"등재항 수재방식 그린리스트, 특허분쟁 소지 있다"

• 박종혁 변리사, RA연구회 제7차 총회서 지적

박종혁 변리사

[FTA 발효와 관련된 BD 전략]

식약청 '그린리스트' 특허 등재방식이 특허청과 달라 특허분쟁 소지를 안고있다는 주장이 제기됐다.

현재 특허청 특허는 청구항, 그린리스트는 등재항 기준으로 수재된다.

박종혁 변리사는 20일 RA전문연구회 제7차 총회에서 이 같이 주장했다.

박 변리사는 "특허는 특허청에서는 청구항으로 등록되지만 그린리스트에는 식약청이 이를 변형해 등재항으로 올린다"고 말했다.

실제 식약청은 제약사가 청구항으로 등재 신청하면, 허가증 내용을 기반으로 변형해 등재항으로 목록에 등재시킨다.

이 과정에서 청구항과 등재항의 내용이 일부 변경돼 향후 특허 무효 심판에서 분쟁 소지가 있다는 것이다.

청구항 VS 등재항

청구항1

- 담체 기질의 표면에 부착된 0.5 내지 1.0mg의 엔테카비르를 포함하는, B형 간염 바이러스 감염을 치료하기 위한 1일 1회 투여에 효과적인 제약 조성물

등재항1

- 담체 기질의 표면에 부착된 1.0mg의 엔테카비르를 포함하는, 다음의 효능·효과를 갖고 1일 1회 투여에 효과적인 제약 조성물

가령 엔테카비어의 경우 청구항에는 용량이 0.5mg내지 1mg이라고 표기돼 있지만, 등재항에는 1mg이라고 표기돼 있다.

그는 "등재항 기준으로 특허를 판별하면 문제가 될 수 있다"며 "업체들의 세심한 주의가 요구된다"고 말했다.

이어 "현 허가-특허 연계제도는 제네릭 독점기간 등 정리가 안 된 부분이 많아 (새로) 초안이 만들어질 필요가 있다"고 덧붙였다.