월경과다증치료제 '클래라'바이엘헬스케어의 경구용 호르몬제 ' 클래라(에스트라디올 발레레이트, 디에노게스트)'가 월경과다증치료제로 국내 출시됐다.31일 바이엘에 따르면 클래라는 지난 4월20일 피임과 피임법으로 경구 피임제를 선택한 여성들에 한해 기질적인 원인이 없는 월경 과다증 치료에 대해 식품의약품안전청으로부터 수입품목으로 허가받은바 있다. 클래라는 여성의 체내에서 분비되는 여성 호르몬과 동일한 성분인 에스트라디올이 함유된 경구 호르몬제로서 가임력을 보존하면서도 빠르고 지속적인 월경량 조절 효과를 제공하는 비수술적 치료방법이다.또한 여성의 인체 주기에 맞춰 에스트라디올과 디에노게스트 성분이 적정한 양으로 전달되도록 설계돼 피임효과와 더불어 월경주기를 보다 정확하게 조절해준다.클래라는 1일1회1정을 26일간 복용하고 2일간 위약을 복용하는 방식으로 총 28일간 복용한다. 월경과다증치료에 대한 클라라 허가는 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에서 동시에 진행된 임상시험(이중맹검, 무작위 배정, 위약 비교) 결과에 따른 것이다.경구피임을 원하며 기질적 원인이 없는 월경 과다증으로 진단된 18~50세 사이의 여성 421명을 대상으로 진행된 임상시험 결과 클래라 복용 6개월 후 월경량이 88%까지 줄어든 것으로 나타났다.클래라의 월경 과다증 개선효과는 복용 한달 후부터 나타나기 시작해 임상시험이 진행된 7개월 내내 지속됐으며, 월경 과다증을 겪는 여성들에게서 헤모글로빈과 페리틴 수치를 유의하게 개선시킨 것으로 드러났다. 문희석 바이엘 전문의약품사업부 총괄은 "경구 피임제로는 국내 최초로 경구용 월경 과다증 치료에 대한 허가를 받은 클래라의 국내 출시는 월경 과다증을 경험하고 있는 여성들의 증상을 개선 시키는데 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

보령제약 '스토가정'광동제약이 재심사 기간이 만료된 ' 스토가' 시장에 처음으로 제네릭을 등록했다.30일 식약청은 광동제약이 신청한 '가스푸딘정'에 대한 시판을 허가했다.위궤양치료제 스토가는 보령제약이 판매하고 있으며, 이 제품의 재심사는 지난달 28일 만료됐다.이 제품은 연간 100억원 가량의 매출액을 올리고 있는 보령제약의 블록버스터 품목 중 하나.스토가의 경우 재심사 이후까지 유지되는 특허가 없는 상태여서 판매도 가능한 상황으로 보인다.이에 따라 광동제약의 첫 허가에 이어 후속 허가가 줄을 이을 전망이다.올해 상반기에만 LG생명과학, 명문제약, 한국콜마, 하원제약, 삼진제약 등 7개 제약사가 생동성시험을 진행했다.지난해와 올해 하반기 생동을 고려하면 제네릭 개발 제약사는 10개가 넘는다.다수의 제약사가 시장에 뛰어들 경우 오리지널인 스토가의 매출 하락은 불가피할 전망이다.한편 스토가의 원개발사는 UCB제약. 보령제약이 2009년 독점 라이센스 계약해 국내에 도입했다.

대웅제약이 인도 다국적사인 루핀사와 손잡고 인도시장을 비롯한 호주와 뉴질랜드에 약 500만불 규모의 우루사 수출계약을 성사시켰다.대웅제약(대표 이종욱)은 30일 인도의 다국적 제약사인 루핀(LUPIN)사와 ‘우루사(URSA. 캡슐 250mg)’ 완제의약품에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 지난5월 지식경제부의 글로벌 기업 육성 프로젝트인 ‘월드클래스 300’ 의 지원과제 선정 이후, 해외임상 시험의 비용의 일부를 정부 지원을 받아 진행될 예정이라 그 의미가 더욱 크다는 것이 회사측의 설명이다.루핀사는 2014년까지 허가절차를 완료하고 인도 현지 시판에 들어갈 계획이며, 호주 및 뉴질랜드에서 5년간 약 500만 달러 규모의 매출이 예상된다.현재 간경화증(PBC: 원발성 담즙성 간경변) 질환 관련 환자는 유럽에서 가장 많이 분포되어 있으며 유병률은 100만명 당 400명에 달한다.호주는 아시아태평양 지역에서 높은 간경화증 유병률을 보이고 있고, 해당 시장도 매년 5%이상 꾸준히 성장하고 있다.대웅 서종원 글로벌사업본부장은 "호주 진출을 기반으로 1.3억불 규모의 유럽 시장 및 1억불 규모의 미국시장 진출 가능성도 매우 높아지게 됐다"고 말했다.한편 루핀사는 인도에 본사를 두고 미국, 유럽 호주, 중남미 등 직접 진출에 성공한 인도의 다국적 제약사로 2011년 15억불의 매출을 올린 인도 내 5위, 세계 10위권의 제네릭 전문 제약회사다.

