식약처 정부 조직 개편안을 설명 중인 아주대 허윤정 교수.식품의약품안전처( 식약처)로 일원화되는 의약품 안전관리 업무에 약국관리와 판매질서 관련 법령업무, 의약품정보센터 운영까지 복지부와 시도의 업무가 상당부분 포함됐다는 주장이 제기됐다.28일 허윤정 아주대 인문사회의학교실 교수가 제시한 '식약처 정부조직 개편안'에 따르면 복지부의 의약품 안전정책과 시도, 의약품안전관리원의 의약품 안전관련 업무가 일괄 이관된다.의약품 안전관리 업무는 임상시험, 허가생산, 유통판매, 시판후관리로 구성돼 있다.이중 식약청은 ▲임상시험기관 지정·승인·운영·사후관리 ▲품목·허가 심사, 규격, 시설, 품질조사 ▲무자격자·위조약·불법판매·판매질서(리베이트)·광고·표시단속 ▲유통품 품질관리, 시도합동감시 ▲부작용 보고, 재심사, 품목갱신, 피해구제사업 등을 맡아왔다.하지만 인수위 개편안대로라면 복지부의 임상시험 관련 법령업무, 허가·품질·시설 관련 법령업무, 도매업무 관리와 판매질서 관련 법령업무, 약국관리와 판매질서 관련 법령업무, 의약품관리센터 운영, 재심사와 품목갱신 등 법령업무 등도 식약처 소관이 된다.또 시도의 도매상 허가와 시험검사, 약국등록과 판매자 감시, 부작용 수집과 평가, 적정사용 정보분석 업무도 이관받는다.결론적으로 식약처는 임상시험 안전관리, 품목허가 등 안전관리, 약국과 도매 등 판매·유통 안전관리, 부작용 등 종합 안전관리 등을 수행하는 '컨트롤타워'로 거듭나게 된다.허 교수는 "지난 26일까지 진행된 업무협의 내용을 소개한 것"이라면서 "이후 추가 협의를 통해 업무분장이 보다 구체화됐을 수도 있다"고 말했다.허윤정 교수가 28일 발표한 정부조직 개편방안.한편 인수위 정부조직개편안이 이르면 오늘(29일) 중 의원입법으로 국회에 제출될 예정인 가운데, 민주통합당은 TF팀을 구성해 인수위안의 타당성 여부를 정밀 검토하기로 했다.이 가운데는 식약처 승격과 관련된 내용도 주요하게 다뤄질 것으로 알려졌다.실제 같은 당 김성주·최동익·김현 의원 등은 28일 공청회를 열고 식·의약품 안전관리 일원화에 대한 각계 의견을 수렴했다.박기춘 원내대표는 이날 "정부조직 개편안 중 TF팀에서 선택과 집중을 통해 반드시 고쳐야 할 문제들을 선정할 것"이라면서 "식약처 승격 또한 중요한 쟁점 중 하나"라고 말했다.

특허정책협의회 조직도제약업계의 특허정책 니즈를 효과적으로 반영할 수 있는 정책협의회 구성이 본격 추진된다.현 상황을 봤을 때 첫 회의는 3월 경이 유력하다.27일 제약협회 관계자는 " 특허정책협의회 구성을 위한 참여위원 추천을 받는 중"이라고 밝혔다.지난 11월 제약협회는 특허청장을 초청해 제약기업 간담회의 후속조치로 특허정책협의회를 구성키로 한 바 있다.제약업계의 목소리를 반영하게 될 특허정책협의회는 15인 이내로 구성된다.협의회 하부조직으로 제약기업 특허팀장, 특허청 과장 등으로 구성된 실무협의회 역시 15인 이내로 구성될 예정이다.협의회는 정기적으로 회으를 개최할 예정이며, 이메일을 통해서도 업계 의견을 반영하게 된다.특허정책협의회에는 특허전담부서가 있는 협회 회원사가 참여하게 되며, 주로 상위제약사가 포함될 것으로 전망된다.제약협회는 내달 1일까지 추천위원을 받고 있으며, 2월내로 구성을 완료할 계획이다.협회 관계자는 "특허정책협의회 구성은 2월 내로 종료하고, 첫 회의는 3월 개최될 예정"이라고 말했다.

