정형선 교수.늘어나는 비급여 진료비로 인한 본인부담 가중, 임의비급여와 선택진료비 등 왜곡된 진료비 구조를 해결하기 위해 비급여 직권심사제를 도입하고 항목 코드 표준화 등 제반을 갖춰야 한다는 제안이 나왔다.연세대학교 정형선 교수는 ' 비급여 진료비의 문제점과 바람직한 관리방안'을 주제로 20일 오후 국회에서 있을 정책 토론회에서 이 같이 제안할 예정이다.건강보험 통합 이후 우리나라는 고액과 암 보장률이 획기적으로 올라가면서 급여 부문의 보장성은 향상되는 추세다.그러나 늘어나는 만성질환, 노인인구 증가에 따라 건강보험 급여비 또한 늘어나고 있음에도 전체 보장률은 제자리 걸음에 머물고 있다.발제에 따르면 정 교수는 이 같은 문제의 근본 원인을 비급여 본인부담의 급속한 증가에 있다고 진단했다.2010년 기준 비급여 진료비는 선택진료비 1.5조원, 검사·MRI 비용 8000억원, 주사·처치·수술료 0.8조원, 병실차액 0.7조원, 초음파 0.6조원, 간병비 1.5조원 등으로 추정된다.부담이 큰 의료비 지출구조는 빈곤가구에서 빈번하게 발생하고, 이 빈곤화 현상은 과부담 의료비 수준이 높을수록 더 커진는 점에서 비급여 관리가 시급하게 요구된다.현재 공개 돼 있는 비급여 정보 실태를 보면, 의료기관이 비급여 진료비용을 고지하도록 지침이 마련돼 있지만, 항목과 분류방법 등 고지 형태가 제각각이라 환자들이 가격정보를 파악하기 쉽지 않게 돼 있다. 진료비 확인 요청제도도 시행되고 있지만 이는 의심 상황에서만 가능하고 영수증을 보관하지 못한 경우는 이마저도 불가능하다.때문에 정 교수는 비급여 진료비 직권심사제를 추진해 환자 측 확인 요청이 없더라도 정부(또는 수행기관) 직권으로 이를 확인할 수 있고, 해당 기관에 비급여 대상 내역과 금액 등 자료 제공도 요청할 수 있도록 권한을 부여해야 한다고 주장했다.실제로 비급여 직권심사 문제는 지난해 초, 국무총리실에서 선정한 '국민생활 불편 개선 주요 25개 과제'에 포함됐을 만큼 필요성이 대두돼 왔다.비급여 관리를 위해 행위와 치료재료 비급여 항목에 대한 코드 표준화도 필요하다. 국민의 알권리와 의료이용 선택권 증진을 위해 기관별로 제각각인 항목 코드 표준화로 관리해야 한다는 것이다.행위의 경우, 정 교수는 의료기관별로 인터넷 홈페이지에 산발적으로 흩어진 비급여 행위 분류자료를 직접조사 방식으로 수집하고 내외부 전문가 자문을 통해 표준 분류안을 도출한 뒤 중앙심사평가조정위원회에 회부시켜 순차적으로 진행할 것을 제안했다.정 교수는 "행위와 치료재료 관리가 법적으로 포지티브와 네거티브 리스트 형태로, 법적 사각지대 존재 가능성은 있을 수 밖에 없다"며 "비급여 행위는 대학병원 등 지정 기관에서만 하도록 하고 심평원 적정 사후심사 절차를 밟게 해야 한다"고 밝혔다.조건부 신의료기술 승인 또한 허가받은 기관에만 제한하고 약제의 경우 보험수가를 적용하는 것을 조건으로 둘 것도 제안했다.그는 "적정 보장수준에 대한 중장기적 비전과 이를 위한 시간별 로드맵을 갖춰야 한다"며 "선택진료비, 병실차액, 간병비 등 왜곡된 비급여 구조에 대한 시정은 우선적으로 차기 정부에서 해결돼야 할 것"이라고 강조했다.

