의약품 신속심사 대상에 CTD 작성 제네릭도 추가

• 식약청, 관련 고시개정안 행정예고…독성자료 등 사전검토 품목도

의약품 우선신속심사 대상에 국제공통기술문서(CTD)로 작성한 제네릭 의약품이 추가된다.

또 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준에 대한 사전 검토를 받은 의약품도 우선신속심사 대상에 포함된다.

23일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

주요 내용은 의약품 우선신속심사 대상 확대와 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관에 대한 우대 사항이다.

현행 고시는 우선신속심사 대상을 신약과 개량신약으로 제한하고 있다. 식약청은 이번 고시개정을 통해 앞으로는 국제공통기술문서로 작성해 제출한 제네릭 의약품을 추가한다.

또 독성·약리작용·임상시험성적 자료 작성기준에 대한 사전 검토를 받은 의약품에 대해서도 우선신속심사를 진행한다.

이와 함게 첨복단지에 입주한 의료연구개발기관은 의약품 품목허가 신청서를 영문으로 작성해 제출할 수 있도록 개선한다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 14일까지 식약청에 의견을 제출해야 한다.