국내에서 허가받은 신약에 대해 의무적으로 진행해야 하는 시판후조사( PMS) 의뢰를 거부하는 병원들이 늘고 있다. 22일 관련업계에 따르면 다수 제약사들이 PMS를 진행할 의료기관을 찾지 못해 식약청 자료제출 기한을 넘기는 사례가 발생하고 있다. 의뢰를 거절하는 의료기관은 주로 병원급인 것으로 확인됐다. PMS는 의약품 시판후 4~6년간 600~3000례의 사용성적자료를 수집해 허가를 위한 임상시험(1~3상)에서 예측되지 않은 이상발현 여부를 확인하는 일종의 4상 시험이다. 정부는 약사법상 신약 허가시 의무적으로 PMS를 진행토록 규정하고 있다. 하지만 PMS를 활용한 리베이트 사례가 적발되고 정부의 의약품 유통 투명화 의지가 강해지면서 의무적으로 진행하는 PMS 마저 의료기관으로부터 외면을 당하고 있는 것이다. B대학병원의 한 교수는 "의사들 입장에서 PMS는 사실 번거로운 일인데, 요즘은 PMS를 진행하면 색안경부터 끼고 보니 교수들의 의욕 자체가 많이 떨어졌다"고 말했다. 특히 이같은 현상이 병원급을 중심으로 확산되다 보니, 의원 처방량이 저조할 수밖에 없는 항암제 등 중증도 이상 질환의 품목을 보유한 제약사들은 골머리를 앓고 있다. 실제 A대학병원의 경우 4개 진료과목이 자체적으로 PMS 의뢰를 거절키로 결정했으며 국내 메이저급 B암센터는 현 원장 취임후 아예 PMS 진행 자체를 병원 자체 규정으로 금지했다. 한 다국적사 관계자는 "회사가 출시한 항암제의 PMS를 완료하지 못하고 자료제출 기한을 넘겨 버렸다"며 "식약청에 상황을 설명하자 추가 기한을 줬지만 시간내 자료를 만들 수 있을지 모르겠다"고 토로했다.

지난해 발기부전치료제 핫 이슈가 비아그라 제네릭 발매였다면, 올해는 고용량 필름제제 경쟁이 뜨거운 감자가 될 것으로 전망된다. SK케미칼, 화이자, 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 국내외 제약사들이 잇따라 시장에서 100mg필름제형을 선보일 것으로 예상되기 때문이다. 이 시장은 SK가 지난해 말 엠빅스 100mg 발매로 시장 선점에 나섰지만 서울제약으로부터 판권을 넘겨받은 화이자가 21일 '비아그라엘'을 출시하면서 시장경쟁이 본격화되는 양상이다. 특히 3월부터 국내 중상위제약사 4~5곳이 100mg허가를 받고 시장에 출격할 예정이어서 뜨거운 경합이 예상된다. 21일 관련업계에 따르면 필름혐 고용량 제제 시장이 제약사들의 잇단 시장 참여로 달아오르고 있다. 최근까지 100mg 필름제형은 SK가 유일했다. 지난해 서울제약이 불티스라는 이름으로 10mg제형을 발매했지만 화이자에 판권을 넘기면서 제품을 시장에서 철수했기 때문이다. 시장진입이 상대적으로 빨랐던 SK측은 엠빅스 필름제형 발매 첫해에 블록버스터로 성장시킨만큼 100mg 고용량제제에 대해서도 강한 자신감을 보이고 있다. SK는 올해 엠빅스 매출을 300억원대로 예상하고 있다. 하지만 SK의 독주는 이달부터 경쟁체제로 재편됐다. 비아그라 원개발사인 화이자가 50mg, 100mg 필름제형을 본격 출시하면서 무너진 자존심 회복에 나섰기 때문이다. 여기에 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등 CTC바이오 주도로 공동개발을 진행했던 국내 제약사들이 늦어도 다음달 100mg허가를 받을 것으로 보인다. 따라서 이 시장은 제약사 6~7곳의 시장 가세로 춘추전국시대를 맞고 있다. 시장에 참여하고 있는 제약사들의 관심은 역시 공급가격이다. 비급여 품목인 만큼 가격은 매출과 직결되기 때문이다. 