휴온스는 7일 특허청으로부터 '활성성분이 증대된 금은화 정제물을 제조하는 제조방법 및 이를 함유한 패혈증 및 패혈증 쇼크의 치료 및 예방용 조성물'에 대한 내용으로 특허등록 결정을 받았다고 밝혔다.이번 특허는 휴온스가 이미 보유하고 있던 금은화 유래 패혈증 치료제에 대한 국내특허에서 한 단계 더 발전된 특허로, 패혈증 치료 활성성분이 증대된 제조방법과 중증패혈증 동물에서도 유효성을 입증했다.회사 관계자는 "이 약은 이미 올해 1월 식약청으로부터 임상 1상 승인을 받은 상태로, 조만간 국제특허출원(PCT)를 통해 전세계 지적재산권을 확보할 예정"이라며 "이렇게 확보된 지적재산권을 바탕으로 다국적제약사로 기술이전 및 공동개발을 기대할 수 있게 됐다"고 밝혔다.패혈증은 혈액에 미생물이 감염돼 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 발병 30일 이내 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다.

건강복지정책연, '이슈페이퍼' 1호 배포한미 FTA가 국내 약값 상승요인으로 작용할 가능서이 높은 만큼 외국 제약사의 움직임을 예의 주시하고 대책을 세워야 한다는 주장이 제기됐다.반면 시민사회단체 우려와는 달리 건강보험 무력화나 영리병원 도입은 FTA와 무관한 것이어서 크게 염려할 사안이 아니라는 주장도 나왔다.건강복지정책연구원은 7일 이 같은 내용의 '한미 FTA와 간강보험제도' 주제 이슈페이퍼(집필 송양민 가천대 보건대학원장)를 1호로 배포했다.송 원장은 먼저 "한미 FTA는 국내 약값 상승요인으로 작용할 가능성이 상당하다"면서 "미국 제약사들의 지적재산권과 신약 특허권에 대한 보호를 대폭 강화하고 있기 때문"이라고 밝혔다.복제약 국내 시판이 지금보다 다소 늦어질 가능성이 있고 그만큼 국내 소비자들은 비싼 오리지널 약을 계속 사먹어야 하는 상황이 나타날 수 있다는 것이다.송 원장은 또 "독립적 검토절차에 대해 정부는 구속력이 없다고 말하고 있지만 약값 심의에서 다국적사 입장을 지지하는 결정이 쏟아지면 (정부도) 무작정 거부하기 어려울 것"이라면서 "장기적으로는 복지부가 추진중인 약값 적정화 방안에 타격을 줄 것"이라고 주장했다.송 원장은 이와 함께 "한미 FTA는 미국산 의료기기에 대해서도 적정한 급여액을 받을 수 있도록 한국정부가 보장한다고 규정해 적지 않은 소비자 후생이 피해를 볼 것으로 판단된다"고 지적했다.그는 따라서 "정부는 앞으로 외국 제약사의 약값 인상 움직임과 의료기기 가격결정에 각별한 관심을 가지고 대책을 세워야 할 것"이라고 주문했다.송 원장은 이밖에 한미 FTA가 국내 건강보험제도를 무력화하고 영리병원 설립을 가속화할 것이라는 시민사회단체들의 주장에 대해 한미 FTA와 무관한 사안이라고 일축했다.한편 건강복지정책연구원은 2008년 10월 복지부로부터 사단법인으로 인가를 받은 전문 연구기관이다.우리나라의 보건의료 및 복지분야의 정책을 개발하고, 새로운 정책이나 국민들의 관심사가 되는 정책 이슈들에 대해 대국민 홍보를 목적으로 설립됐다.대표자는 의료기관인증원장을 지낸 연세대 이규식 교수다.

