밸리데이션, GMP 도입 등으로 의약품 제조업체에 대한 관리가 강화됐지만 약사법 위반 사례는 여전한 것으로 나타났다.일부 업체는 제조기록서를 허위로 기재해 식약청에 적발됐으며, 일부는 무허가 제품을 제조·판매한 사례도 있었다.15일 식약청이 국회에 제출한 '상반기 의약품 제조·수입업체 감시실적'에 따른 결과다.2010년 적발건수는 153건, 2011년 128건이었으나, 올해는 상반기까지 80건이 적발돼 전년 같은 기간의 적발 건수를 훌쩍 넘었다.제조업체 위반 사례가 가장 많았던 항목은 표시광고 위반으로 80건 중 27% 가량인 22건이었다.품질관리 15건, 제조품질관리 9건, 기준서 6건, 미신고 5건, 무허가 4건, 관리자 미종사 3건 순으로 뒤를 이었다.사례별로 일부업체는 제조기록서를 허위로 작성했으며, 무허가 의약품을 제조하다가 적발된 사례도 있었다.또 국내에 미공고된 원료의약품 사용, 무허가 의약품 불법판매, 과대광고 등도 식약청 감시망에 걸려들었다.기타항목에는 리베이트, 판매업무중지 기간에 제품 판매, 전문약 가격표 배포 등이 포함됐다.식약청은 80건 중 대부분에 대해 행정처분을 완료했거나 진행 중이며, 무허가의약품 제조와 판매하다 적발된 4건에 대해서는 수사를 의뢰했다.

무자격자 의약품 조제와 판매, 임의조제 등에 대한 사회적 비판이 거센 가운데서도 일부 약국의 불법행태가 여전히 근절되지 않은 것으로 드러났다.15일 식약청이 국회에 제출한 상반기 약사감시 적발현황에 따르면 약사법을 위반한 약국 23곳이 단속에 덜미를 잡혔다.위반건수는 전문약을 처방전 없이 투약일수를 초과해 조제하고 조제기록부를 작성하지 않은 경우가 가장 많았다.세부내용을 보면, A약국은 약사가 아닌 종업원이 가루약을 조제했다가 단속에 적발됐다. 의사에게 사전 동의를 구하지 않고 성분과 제형, 함량이 다른 의약품으로 대체조제하고 환자에게 알리지도 않았다.B약국은 약사면허증을 대여해서 개설한 이른바 '면대약국'으로 드러났다. 무자격자가 의약품을 판매한 데다, 무허가 의약품을 취급한 사실도 들통났다.무자격자가 의약품을 판매하다 적발된 약국은 두 곳이 더 있었다.또 C약국과 D약국은 처방전 없이 향정약이나 한외마약을 판매했다가 적발됐다. E약국은 일부 처방전을 보존하지 않았고, 사용기간이 경과한 의약품을 판매목적으로 저장, 진열하기도 했다.이밖에 '의약분업 예외지역 표시', '대체조제 사후통보 미시행', '위생복 미착용', '오남용 의약품 임의조제.판매' 등 적발유형은 가지가지였다.식약청은 해당 약국들에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰하는 한편, 무자격자 의약품 조제나 판매, 향정약 임의판매 행위를 한 약국에 대해서는 경찰에 고발했다.

발기부전치료제 ‘팔팔’의 4T, 8T 포장이 새롭게 출시됐다.한미약품(대표 이관순)은 팔팔 정/츄정 50mg 8T 포장과 100mg 정제 4T 포장을 새롭게 출시했다고 15일 밝혔다.이번 포장규격 추가로 팔팔은 용량(100/50/25mg), 제형(정제/츄정), 포장규격(30T/24T /8T/4T) 등 측면에서 총 7개 종류의 제품을 확보하게 됐다.한미약품 관계자는 “팔팔은 용량, 제형, 포장규격 등 측면에서 다양한 제품라인을 보유하고 있어 환자 상태를 고려한 맞춤형 처방이 가능하다”고 설명했다.한편, 팔팔은 실데나필(Sildenafil) 성분의 발기부전치료제로 성행위 1시간 전 복용하면 약효가 4~6시간 동안 지속된다.실데나필의 식약청 허가권장 용량은 1회 25mg~50mg이나, 그 동안 비싼 약값 등 문제로 100mg을 처방 받아 쪼개 복용하는 경우가 많았다.한미약품은 팔팔의 소포장 발매분 100mg 4정과 50mg 8정을 동일한 가격대로 공급함으로써 약값 부담 없이 적절한 처방이 가능하도록 했다.