허윤정 아주대 교수의약품 안전관리 식약처 일원화에 앞서 복지부 내 '의약품안전본부'를 먼저 설치한 뒤 실익을 점검할 필요가 있다는 주장이 제기됐다.아주대 허윤정 인문사회의학교실 교수는 28일 국회에서 열린 '식의약품 안전을 위한 정보조직개편 공청회' 주제발표문을 통해 이 같이 주장했다.허 교수는 먼저 "식품의약품안전처로 식약청이 격상된 것은 높이 평가할 만하다"고 말했다.그는 그러나 "식품안전 일원화는 효율적인 보완조처만 추진되면 가능한 상황이지만 의약품 안전과 정책 기능분리는 점검해야 할 많은 이슈가 상존한다"고 지적했다.식품안전 일원화 논의는 성숙했지만 의약품 안전관리 일원화 준비와는 격차가 있다는 주장이다.허 교수는 대안으로 식품과 의약품 분리 접근방안을 제안했다. 우선 식품안전 업무는 일원화 완성을 위한 법률정비를 신속히 추진하고 실효적인 조직, 인력, 예산을 편성해야 한다는 입장이다.그러나 의약품 안전업무는 복지부내 의약품안전본부로 확대한 뒤, 일원화 논의를 시작하는 것이 바람직하다고 주장했다. 이 과정에서 일원화에 대한 실익도 점검해야 한다는 것이다.한편 토론회 패널자로 나선 전문가들의 의견은 엇갈렸다.복지부 출신인 정형선 연세대 교수는 패널토론문에서 "보건의료의 양대 축인 의료서비스와 의약품이 유기적으로 연계돼 제공돼야 하는 데 둘을 별도 부처에서 담당하도록 하는 것은 동의하기 힘들다"고 지적했다.의약품은 임상시험, 인허가, 생산, 건보급여, 유통, 처방, 사용에 이르는 전 과정을 전체 보건의료정책 관점에서 일관성 있게 이뤄질 수 있도록 정부조직이 구성돼야 한다는 것이다.28일 식약처 승격을 통한 식의약품 안전관리 일원화 정부조직개편안을 주제로 국회에서 공청회가 열렸다.김진현 서울대 간호대 교수도 "산적한 보건의료계의 문제해결은 국민의 건강한 삶과 직결되는 것이므로 보건의료정책 컨트롤타워의 일관성 있고 강력한 정책추진을 통해 이뤄져야 한다"고 주장했다.의약품 안전관리 정책 또한 보건의료정책을 총괄하는 복지부의 통제권안에 둬야 한다는 이야기다.반면 복지부 출신인 문경태(전 제약협회 부회장) 법무법인 세종 고문은 신중한 입장을 밝혔다.문 고문은 "정부조직은 국민이 쉽게 이해하고 접근할 수 있어야 한다. 정부부처나 기득권자들의 이해관계 다툼의 조정결과에 따른 이상한 기형이 탄생돼서는 안된다"고 지적했다.그는 결론적으로 "식약처 승격안은 다소의 작은 문제점이 지적되더라도 큰 틀에서 이해하고 협조하는 것이 바람직할 것"고 주장했다.

