제약사의 약품비가 삭감된 경우 상담을 전담할 담당자들이 지정된다. 약제급여기준 개선이나 새 제도도입 등 약제업무에 대해 협의할 워킹그룹에도 관련 학회와 제약사 관계자들의 참여 기회를 확대하기로 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 약제업무 투명화 추진방안을 14일 제약업계에 안내했다고 밝혔다. 고객만족도 향상 일환인 이번 조치는 크게 소통 활성화, 시스템 개선, 업무교육 세가지 유형으로 구성돼 있다. ◆소통 활성화=심평원이 제약업계 관계자들과 공동으로 운영했던 워킹그룹 참여대상을 관련 학회와 다른 제약사 관계자들로 확대하기로 했다. 이 워킹그룹은 그동안 약제급여기준 개선, 위험분담제 등 새로운 제도도입 등과 관련해 토론하고 의견을 수렴하는 공간으로 활용돼 왔다. 약품비 상담코너도 신설하기로 했다. 약품비가 삭감될 경우 제약사 등이 문의할 수 있는 일원화된 창구로 항암제 급여기준은 임상희 차장, 일반약제 급여기준은 권정규 차장이 담당한다. 약가 결정.조성 신청결과도 제약사 요구안과 약가결정 결과가 일치하면 현행대로 우편 통보하지만, 결과가 다르게 나온 경우 제약사 직원에게 검토 담당자가 결정과정과 기준 등을 설명한 뒤 결과통보서를 전달하기로 했다. ◆시스템 개선=산정기준 대상 약제의 결정 조정 신청시 인터넷으로 관련 정보를 입력하면 약가를 즉시 조회할 수 있는 시스템을 개발해 내년 상반기부터 운영키로 했다. ◆업무교육=내년부터 제약사 직원들을 대상으로 약제관리 실무교육을 실시하기로 했다. 교육과정은 신약 등 협상대상 약제의 평가(2시간), 경제성평가 지침 리뷰(1시간), 간접비교 지침의 이해(2시간), 산정 조정기준 대상약제의 가격결정(2시간), 퇴장방지의약품의 인정기준(1시간), 약제 급여기준 일반원칙(2시간), 허가초과 항암제의 인정기준(1시간), 허가초과 일반약제의 비급여 인정기준(1시간) 등 총 8개 과목 12시간으로 구성된다. ◆기타사항=약제관련 업무 담당자 전화번호 변경시 제약협회와 다국적의약산업협회를 통해 수시 안내하기로 했다. 또 내년부터는 현재 진행 중인 약제통계 DB를 구축해 제약산업 발전을 위한 유익한 통계정보를 제공한다는 계획이다.

대웅제약이 자체 국내기술로 개발한 국산조영제가 동유럽 시장에 본격 진출한다. 대웅제약(대표 이종욱)은 CT 조영제 ‘네오비스트’(성분명 이오프로마이드)가 해외시장 진출을 가속화하고 있다고 14일 밝혔다. 이와관련 대웅제약은 14일 우크라이나 대표 제약사인 파멕스와 우크라이나, 벨라루스, 카자흐스탄 등 동유럽 3개국에 대한 네오비스트 수출 계약을 체결했다. 이번 계약으로 네오비스트는 내년부터 우크라이나 등 3개국에서 발매될 예정이며 향후 5년에 걸쳐 약 1600만달러 규모에 달할 것으로 전망된다. 대웅제약은 네오비스트 외에도 러시아 CIS 지역 내 에포시스(조혈제), 케어트로핀(성장호르몬) 등 바이오 제품의 수출 협의를 진행 중이다. 네오비스트의 이번 수출은 지난해 12월 러시아, 지난 2월 이란에 이은 세 번째 해외 시장 진출이다. 대웅제약은 이 같은 성과를 발판으로 미국, 유럽, 중동, 중국 등 다른 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가할 방침이다. 대웅제약 서종원 글로벌사업본부장은 "우크라이나 등 동유럽 조영제 시장은 연간 200억원 규모로 연평균 15% 정도의 높은 성장률을 보이고 있다"며 "번 수출 계약은 단순한 제품 수출 차원을 넘어 양사간의 파트너십을 공고히 하는데 목적이 있다" 말했다. 서본부장은 이어 "번에 러시아에 이어 동유럽 국가로의 수출을 성사시켜 EU 가입국을 대상으로 수출 국가를 확대하는데 중요한 계기가 될 것으로 기대한다" 덧붙였다. 국내에서 지난해 8월 발매된 네오비스트는 대웅제약이 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도·고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮다. 특히 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 모두 적격 판정을 받아 글로벌 시장에서 통할 수 있는 고품질을 인정받았다.

3개 고혈압약 성분을 복합한 제품이 나온다. 13일 식약청은 다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 올메사르탄과 암로디핀, 히드로클로로티아지드 등 3개 고혈압약 성분을 결합한 3제 복합제다. 이번에 허가받은 품목은 각 성분의 용량을 달리해 5개 품목이 허가를 받았다. 그 동안 2개 성분을 복합한 성분은 고혈압 시장에 다수 출시돼 있지만 3개 성분을 복합한 것은 이번이 최초다. 만성고혈압 환자 중 고혈압약은 2개 이상을 복용하는 경우도 더러 있어 이들에게 있어 복용 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 3제 복합제 허가로 다이이찌산쿄는 고혈압 라인 강화에 힘을 실을 수 있을 것으로 보인다. 세비카가 고혈압 시장에서 매월 높은 성장을 기록하고 있는데다 신제품 출시 효과까지 누릴 것으로 기대되기 때문이다. 3제 복합제가 시장에 첫 출시됐다는 점에서 성공 여부도 업계의 관심사다. 이 제품의 성공 여부에 따라 국내 제약사들의 3제 복합제 개발에도 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문이다. 한편, 세비카에이치씨티정은 6년의 재심사 기간을 부여받았으며 약가협상을 거쳐 내년에 출시될 전망이다.

