제약업체의 연구능력을 객관적으로 비교할 수 있는 연구인력과 신약 파이프라인에서 LG생명과학과 동아제약, 한미약품이 타사 대비 비교우위에 있는 것으로 나타났다. 연구인력은 LG생명과학이 매출 2000억원 이상 상위 제약업체 가운데는 월등한 비율을 나타냈으며, 신약 파이프라인에서는 동아제약과 한미약품이 상업화가 임박한 후보물질들이 가장 많았다. 29일 한국신약개발연구조합이 최근 발간한 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에 따르면, 매출 2000억원 이상 상위 제약업체 중 연구인력 비중이 제일 높은 곳은 LG생명과학이었다. LG생명과학은 총 종업원수 1250명 중 연구인력이 300명(24%)으로 높은 비중을 나타냈다. 한미약품이 총원 1955명 중 287명(14.7%)으로 뒤를 이었으며, 유한양행이 1515명 중 219명(14.5%)으로 많은 수의 연구진을 보유했다. 또 대웅제약도 총원 1256명 중 177명(14.1%)의 연구인력으로 10% 이상 비중을 나타냈다. 동아제약은 연구인력 숫자로만 보면 LG생명과학, 한미약품에 이어 많았지만, 총원 대비 연구인력 비율에서는 9.9%(2303/227)로 낮았다. 녹십자는 총원 1346명 중 연구인력 124명으로 9.2% 비율을 보였다. 매출 2000억원 이하 중견 제약사 가운데는 한림제약이 총원 251명 중 66명(26.3%)이 연구인력으로 높은 비율을 자랑했다. 또 한올바이오파마가 80명, 한국유나이티드제약이 69명, 안국약품이 68명으로 높은 비율을 나타냈다. 기업별 신약 파이프라인 숫자에서는 SK케미칼이 20개, 종근당이 17개, 유한양행이 14개, LG생명과학 14개, CJ제일제당 13개, 한미약품 13개, 대웅제약 11개, 동아제약 10개 순으로 나타났다. 하지만 상업화에 임박한 임상시험 1·2·3상 현황과 NDA(품목허가 신청)에 접근한 신약후보물질만 따져봤을 때는 한미약품이 11개로 가장 많았으며, 동아제약 9개로 그 뒤를 이었다. 또 SK케미칼 8개, LG생명과학 6개, 유한양행 6개로 조사됐다. 이번 조사결과는 한국신약개발연구조합이 총 37개사를 대상으로 한 설문조사를 통해 나타났다.

다음달 1일 급여목록에 신규 등재되는 골다공증치료제 비비안트정과 당뇨 복합제 다이아엠정의 급여 기준이 같은 날부터 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 29일 개정 고시했다. 개정내용을 보면, 먼저 골다공증치료제와 당뇨병용제 일반원칙, 염산 도네페질 경구제(구강붕해정 포함, 아리셉트정 등), 인플릭시맙 제제(레미케이드주) 등 4개 항목의 급여기준이 변경된다. 또 옥시디제드 레제너레이티드 셀루로제 외용제(써지셀누니트) 급여기준은 삭제된다. 골다공증치료제 일반원칙에서는 신규 등재되는 바제독시펜 제제(비비안트정)의 급여기준이 신설돼 동일 기전 성분인 랄록시펜(에비스타정)과 동일하게 적용된다. 또 당뇨병용제 일반원칙에는 다음달 신규 등재 예정인 미티글리나이드 칼슘 하이드레이트와 메트포르민 복합제 다이아엠정이 추가된다. 이와 함께 염산 도네페질 경구제는 식약청 허가사항 변경에 따라 제약사별 허가사항이 상이한 점을 고시해 반영했다. 따라서 급여는 '각 약제별 허가사항 범위내에서' 인정하기로 했다. 또 인플리시맙 제제는 동일성분 약제인 램시마주가 신규 등재돼 '각 약제별 허가사항 범위내에서' 급여를 인정하기로 문구가 수정됐다. 크론병의 경우 허가사항에 따라 '어린이 및 청소년 크론병'은 레미케이드주만 해당한다는 내용이 추가됐다. 이밖에 옥시디제드 레제너레이티드 셀루로제 외용제(써지셀누니트)는 약제급여목록에서 삭제돼 급여기준도 없애기로 했다.

