한미약품(대표 이관순)이 표적항암제의 유효기간을 안정적으로 확보할 수 있는 조성물 특허기술(출원번호 10-2010-0055549)을 획득했다고 27일 공정공시했다.이 특허는 한미약품이 현재 개발 중인 표적항암제에 특정 산성 안정화제를 첨가해 유 효기간을 2~3년간 안정적으로 확보할 수 있는 기술이며 일반 제형화 기술로는 불가능했다.한미약품은 이 특허기술을 활용해 2015년 이후 출시를 목표로 표적항암제(HM781-36B, poziotinib)를 개발 중에 있으며, 이 표적항암제는 현재 위암과 폐암을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.한미약품 관계자는 "개발 중인 표적항암제 분야의 전 세계 시장 규모는 10조원 이상에 달한다"며 "2015년 이후 출시를 목표로 R&D 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.한편, 이 특허명칭은 ‘아마이드 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 약제학적 조성물’이며, 특허권자는 한미약품 지주회사인 한미사이언스이다.

정부가 허가받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 만큼 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해야 한다고 당부하고 나섰다.현재 국내서 허가받은 줄기세포치료제는 하티셀그램-에이엠아이(에프씨비파미셀), 카티스템(메디포스트), 큐피스템(안트로젠) 등 3개 품목이다. 또 23개 품목은 임상시험이 진행되고 있다.복지부와 식약청은 26일 줄기세포를 체외에서 배양 증식하는 등 물리적 화학적 생물학적으로 조작한 경우 세포 조작 배양 과정, 투여 시 발생할 수 있는 부작용 가능성 등을 검증해야 한다면서 이 같이 밝혔다.유전자 변형 발생 가능성, 세포 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 등이 우려된다는 것이다.이들 기관은 미국이나 유럽 등 의약 선진국에서도 한국과 마찬가지로 세포를 배양 증식하는 등 조작한 경우 의약품으로서 관리하고 있다고 설명했다.한국 정부 또한 줄기세포치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 임상시험과 품목허가 절차를 국제적 기준에 부합하도록 관리하고 있다고 덧붙였다.아울러 연구개발 촉진을 위해 R&D를 지원하는 한편 안전성과 유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 자가세포치료제에 대한 일부 절차를 면제하는 등 신속한 제품화를 위한 제도개선을 병행하고 있다고 이들 기관은 밝혔다. 최근 제기되고 있는 이슈에 대한 정부 의견 1.자가줄기세포치료제 임상시험규정 간소화 제안 관련(1) 환자 본인 유래의 자가줄기세포가 안전하다는 주장에 대한 의견- 의약품의 안전성 고려사항 중 면역반응이나 자기적합성 등 일부 항목에 국한된 사항이며,- 자가 유래라 하더라도 세포를 체외에서 조작·배양하는 과정에서 유전자변형 발생 가능성, 대량 배양한 세포의 일시 투입에 따른 부작용 가능성, 자연상태에서 인체 내 존재하지 않는 부위에 투여 시 체내에서의 작용에 대한 예측 불가능성, 종양유발 우려 등에 대한 고려사항이 존재함 (2) 줄기세포가 많은 난치질환 치료효과가 있다는 주장에 대한 의견- 연구결과로 밝혀지고 있는 줄기세포의 특성에 따른 효과에 대한 기대치로서, 실제 어떠한 질환에 어떻게 어느 정도 효과가 있는지는 비임상 및 임상시험을 통해 입증이 되어야 함(3) 의약품의 엄격한 검증과정을 똑같이 적용할 필요가 없다는 주장에 대한 의견- 자가 유래이기 때문에 면제가능한 일부 시험항목은 그 특성을 고려하여 이미 반영하고 있음2.알앤엘바이오의 세포치료제 임상시험 현황- 자가줄기세포 퇴행성관절염 치료제는 1/2상 임상시험 후 허가신청되어 현재 검토 중임- 업체의 주장처럼 1상 임상시험의 완료로서 안전성을 입증하는 것이 아니며, 비교군이 있고 잘 통제된 임상 3상을 통해 안전성·유효성을 확증하는 단계를 거쳐야 함.

내년 4월부터 상급종합병원에서 처방하는 5개 상병 약제가 전산심사에 포함된다.건강보험심사평가원은 이와 관련 오늘(24일)부터 오는 31일까지 모니터링을 실시한다고 밝혔다.대상 상병은 ▲정상임신의 관리 ▲중이염 ▲외이도염 ▲결막염 및 눈꺼풀·눈물기과 장애 및 각막염 분야다.현재 이 상병 전산심사는 종합병원 이하 요양기관에 적용 중이다. 심평원은 해당 상병에 대해 보건복지부 고시, 심사지침, 의약품 허가사항 등을 반영해 전산점검 하겠다고 밝혔다.