우선 SK가 고용량 필름제형 가격을 7000원대로 책정한 만큼, 화이자와 후발 제약사들도 이와 비슷한 수준이거나 약간 낮은 가격에 공급될 가능성이 높다. 화이자 '비아그라엘'의 경우 7000~8000원대 수준에서, CTC가 개발한 고용량 필름제형은 6~7000원대로 정해질 가능성이 높다. 이처럼 고용량 발기부전치료제 필름제형은 올해 국내시장서 입지를 다질 것으로 보여 기존 시장 판도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[인수위, 차기 정부 140대 국정과제 발표] 4대 중증질환 등 일부 보장성 확대계획을 제외하고는 차기 정부 보건의료 정책방향은 현 정부 기조를 그대로 계승하기로 했다. 대통령직 인수위원회는 이 같은 내용의 140대 국정과제를 21일 발표했다. 보건의료분야 과제는 '의료보장성 강화 및 지속가능성 제고', '건강의 질을 높이는 보건의료서비스 체계 구축', '보건산업을 미래성장산업으로 육성' 등 3개 항목에 집약돼 있다. ◆의료보장성 강화·지속가능성 제고=의료 보장성을 강화해 국민 의료비 부담을 완화하고, 의료체계를 효율화해 지속가능성을 높인다는 계획이다. 먼저 암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치성질환 등 환자 부담이 큰 4대 중증질환 치료에 필수적인 의료서비스는 2016년까지 100% 건강보험을 적용하기로 했다. 또 고부담 중증질환도 단계적으로 급여를 확대한다. 논란이 된 선택진료비, 상급병실료 등은 실태조사 등을 통해 실질적인 환자 부담완화 대책을 추진하기로 했다. 어르신 임플란트도 2014년 75세, 2015년 70세, 2016년 65세 등으로 단계적으로 확대한다. 본인부담 상한제는 공약대로 현행 3단계인 상한제를 7단계로 세분화한다. 저소득층의 상한액은 120만원으로 낮추고 고소득자는 500만원으로 조정한다. 건강보험료 부과체계도 소득중심으로 단계적으로 개편한다. 수가와 지불제도는 획일적인 수가와 가산체계를 개선하고, 행위별 수가제를 보완한다. 약가제도 합리화도 추진한다. ◆보건의료서비스체계 구축=고령화, 만성질환 증가에 대응해 의료서비스 체계를 예방에서 임종까지 수요자 관점으로 개편한다. 동네의원, 병원, 대형병원간 기능 재정립을 추진하고, 만성질환자와 만성질환 위험군에 대한 맞춤 건강관리서비스를 제공하는 '혁신형 건강플랫폼' 모델을 확산한다. 또 의료인력, 병상 등 의료자원의 합리적 수급 관리를 도모하는 한편, 고령화 등 미래환경에 맞는 의료인력 체계로 시스템을 개편한다. 공공의료는 지역간 격차 해소를 위해 기초, 지역, 권역별로 체계적인 의료공급 기반을 구축한다. 이밖에 생애주기별 맞춤 검진체계를 마련하고, 보건소는 건강증진 허브화를 통해 예방적 건강관리 기반을 마련한다. ◆보건산업 미래성장산업으로 육성=제약산업 글로벌 10대 강국 도약을 위한 정책과제를 계속 추진한다. 글로벌 제약육성펀드를 조성하고, 제약산업 해외진출 전문인력 양성, 제약산업 특성화 대학원 추가지정, 기술투자 중심 의약품 유통구조 선진화 등도 계속 수행한다. 또 융복합 신의료기기 R&D를 강화하고 혁신형 의료기기 기업 지정과 특성화 대학원 설립을 추진한다. 국가 보건의료정보는 표준화하고, 융복합 서비스 등 시범사업을 마련한다. 복합헬스케어 타운 조성지원 등 해외환자 유치 활성화를 위한 과제로 지속 추진한다. 이밖에 국제특허, 지식재산권 확보를 위한 전통지식 체계화, 한의학 해외거점 마련 등 한의약 세계화에도 박차를 가한다.