중소 바이오제약사가 슈퍼박테리아를 치료할 수 있는 항생제 신약 개발에 도전한다. 슈퍼항생제의 전세계 시장규모가 4조원을 상회하고 있다는 점에서 성공여부에 관심이 모아지고 있다.25일 식약청에 따르면, 인트론바이오테크놀로지는 'N-Rephasin SAL200'에 대한 임상 1상을 허가받았다.임상은 서울대학교병원이 맡아 건강한 남성 자원자를 대상으로 안전성, 약동학, 약력학을 평가하는 임상을 진행하게 된다.이 제품은 기존 항생제에 대해 내성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균이나 반코마이신 내성 황색포도상구균 감염에 의한 패혈증 등의 질환을 치료할 수 있는 바이오신약이다.흔히 말해 항생제 내성이 있는 슈퍼박테리아를 치료할 수 있는 슈퍼항생제인 셈이다.회사 측은 기존 약물은 최소 12시간에서 24시간 후에 그 효과가 나타나는 반면, N-Rephasin SAL200은 수분 내에 기존 약물보다 2배 이상 강력한 효과를 발휘한다고 주장했다.인트론바이오는 임상에 성공하면 이 제품을 글로벌 제약사에 라이센싱을 한다는 계획이다.이를 통해 최소 1000억원의 기술이전비를 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.한편, 국내 제약사의 슈퍼항생제 개발은 이미 수년 전부터 꾸준히 이어져 왔다.현재 동아제약은 제품화 막바지 단계에 있으며, 크리스탈지노믹스, 드림파마 등이 임상을 진행 중이다.

정부가 의약품 제품개발과 기획, 허가·심사 업무 등을 담당할 국가자격증 도입을 검토하기로 했다.RA전문가로 불리는 '약무기술사'가 그것이다.24일 복지부에 따르면 제약산업 선진화의 일환으로 전문인력 인증제를 도입할 예정인데, 이중 하나가 '약무기술사'다.기본개념은 의약품, 의료기기, 화장품의 안전성과 유효성, 제품화 업무수행에 필요한 법적·과학적 규제기준에 대한 고도의 전문지식을 갖춘 자로 정의될 수 있다.제품개발과 기획, 허가심사, 규제이행과 경제성평가 등의 업무를 수행하게 되는 데, 제약기업에 종사한 경험이 있는 약사들에게 기회를 제공할 것으로 보인다.복지부는 의약품, 의료기기, 화장품 산업체에 연간 2097명, 향후 3년간 총 6291명의 약무기술사가 필요할 것으로 추산했다. 이 가운데서도 연 1207명, 3년간 3621명은 자격증 보유자로 예측됐다.약무기술사는 기업체 외에도 CRO, 식약청 등 공무원, 법률회사 등에서 수요가 발생할 것으로 분석됐다.복지부는 특히 전문인력 인증의 일환으로 관련 법령을 개정해 국가인증 '약무기술자 자격증제' 도입을 검토하기로 했다.관련 법령은 보건의료기술진흥법, 제약산업육성법, 국가기술자격법령, 자격기본법령 등이다. 보건의료기술진흥법이나 제약산업육성법, 국가기술자격법령에 담길 경우 식약청장이 자격을 발급하고, 자격기본법은 민관기관장이 관장한다.응시자격은 관련 분야 종사 경력 2년 이상이나 관련 학과 졸업자로 식약청에서 인정하는 교육과정을 이수한 자로 한정하는 방안이 검토되고 있다. 자격은 3년마다 갱신한다.복지부는 약무기술사에 의한 생산성 증대 경제적 효과가 2009년 기준으로 매년 2조3000억원에 달할 것으로 내다봤다.

