' 넥사바'의 효능이 부족함에도 처방이 이뤄져 건보재정이 낭비되고 있다는 지적이 제기돼 논란이 예상된다.민주통합당 최동익 의원은 18일 식약청 국정감사에서 바이엘의 간암치료제 넥사바(소라페닙) 치료반응률이 2.3%에 불과하지만 건강보험이 적용돼 2011년 한해동안 보험재정 43억원, 여기에 본인부담금까지 합치면 80억원이 사용됐다고 밝혔다.간세포암 환자들에게 치료효과가 있는 지 여부와 상관없이 약이 투약되고 건강보험 재정이 지출되고 있다는 것이다.따라서 최 의원은 유방암치료제 '허셉틴'이나 백혈병치료제 '글리벡'처럼 '처방전 진단'을 통해 치료효과가 있을 것으로 예상되는 환자에 대해서만 선택적으로 사용(동반진단)하도록 제한할 필요가 있다고 주장했다.최 의원은 "2.3%의 환자만 치료반응을 보인 의약품에 건보재정을 투입하는 것은 맞지 않다"며 "시판후조사(PMS)를 통해 허가사항을 재검토하고 경제성 평가를 다시 진행하는 등 전반적인 재평가가 이뤄져야 한다"고 말했다.그러나 간 전문의들은 최 의원의 주장에 이견을 나타냈다. 간암이라는 질환의 특성이 고려되지 않았다는 것이다.최 의원의 치료반응률에 대한 지적은 2008년 발표된 넥사바의 3상 임상연구를 근거로 하고 있다.말기 간암환자 602명을 대상으로 진행된 이 연구결과를 살펴보면 넥사바 투여군에서 중앙생존기간은 10.7개월로 나타났다. 이는 위약군보다 7.9개월 긴 수치다. 1년 생존률도 44%로 넥사바가 위약(33%)보다 높았다.다만 최 의원의 지적처럼 넥사바 투여군 299명중 2.3%인 7명만 치료반응을 보였다. 이는 0.7%의 반응률을 보인 위약군과 비교해 큰 차이가 없는 수치다. 반응 역시 모두 부분반응(30~50% 가량 종양 축소)이었고 완전반응(종양소멸)은 없었다.하지만 간암이라는 질병의 특성상, 종양의 크기가 줄어드는 경우는 드물다는 게 전문가의 지적이다. 이 때문에 미국, 유럽 등의 종양학자들도 간암의 치료는 종양이 더 진행되지 않는 것에 의미를 두고 있는 것으로 알려졌다.실제 해당 3상 연구에서 넥사바의 종양억제율은 71%에 달했으며 4개월째 암진행 억제율도 62%를 기록했다.김홍수 순천향대병원 소화기내과 교수는 "종양의 크기가 유지만 돼도 간암치료제는 효과가 있는 것으로 판단하고 있다"며 "세계 가이드라인에서 넥사바를 권장하는 것도 이 때문"이라고 지적했다.또한 "백혈병, 유방암 등 다른 암과 간암의 치료를 똑같이 봐선 안된다"며 "단순히 반응률로 간암치료제의 효능을 평가할 수는 없다"고 지적했다.한편 넥사바는 2007년 식약청 허가를 받았지만 건보재정 부담을 이유로 2011년까지 급여화가 이뤄지지 못했었다.이후 의료진과 환자들의 요구가 거세게 제기된 뒤 급여가 이뤄졌지만 약값의 50%는 환자가 자부담한다. 또 투약개시 후 3개월 평가에서 효능이 없다고 판단되면 급여가 인정되지 않는다. 전체 급여 적용기간도 1년으로 제한돼 있다.

식약청과 지자체 상반기 기획합동감시에서 의약분업 예외약국 24곳이 약사법 등을 위반해 적발됐다. 점검대상 약국 10곳 중 4곳에서 위법사실이 확인돼 관리감독을 보다 철저히 해야 한다는 지적이다.18일 식약청이 민주통합당 김용익 의원실에 제출한 자료에 따르면 식약청과 보건소는 지난 4~5월 전국 9개 시도 61개 약국을 대상으로 기획합동감시를 실시했다. 경기경찰청 광역수사대 수사에서 분업예외약국 등에서 무자격자가 개설한 약국 17곳이 적발된 데 따른 후속조치였다.점검결과 24개 약국에서 위반사실이 확인됐는데 전문약을 처방전 없이 5일 이상 판매하거나 조제기록부를 작성하지 않은 사례가 각각 11건으로 가장 많았다. 이어 무자격자 판매 3건, 처방전 없는 향정약 등 판매 3건, 무허가 의약품 판매 1것, 면허대여 1건 등의 순으로 뒤를 이었다.지난해 단속에서 적발돼 가중처벌 대상이 된 약국들도 있었다.김 의원은 "의약분업 예외지역 지정은 처음부터 약물 오남용 우려가 상존했다”며 “보다 철저한 감시 관리가 필요하다"고 지적했다.

안전성 논란이 제기되고 있는 IPA(이소프로필안티피린) 성분 약품의 부작용이 계속 증가하고 있다는 지적이 나왔다.18일 민주통합당 김성주 의원(국회 보건복지위원회)은 식약청 국정감사에서 식약청에서 제출받은 IPA 성분 의약품 부작용 현황자료를 인용, 2009년 29건에 불과했던 IPA 제제 부작용 보고건수가 2010년 112건, 2011년 146건, 금년 상반기에만 75건의 부작용이 보고됐다고 전했다.가장 많이 보고된 부작용은 두드러기로 최근 4년간 101건(26.6%)이 발생했고, 그 다음으로 발진, 가려움증, 알레르기 순이었다. 또 호흡곤란도 34건(9.0%)이나 보고됐고, 혈관부종 29건(7.7%), 어지러움과 구토도 발생한 것으로 나타났다.IPA 성분의 대표주자 게보린(삼진제약)은 2009년부터 올 상반기까지 211건의 부작용이 발생한 데 반해 IPA성분을 빼고 허가받은 같은 회사의 게보린S는 부작용 보고가 한 건도 없었다.현재 IPA 성분의 안전성 조사가 제약사들의 의뢰를 받아 대한약물역학위해관리학회가 검토하고 있지만 최종 결과는 2014년 8월에나 나올 것으로 보고 있다.이에 대해 김 의원은 "식약청 통계자료에서 보듯이 IPA 함유 여부에 다라 부작용 발생 여부가 결정된다고 보인다는 점에서 식약청이 IPA 부작용 문제를 가볍게 생각해서는 안 된다"며 "국민의 건강을 생각해 일반의약품인 IPA 의약품을 의사의 처방을 받는 전문의약품으로 바꾸든지, 최소한 의약품 포장지에 만 15세 미만 아동·청소년 복용금지라는 경고문구를 확실히 보이게 표기해야 한다"고 주장했다.