한국제약협회(회장 이경호)와 한국바이오협회(회장 서정선)는 국내 바이오산업과 제약산업의 공동발전 및 국내외 기업의 역량확산을 통해 국가산업 발전에 선도적 역할을 적극적으로 수행하기 위한 업무협력약정서(MOU)를 21일 체결했다. 이번 MOU 체결은 제약 바이오분야 기업 상생전략 강화 및 투자 연계 협력, 유망 기술이전·사업화 기업발굴 및 투자 연계 협력, 제약 바이오분야 인허가 및 규제 공동대응에 중점을 두고 있다. 또한 제약 바이오분야 제품정보를 위한 공동데이터베이스 구축, 제약 바이오 기업 해외진출 지원프로그램 연계 협력, 기타 상호목적달성을 위하여 필요한 사항 등을 조항으로 하고 있다. 제약협회와 바이오협회는 지난 2010년 4월부터 정기적으로 바이오의약품포럼을 개최해 바이오기업과 제약기업간의 상호 협력 및 토론의 장을 마련하고 있다.

베링거인겔하임이 COPD치료제 ' 스피리바' 관련 영역 확대로 호흡기질환 파이프라인 강화에 박차를 가하고 있다. 21일 한국베링거인겔하임에 따르면 회사는 현재 스피리바(티오트로피움)의 천식 적응증 확대 및 COPD복합제 승인을 위한 대규모 3상 임상을 진행중이다. 예정대로라면 내년에 미국 등 주요국가 허가가 이뤄질 것이라는 판단이다. 천식 적응증의 경우 지난해 발표된 2상 결과를 통해 이미 1일1회 3가지 다른 용량(1.25μg, 2.5μg, 5μg) 모두에서 폐기능 지수 개선 효과를 입증했던바 있다. 현재 진행중인 3상에는 한국인 환자도 다수 포함돼 있어 결과가 나오면 더욱 고무적인 지표가 될것이라는 설명이다. 만약 스피리바가 천식 적응증을 획득할 경우 현재 GSK의 '세레타이드', 아스트라제네카의 '심비코트' 등이 선도하고 있는 천식치료제 시장도 재편될 것으로 판단된다. COPD복합제 역시 기대되는 품목이다. 지속성항콜린제(LAMA)인 티오트로피움과 베타2길항제(LABA)인 올로다테롤 복합제인 이 약은 단독요법 대비 우수한 효과를 나타낼 것으로 예상되고 있다. 올로다테롤은 새로운 1일1회 LABA제제로 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다. 국내에는 노바티스의 '온브리즈(인디카테롤)'가 같은 계열에 속한다. 천식용 스피리바와 LABA복합제는 모두 '스피리바 레스피멧' 흡입기 형태로 발매될 예정이며 베링거인겔하임은 해당 품목이 출시되면 현재 비급여인 'LAMA+LABA' 용법의 급여화도 추진한다는 방침이다. 회사 관계자는 "세계시장 뿐 아니라 국내서도 10년이 넘는 기간 동안 COPD치료제 시장을 이끌어온 만큼 다양한 파이프라인 확보되면 강한 경쟁력을 갖게될 것으로 판단된다"며 "환자의 편의성을 개선한 디바이스인 레스피멧으로 개발되기 때문에 한국지사도 큰 기대를 품고 있다"고 밝혔다. 올로다테롤은 새로운 1일1회 LABA제제로 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다. 국내에는 노바티스의 '온브리즈(인디카테롤)'가 같은 계열에 속한다. 한편 스피리바는 지속성 항콜린제(LAMA)로 M3 무스카린 수용체를 차단해 24시간 기관지 확장 효과를 나타내며 세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 COPD 치료제이다.

지난해 의약품 재평가 자료를 제출하지 않은 제약사들이 행정처분을 받았다. 2차 자료 미제출로 해당품목은 6개월동안 판매업무가 정지된다. 20일 식약청은 이 같은 내용의 행정처분 내역을 홈페이지에 공개했다. '2012년 의약품 재평가' 자료를 두번 연속 제출하지 않은 8개 업체 8개 품목이 처분을 받았다. 해당업체는 ▲제이더블유중외신약 ▲한국파비스제약 ▲하원제약 ▲스카이뉴팜 ▲비티오제약 ▲한국프라임제약 ▲일양바이오팜 ▲그린제약 등이다. 처분은 6개월 판매 업무정지로 가중됐다. 3차까지 자료를 제출하지 않으면 시판허가가 취소된다. 이 가운데 상당수가 재평가 자료를 생산하기 위한 생동시험을 진행하지 않은 것으로 알려져 퇴출이 불가피할 것으로 보인다.