제약업계가 수출의약품 보험약가를 결정할 때 리펀드제도를 적용해야 한다고 주장하고 나섰다.리펀드제는 급여목록 등재상의 표시가격과 건강보험공단과의 실제 계약가격을 달리 정하는 협상방식 중 하나다.제약업계는 또 신약 등재기구를 일원화해야 한다고 주장했다.신약 등재절차 이원화 이후 제약사 신청가격이 이중 인하되고, 등재기간이 장기간 소요돼 제약업계 뿐 아니라 환자의 신약 접근성에도 부정적 영향을 끼치고 있다는 이유에서다.한국제약협회(회장 이경호)는 이 같은 내용의 정책건의서를 최근 복지부에 제출했다.약가제도의 적정성, 투명성, 예측가능성을 높이자는 취지인데, 지난 6월 제약협회 주최 '보험약가제도 개편 정책 설명회'에서 복지부와 건강보험공단, 심평원이 발표한 정책 추진계획에 대한 제약업계의 답변 성격이다.◆신약 등재기구 일원화=제약업계는 먼저 건강보험공단과 심평원으로 이원화 돼 있는 신약 등재기구를 일원화해 달라고 요청했다.신약의 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 가치를 종합적이고 일관되게 평가하기 위해서는 등재절차 일원화가 필수적이라는 주장.약제비 적정화 방안 시행이후 이원화된 신약 가격 결정구조는 사실 제약업계의 고질적인 민원이었다.제약사 신청가격이 심평원 단계에서 평균 16.9%, 건강보험공단 약가협상에서 또 평균 18% 이중 인하돼 가격의 '적정성'이 훼손되고 있다는 게 제약업계의 주장이다.신약 등재기간이 최소 300일 이상 장기화되는 것 또한 환자의 신약 복용기회 지연과 제약기업의 R&D 투자금 회사 측면에서 부정적 영향을 끼친다고 지적했다.이와 함께 건강보험공단과 심평원이 비슷한 평가기준을 달리 적용해 신약 가격의 예측 가능성이 차단되고 있다는 점도 제약업계가 일원화를 요청하는 이유 중 하나다.대체(비교) 가능 약제 선정과정에서 심평원은 가중평균가를 적용하고 있는 반면, 건강보험공단은 대체약제 중 최저가를 적용하는 등 일관성이 결여돼 있다는 것.이 같은 행태는 결과적으로 제약기업의 예측가능성을 낮춰 신약개발을 위한 투자활동에 지장을 초래한다고 제약업계는 주장했다. ◆신약 평가방법 개선=현재 심평원은 신약을 진료상 필수약제, 임상적 유용성 개선 약제, 임상적 유용성이 비열등인 약제로 구분해 평가하고 있다고 제약업계는 설명했다.그러나 임상적 유용성을 개선한 신약조차도 경제성 평가를 통해 임상적 유용성을 입증할 수 없는 경우가 적지 않다.경제성 평가 외에 가치를 평가받을 방법이 없기 때문인데, 희귀질환치료제, 대체약제가 없는 약제, 기존약제와 비교가 불가능한 약제 등이 이에 해당된다고 제약업계는 주장했다.따라서 제약협회는 이번 건의서에서 신약을 국내 개발신약, 우월한 신약, 일반적 신약, 진료상 필수의약품, 준필수의약품으로 나눠 평가한 뒤 가격을 결정해야 한다고 제안했다.세부내용을 보면, 먼저 국내개발신약의 경우 개발원가, 특허보호 중인 대체약제의 최고가, 일괄인하 전 대체약제 가중평균가를 종합적으로 고려해 가격을 정하자고 제약협회는 주장했다.또 개발원가 산출기준에도 직접 개발비 외에 인프라 구축비용, 기회비용, 가중치(혁신형기업 개발신약) 등을 포함시키고, 연구개발비 상각연도도 4년에서 3년으로 축소하자고 제안했다.