|첫번째 마당-CRO 자율등록제|우리나라 임상시험 수준과 시장 규모가 10여년 전과는 비교도 할 수 없이 성장했다고 합니다.임상시험기관의 수행 능력이 발전한데다, 호주나 일본 등 경쟁국가들에 비해 비용 경쟁력이 높으며, 환자 모집도 용이하고, 정부가 임상수준을 높이기 위해 내놓은 다양한 정책들이 제대로 효과를 보기 때문이죠.식약청이 올해부터 시행하겠다고 한 임상시험수탁기관(CRO) 자율등록제 또한 임상시험 경쟁력 강화 방안의 일환입니다.우리나라에서 진행된 임상은 2000년에는 50건에 불과했습니다. 하지만 지난해에는 600건을 훌쩍 넘어섰습니다. 임상시험 건수가 늘어남에 따라 산업규모도 커졌습니다. 2010년에는 약 1조원까지 성장했습니다. 임상시험의 경제적 파급효과는 약 5배(4.9조원)에 달합니다.이처럼 임상시험 건수가 늘어남에 따라 임상시험수탁기관(CRO)도 2000년도 이후 크게 늘어나게 됩니다. 현재 식약청이 파악하고 있는 CRO 업체는 약 40여 곳에 달합니다. 업계에서는 20~30개가 더 있을 것으로도 보고 있습니다. 공식 통계가 없는 이유는 CRO 허가나 등록이 의무 조항이 아니기 때문입니다.CRO 업체는 늘고 있지만 당장 이 업체들을 이용해야 하는 제약사들은 예상밖으로 정보를 깆지 못한 경우가 많습니다.그래서 식약청이 보완책으로 내놓은 것이 바로 CRO 자율등록제입니다. 이 제도의 목적은 CRO 업체가 자발적으로 자사 상세 정보를 등록해 제약사들이 선별할 수 있도록 돕기 위한 것입니다.등록정보는 그동안 공개를 꺼렸던 내용이 대부분입니다. 임상시험 전문분야 및 경험, 인원수, 분야별 종사자의 수 및 현황, 임상시험 수탁실적, 분야별 종사자 평균경험, DB, 중요 인사 이력 등이 그것입니다.이 정보는 CRO업체의 경쟁력과도 밀접한 관계가 있습니다. 정보를 자율등록하는 업체는 경쟁력을 가졌다고 판단할 수 있다는 것입니다. 실제 유수 CRO 업체는 벌써부터 자료 등록 준비를 시작했다고 합니다.자료등록은 CRO업체가 제약협회 홈페이지를 통해 직접 등록하게 되며, 이르면 올해 1분기 내로 공개될 예정입니다. 만약 등록된 자료가 허위로 드러날 경우 식약청은 강력한 후속 조치를 취하기로 했습니다.식약청은 자율등록제 시행으로 경쟁력 없는 CRO가 자연 도태될 것으로 기대하고 있습니다. 건실한 업체는 키워주고, 부실한 업체는 구조조정하는 방식으로 임상산업 경쟁력을 높일 수 있다는 것입니다.그런데 이런 의문이 드는 것도 사실입니다. CRO 자율등록에 기댈 것이 아니라 좀더 강제성을 띄면 어떨까 하는 겁니다. 임상시험이라는 것이 워낙 예민해서 CRO를 비롯해 임상시험 환경을 면밀하고도 단단하게 관리하지 않다가는 나중에 일순간 '와장창 깨질 수 있는 유리그릇'과 같기 때문이죠.그러고 보니 작년 드라마 한편이 생각나네요. 제약회사를 배경으로 삼은 '샐러리맨 초한지'였죠. 여기에 나타난 임상시험은 '컴컴한 지하실' 같은 분위기에서 음험하게 이뤄집니다. 정말 사실과는 100리도 더 떨어진 내용이었죠. '웃자고 하는 일에 죽자고 달려든다'는 말이나, '드라마는 드라마 일뿐이다'며 어물쩍 넘어갈 수 없는 문제라고 봅니다. 오죽하면 한국제약협회가 방송국에 항의 서한까지 보낼을 까요.일간신문 등 언론들의 문제는 또 있습니다. 임상시험 문제를 지적할 때 일제식민지 용어인 '마루타'라는 말을 쓰거든요. 정말 위험한 말이죠. 마루타에는 제국주의의 악랄함이 도사리고 있으나 임상시험에는 환자가 될지 모르는 인류의 희망이 묻어있거든요. 물론 제약회사의 상업적 기대감도 있지만요.임상시험이나 생동성시험은 철저하게 통제된 상황에서 전문가들이 주도합니다. 주말판 일간 신문에는 임상시험 환자를 모집하는 광고가 심심찮게 납니다. 어느 새 우리나라가 임상시험 강국이 됐음을 보여주는 것이죠. 그러나 당국이나 임상 관계자들은 강국이라고 좋아라만 하지말고, 강국을 유지하도록 세심하고도 완벽하게 관리해야 합니다. 임상시험은 유리그릇이니까요.