SK케미칼이 다국적제약사가 장악하고 있는 폐렴구균백신 시장에 도전장을 냈다. 26일 식약청은 SK케미칼이 제출한 '폐렴구균-단백접합백신주(NBP606)' 임상 1상 시험을 승인했다. SK케미칼이 자체 개발 중인 폐렴구균백신이다. SK케미칼은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 건강한 성인 피험자를 대상으로 'NBP606'의 안전성과 면역원성 평가 임상을 진행하게 된다. 현재 시장에는 한국화이자 '프리베나13'과 한국GSK '신플로릭스' 등 2개 제품이 출시돼 있다. 신플로릭스가 출시되기 이전까지 프리베나는 독점 시장을 구가했다. 현재도 약 1000억원 가량의 매출을 올리며 시장을 사실상 잠식하고 있다. SK케미칼은 'NBP606'을 프리베나·신플로릭스와 같은 단백접합백신으로 개발을 추진 중이다. 제품화 단계 진입은 2014년 이후가 될 것으로 보인다. 한편 SK케미칼은 연간 1억4000만 도즈를 생산할 수 있는 공장을 짓고 있는 등 백신 자체 개발과 생산에 적극적인 모습을 보이고 있다. 올 하반기에만 세포배양 독감·대상포진·폐렴구균 백신 등 총 3건의 신규 임상을 허가받았다.

일동제약이 천식과 비염을 동시에 치료할 수 있는 복합제 개발에 나섰다. 지난해 10월 임상시험을 승인받은 한미약품에 이어 두번째다. 25일 식약청은 일동제약이 신청한 ' 일동ML'에 대한 임상 1상시험을 허가했다. 이 제품은 천식 치료제인 싱귤레어와 비염 치료제인 씨잘을 결합한 복합제다. 일동제약은 가톨릭대학교서울성모병원에서 건강한 남성 자원자를 대상으로 싱귤레어정10mg과 씨잘정5mg의 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상시험을 진행하게 된다. 싱귤레어와 씨잘은 현재 특허 만료돼 제네릭이 각각 80여종과 70여종이 허가돼 있다. 일동제약은 질환 특성상 두 약을 함께 복용하는 환자가 많다는 점에 착안해 제품 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 아직까지 두 제품을 결합한 제품이 출시돼 있지 않은 만큼 복합제가 개발될 경우 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다.

B형간염치료제 병용요법이 전면 급여화된다. 또 황반변성치료제 루센티스 투여횟수가 단안당 5회에서 환자당 10회로 변경되고, 당뇨약 액토스는 급여 상한 용량이 확대된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 26일 행정예고하고 내달 24일까지 의견을 듣기로 했다. 먼저 다비카트란 에테실레이트(프라닥사캡슐)와 포사코나졸(녹사필 현탄액)의 급여기준이 신설된다. 또 당뇨병용제 일반원칙 등 급여기준 13개 항목이 변경된다. 모두 급여기준이 확대되는 내용이다. 반면 데스플루레인(슈프레인 등) 등 3개 항목은 삭제된다. 세부내용을 보면, 다른 약제 내성으로 아데포비어(헵세라정 등)를 병용 투여할 때 현재는 기존 1종의 약값을 환자가 전액 부담하고 있다. 개정안은 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 급여를 적용하기로 했다. 대상성분은 라미부딘(제픽스 등), 엔테카비어(바라쿠르드), 텔비부딘(세비보) 등이다. 또 이 성분과 아데포비어 내성으로 테노포비어(비리어드)를 병용할 때도 마찬가지로 두 약제 모두 급여를 인정한다. 당뇨병용제 일반원칙에 포함된 피오글리타존(액토스 등) 경구제 1일 최대 용량도 15mg에서 30mg으로 상향 조정된다. 이와 함께 염산 메틸페니데이트 경구제(페니드 등), 염산 메티페니데이트 서방정(콘서타OS 서방정, 메다데이트CD 서방캅셀), 염산 아토모섹틴 경구제(스트라테라캡슐) 등은 18세 이전에 확진된 ADHD 환자의 경우 성인에게도 급여를 인정하기로 했다. 또 리툭시맙(맙테라주) 급여대상에는 만성 림프구성 백혈병이 신설되고, 표준치료(고용량 스테로이드 등)에 불응하거나 재발하는 경우 또는 주요장기를 침범해 생명을 위협하는 중중인 경우에도 급여를 적용한다. 아울러 황반변성치료제 라니비주맙(루센티스주)는 단안당 총 5회 이내에서 환자당 총 10회로 투여횟수 기준이 변경된다. 이밖에 파리비주맙(시나지스주)는 허가사항을 참조해 RSV 계절 시작전인 9월부터 투여한 경우도 5회 인정범위에 포함시키기로 했다. 또 크로스트리디움 보툴리눔 A 톡신(보톡스주)은 투여대상이 '18세 이상 성인'에서 '성인'으로. 투여용량은 '1회 최대 300IU(3바이알)'에서 '1회 최대 300IU'로 변경된다. 한편 다비가트란 에테실레이트(프라닥사캡슐)는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우, 포사코나졸(녹사필현탁액)은 침습성진균감염증 예방에 급여 사용이 가능하도록 기준이 신설된다. 반면 데스프루레인(슈프레인 등), 이소플루레인(포란액 등), 세보플루레인(세보레인흡입액) 등은 투여대상이 허가사항 범위 내로 확대돼 해당 고시를 삭제하기로 했다.