우월한 신약의 경우 경제성평가를 통과한 가격을 기준으로 5% 이내에서 약가협상을 진행하도록 협상폭을 제한할 필요가 있다고 주장했다.또 일반신약은 비교약제와 비열등성 임상을 통해 유용성이 입증된 경우 경제성평가를 면제하고 급평위에서 대체약제 가중평균가로 가격을 정하자고 제안했다.진료상 필수약제 또한 경제성평가를 면제하고 A7조정평균가를 적용할 필요가 있다고 밝혔다.아울러 준필수약제는 경제성평가 면제와 함께 A7공장도평균가를 적용하자고 제안했다.제약업계는 대체약제 산정기준에 대한 개선도 요구했다.비교약제를 단독등재 신약으로 국한하고, 등재된 지 10년 이상 지난 약이나 오프라벨 사용약제는 비교대상에서 제외시키자는 것.또 특허만료 약제를 비교약제로 선정할 경우에는 특허만료 이전가격을 적용해야 한다고 주장했다.◆수출약 리펀드제 적용=현행 약가제도에는 수출 의약품의 특성을 고려해 가격을 보전하거나 우대하는 기전이 전무하고, 수출을 촉진하는 유도장치도 없다는 게 제약업계의 불만이다.실제 신풍제약이 개발한 말라리아 치료 신약 피라맥스의 경우 국내 예상 판매량이 3% 이하이고 나머지는 전량 수출용으로 생산될 예정이지만 이런 특성을 감안하지 않고 약가가 정해졌다.결과적으로 이런 환경은 국내 수출제약사가 세계시장에 진출하기 위한 가격협상과 판매 전략을 구사하는 데 있어 가격협상력을 발휘하지 못하도록 제약하고 있다고 제약업계는 주장했다.제약협회는 제약업계의 이같은 의견을 반영해 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 20% 이상 국외 매출을 약속하는 국내 개발신약에 대해서는 리펀드 상환제를 도입할 필요가 있다고 제안했다.제네릭도 발매 3년 이내에 일정금액 이상의 국외매출을 약속하는 경우 협상을 통해 가격을 결정하고, 기등재 신약이나 제네릭에도 국내 판매대비 20% 이상 수출한 의약품에 대해서는 협상을 통해 표시가격을 인상해야 한다고 주장했다.또 수출제약기업이 외국 바이어에게 제시할 국내 판매가격 인증서 발급을 위해 심평원에 전담인력을 배치할 필요가 있다는 제안도 덧붙였다.◆급평위에 공급자대표 참여 보장=현재 약가협상 당사자 중 하나인 건강보험공단 임직원은 급평위 회의 참관이 허용되고 있는 반면, 제약업계는 철저히 배제되고 있다.협상당사자 중 일방에게만 기회를 제공해 형평에 어긋난다는 지적이 나오는 이유다.제약협회는 공급자 대표기관에 급평위 위원 추천권을 부여하고 급여 신청 제약사가 급평위에 참관하도록 허용해야 한다고 주장했다.◆신약 고시기간 단축=한미 FTA 시행과 함께 연장된 약제급여기준을 60일에서 종전 6~7일로 환원해야 한다고 제약업계는 건의했다.신약 급여기준은 심평원에서 150일 이상 검토해 전문위원회에서 정한 보험가이드라인으로 등재 고시 3~4개월 전에 이미 해당 업체에 통보되기 때문에 과거 수준에서 의견조회 기간을 유지해도 충분하다는 것.제약협회는 "향후 개발되는 대부분의 신약에 이 기준이 적용될 경우 제약업계는 그동안 추정하지 않은 수백억원의 한미 FTA 피해금액을 추가 부담해야 하는 상황에 처할 수 밖에 없다"며, 시급히 개선돼야 한다고 목소리를 높였다.

