세계 첫 항체바이오시밀러를 허가받은 셀트리온은 인천 송도에 5만 리터 규모의 GMP시설을 보유한데 이어 추가로 18만리터의 생산설비를 구축할 계획이다. 사진은 현재 공장 조감도. 국내에서 세계 첫 항체 바이오시밀러 품목 허가 이후 생산시설 구축에 각계의 발걸음이 빨라지고 있다.내년부터는 블록버스터 항체약물의 특허만료로 본격적인 생산이 예상되는만큼 의약품 개발과 동시에 생산시설 구축에도 업체간 경쟁이 치열하다.지식경제부 산하의 인천 송도 생물산업실용화기술센터(KBCC)는 21일 증설 준공식을 가지고 대규모 생산라인 구축에 나섰다. 지난 2005년 설립된 KBCC는 생산시설없는 바이오 중소·벤처기업의 위탁 생산기지 역할을 톡톡히 했다.생산시설을 갖춘 셀트리온을 제외하고 한화케미컬, 삼성바이오로직스 등 대다수 바이오업체들이 이곳에서 시험약을 생산했다.특히 최근 바이넥스가 위탁운영하면서 수탁생산이 더 활발해진 것으로 알려졌다. KBCC는 이번 증설을 통해 기존 생산시설에 동물세포 배양 1000리터 2개 라인과 정제 1개 라인을 추가하기로 했다.동아제약은 내달말 인천 송도에서 약 1000억원 규모의 항체 바이오시밀러 생산기지를 착공할 계획이다.송도 공장은 일본 메이지세이카마사와 합작으로 이뤄지며, 연간 1만리터의 바이오시밀러 공급을 계획하고 있다.바이오시밀러 사업에 눈을 돌린 삼성도 빠른 행보를 보이고 있다. 작년부터 3만 리터 규모의 공장 건립에 들어간 삼성바이오로직스는 최근 공정을 마치고 막바지 작업이 한창인 것으로 전해진다.현재 리툭산 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있어 내년에는 본격적인 생산이 가능할 것으로 보고 있다.한화케미컬도 충북 오송생명과학단지에 자리를 잡고 연내 7000리터급 생산공장을 짓는다는 계획이다.머크의 투자를 이끌어낸 엔브렐 바이오시밀러가 연내 품목허가가 기대되는만큼 내년 1분기부터 상업생산이 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.이밖에 바이오의약품 연구기업 제네신은 '미원'으로 유명한 일본 아지노모토사와 합작으로 송도에 세포배양배지 생산시설을 건립할 계획이다.회사 관계자는 "현재 준비는 모든 끝난 상태로 착공 날짜 조율만 남았다"고 말했다.최근 고셔병치료제 '애브서틴'을 식약청에 허가신청을 낸 이수앱지스는 제품 생산을 위해 경기도 용인에 신규 GMP시설을 구축할 계획이다. 현재 부동산 매입이 완료된 상태로 2015년까지 약 90억원을 생산시설에 투자할 계획이다.

주사제, 점안제, 점이제 등 비경구용 무균제제를 생산하는 업체는 내년 6월부터 주성분과 모든 첨가제 명칭을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재해야 한다.이는 식약청이 지난해 개정한 의약품 표시기재 개정안에 따른 것으로 의무 시행은 내년 6월 20일부터다.전면 시행에 앞서 식약청은 비경구용 무균제제의 모든 성분을 홈페이지에 공개하기로 했다.이번에 공개되는 품목은 2011년 8월부터 2012년 5월까지 제조판매& 8228;수입 품목 허가를 받은 주사제 169품목(76개사), 점안제 45품목(23개사) 등의 주성분과 첨가제가 해당된다.식약청은 "주성분, 첨가제 공개로 허가신청시 자료제출 요건을 명확화 해 제약업체의 제네릭 개발 활성화할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

의료기관에 외국어 명칭을 병용 표기할 때 각 외국어의 면적과 글자 크기는 한글의 표기 면적과 글자크기를 초과해서는 안된다. 또 의료기관 개설신고나 허가신청서에는 한글표기만 허용된다.복지부는 22일 이 같은 내용의 '의료기관의 명칭 외국어 병행표기 방법'을 안내했다. 외국인 환자의 접근성 개선을 위해 허용된 의료기관 명칭 한글-외국어 병용표기에 대한 세부사항을 적시한 것.복지부는 먼저 외국어 종류는 상대국에서 보편적으로 사용하는 용어를 쓰고, 고유명칭은 의미전달에 왜곡이 발생하지 않도록 '로마법 표기법'에 의해 국어 표준발음법에 따라 적는 것을 원칙으로 정했다고 설명했다.또 전문과목은 상대국 언어를 최대한 존중해 표기하지만 제도적 차이 등으로 표기가 곤란한 경우 일반적으로 사용하는 용어나 관련 전문가 단체 등에서 공식적으로 사용하는 용어를 표기하도록 했다.다만, 의료기관 개설신고와 허가신청서에는 한글표기만 허용하고, 각 외국의 표기 면적과 글자크기는 한글표기를 초과할 수 없다고 밝혔다.