[복지부·식약청, 마약류 관리 대책 발표]의·약사가 프로포폴 등 마약류를 처방하거나 조제할 경우 매월 사용내역을 보고해야 한다.또 마약류 유통관리 강화를 위해 마약과 향정약에 RFID를 우선 적용하고, 프로포폴 남용 방지를 위해 DUR에 주사제까지 포함키로 했다.15일 복지부와 식약청은 최근 사회적 이슈로 부각한 프로포폴 남용 방지와 관리방안에 대해 이 같은 대책을 내놨다.복지부 관계자는 "향정약 등 마약류 오남용이 국민건강에 미치는 영향을 감안해 제조부터 유통, 사용까지 단계별 관리를 강화해 나가기로 했다"고 말했다.세부 방안으로 정부는 의료기관과 약국의 비급여를 포함한 마약류 사용내역을 월별로 보고받기로 했다.그동안 프로포폴 등 마약류 관리가 사후 관리에 집중돼 있어 감시가 제대로 이뤄지지 않아 상시보고 체계를 갖춰 관리를 강화하겠다는 것이다.특히 의료기관의 향정약 도난 등 사고 대응을 위해 종합병원 마약류 저장시설과 같이 병원급 이하에도 CCTV를 설치토록 권고해 나갈 계획이다.또 의약품 유통 선진화 차원에서 추진 중인 RFID 확산사업을 마약과 향정신성의약품에 우선 적용하는 방안을 추진한다.RFID 칩 부착 확산에 따라 RFID 정보인식을 통해 유통 및 사용내역 보고를 자동화하는 방안도 추진한다.이를 위해 지식경제부 RFID 예산을 활용해 마약류 제조업체에 우선 지원하는 방안을 검토할 예정이다.이와 함께 경구제만을 대상으로 제공되는 DUR(의약품처방조제지원서비스) 정보를 프로포폴 등이 포함된 주사제까지 확대 시행할 계획이다.여러 의료기관에서 유사한 향정신성의약품이 과다& 8228;중복처방되지 않도록 동일 성분 뿐 아니라, 동일 효능군 의약품 중복도 DUR에서 확인이 가능하게 한다는 방침이다.한편, 정부는 신종 마약과 의료용 마약에 대한 감시도 강화한다는 방침이다.그동안 신종 환각물질 유통통제를 위해 정보 탐지시점부터 임시마약류 지정 시까지 약 2~3개월 가량 걸리던 조치를 즉각적으로 가능하도록 법 개정을 추진할 계획이다.마약류를 취급하는 의료인들이 정확한 정보 하에 의약품을 처방·투약할 수 있도록 의료인 등에 대한 교육제공 조건부로 마약류를 품목허가 하는 방안도 검토키로 했다.

정부가 최근 사회적 이슈로 부각한 프로포폴 등 수면유도제 취급업소에 대한 집중점검에 나선다.15일 정부는 복지부에서 열린 브리핑에서 4분기 합동 감시계획을 밝혔다.이번 감시는 식약청 뿐 아니라 검찰, 경찰 등이 포함된 합동감시다.그동안 마약류 등에 대한 감시는 저장시설 점검부 작성, 관리대장 기재 등 사후 관리에 집중돼 있었으나, 이번 감시는 심평원 처방 자료가 기반으로 조사가 진행된다.점검 주요 대상은 프로포폴, 미다졸람 등을 다량구입하거나 전년 대비 사용량이 급증한 의료기관이다. 약 400여개 의료기관이 감시 대상이 될 전망이다.점검 사항은 ▲처방전·진료기록부에 의하지 아니한 마약류 사용여부 ▲과다처방 ▲허가사항 외 사용 등이다. 정부는 이번 조사에서 적발되는 기관에 대해 업무정지 등 행정처분을 내리고, 중대한 경우 고발 조치한다는 계획이다.이번 합동 감시는 내달 11월 말까지 진행될 예정이다.한편, 복지부 국정감사에서 프로포폴 관리에 대한 지적사항으로 나오고 있는데다 일부 관계자는 이미 구속 조치된 바 있다.이에 따라 관련 업계는 이번 감시가 광범위하고 강도높게 진행될 것으로 보인다.