비경구영양수액제 '올리멜' 박스터코리아(대표 손지훈)가 다양한 환자군의 영양요구에 맞게 공급이 가능하도록 조제된 3챔버 비경구영양수액제 ' 올리멜'을 출시했다.올리멜은 중환자, 수술 등으로 경정맥영양곱급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 하나의 백을 통해 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리를 보급하는 효능효과로 허가를 받았다.특히 올리멜은 환자 개개인 영양 요구에 맞게 영양공급이 가능하도록 다양한 '칼로리소모량 대 질소소모량 비율(E/N ratio; Energy/Nitrogen ratio)'을 제공한다.특히 화상, 패혈증, 심각한 외상 환자나 암환자 등의 중증 소모성질환자의 경우 단백질 공급이 중요한데 올리멜은 국내 출시 비경구영양수액제 중 가장 낮은 'E/N ratio'를 나타낸다.또 올리멜N9E는 가장 높은 단백질 함량을 공급하는 제품으로써 중증 소모성질환자군에 충분한 단백질 공급해준다.중환자에게 종종 발생하는 고혈당증은 사망률과 감염 위험을 증가시키는데 올리멜N9E는 포도당 공급량을 최소화 하면서 환자의 단백질 요구량을 충족시켜 중환자의 고혈당증 위험을 감소시키는 동시에 균형있는 영양을 제공한다.올리멜은 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 입증된 박스터의 클리노레익의 올리브유 베이스의 지방유제를 함유한다.마크 드레그 글로벌 메디컬 디렉터는 "영양 불량으로 합병증 발생이 증가될 수 있고 이로 인해 입원일과 비용이 증가될 수 있는데 수액제 올리멜을 통해 입원환자의 영양 불량을 해소하는 데 도움이 될 것으로 믿는다"고 밝혔다.

한국유씨비 '케프라'한국UCB 간질치료제 ' 케프라' 제네릭 시장이 조만간 열릴 예정이다.29일 식약청은 일동제약, 동화약품 등 6개사가 신청한 케프라 제네릭에 대한 시판을 허가했다.케프라는 연간 300억원대의 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목으로 작년부터 국내사들이 눈독을 들여왔다.이 제품의 재심사 기간은 올해 7월 이미 만료됐으며, 재심사 기간 이후에 등록돼 있는 특허는 없는 상태다.이에 따라 국내사가 허가받은 제네릭은 곧바로 출시 가능하다.현재 처음으로 허가를 받은 제약사는 일동제약(티나세탐), 동화약품(에필프라), 현대약품(스타레탐), 환인제약(케프렙톨), 고려제약(레보로틴), 한림제약(렙필정) 등 6개사다.이들 제약사 외에도 케프라 제네릭 출시를 위한 생동성시험을 진행 중인 제약사는 십여 곳에 달한다.최근 특허가 만료된 제품 중에 블록버스터 품목이 적다는 점에서 케프라 시장을 놓고 국내사간 치열한 경쟁이 예상되고 있다.한편 이번에 재심사가 만료된 제품은 케프라정과 케프라액이다. 케프라주사는 2015년 1월에 재심사 기간이 만료된다.

한국얀센의 만성변비치료제 ' 레졸로'가 29일 식약청의 허가를 받았다.30일 한국얀센에 따르면 레졸로는 장 운동에 직접적으로 관여하는 5-HT4(세로토닌 4형) 수용체에 선택적으로 작용해 장 운동을 개선하고 이를 통해 배변 활동이 정상화되도록 돕는 새로운 기전의 치료제이다.레졸로는 기존 변비약으로 증상이 개선되지 않는 성인 여성의 만성변비치료제로 허가 받았으며 하루에 한 번 복용하는 경구제제다.만성변비에 대한 정의는 상이하나 배변 시 불편함과 함께 배변 횟수의 감소, 배변의 어려움 등이 장기간 지속될 때, 만성변비 로 볼 수 있다.만성변비의 원인은 정확히 밝혀지지 않았지만 장 연동 기능 저하로 발생 할 수 있다.주요 증상은 드문 배변, 딱딱한 변, 과도한 힘주기, 복부팽만, 잔변감 등 으로 환자에게 육체적 고통을 줄 뿐 아니라 삶의 질도 저하시킨다.한국얀센은 "만성변비는 치질, 장 폐색, 장 출혈, 궤양 등 이차적인 질병을 발생시킬 수 있기 때문에 적시에 치료 받는 것이 필요하다"고 밝혔다.