[FTA 발효와 관련된 BD 전략] 식약청 '그린리스트' 특허 등재방식이 특허청과 달라 특허분쟁 소지를 안고있다는 주장이 제기됐다. 현재 특허청 특허는 청구항, 그린리스트는 등재항 기준으로 수재된다. 박종혁 변리사는 20일 RA전문연구회 제7차 총회에서 이 같이 주장했다. 박 변리사는 "특허는 특허청에서는 청구항으로 등록되지만 그린리스트에는 식약청이 이를 변형해 등재항으로 올린다"고 말했다. 실제 식약청은 제약사가 청구항으로 등재 신청하면, 허가증 내용을 기반으로 변형해 등재항으로 목록에 등재시킨다. 이 과정에서 청구항과 등재항의 내용이 일부 변경돼 향후 특허 무효 심판에서 분쟁 소지가 있다는 것이다. 가령 엔테카비어의 경우 청구항에는 용량이 0.5mg내지 1mg이라고 표기돼 있지만, 등재항에는 1mg이라고 표기돼 있다. 그는 "등재항 기준으로 특허를 판별하면 문제가 될 수 있다"며 "업체들의 세심한 주의가 요구된다"고 말했다. 이어 "현 허가-특허 연계제도는 제네릭 독점기간 등 정리가 안 된 부분이 많아 (새로) 초안이 만들어질 필요가 있다"고 덧붙였다.

현재 약가에서 경증과 중등증 환자에는 ' 리피토', 중증 이상 환자에는 ' 크레스토'가 비용효과적이라는 연구결과가 나왔다. 서울아산병원 심장내과 한기훈, 김재중 교수 등은 최근 '한국인 이상지질혈증의 조절을 위해 투여되는 스타틴 간 비용-효과 분석' 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 지난 12월 한국지질동맥경화학회지에 게재됐으며 비교 약물로는 리피토(아토르바스타틴) 10, 20, 40, 80mg과 크레스토(로수바스타틴) 5, 10, 20mg, 조코(심바스타틴) 20, 40, 80mg이 사용됐다. 또한 HDL-C는 제외된 LDL-C가 기저수치만으로 감소되는 비율과 치료 목표 수치에 달성하는 복용자의 비율을 통해 약물의 효과를 측정했다. 여기에 이상지질혈증 치료에 소요되는 약제비용(보험약가)과 모니터링 비용을 합산한 연간 의료비를 함께 고려해 각 약물의 용량별 평균 비용-효과비(ACER: Average Cost-Effectiveness Ratio)를 산출하는 방식으로 진행됐다. 참고로 ACER는 낮을 수록 좋다. 그 결과 LDL-C가 130 미만인 경우 가장 비용효과적인 약물은 리피토 20mg인 것으로 나타났으며 그 뒤를 조코 40mg가 이었다. LDL-C 가 130~160인 중등도 환자에 있어서도 리피토 20mg이 가장 비용효과가 뛰어났고 가장 비용효과성이 떨어지는 약물은 리피토 80mg이었다. 반면 LDL-C 160 이상의 고위험군 환자의 경우에는 크레스토 10, 20m 두 용량이 수치상 우위를 기록했다. 조코 20mg의 효율이 제일 낮았다. 한기훈 서울아산병원 심장내과 교수는 "지속적으로 스타틴을 복용해야 하는 만성질환자들의 경우 효과적인 장기 치료를 위해서는 비용-효과적인 요소가 반드시 고려돼야 한다"고 밝혔다. 다만 이번 연구는 통상적으로 고지혈증 환자를 진단할때 보는 LDL과 HDL 콜레스테롤 통합 수치가 아닌 LDL 수치만을 기준으로 잡은 결과다. 또 현재 우리나라 급여등재 약가를 기준으로 진행됐기 때문에 가변 요소가 있다. 제약업계 한 관계자는 "크레스토의 경우 일년내 특허가 만료돼 약가가 떨어지게 된다"며 "리피토는 이미 약가인하가 이뤄진 품목이기 때문에 연구 결과는 1년만 지나도 달라질 것"이라고 말했다.