항전간제 성분인 페니토인과 포스페니토인을 주사할 때 부작용 발생에 주의해야 한다.이 성분을 주사할 경우 Purple Glove 증후군이 발생할 가능성이 있기 때문이다.25일 식약청은 이 같이 해당 의약품의 허가사항을 변경하도록 지시했다.미국 FDA 정기보고 분석 결과에 따른 안전성 정보 추가에 따른 후속 조치다.페니토인의 경고사항에는 Purple Glove 증후군을 포함한 국소독성에 주의해야 한다는 내용이 추가된다.주사 부위에 연조직 자극과 염증반응, 혈관 유출이 발생할 수 있기 때문이다.또 근육주사하는 경우에는 주사부위에 통증, 괴사, 농양 등이 발생 가능성이 있다는 내용도 추가된다.포스페니토인의 경우 주사 후 Purple Glove 증후군이 보고됐다는 내용이 이상반응에 포함된다.해당업체는 이 같은 내용을 허가사항에 반영해 1개월 이내에 변경 조치해야 한다.국내 허가된 페니토인 성분 제품은 '삼진페니토인나트륨주사100mg', '삼진페니토인나트륨주사250밀리그램', '제일제약페니토인나트륨주50mg/ml', 페니톤주 등 4개 품목이 있다. 포스페니토인은 '쎄레빅스주사'가 유일하다.

A사는 최근 개량신약 개발을 위해 국내 중소제약사 4곳 손을 잡았다.제제기술을 가진 B사 역시 국내사 수 곳과 공동 개발을 위한 계약 체결을 진행 중이다.국내사들이 개량신약 개발을 위해 공동임상을 진행하는 경우가 전보다 늘고 있는 것으로 알려졌다.개발 초기부터 제품화까지 소요되는 비용을 고려해 위험을 분담하기 위해서다.24일 제약업계 한 관계자는 "기술력을 확보한 제약사들이 개발 실패의 위험을 줄이기 위해 공동 개발사를 찾는 사례가 많아졌다"고 밝혔다.이런 경향은 최근 몇 년 새 뚜렷해졌다. 정부 일괄약가 인하, 대형품목의 특허만료 기근과 겹쳐 신제품이 출시가 절실해졌기 때문이다.이 관계자는 "공동임상을 진행하는 제품 중 상당수는 개량신약"이라며 "최초 개발사는 비용 절감, 공동개발사는 신제품을 얻을 수 있는 윈윈게임"이라고 말했다.실제 개량신약을 개발하는 비용은 제품마다 다르지만 약 20~30억원이 소요되는 것으로 알려졌다.개발사는 공동임상을 통해 개발 실패에 따른 위험을 분담하고 있는 것이다.특히 기술력을 갖추고 있지만 자본 규모가 적은 중소제약사가 공동임상에 주도적인 움직임을 보이고 있다고 업계 관계자들은 전했다.제약업계 다른 관계자는 "공동개발 제품은 시장에서 이익을 나눠가져야 하는 부담도 있지만 시장 파이를 늘릴 수 있는 효과도 있다"고 말했다.제약업계의 수익성이 악화되고 있는 상황에서 개발 리스크를 줄일 수 있는 공동임상은 앞으로도 더욱 활성화 될 것으로 전망된다.

대웅제약 '누리그라'대웅제약이 한미약품에 이어 씹어먹는 비아그라 시장에 가세할 채비를 마쳤다.25일 식약청은 대웅제약 ' 누리그라츄정50·100mg' 2개 품목에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 비아그라와 같은 효과지만 씹어먹을 수 있는 츄어블 제형으로 개발됐다.현재 시장에 출시된 제품은 한미약품 팔팔츄정이 유일하며, 대웅제약은 후발주자로 가세하게 된다.한미약품 팔팔은 현재 비아그라 제네릭 시장에서 독보적인 선두를 유지하고 있다.한미약품 측은 "매출 절반 이상이 팔팔정이 담당하고 있으나, 팔팔츄 역시 복용이 편리해 시장 점유가 점점 늘어나고 있다"고 설명했다.대웅제약은 현재 한미약품과는 큰 격차가 있으나 비아그라 제네릭 시장에서 2위를 유지하고 있다.기존에 판매하던 정제 형태에 츄정까지 가세해 대웅제약의 비아그라 제네릭 시장 공략이 가속화될 전망이다.대웅제약 관계자는 "츄정의 가격은 정제와 비슷한 수준으로 책정할 예정이며, 곧 시장에서 볼 수 있을 것"이라고 말했다.