세계 제약업계 시장규모가 2015년에는 9811억원에 이를 것이라는 분석이 나왔다.18일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 제약시장은 2006~2010년 동안 연평균 5.6%의 성장률로 빠르게 성장해 2010년 7331억달러를 기록했다.이같은 상황에서 향후 5년간(2010~2015년) 글로벌 제약시장은 과거 5년보다 더욱 빠르게 성장(6.0%), 2015년 시장규모는 9811억 달러에 도달할 것으로 전망이다. 국내외 제약시장 규모와 전망또 같은 기간 우리나라의 제약시장은 글로벌 제약시장보다 빠른 속도로 성장(연평균 6.0%)했고 2010년 126억달러 규모에 도달했다.이에 따라 향후 5년간(2010~2015년) 우리나라의 제약시장은 연평균 8.9% 성장, 2015년 193억달러에 이를 것이라는 분석이다.실제 글로벌 제약시장에서 우리나라의 제약시장이 차지하는 비중은 2006년 1.69%에서 2010년 1.72%로 소폭 상승했다.생명연은 "향후 5년 동안 우리나라 제약시장은 글로벌 제약시장보다 빠르게 성장하여 2015년에는 글로벌 제약시장의 1.97%를 차지할 것"이라고 밝혔다.한편 의약품으로 살펴보면 제약산업은 암질환, 면역, 감염병 등의 치료에 대한 관심이 고조되면서 점차 생물학적 치료제에 대한 가치가 높아지고 있다.저분자의약품이 현재까지 강세를 보이지만 향후 2015년까지 의약품에 대한 특허가 만료되면서 매출급감으로 -6%의 성장률을 기록하며 점차 감소할 것으로 추정된다.이와 상반되게 단백질 치료제나 백신에 대한 시장은 2015년까지 빠른 성장이 예상되고 있다.

보령제약 국산 고혈압치료제 카나브(보령제약)와 칸데모어(종근당)가 올해 누적 원외처방액이 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다.두 약품 모두 출시 2년차 만에 블록버스터에 등극, 막강한 영업력을 과시했다.20일 시장조사기관 유비스트 데이터를 토대로 칸데모어와 카나브의 올해 누적 원외처방액을 분석한 결과, 지난 7월까지 칸데모어는 102억원, 카나브는 99억원을 기록했다.두 약품은 꾸준히 월 처방액 10억원 이상을 유지하고 있다.칸데모어의 경우 작년 8월부터 10억원을 넘어선 이후 점진적으로 처방액을 늘리다가 지난 5월 이후 최고액인 16억원을 기록하고 있다.아타칸 제네릭인 칸데모어는 오리지널 특허만료 직후인 지난해 4월 출시하자마자 제네릭 가운데 점유율 80%를 기록, 대박 조짐을 보였었다.칸데모어·카나브 올해 누적 처방액(유비스트, 억원)이 정도 추세라면 180억원대 후반의 처방액도 기대되는 상황이다. 공정경쟁규약과 리베이트 쌍벌제 시행 이후 제네릭 처방액이 급감했다는 점에서 칸데모어의 선전은 그야말로 놀랍다는 반응이다.종근당의 영업력이 없었다면 이같은 실적은 기록하지 못했을 것이라는 게 업계의 전반적인 시각이다.국산 고혈압신약도 자존심을 치켜세우고 있다. 국내 개발 첫 고혈압신약인 '카나브'는 칸데모어와 마찬가지로 월 16억원대의 처방액을 유지하고 있다.회사 자체 집계에서는 작년 이미 발매 첫 해 100억원 처방액을 기록했으나 유비스트 데이터 기준으로는 이번이 처음이다.종근당 작년 유비스트 기준 카나브 처방액은 71억원이었다. 카나브 발매 이후 영업사원 신규 배치 등 전사적인 노력이 결실을 맺었다는 분석이다.두 약물은 특히 단일제로는 드물게 상승세를 유지하고 있어 이번 100억 돌파의 의미가 남다르다는 해석이다.현재 고혈압치료제 시장은 엑스포지-아모잘탄-트윈스타-세비카로 이어지는 ARB-CCB 복합제가 독식하고 있는 가운데 기존 단일제 강자인 노바스크, 디오반 등은 하락세가 뚜렷하게 나타나고 있다.하지만 칸데모어와 카나브는 국내 제약사의 영업력을 바탕으로 신규 거래처를 늘리고 있어 이들의 선전이 언제까지 이어질지 주목되고 있다.

