인부담한다는 얘기다.다만 다른 일반원칙과는 달리 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따르도록 했다.대상약제는 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ifenprodil tartrate, Thymoxamine HCL, Nicergoline, Ibudilast 등이다.복지부는 "(일반원칙 제정으로 급여기준상의) 뇌대사개선제 성분을 명확히 정리했다. 하지만 이 성분 제제들은 보조적 치료제로 병용투여에 대한 근거가 불명확해 1종만 급여를 적용하기로 했다"고 설명했다.복지부는 이와 함께 니모디핀 경구제(니모디핀정30밀리그람 등)의 동맥류에 기인한 지주막하출혈에 대한 임상적 유용성이 확인돼 급여를 인정하기로 했다.구체적인 기준은 '동맥류에 기인한 지주막하 출혈 후의 뇌혈관경련에 의한 허혈성 신경장애의 예방 및 치료'다.복지부는 또 프레릭사포르 주사제(모조빌주)의 허가사항 범위 중 비호지킨림프종 환자에게 기존 항암제와 G-CSF를 병용한 가동화 방안으로 실패해 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우 최대 2회까지 급여를 적용하기로 했다.

한미약품 '팔팔정'식약청이 비아그라 제네릭에 대한 첫 행정처분을 내릴 것으로 보인다.해당 제품은 지난달 한미약품이 발매한 '팔팔정'이다.25일 식약청 관계자는 "한미약품이 팔팔정을 광고하면서 약사법을 위반한 것이 발견돼 행정 처분을 검토 중"이라고 밝혔다.팔팔정을 광고하면서 가격을 명시한 부분이 문제가 된 것으로 알려졌다.현행 약사법(78조 3항)은 '의약품의 품목허가를 받은 자·수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국 등의 개설자가 소비자에게 판매하려는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 해서는 안 된다'고 규정하고 있다.식약청은 이 조항을 근거로 한미약품이 광고에 의약품 가격을 명시해 약사의 판매가에 영향을 미쳤다고 판단했다.이에 따라 식약청은 한미약품 팔팔정에 대해 1개월 판매업무정지 처분을 검토 중이다.하지만 처분이 이뤄져도 팔팔정의 매출에는 별다른 영향을 미치지 않을 전망이다.약국가에 따르면 팔팔정의 경우 한미약품의 공격적인 영업으로 이미 상당 물량이 약국에 공급돼 있기 때문에 재고 소진으로 인한 대체 처방 가능성은 거의 없어 보인다.또 행정처분이 아직 이뤄지지 않은만큼 약국에 미리 제품을 유통시킬 시간적 여유도 있다. 행정처분의 실효성이 거의 없는 셈이다.이 때문에 업계 일부에서는 식약청의 이번 조치는 비아그라 제네릭 시장에 대한 엄중 단속을 예고하는 경고성 조치라는 해석이 나오고 있다.비아그라 제네릭 시장이 열린 이후 수십개 제네릭이 시장에 출시돼 과열 경쟁 양상을 보이는 등 부작용이 양산된 탓이다.앞으로도 비아그라 제네릭에 대한 식약청의 돋보기 감시는 지속될 것으로 보인다.한편 식약청은 직접적인 광고 외에도 일간지 등을 이용한 기사성 광고 등에 대한 단속에 나설 것이라고 밝힌 바 있다.일부 제약사의 경우 홍보기사에 공식적으로 판매 가격을 노출하고 있는 것으로 알려져 추가 처분으로 이어질 지 주목된다.

한국세르비에 '바스티난정'[식약청, 안전성 서한 배포]혈관확장제 트리메다지딘 함유제제는 앞으로 협심증 2차치료제로만 사용할 수 있도록 처방이 제한된다. 허혈로 인한 맥락망막 질환(안과), 혈관성어지러움 등(이비인후과)에 더 이상 사용해서는 안된다.25일 식약청은 이 같은 내용의 안전성서한을 배포했다.이번 조치는 유럽의약품청(EMA)이 '트리메타지딘' 함유제제에 대한 유익성·위해성 평가 결과에 따른 후속 조치다.EMA는 운동장애 관련 보고자료 검토 결과 협심증 적응증의 경우 유익성이 위해성을 상회하지만, 적절히 조절되지 않거나 다른 협심증 약물에 대한 내약성이 없는 환자의 추가요법에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다.이와 함께 파킨슨병 등 운동장애 또는 중증 신장질환 환자에게는 주의해 처방하고, 투약 후 파킨슨 증상 등 운동장애 발생 환자에는 영구적으로 처방을 중단해야 한다.또 중등도 신장질환 및 노인환자 처방 시에는 복용량을 감량할 것을 권고하고 있다.현재 국내에 허가받은 트리메다지딘 제제는 한국세르비에 '바스티난정' 등을 비롯해 17개 품목이 있다. 이 중 12개 품목은 수출용으로 허가받았다.한편, 트리메타지딘은 그동안 심혈관계(협심증), 안과(허혈로 인한 맥락망막 질환), 이비인후과(혈관성어지러움 등)에서 처방돼 왔다.

녹십자의 천연물신약 부문 자회사 지씨에이치앤피는 25일 이태리 천연물의약품 전문기업 인데나(Indena)사와 항암보조제 ‘BST204’의 유럽 내 임상시험 원료 공급(CMO) 및 공동개발을 위한 양해각서 체결식을 가졌다고 밝혔다.이에 따라 인데나사는 이르면 2013년부터 유럽에서 진행될 ‘BST204’의 임상시험에 쓰일 원료를 지씨에이치앤피에 공급하기로 했으며, 양 사는 ‘BST204’의 공동개발에 적극 협력하기로 했다.지씨에이치앤피 유영효 대표는 “이번 양해각서 체결로 지씨에이치앤피의 고부가가치 인삼 제조기술과 인데나社의 글로벌 기준 천연물의약품 생산기술이 상호 시너지를 발휘하여 항암보조제 ‘BST204’의 유럽 개발이 한층 앞당겨질 것”이라고 말했다.지씨에이치앤피가 독자적인 효소전환기술을 바탕으로 개발중인 ‘BST204’는 인삼의 특정 성분이 고함량 함유되어 있는 천연물성분의 항암보조제다.유 대표는 “‘BST204’는 항암제 투여 시 가장 큰 문제점인 만성피로, 골수독성 및 면역억제 등의 부작용을 개선할 뿐만 아니라, 기존 항암제의 항암효과는 더 증강시키는 신개념의 항암보조제”라고 설명했다.지씨에이치앤피는 지난해 식품의약품안전청의 품목허가를 승인받은 녹십자의 국내 천연물신약 4호 골관절염치료제 ‘신바로’의 개발과정에서 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등을 수행한 바 있다.