차세대 항응고제에 대한 유럽과 미국의 평가가 다소 차이를 보여 관심을 끌고 있다. ' 프라닥사(다비가트란)', ' 자렐토(리바록사반)' 2개 항응고 신약에 대해 미국심장협회(AHA)는 등급을 나눈 반면 유럽심장학회(ESC)는 동등한 평가를 내린 것이다. ESC는 최근 '심방세동 관리 가이드라인(2012년)'에서 새로운 항응고제가 와파린과 비교했을 때 효능·안전성·편리성을 갖추고 있다고 평가했다. 경구용 항응고제가 권장되는 비판막성 심방세동(AF) 환자들에게 신형 제제 가운데 하나가 고려돼야 하지만 특정 제제를 우선적으로 권장하기에는 아직 근거가 불충분하다는 설명이다． 다만 BMS와 화이자가 개발한 '엘리퀴스(아픽사반)'의 경우 아직 심방세동 환자의 뇌졸중 예방증에 대한 적응증 허가가 이뤄지지 않은 상황이다. 2012년 가이드라인에 새로 추가된 내용은 ▲뇌졸중 위험 환자의 식별을 위해 CHA2DS2 점수 대신 CHA2DS2DS2-VASc 점수를 적용 ▲비타민K 길항제(와파린)에 대한 우선적 대안으로 승인된 적응증에 국한해 새로운 경구용 항응고제를 사용한다는 것으로, 앞으로 이같은 권고는 자렐토와 프라닥사에 상당한 힘이 될 것으로 보인다． ESC는 "대부분의 비판막성 심방세동 환자들에게 새 제제를 폭넓게 사용하되 아직 임상 경험이 제한적인 관계로 승인된 적응증에 국한해 사용할 것을 권장한다"고 밝혔다. 아울러 "분명한 것은 와파린의 대안으로 자렐토와 프라닥사가 심방세동에 의한 합병증을 줄이는데 영향을 줄 가능성이 높다는 것"이라고 덧붙였다. 한편 미국심장협회와 산하 뇌졸중협회(AHA/ASA)는 ESC 발표 직전에 '심방세동 환자의 경구 항응고제 요법 가이드라인'에서 베링거인겔하임의 프라닥사에 최상위등급인 'ClassⅠ'을, 바이엘의 자렐토에는 그다음 등급인 'ClassⅡA'를 부여한바 있다. K대학병원의 한 순환기내과 교수는 "두 신약 모두에 전문의들의 기대감이 높다"며 "지금까지 데이터도 의미가 있지만 향후 처방 과정에서 발표되는 누적데이터가 관건"이라고 말했다.

한국화이자(대표이사 사장 이동수)가 고지혈증치료제 ' 리피토(아토르바스타틴)'의 작은 제형(small tablet)을 승인 받았다. 13일 한국화이자에 따르면 최근 식약청으로부터 허가 받은 리피토 작은 제형은 기존 제제의 절반 정도의 크기로 길이, 넓이, 두께 등 모든 면에서 확연하게 사이즈가 줄어들었다. 모양도 기존의 가로로 길쭉한 타원형 제제에서 동그란 모양으로 변형돼 환자들의 복약편의성을 높여줄 것으로 기대된다. 이 같은 변화는 리피토의 기존 용량인 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 모두에 적용된다. 이는 치료 효과에 영향을 미치지 않는 부형제의 양을 줄인 것으로, 새로워진 작은 제형의 리피토는 기존 리피토제제와 동일한 양의 아토르바스타틴 성분이 들어 있어 동일한 효능을 지닌다. 따라서 복용 환자들은 기존 제제와 같은 고지혈증 치료 효과 및 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 제공 받을 수 있다. 복용량과 복용 시간에도 변화를 줄 필요없이 기존 제제와 같은 방식으로 리피토를 복용하면 된다. 김선아 한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부 전무는 "리피토는 1997년 출시 이후 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적인 기술 개발을 바탕으로 끊임없이 진화하는 약물"이라고 밝혔다. 아울러 "작아진 제형의 리피토는 삼키기 쉬운 크기와 모양을 가져 많은 약물을 동시에 복용해야 하는 만성질환자들과 소아, 고령의 환자들의 부담을 줄여주고, 환자들의 복약순응도를 높여줄 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 리피토의 작은 제형은 부피를 줄인 포장과 친환경적인 제품 생산방식 등으로 생산 과정에서 친환경적인 부가 이점도 지닌다. 새 제형은 친환경 화학 기술을 이용해 생산과정에서 기후변화에 미치는 영향을 1/3 가량 줄였다는 설명이다. 한편 리피토 작은 제형은 지난 2010년 유럽, 2011년 호주에서 출시됐고 한국에서는 이번 식약청의 허가에 이어 2013년 1월 출시를 앞두고 있다.