동아제약 '자이데나'국산 발기부전약 ' 자이데나'가 치매 치료제로 가능성을 타진한다.식약청은 지난달 말 삼성서울병원이 신청한 자이데나 연구자 임상을 허가했다.알츠하이머 환자를 대상으로 한 자이데나의 인지기능 개선 효과를 검증하기 위한 임상이다.즉, 자이데나가 치매 치료에 효과가 있을 수도 있다는 점을 염두에 두고 임상을 진행하는 것이다.발기부전약은 이처럼 다른 적응증 연구가 활발히 진행돼 왔다.비아그라는 혈압약으로 개발됐다가 이상반응을 발전시켜 첫 발기부전치료제로 개발됐다. 저용량은 폐동맥고혈압치료제로 사용되고 뇌졸중, 심근경색, 정신분열증, 치매 분야에서도 효과가 있다는 연구결과가 속속 발표됐다.동아제약 역시 폐동맥고혈압과 전립선비대증에 대한 임상을 진행하는 등 다양한 분야로 치료 영역을 넓혀가고 있다.삼성서울병원에서 진행 중인 연구자임상에서 치매 치료 효과가 입증될 경우 적응증 추가를 위한 상업용 임상으로 이어질 것으로 전망된다.한편 자이데나는 2011년 220억원 가량의 매출을 올렸으며, 작년에는 3분기까지 약 140억원의 매출을 기록했다.

바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정(디에노게스트)과 한독약품 골다공증 치료제 악토넬EC정35mg(리세드론산나트륨2.5수화물) 등 6개 성분 약제가 4월부터 전산심사 대상에 포함된다.또 로아큐탄 등 이소트레티노인(Isotretinoin) 제제도 같은 날부터 전산심사가 적용되는 데, 12세 미만의 경우 전문심사로 넘겨진다.건강보험심사평가원은 이 같이 전산심사 대상 약제를 사전공고 하고, 오는 4월부터 적용한다고 3일 밝혔다.이번 전산심사 대상에 포함되는 약제는 총 6개다.한독약품 골다공증약 악토넬EC정35mg 등 리세드론산나트륨2.5수화물 제제를 비롯해, 바이엘코리아 질염약 지노트라보겐7질정 등 질산이소코나졸 제제, 자궁내막증에 쓰이는 비잔정 등 디에노게스트 제제가 포함됐다.또 한국화이자 골다공증약 비비안트정20mg 등 바제독시펜아세테이트 제제와 한미약품 리도넬정 등 리세드론산나트륨일수화물 158.87mg 제제 처방도 4월부터 전산점검을 받게 된다.이와 함께 최근 투약기준 개선안이 마련된 여드름약인 한국로슈 로아큐탄캡슐10mg 및 메디카코리아 니메겐연질캅셀20mg 등 이소트레티노인 제제도 같은 날부터 전산심사가 시작된다.단 이소트레티노인 제제를 12세 미만 소아에게 급여 대상인 결절성·낭포성·응괴성 여드름 상병에 투약할 경우 전문심사로 분류돼 별도 심사가 진행된다.이 경우 처방 청구 시 부작용 등을 감안해 특정내역란에 기타내역(코드:JX999)을 기재해야 한다.심평원은 "전산심사는 약제의 허가사항 범위 안에서 적절한 처방을 확인하는 1차 심사"라며 "동일성분이어도 성별로 투약이 구분된 약제인 지 여부에 따라서도 전산심사가 적용되기 때문에 유의해야 한다"고 밝혔다.

앞으로 점안제와 점이제 제조시설 공동사용이 가능해진다. 단 같은 제조시설을 사용하려면 점이제 관리기준을 점안제 수준까지 높여야 한다.3일 식약청은 '제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침'을 공개했다.지난해 제조시설 공동사용을 지침을 마련하기 위해 업계 전문가들과 워킹그룹을 구성해 처음으로 점안제와 점이제에 대한 지침을 마련하게 됐다.제조시설을 공동으로 사용하기 위한 일반원칙은 전체 제조공정과 원료약품이 동일해야 한다.또 허가·신고한 사항의 범위 내에서 제조시설 공동 사용이 가능하다.눈에 사용되는 점안제는 오염을 막기 위해 무균관리를 해야 하지만, 점이제는 비무균 제품으로 생산해도 무방하다.하지만 점이제를 생산하면서 무균 관리로 기준을 높일 경우 같은 생산시설에서 제조가 가능해진다.식약청 관계자는 "점안제·점이제의 경우처럼 필요한 경우 다른 의약품도 공동생산할 수 있도록 지침을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