GKS 세레타이드50에보할러.앞으로 GSK의 천식치료제 세레타이드 시리즈를 경증 환자에게 투약하면 급여비가 자동삭감된다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 전산점검 품목 확대 계획에 따라 오는 11월 27일부터 세레타이드100디스커스와 세레타이드50에보할러 2개 품목을 전산점검 대상에 포함시킬 계획이라고 21일 밝혔다.세레타이드100디스커스의 일반명 코드번호는 650000580과 650002390이며, 세레타이드50에보할러는 650000630이다.이 품목은 당초 성인과 12세 이상 소아 경증환자에게 허가됐다.급여기준의 경우 중등도 지속성 이상 단계의 천식과 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환 또는 FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만에 투여할 때 제한적으로 인정되고 있다.따라서 심평원은 급여기준 이외의 질환에는 모두 환자 전액본인부담되며, 천식 상병이 기재돼 있지 않을 경우에도 삭감된다고 주의를 당부했다.아울러 심평원은 오는 27일부터 11월 26일까지 주의통보 기간을 두고 같은 달 27일부터 적용범위를 벗어날 경우 전산점검을 통해 자동삭감할 것이라고 예고했다.

필수희귀약제에 제한적으로 적용되는 리펀드제 본사업 전환 방안이 암초에 부딪쳤다.건강보험 가입자단체들의 반대입장이 확고해 오늘(22일) 열리는 건강보험정책심의위원회 소위원회에서도 결론을 내리기 쉽지 않아 보인다.가입자단체들은 리펀드제도는 도입할 이유나 명분이 확실치 않은 데다가 환자 본인부담금을 높이는 등 부작용이 적지 않다며 물러서지 않을 태세다.복지부가 공론화 과정을 생략한 채 본사업 전환을 추진한 점도 가입자단체 입장에서는 동의하기 어려운 대목이다.민주노총 관계자는 21일 데일리팜과 통화에서 "오늘 열리는 소위원회는 지난달 30일 전체회의의 연장선상에 있다"면서 "가입자단체들의 입장엔 변함이 없다"고 말했다.문제는 리펀드제도 이외에 초고가약인 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 ' 솔리리스'의 경우처럼 제약사가 제품공급을 거부할 때 출구를 찾을 수 있는 묘책이 없다는 데 있다.복지부도 이 점을 분명히 하고 있다. 필수희귀약제의 공급문제를 해소할 최선의 대안이 아니라 차선, 차악 개념으로 리펀드제도를 불가피하게 꺼내 들었다는 것.복지부 한 관계자는 사견을 전제로 "(시민사회단체들이) 리펀드제도에 대해 이견을 제기하고 반대의견을 제시할 수 있다"면서도 "환자의 의약품 접근성 보장차원에서 반대논리 뿐 아니라 대안까지 고민했으면 좋겠는 데 아쉽다"고 말했다.그렇다고 시민사회단체가 '반대를 위한 반대'만 해온 것은 아니다.'솔리리스' 같은 사례가 나올 때마다 시민사회단체는 강제실시와 병행수입 등 특허권 남용을 억제할 조치들을 정부가 적극적으로 검토해야 한다고 주문해왔다.이런 성과로 18대 국회에서 당시 진보신당 의원이었던 조승수 의원과 민주노동당 곽정숙 의원 등이 대표발의한 특허법개정안이 입법되기도 했었다.하지만 개정 특허법을 통해 강제실시 등의 조치를 정부가 수행하는 것은 말처럼 쉬운 일이 아니다.한 전문가는 "공급논란이 발생된 대부분의 약제는 생물학적 제제"라면서 "특허권 제한논란을 차치하고라도 기술적인 측면을 극복하기 어려울 것"이라고 말했다.결국 복지부가 혈우병약 '노보세븐' 공급논란을 계기로 채택한 것이 바로 리펀드제도였고, 그동안 3년에 걸쳐 시범사업이 진행돼 왔다.복지부는 이번에 본사업 전환을 제안하면서 필수희귀약제로 대상을 한정하고 예상사용량을 초과한 경우 가격을 조정할 수 있는 사후관리 방안까지 내놨다.시범사업 기간동안 실제 리펀드제를 적용해 협상을 진행한 약제가 두 건에 불과한 점을 보면, 시민사회단체의 우려처럼 제도가 남용될 소지도 거의 없다는 게 복지부의 입장이다.환자단체도 시민사회단체들의 전향적인 협조를 간접 호소했다.한 단체 관계자는 "건강보험 재정에 큰 부담이 없고 환자들의 부담을 덜어주는 차원에서 리펀드제를 포함한 위험분담제 도입을 검토할 때가 됐다"고 말했다.그는 한발 더 나아가 "필수희귀약제 뿐 아니라 치료대안이 없는 항암제 등에 대해서도 리펀드제도 등을 적용하는 전향적인 논의가 필요하다"고 덧붙였다.리펀드제도 본사업 전환은 무엇보다 '솔리리스' 공급과 직결된 것이어서 복지부는 조바심이 탈 수 밖에 없다.'솔리리스' 급여 등재협상이 리펀드제도 적용을 전제로 이뤄진 것으로 알려졌기 때문이다.복지부 관계자는 "건정심 전체회의에서 제기된 궁금증들을 보완하는 수준에서 회의를 준비하고 있다"며 "건정심 위원들이 정부 입장을 이해하고 이달 중 본사업 전환안을 의결해 주길 기대한다"고 말했다.PNH환우회 관계자도 "서둘러 논란이 일단락 돼 9월부터는 솔리리스가 급여 출시되기를 바란다"고 고대했다.이에 대해 민주노총 관계자는 "필수희귀약제 수급문제가 결코 녹록한 사안이 아니라는 것은 우리도 잘 알고 있다"면서도 "그러나 논란이 많은 제도를 공론화 과정없이 무턱대고 제도화하겠다는 복지부의 태도는 납득이 가지 않는다"고 말했다.한편 건정심은 지난달로 종료된 리펀드제도 시범사업을 일단 9월까지 2개월간 연장하고 이 기간동안 해법을 찾기로 했다.예측 가능한 경우의 수는 본사업 전환(합의 또는 표결), 시범사업기간 연장, 폐기 등인데, 오늘 소위원회 논의결과에 따라 향방이 결정될 것으로 보인다.