의약품분류소분과, 전문가·공익 12인 이내 의약단체 참여 원천 차단 중앙약사심의위원회(중앙약심) 소분과위원회가 22개로 통합 조정됐다.임의비급여 논란과 연계된 허가초과의약품의 안전성과 유효성을 심의하는 소분과위 신설이 눈에 띤다.또 중앙약심 위원은 전문성을 고려해 분과위 또는 소분과위에 복수로 참여할 수 있도록 하고 이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 위원의 의무내용도 명확히 규정됐다.복지부는 이 같은 내용의 중앙약사심의위원회 규정(훈령)을 전면 개정해 14일부터 시행에 들어갔다.개정내용에 따르면 우선 조문이 13개에서 17개로 늘었고, 조문별 체계도 대폭 조정 변경됐다. 또 분과위는 종전대로 5개를 유지하되, 소분과위는 34개에서 22개로 통합 조정됐다.주요내용을 살펴보면, 앞으로 중앙약심 위원은 100명 범위 내에서 임명 또는 위촉하되, 위원의 전문성을 고려해 분과위 또는 소분과위에 복수로 참여 가능하다.또 안건별로 심도 있는 자문이 필요한 경우 해당 안건에 한해 전문가를 비상임위원으로 위촉할 수 있도록 했다.이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 위원의 의무도 명확히 규정됐다.이와 함께 분과위 구성, 분과위원장 선출, 분과위 소집과 방법, 합동분과위의 구성과 관련한 조문들이 일제히 정비됐다.특히 분과위 회의 결과는 공개를 원칙으로 하고, 비공개하는 예외사유도 명확히 했다.국민의 생명과 신체를 현저히 해할 우려가 있는 경우, 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정된 경우, 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우 등이 해당된다.아울러 분과위는 약사제도, 약전 및 의약품 등 규격, 약효 및 의약품 등 안전대책, 신약, 생물의약품 등 5개를 종전대로 유지하기로 했다.그러나 소분과위는 위원회 운영실적과 심의 내용의 유사성 등을 감안해 통폐합했다.분과위별로 살펴보면 약사제도분과위는 약사제도, 의약품분류, 마약류, 희귀의약품, 의약품유통 등 5개 소분과위로 재편됐다. 종전에 있던 KGMP, KGLP, KGCP 등 3개 소분과는 약사제도소분과위에 통합됐다.이중 의약품분류소위는 의료계 4명, 약계 4명, 공익 4명으로 구성했던 것을 전문가와 공익대표 등 12인 이내로 구성하도록 해 의약단체의 개입을 차단시켰다. 공익대표자는 그대로 4인 이내로 명시됐다.약전 및 의약품 등 규격분과위는 항생물질의약품소분과위가 약전 및 의약품기준소위로 통합됐고, 한약(생약)제제소위는 그대로 유지됐다.약효 및 의약품 등 안전대책분과위는 의약품, PMS, 의약품적정사용정보, 한약(생약)제제, 방사성의약품 등의 소분과위는 종전대로 운영된다.반면 안전성정보, 살충제 등 소분과위는 폐지되고, 대신 허가초과의약품소분과위가 신설됐다. 또 신약분과위에 속했던 생물학적동등성평가는 안전대책분과로 배속됐다.신약분과위는 임상평가, 한약(생약)제제 임상평가, 가교시험, 임상생물통계 4개 소분과위로 개편됐다. 종전에 있던 임상윤리평가는 임상평가소분과위에 통합됐다.생물의약품분과위는 생물의약품, 백신, 혈액제제 소분과위가 생물학적제제소분과위로 하나로 통합 조정됐다.또 유전자재조합의약품, 체외진단용의약품 등의 소분과위는 그대로 유지됐고, 유전자치료제와 세포치료제 소분과위도 세포.유전자치료제 소분과위 하나로 통합됐다.