[이슈해설] 재분류 후속조치 어떻게 진행되나의약품 재분류가 확정된 품목은 내년 3월 1일까지 후속 조치를 마쳐야 한다.대표적인 업무가 스티커 부착, 허가와 관련된 사항 등이다.◆스티커 부착은 누가= 재분류된 품목의 경우 제약사나 도매상, 약국은 모두 스티커 부착 의무를 가진다.제약업체는 이를 위해 재고량 등을 고려해 스티커를 제작해야 한다. 스티커를 도매상과 약국에 배포하는 것도 제약사의 몫이다.제약사는 스티커 제작 계획을 수립, 오는 20일까지 제약협회에 계획서를 제출해야 한다.스티커는 같은 내용이면 제약사끼리 공유도 가능하다는 것이 식약청의 설명이다.제약사나 도매상, 약국 등은 각각 창고에 보관된 의약품에 스티커를 부착해야 한다.약국은 소비자들에게 재분류를 알리는 안내문을 6개월 간 게시해야 한다. 세부내용은 식약청이 추후 정한다. ◆스티커 부착은 어떻게= 스티커 부착은 종전 분류 표시가 가려지지 않도록 위나 아래 또는 옆에 해야한다.부득이하게 분류 표시 근처에 할 수 없는 경우에는 같은 면에 부착할 수 있도록 했다.스티커는 기존의 허가사항 등을 가리지 않도록 해야 하기 때문에 투명테이프 등을 이용해도 된다.완제품의 경우 외부포장에만 스티커를 붙이면 되고, 내부 설명서 등에는 붙이지 않아도 된다.단 내년 3월 1일부터는 변경된 분류대로 제품 포장을 생산해야 하고 제품설명서 등에도 같은 내용을 기재해야 한다.◆예외 사항은= 만약 내년 3월 이전까지 제품이 다 소진될 수 있다면 스티커를 부착하지 않아도 된다.다만 재고가 남게되면 처분 받을 수 있다는 점을 명심해야 한다.◆미부착 처분은= 시행일 이전까지 스티커를 부착하지 않을 경우 행정처분을 받게 된다.제약사가 스티커를 배포하지 않거나 특별한 사유없이 분류 변경을 표시하지 않으면 제조업무 1개월정지 처분을 받게 된다.약국 역시 스티커를 배부받고 부착하지 않으면 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일 처분을 받는다.식약청은 내년 3월 표시기재에 대해 약사감시를 진행한다는 방침이다.◆일반↔전문 품목 허가= 분류가 전환된 품목은 내년 3월 이전까지 현 분류체계가 유지된다.분류 이외 기타 허가사항 변경은 재평가 후속조치와 동일하다.신규 허가를 받아야 할 경우에도 시행일 이전까지 기존 사항대로 허가를 받아야 한다.◆전문·일반↔동시분류 허가= 동시분류 품목 중 현행과 동일한 분류 품목은 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가된다.하지만 기존 전문의약품을 일반의약품으로 신규 허가 받을 경우 판매는 재분류 시행일 이후에 가능하다.동시분류 품목의 경우 제품명을 전문·일반 따로 구분해 허가받아야 한다.

적응증에 따라 일반약과 전문약으로 동시분류된 의약품은 품명을 달리해도 대중광고가 원천 금지된다.동시분류를 통해 처방없이 약국에서 판매하는 적응증이 있기는 하지만 전문약처럼 간주해 대중광고를 허용하지 않는다는 것이다.식약청은 6일 의약품 재분류 후속조치 설명회에서 동시분류 결정된 의약품은 일반약과 전문약으로 품명을 달리해 내년 3월 이전에 허가를 다시 받도록 했다.대상약제는 히알루론산나트륨0.1%점안제 등 7개 성분 37개 품목인데, 품명이 다른 만큼 일반약으로는 대중광고가 가능하지 않느냐는 의문이 제기될 수 있는 대목이다.이에 대해 복지부 측은 지난 3월 입법예고된 약사법 하위법령 개정 안대로 이중분류 품목은 대중광고가 원천 금지된다고 설명했다.복지부 관계자는 "편의성 등을 고려해 동시분류하기는 했지만 기본 전제는 전문약으로 봐야 한다"면서 "편의성 뿐 아니라 오남용 가능성도 고려해야 하는 만큼 중앙약심 위원들도 조심스럽게 접근했던 사안"이라고 귀띔했다.이 관계자는 또 "동시분류약 대중광고 금지 등을 골자로 한 개정 약사법하위법령은 변경없이 이르면 이달 중 공포될 것으로 보인다"고 말했다.