베링거인겔하임이 비소세포폐암치료제 후보물질인 '아파티닙'의 유럽 허가 절차를 밟는다. 15일 한국베링거인겔하임에 따르면 최초의 비가역적 ErbB 차단제이자 자사의 첫 항암제 후보물질인 '아파티닙'을 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 유럽의약청(EMA)에 판매 허가 신청서를 제출했다.이번 허가 신청은 기존 화학 요법 대비 전례 없는 효과를 입증한 아파티닙의 3상 LUX-Lung 3 등록 임상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 비소세포폐암은 유럽에서 매년 새롭게 진단되는 39만건 이상의 폐암 가운데 약 85% 을 차지하며 비소세포폐암의 가장 흔한 형태는 선암종이다.아울러 세계적으로 모든 폐 선암종의 약 25%에서 EGFR변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.폐암은 발병 후 예후가 좋지 않은 경향을 보여 유럽에서만 연간 약 34만 건의 사망이 발생하며 이는 암으로 인한 사망 중 가장 흔한 원인으로 꼽힌다. 클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "효과적인 치료를 위해 우수한 효과와 내약성을 가진 폐암 치료제에 대한 의학적 요구가 큰 만큼 회사는 가능한 빨리 환자들이 아파티닙 치료를 받을 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

오리지널 의약품 21개 품목이 특허만료 이후에도 약값이 조정되지 않아 건강보험 재정에 매년 수백억원의 부담을 안겨주고 있다는 주장이 제기됐다.경쟁품목인 같은 성분함량의 제네릭이 등재되지 않은 탓인데, 약값을 인하할 수 있는 제도적 장치마련이 시급하다는 지적이다.새누리당 류지영 의원은 "선별등재제도의 허점을 통해 한 해 약 321억원의 건강보험 재정손실이 발생하고 있다"며 이 같이 주장했다.15일 건강보험심사평가원이 류 의원실에 제출한 자료에 따르면 특허만료 단독등재 의약품 수는 지난해 급여비 청구기준으로 총 21개 품목이다.이들 품목의 약값 청구액은 총 1069억원으로 만약 제네릭과 연계해 오리지널의 약값을 30%를 인하하는 현행 제도를 적용할 경우 320억원 상당의 건강보험 재정을 절감할 수 있다.류 의원은 "지난해 공정위는 신약 특허권자와 복제약 제조사가 담합해 특허의약품 특허분쟁을 취하하고 복제약을 출시하지 않는 대신 경제적 이익을 약속하는 이른바 '역지불합의' 사례를 적발했다"고 지적했다.류 의원은 특허만료 단독등재 품목의 경우 이 같은 지적재산권 남용 사례가 있을 것으로 보고 정부차원의 대책마련을 촉구했다.그는 "공정위 적발 이후 지금까지도 지재권 남용행위에 대한 후속조처가 이뤄지지 않고 있는 것은 직무유기"라며, 복지부를 비판하기도 했다.류 의원은 "복제약이 등재되지 않은 특허만료 의약품의 약가인하는 다른 약제와의 형평성과 보험재정 절감, 국민부담 감소 측면에서 바람직한 만큼 서둘러 보완장치를 마련해야 한다"고 촉구했다.다만 "특허소명 등 합리적인 절차는 필요할 것"이라면서 "충분한 검토과정을 거쳐 제약사의 충격를 최소화할 수 있는 방안도 함께 검토돼야 한다"고 주문했다.한편 복지부는 약제비 적정화 방안을 통해 2007년 선별등재제도(포지티브리스트시스템)를 도입하면서 제네릭이 급여 출시된 오리지널 의약품의 약값을 20%로 자동 인하시켰다가 올해 1월부터는 낙폭을 30%로 더 확대했다.이어 약가조정 후 1년이 경과한 시점에서 제네릭 제조사가 4곳 이상이면 약값을 최초 등재가격 대비 53.55%까지 더 인하시키는 이른바 '반값약가제도'를 올해 1월부터 도입했다.하지만 류 의원이 지적한 21개 품목은 2007년 이전에 급여 등재돼 이런 제도들의 영향을 받지 않았다.