한국화이자제약한국화이자제약이 최근 열흘 간 엄청난 수의 임상 허가를 받은 것으로 나타났다.21일 식약청 임상 허가 현황에 따르면, 한국화이자는 지난 10일부터 20일까지 29건의 임상을 허가받았다.임상허가가 이뤄지지 않는 주말을 제외할 경우 하루에 약 5건의 임상을 허가받은 셈이다.일반적으로 제약사 임상허가가 1년에 10여건이 진행되는 것으로 봤을 때 화이자의 이 같은 행보는 이례적이다.화이자의 상반기 신규 임상 건수는 9건이었으며, 연간 임상 건수는 많아도 20건을 넘지 않는 경우가 대부분이기 때문이다.하지만 수 십건의 임상 허가에는 다른 이유가 있는 것으로 밝혀졌다.화이자 관계자는 "화이자와 와이어스가 통합하는 과정에서 와이어스가 진행하던 임상을 화이자가 진행하는 것으로 신청자만 변경이 된 것"이라고 밝혔다.결국 29건의 임상은 신규 임상이 아니라 신청자만 달라진 변경 허가인 것이다.하지만 이번 임상을 포함하지 않더라도 한국화이자는 제약사 중에서는 신규 임상을 가장 많이 등극할 가능성이 높다.한국화이자가 상반기까지 9건의 신규 임상을 실시해 제약사 중 가장 많은 건수를 기록한만큼 하반기에도 이 같은 기조를 이어갈 전망이다.

고혈압약 '디오반, 고지혈증약 '크레스토'LG생명과학이 고혈압 약과 고지혈증 약을 결합한 복합제 임상에 착수한다.20일 식약청 임상허가 현황에 따르면, LG생명과학은 ' VR복합제(가칭)'에 대한 임상 1상을 승인받은 것으로 나타났다.이 제품은 디오반(성분명 발사르탄)과 크레스토(로수바스타틴)를 결합한 복합제다.LG생명과학은 서울아산병원 등 15개 병원에서 VR복합제160/20mg 투여군과 디오반160mg·크레스토정20mg의 단일제 병용 투여군 간의 안전성과 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상을 진행하게 된다.LG생명과학은 복합제 개발을 위해 지난해 디오반과 크레스토 단일제와 병용 투여시 효능 비교를 위한 임상을 이미 진행한 바 있다.특히 디오반과 크레스토는 고혈압과 고지혈증시장 상위 품목에 이름을 올리고 있어 충분한 시장성을 갖춘 것으로 보인다.고혈압 약인 디오반과 고지혈증약인 크레스토는 지난해 각각 700억원 가량의 매출액을 기록했기 때문이다.또 이미 앞서 발매된 카듀엣 역시 고혈압 약 '노바스크'와 고지혈증 약 '리피토'를 결합한 제품으로 시장에서 300억원 가량의 매출을 기록하고 있다.고령의 만성질환자의 경우 고혈압 약과 고지혈증 약을 병용하는 사례가 많다는 점 역시 'VR복합제'의 성공 가능성에 힘을 싣고 있다.한편 LG생명과학은 고혈압 복합제, 당뇨 복합제 등 수건의 복합제 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.