허가-특허 연계제도 시행을 위해 도입된 ' 그린리스트' 첫 등재작업이 1분기 중 마무리될 전망이다.지난해 진행된 첫 등재 신청건수 중 절반 이상이 이미 등재를 마쳤다.2일 데일리팜이 식약청의 그린리스트 특허 등재 현황을 살펴본 결과, 제약사가 신청한 총 980여 건 가운데 566건이 등재를 마쳤다.이중 376건은 다국적 제약사 특허로 전체의 3분의 2를 차지했다.제약사별로는 GSK가 65건으로 등재건수가 가장 많았다. 이어 노바티스 59건, 화이자 38건, 얀센 33건, MSD 24건, BMS 19건, 아스트라제네카 18건 등의 순으로 뒤를 이었다.그린리스트 특허등재 상위제약사(단위: 건)국내사 중에서는 LG생명과학과 종근당이 각각 18건으로 그린리스트 특허를 가장 많이 보유하고 있었다. 다음은 SK(14건)와 유한양행(12건)이었다.특허등재 품목 수 상위사는 오리지널 품목을 보유한 다국적 제약사가 대부분을 차지했다. 국내 제약사 비율은 상대적으로 적었다.실제 국내사 중 등록특허가 10건이 넘는 곳은 종근당, SK, 유한양행, 한독약품 등 4곳에 불과했다.한편 현재 식약청이 기허가 품목을 대상으로 진행중인 특허등재는 앞으로 3개월 내 완료될 것으로 보인다.9월 이전 5개월 동안 특허 등재가 더디게 이뤄졌으나 10월부터 속도가 붙고 있기 때문이다.지난해 10월에는 85건, 11월 219건, 12월 203건을 등재해 검토대상은 현재 400건 가량 남아 있다.이에 따라 식약청은 올해 1분기까지 특허 등재를 완료하고, 신규 허가 품목에 대한 특허 등재로 전환할 전망이다.신규 허가 품목의 경우 특허 등재를 위해서는 허가일을 기준으로 1개월 내에 식약청에 신청해야 한다.

항구토제로 사용되는 온단세트론 제제 1회 투여 용량이 16mg으로 제한된다.기존 1회 최대용량은 32mg이었다.2일 식약청은 이 같이 '온단세트론 및 온단세트론염산염 단일제' 허가사항을 제네릭에도 통일 조정하기로 했다.이번 조치는 오리지널인 GSK '조프란'의 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.주요 변경사항은 용법·용량 변경, 소아 투여 주의사항, 투여 금기 환자 추가 등이다.우선 온단세트론을 생리식염주사액이나 다른 배합가능한 주사액과 희석할 때 기존에는 32mg까지 가능했으나 앞으로는 16mg으로 축소된다.비정상적 심장박동증상인 'QT간격연장' 위험도가 용량에 따라 높아질 수 있기 때문이다.또 6개월 이상 소아의 경우 체표면적에 따라 정맥주사로 투여할 때 최대 8mg을 넘지 않도록 하고, 1일 최대 용량도 32mg으로 제한한다.이와 함께 투여금기 환자에는 '선천성 QT 연장 증후군'이 추가된다.이번에 허가사항이 변경되는 품목은 14개 업체 21개 품목이며, 한달 내 허가사항을 변경해야 한다.한편, 오리지널 품목인 GSK '조프란'의 경우 이미 변경된 내용이 허가사항에 반영돼 있다.

동아제약(대표 김원배)은 1월 2일 서울시 동대문구 용신동에 위치한 동아제약 본사 대강당에서 강신호 회장을 비롯한 본사 임직원들이 참석한 가운데 2013년도 시무식을 가졌다.이번 시무식은 강신호 회장의 신년사에 이어 2013년도 운영계획에 대한 브리핑이 진행됐다.2013년은 창사 80년을 넘어 지주회사 전환을 통해 ‘글로벌 제약기업’이라는 비전 실현을 위한 새로운 창업의 해로써, 임직원 모두는 시무식 자리를 통해 그 의미를 되새기며 힘을 모아 다가올 큰 변화에 슬기롭게 극복하기 위한 결의를 다졌다.강신호 회장은 "국내 부동의 제약업계 1위 기업으로서 오늘에 이르기까지 자신의 역량을 다해 노력해 준 여러분들의 노고에 감사의 뜻을 전한다" 며 "2013년 동아제약은 지주회사로 전환되는 큰 변화를 맞이하게 되며 이런 변화 속에서 가장 중요한 것은 우리 한 사람, 한 사람이 지금보다 더 책임감을 갖고 일하는 것"이라고 강조했다.또한 "글로벌 제약기업이라는 비전을 실현하기 위해 그 핵심은 신약 개발이라며 '동아제약의 사회공헌은 신약 개발에 있다'는 것을 새로운 창업정신으로 삼고 앞으로 신약개발과 해외 수출을 통해 온 인류의 건강과 복지 향상을 위해 앞장서 나가야 한다"고 덧붙였다.한편 작년 한해 동아제약은 ‘글로벌 제약기업’ 도약을 위해 준비해 온 의미 있는 한 해였다. 자체 개발 신약 자이데나와 슈퍼박테리아항생제 테디졸리드(DA-7218)가 미국 임상 3상을 진행하여 허가 신청을 앞두고 있으며 자사개발 당뇨병 치료제 DA-1229는 중국과 인도에 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.또한 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 위해 일본 메이지세이카파마사와 업무 제휴를 맺고 지난 9월 송도 바이오의약품 공장 기공식을 갖고 건설 중이다.