한국얀센 '레졸로정'한 때 '국민 소화제'로 불렸던 소화제 '프레팔시드'가 여성 변비약으로 돌아온다.29일 식약청은 한국얀센 ' 레졸로정' 1mg과 2mg 2개 품목에 대한 시판을 허가했다.레졸로정(성분명 프루칼로프라이드)은 프레팔시드(성분명 시사프라이드)와 같은 계열 성분의 의약품. 프레팔시드는 2000년대 초반 부작용 문제로 퇴출된 바 있다.당시 프레팔시드는 소화기관의 운동을 활성화해 소화를 돕는 새로운 기전의 약물로 엄청난 인기를 누렸다.하지만 미국에서 과량복용 등으로 인한 사망사고가 잇따르면서 결국 시장에서 퇴출됐다.그러나 이 성분을 기반으로 연구를 지속한 결과 변비에 효과가 있다는 사실이 확인된 것으로 알려졌다.변비약 임상에서는 퇴출원인이었던 심부전 등 부작용도 발생하지 않아 시장에 다시 등장할 수 있게 됐다.이미 이 약은 유럽 등에서 변비치료제로 허가를 받았고, 국내에서도 시장 진출을 앞두고 있다.우수한 효과로 국민적 인기를 누렸던 약인만큼 변비약으로 돌아온 레졸로정이 시장에서 어느 정도의 성과를 거둘지 이목이 집중된다.한편, 프레팔시드는 한 때 한국얀센 미국 본사인 존슨앤드존슨 전체 매출의 40% 가량을 차지했던 초대형 블록버스터 약물이다.레졸로정은 완하제 투여로 증상완화에 실패한 여성에서 만성변비 증상의 치료 신약으로 허가받았으며, 재심사 기간 6년을 부여받았다.

" 신약개발은 약 10년 이상 기간과 수천억원의 경비가 소요, 어렵지만 한 번 개발되면 어마어마한 수익을 얻을 수 있다"제약업에 관심있는 사람이라면 이같은 이야기를 많이 들었을 것이다.이 논리가 국내 제약사의 부진한 신약개발을 대변하기도 했지만 반대로 신약개발 도전을 복돋는 장치로 사용됐다.그럼 실제로 우리나라 제약사가 신약개발에 드는 비용은 얼마일까?29일 한국신약개발연구조합이 최근 발간한 '한국 제약산업 연구개발 백서 2012'에서 정답의 실마리를 찾을 수 있다.백서에 따르면 국내 연구개발 중심형 제약기업의 개발 성공 신약 30개 중 회신이 온 24개(아래표 참조; 화합물 15, 바이오 4, 천연물 5)의 평균 연구개발기간은 9년으로 나타났다.이 가운데 바이오신약의 경우 평균 11년으로 연구개발 기간이 가장 길었고, 화합물신약 8.8년, 천연물신약 7.8년 순으로 나타났다.이번 연구개발 백서 2012에 소개된 개발성공 신약 현황. 이 가운데 회신된 24개 신약 평균 연구개발기간은 9년, 22개 신약 평균 투자비는 187.2억원으로 나타났다. 또 22개 신약에 대한 연구개발투자비는 총 4118.8억원으로 평균 187.2억원이 소요됐다.화합물신약(14개)의 경우 평균 기업 투자비가 210.9억원, 바이오신약(4개)은 48.8억원, 천연물신약(4개) 162.8억원으로 조사됐다. 평균 정부 투자비는 화합물신약이 27.7억원, 바이오신약이 11.8억원, 천연물신약이 8.9억원이라고 백서는 밝혔다.백서는 또 개발성공 61개 개량신약의 평균 연구개발 소요기간은 3.9년이라고 덧붙였다.또한 42개 개발성공 개량신약의 평균 기업 투자비는 31.5억원이며, 이 가운데 제제를 개선한 개량신약은 평균 70.5억원이 소요됐다.이밖에 2개 개발 성공 바이오베터는 평균 연구개발 소요기간이 8.5년, 5개 바이오시밀러는 5.2년으로 조사됐다.평균 기업 투자비는 2개 바이오베터가 176.1억원, 2개 바이오시밀러가 30.5억원으로 나타났다고 백서는 밝히고 있다.한편 이번 조사결과는 한국신약개발연구조합이 제약·바이오기업 37개사의 회신을 토대로 작성됐고, 식약청의 품목허가를 받은 제품들로 구성됐다. 따라서 정부에서 명명하는 신약과 개량신약과는 차이가 있다.