건강보험 약품비 청구액 순위 30대 의약품 2개 중 1개는 약가 일괄인하를 모면했거나 미미한 수준에서 가격이 조정된 것으로 드러났다.반면 일부 품목은 30~40% 이상 가격이 폭락해 수백억원 대 기대매출 손실이 불가피해졌다.제네릭 등재여부(특허잔존여부)에 따라 품목별로 희비가 엇갈린 것이다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2012년 상반기 의약품 청구현황' 자료를 통해 확인됐다.14일 관련 자료에 따르면 청구액 순위 1위인 '바라크루드정0.5mg', 3위 '스티렌', 6위 '크레스토정10mg, 11위 '정주용헤파빅주', 15위 '자누비아정100mg', 16위 '시네츄라시럽', 19위 '프로그랍캅셀1mg', 24위 '오마코연질캡슐', 27위 '리바로정2mg', 28위 '아모디핀정', 29위 '조인스정200mg' 등 11개 블록버스터 품목은 약값이 인하되지 않았다.또 12위인 '세레브렉스캡슐200mg'은 2원(0.2%), 18위 '란투스주솔로스타'는 18원(0.1%), 20위 '올메텍정20mg'은 1원(0.1%), 올메텍플러스정20/12.5mg은 8원 등 미미한 수준에서 가격이 조정됐다.특허만료 등으로 제네릭이 발매되면 약값이 추후 조정되겠지만 일단은 이번 약가인하 태풍을 피한 것이다.반면 4위 '플라빅스정75mg'(33.3%), 7위 글리아티린연질캡슐(33.5%), 9위 '알비스정'(33.3%), 13위 '하루날디정0.2mg'(33%), 14위 '플래리스'(32.8%), 17위 '플라비톨정'(32.7%), 21위 '엘록사틴주5mg/ml(33.4%), 26위 '가스모틴정5mg'(46.4%), 30위 '헵세라정10mg'(33.1%) 등은 30% 이상 폭락했다.4월 약가인하의 직격탄을 맞은 셈인 데, 3개월치 약가인하 효과는 곧바로 청구액 순위에 영향을 미쳤다.실제 '가스모틴정5mg'은 지난해 433억원이 청구돼 16위였지만 반년만에 26위로 떨어졌다.과거 수년간 청구액 순위 1위를 지켜왔던 '플라빅스75mg'도 '스티렌'에 자리를 내주고 4위로 밀렸다. '헵세라정10mg'도 23위에서 30위로 7계단 아래로 내려왔다.

의약품 등의 허가나 승인서류 보완통보가 식약청 주부서로 단일화된다.이에 따라 자료미비 보완요구에 대한 처리 속도가 빨라지고 건수도 대폭 줄어들 전망이다.12일 식약청 관계자는 "제약업체들이 보완과 관련한 민원을 꾸준히 제기해 이 같이 개선하기로 했다"고 밝혔다.제도개선은 일부과에 국한되지 않고 임상허가, GMP, 의료기기 등 모든부서에 적용된다.그동안 제약사 등은 민원서류를 제출했을때 다수 부서를 거치면서 복수의 보완조치가 내려지는 경우가 적지 않았다.이 때 부서마다 보완요구를 하는 시기가 달라 보완서류를 준비하는 기간이 길어질 수 밖에 없었다.하지만 앞으로는 다수의 부서에서 보완사항이 발생하더라도 주부서에서 일괄적으로 업체에 통보를 하게된다.또 주부서에서 보완요청을 한 뒤 다른부서에서 추가보완 통보가 필요해진 경우 민원인에게 우선 통보한 뒤 주부서에도 이 사실을 알리도록 했다.식약청 관계자는 "이번 조치로 보완 처리기한이 임박해 보완요청을 하는 사례가 줄어들고 보다 구체적인 보완요구가 가능해 질 것"이라고 말했다.따라서 그동안 제약업체가 제기했던 불만이 상당부분 해소될 것으로 전망된다.