일반에서 전문으로 전환되는 품목 중 새로 약가를 받아야 할 경우 시행일 이전에 약가를 받을수 있도록 정부가 협의할 전망이다.일부 일반약 등 약가 등록이 안 돼 있는 품목이 있어 약가 산정이 늦어질 경우 유통이 불가능할 수도 있다는데 따른 조치다.6일 식약청은 의약품 재분류 관련 후속조치 설명회에서 이 같이 밝혔다.식약청 관계자는 "약가 산정이 안 된 품목을 일괄적으로 파악해 복지부, 심평원과 협의해 시행일 이전에 약가를 받을 수 있도록 할 것"이라고 말했다.이 같은 조치에 따라 약가산정에 부담을 느끼고 있는 제약사 고민을 덜 수 있을 것으로 전망된다.또 동시분류 품목의 경우 전문과 일반으로 나뉘어지는 품목은 이름을 달리해서 다시 허가를 받아야 한다.이와함께 재분류 품목을 보유한 제약사는 오는 20일까지 재분류 스티커 제작계획서를 오는 20일까지 제약협회에 제출해야 한다.제약사는 계획서에 따라 스티커를 제작하고 창고에 보관된 품목의 경우 직접 스티커를 부착해야 한다. 또 도매상과 약국에 스티커 배포 의무를 가진다.도매상과 약국 역시 창고에 보관된 의약품에 스티커 부착을 직접해야 한다.특히, 약국의 경우 의약품 재분류에 따른 안내문을 6개월동안 게시해야 한다.식약청 관계자는 "안내문 내용과 세부도안 등은 협의를 해 조만간 결정할 예정"이라고 말했다.한편, 시행일인 내년 3월 1일 이후에도 스티커를 부착하지 않을 경우 제약사, 도매상, 약국 등은 행정처분을 받게 된다.

앞으로 의약품 첨가제인 타르색소를 0.1% 이하로 변경할 경우 신고절차가 생략된다.식약청은 5일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 고시했다.그동안 식약청은 용기변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 경우 신고절차를 생략할 수 있게 했다.식약청은 이번 고시안을 통해 신고절차를 생략할 수 있는 범위를 타르색소량을 포함시키기로 했다.허가·신고 신청 시 원료약품 및 그 분량에 미량으로 투입되는 첨가제는 '적량'으로 기재해 자료 제출하면 신고절차가 생략된다.단 내복용의약품에 사용하는 타르색소량이 원료약품 분량의 0.1%를 초과할 경우에는 분량을 기재하도록 했다.

지난해 '젤' 타입의 피부보습 화장품 '아토홍겔'을 자체 개발해 출시했던 한올바이오파마가 제품용기와 용량 등을 새롭게 리뉴얼하고 판매처를 확대하는 등 본격적인 화장품 사업에 나선다고 5일 밝혔다.새롭게 리뉴얼한 아토홍겔은 가격변동 없이 기존 30g 용량을 40g으로 늘리고, 제품용기도 프리미엄 보습제인 제품 성격에 맞춰 고급스럽게 바꿨다.아토홍겔은 비타민B12 (아데노실코발라민)을 포함하고 있다.비타민B12는 민감하고 자극 받은 피부를 진정시키고 피부건강을 유지하는데 도움을 줄 수 있다. 그러나 자외선과 자연광 및 열에 쉽게 변성돼 피부에 적용하기에 쉽지 않는 물질이다.한올은 특허 받은 기술인 리포좀 기술로 불안정한 비타민B12를 리포좀에 봉입하는데 성공해 화장품 개발에 적용했다. 최대한 빛의 노출을 차단하고자 알루미늄 증착 용기를 사용했다.지난 3월부터 5월까지 만1세부터 12세의 유소아 22명을 대상으로 진행한 8주간의 인체적용테스트 결과 피부수분 함유량은 2.8배 증가했으며, 수분 손실량도 아토홍겔 사용 후 절반으로 줄어드는 결과를 얻어 피부건조증에 효과가 있음을 확인했다.회사 관계자는 "지난해 출시 이후 피부 건조증과 가려움증에 효과가 높다는 입소문이 퍼지면서 판매처를 묻는 문의가 많았다"며 "보습제로 국부가 아닌 전신에 사용하기 위해 용량이 좀 더 많았으면 좋겠다는 의견도 많아서 이번에 새롭게 리뉴얼하게 되었다"고 전했다.한올은 제품 판매처를 기존의 피부과와 소아과 등 병의원에서 온라인과 홈쇼핑으로 확대할 방침이다.