내달 15일부터 편의점에 선보이는 안전상비의약품 출시를 위한 막바지 준비 작업이 한창이다. 제약업계는 내달 15일에 맞춰 제품출시가 가능할 것으로 보고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 안전상비약 생산작업이 막바지에 이르렀고, 유통준비도 거의 완료됐다. 안전상비의약품 생산업체는 모두 8곳. 타이레놀의 한국얀센을 비롯해 동아제약, 대웅제약, 한독약품, 제일약품, 동화약품, 삼일제약, 신신제약 등이다. 이들 제약업체는 지난 9월말 복지부가 안내한 포장단위와 겉포장 표시사항대로 제품 제조작업이 한창이다. 관련 A업체 관계자는 "복지부에서 일정에 맞춰 생산준비를 서둘러달라고 요청이 왔다"며 "현재는 포장과 디자인 모두 완료된 상태로 내달 15일에 맞춰 출시가 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 이 업체는 제조라인 변경없이 위탁업체에서 포장만 변경해 제품을 생산할 계획이다. 앞서 관계자는 "앞으로 매출이 늘어 생산성이 떨어진다고 생각하면 추가 설비 투자도 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 반면 B업체는 여전히 생산시기가 오리무중이다. 이 업체 관계자는 "복지부가 포장단위와 디자인 등을 늦게 안내하는 바람에 준비가 늦었다"며 "하지만 내달 15일까지는 생산·유통이 가능할 것 같다"고 전했다. 의약품을 보관·배송하는 유통업체 선정도 거의 종료됐다. 국내 편의점 업계 CU는 동원약품에서, GS25는 최근 KGSP를 신청한 라인물류라는 벤더업체(전산화된 물류체계를 갖추고 편의점이나 슈퍼마켓 등에 특화된 상품들을 공급하는 다품종 소량 도매업)를 통해, 세븐일레븐은 신성약품을 통해 의약품을 공급받을 예정이다. 또 미니스톱은 도매업허가를 득하고 최근 KGSP 신고를 준비 중에 있는 것으로 전해진다. 도매업계는 안전상비약이 편의점 한 점포당 소비자가격 기준으로 월 100만원 정도의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 따라서 편의점 업체 규모에 따라 5억~20억원의 매출이 발생한다는 계산이다. 아직 유통마진과 관련해서는 양쪽의 협의가 필요한 상황이다. 도매업체 한 관계자는 "초기에는 많은 매출을 기대하기 어렵다"며 "어느정도 시장이 무르익어야 관련 제약사나 도매업체에게 기대수익을 가져다 줄 것으로 예상된다"고 전망했다.

혁신형 인증이 취소된 제약사 제네릭 제품은 약가가산 인센티브 지위를 상실해 곧바로 약값을 재평가 받게 된다. 또 개발목표제품(오리지널)의 특허가 만료된 지 1년이 경과한 이후 새로 진입한 자료제출의약품은 약가 가산을 받을 수 없다. 복지부는 이 같이 '약제의 결정 및 조정기준'을 26일 개정 고시하고 오는 31일부터 시행하기로 했다. 개정고시는 복합제 산정 및 조정기준과 단일제 가격과의 관계나 자료제출의약품의 가산관련 기준 등 대부분 이전 고시에서 불명확했던 문구를 명확히 바로 잡는 내용이다. 먼저 복합제 가격 산정시 개별 단일제가 이미 조정을 거쳤거나 조정을 거친 금액으로 산정된 경우 조정기준이 된 가격의 53.55%와 조정을 거친 개별 단일제 금액 중 낮은 금액의 합으로 산정한다. 그러나 복합제의 동일제제 등재로 인해 가격이 조정될 경우 개별 단일제 가격 수준까지는 약가를 보장한다. 또 개발목표제품이 특허 만료된 뒤 1년이 경과한 이후 진입하는 자료제출의약품은 가산대상에서 제외한다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 제약사 제네릭 품목도 재평가해 가산율의 역순만큼 약가를 인하한다. 퇴장방지의약품의 경우 원가 산정 시 각 요소별 원가분석 가격과 제약사 신청가격 중 낮은 가격을 적용하는 현행 운영방식을 그대로 규정에 담았다. 이와 함께 상속, 합병 등으로 지위가 승계된 제품의 경우 종전 가격과 동일가로 가격을 산정하는 근거도 마련됐다. 또 제조허가 사항 변경이나 제조수입 변경 등으로 재허가를 받은 경우도 종전 상한가를 그대로 적용하기로 했다. 복지부는 "(약가제도) 집행과정에서 발생한 명확하지 않은 규정을 보완해 입법 불비를 해결하고 제약업계의 예측가능성을 높이기 위해 고시를 개정했다"고 설명했다. 한편 이 고시는 개정이전에 약가결정 신청된 품목들에도 적용될 예정이다.