류마티스관절염치료제 '심포니'새로운 TNF-a억제제가 식약청으로부터 허가를 받았다.한국얀센은 TNF-a억제제 ' 심포니'가 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 허가 받았다고 16일 밝혔다.심포니는 '레미케이드'에 이어 얀센바이오테크가 개발한 새로운 생물학적 제제로 환자가 자가주사 할 수 있는 최초의 월1회 용법 TNF-a억제제이다.심포니는 현재 출시된 TNF-a억제제 중 처음으로 3상 임상에 한국인 환자 89명이 참여했다.한국인 환자가 참여한 류마티스 관절염 과 강직성척추염 임상 연구에서 전체 환자 군은 물론 한국인 환자의 경우에도 모든 임상지표(ACR , DAS28 , ASAS)의 개선이 관찰됐다.일본인을 대상으로 진행한 연구에서는 심포니를 항류마티스제와 함께 24주간 투여한 결과 연구종료 시점까지 약에 대한 항체가 발견되지 않았으며 '뼈 손상'을 줄여주는 것으로 나타났다.한편 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 연구에서는 93.3%의 환자가 2년간 치료를 유지한 것으로 나타났다.안전성 측면에서 5개 심포니 3상 임상 연구의 안전성 데이터를 모두 모아 재분석한 결과 항류마티스제와 병용 시의 부작용 발현율은 항류마티스제 단독 투여와 비교했을 때와 유사했다.특히 TNF-a억제제를 투여하는 환자들이 우려하는 부작용 중 하나인 중대한 감염발현율은 위약과 유사한 것을 보였으나 같은 기간 투여 했을 때로 분석하면 심포니 50mg를 투여한 환자에서 더 낮은 발현율을 보였다.심포니의 장점은 기존 TNF-알파억제제들보다 TNF-알파에 대한 친화도가 높아 적은 양으로 유효 치료 농도에 도달하는 약제라는 점이다.다른 TNF-a억제제들이 한 달 기준 80mg~200mg을 투여해야 하는 반면 심포니는 50mg 투여 만으로 유효 치료 농도에 도달할 수 있다.송영욱 서울대학교병원 류마티스내과 교수는 "심포니는 허가 시점에 이미 한국인에 대한 임상 데이터가 축적돼 있고 3년 유지치료 결과도 안정적임이 밝혀졌다"며 "머잖아 5년간 치료를 지속한 환자들의 치료경과도 발표될 것"이라고 말했다.아울러 "초기부터 풍부한 연구결과를 바탕으로 임상현장에 도입되기 때문에 많은 난치성 자가면역질환 환자들에게 치료에 대한 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

혁신형 기업에 선정된 제약사 43곳의 해외시장 진출이 탄력을 받을 수 있을지 관심이 모아진다.정부가 현재 국내 제약사와 수출 협상이 진행중인 해외 파트너사를 다음달 공식적으로 초청해 계약 성사를 위한 측면 지원에 나서기 때문이다.15일 관련업계에 따르면 한국보건산업진흥원은 혁신형 기업에 선정된 제약사 43곳을 대상으로 수출 계약 성사를 위한 '2012 Pharm Fair'를 다음달 12일~14일 개최한다.이번 행사는 UAE, 중국, 아세안, 폴란드 등 신흥국 의약품 인허가 담당 공무원 및 현지 유력 유통사 등이 대거 참석할 예정이다.따라서 해외시장 진출 경험이 부족하거나 해당 지역 수출에 애로사항이 있는 혁신형 제약기업의 수출 활로 개척에 상당한 도움이 될 것이라는 전망이다.특히 현재 상당부분 계약 협상이 진행 중인 제약사의 경우 정부 차원에서 공식적으로 외국 파트너사를 초청하기로 했다는 것이 진흥원측의 설명이다.초청된 해외 파트너사는 '2012 Pharm Fair' 행사기간 중 국내 혁신형 제약기업과 수출 협상을 심도있게 진행한다.진흥원은 행사 기간 중 국내제약사와 해외 기업간 최종 수출 계약이 체결될 수 있도록 적극적인 지원에 나선다는 방침이다.한편 현재 수출 관련 협상을 진행하고 있는 혁신형 제약사들은 진흥원측에 이번주까지 신청서를 제출해야 한다.제약협 관계자는 "진흥원에서 혁신형 제약기업들의 수출 계약 현황 조사를 요청했다"며 "수출 협상이 진행되고 있는 제약사들은 우선 16일(오늘)까지 신청서를 내야한다"고 말했다.