희귀약 생산실적 제한금액 15억→50억으로 상향

• 식약청, 임상단계부터 신규 지정 가능

그동안 15억원으로 제한돼 있던 희귀의약품 연간 생산금액이 50억원으로 상향 조정된다.

또 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 생산·수입 실적 보고제도 폐지된다.

9일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

개정안에는 연간 생산(수입)실적을 현행 15억(150만불)에서 50억(500만불) 으로 상향 조정하는 내용이 포함됐다.

또 비임상시험이 완료됐거나 임상시험을 시작하는 단계부터 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 해 허가 신청시 필요한 제출자료를 미리 확정할 수 있도록 했다.

이와 함께 약사법 개정으로 신설된 의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있으며, 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 생산& 8228;수입실적 보고제도는 폐지하기로 했다.

식약청은 "개발단계 희귀의약품의 지정기준을 마련하고 희귀의약품 지정의 갱신 신청 시 제출하는 생산·수입실적 보고폐지 등 운영상의 미비점을 보완할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이번 개정안에는 개발과 허가 등에 관한 내용이 포함돼 있어 제약업체의 희귀의약품에 대한 투자가 늘어날 것으로 전망된다.