상위 제약사의 올해 스타트가 예전과 다른 양상을 보이고 있다. 일괄 약가인하를 거치면서 제약업계에 지각변동 현상이 일어나고 있다는 분석이다. 3일 매출 빅5 국내 제약사의 1분기 실적을 들여다본 결과, 유한양행과 한미약품의 약진이 눈에 띄었다. 사실 올해 1분기 실적은 약가인하 전 시점인 전년 동기 대비와 비교해 마이너스 성장이 불가피하다는 분석이었다. 하지만 유한양행과 한미약품은 외형과 이익 모두 두 자리수 성장을 기록하며 예상치를 빗나갔다. 유한양행은 1분기 매출이 2155억원으로 1위 동아제약에 1억원이 못 미쳐 2등에 머물렀지만, 성장률만 놓고 보면 사실상 1위나 다름없다. 유한은 도입신약인 당뇨병치료제 트라젠타와 고혈압복합제 트윈스타, B형간염치료제 비리어드가 견고한 실적을 내면서 외형과 이익 모두 고룬 성장을 이뤄냈다. 발기부전치료제 팔팔 효과로 힘을 얻은 한미약품도 과거 침체기를 벗어나면서 매출액 17.3%, 영업이익은 흑자전환했다. 이런 성장 덕에 유한은 순위가 4위에서 2위로, 한미약품은 5위에서 4위로 점프했다. 이들 제약사와 달리 업계 1위 동아는 어둠의 터널을 지나고 있다. 매출과 영업이익 모두 마이너스 성장을 기록했다. 박카스가 여전히 견고한 실적을 내고 있지만, 스티렌과 타리온 등 전문약이 감소세로 돌아서면서 좀처럼 헤어나오지 못하는 모습이다. 특히 1분기에는 리베이트 후폭풍으로 개원의들의 불매운동까지 겹쳐 부진의 늪이 깊어졌다. 유한보다 1억원이 많아 1위에 오른 게 다행이라면 다행일 정도다. 특허만료된 오리지널 제품이 많아 약가인하에도 취약했던 대웅제약은 예상대로 전년 동기 대비 매출이 5.6% 떨어졌다. 하지만 영업이익은 50% 늘었는데, 비용을 줄이는데 성공했다는 분석이다. 녹십자는 독감백신 수출에 힘입어 외형을 소폭 늘리는데는 성공했지만, 연구개발비가 증가하고 약가인하 기저 현상이 나타나면서 영업이익이 전년 동기 대비 42% 떨어졌다. 매출 면에서도 한미약품에 바짝 쫓기는 모습이다. 전문가들은 이런 현상이 연말까지 이어진다면 마지막 순위표에서는 예상을 크게 뒤엎는 결과가 나올 것이라며 이들 제약사들의 순위경쟁에 주목했다.

면역억제제 성분인 타크로리무스 단일제 등을 류마티스 환자에 투여시 주의해야 한다. 이상이 확인되면 복용을 즉시 중단하고 의사에 알려 지시를 따라야 한다. 3일 식약처는 이 같은 내용의 타크로리무스제제 허가사항 변경내역을 공고했다. ◆타크로리무스 단일제=우선 타크로리무스 단일제는 류마티스환자에 투여하는 경우 이 질환에 경험있는 의사가 사용해야 한다는 내용이 경고사항에 추가된다. 또 이상이 확인된 경우 복용을 중지하고 즉시 의사에게 연락해 지시에 따르도록 주의를 줘야한다는 내용도 허가사항에 새로 기재된다. ◆타크로리무스5mg=타크리무스5㎎제제는 경고사항에 잠복성 바이러스감염, 이식 후 당뇨병에 주의해야 한다는 내용이 추가된다. 또 간장애, 신장애, 고령자, 감염증이 있는 환자, 류마티스 관절염에 간질성폐렴을 동반한 환자에게는 신중히 투여해야 한다. ◆프로그랍캅셀= 타크로리무스 제제 중 프로그랍캅셀은 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 유전적 문제가 있는 환자에 투여해서는 안된다는 내용이 삭제된다. 한편, 국내 허가된 타크로리무스 제제는 아스텔라스제약 '프로그랍캅셀0.5·1·5mg, 종근당 '프로그랍캅셀0.25·0.5·1·5mg, 근화제약 근화타크로리무스1mg, 이연제약 타크로리캡슐, 한미약품 타리무스캡슐0.5·1mg, 동광제약타크롤캡슐1mg 등 12개 품목이 있다.

손발톱 무좀 전용치료제가 2013년 약국 시장을 공략하고 있다. 특히 침투율이 높은 네일라카 형태의 치료제가 각광받고 있다. 2일 관련업계에 따르면 네일라카 형태의 손발톰 무좀 전용치료제가 속속 선보이고 있다. 갈더마코리아가 전문의약품에서 동시분류 제품으로 전환된 '로세릴 네일라카'를 선보인 데 이어 인비다코리아에서 사명을 바꾼 메나리니코리아도 ' 풀케어 네일라카'로 돌풍을 예고하고 있다. 손발톱무좀은 곰팡이균 및 기타 진균에 의해 손톱 및 발톱에 직접적으로 감염 증상이 나타나는 질환으로, 손발톱의 갈라짐, 두꺼워짐, 뒤틀림 등의 현상이 발생하고 손발톱 끝이 노랗게 변하는 증상을 보인다. 심할 경우에는 손발톱이 아예 없어지기도 한다. 남성보다 여성 발병률이 높은데, 하이힐과 스타킹 착용 등 통풍을 방해하는 요소 때문으로 추정된다. 손·발가락에 나타나는 일반 무좀과 대비되기 때문에 무턱대고 항진균제를 찾았다가는 치료하기 어렵다. 치료는 크게 국소치료와 전신적 치료로 구분되는데, 국소치료에는 국소 항진균제의 도포와 국소 외과적 치료인 발조술이 있으며, 전신적 치료는 약물 복용에 의한 것이 있다. 일반적인 크림이나 연고 형태의 국소치료제는 딱딱한 손발톱의 특성 상 침투율이 낮기 때문에, 근래에는 약물의 침투를 증가시키는 매니큐어 형태의 네일라카(Nail lacquer) 제형이 개발돼 치료 효과가 증대되고 있다. 대표 약물로는 5% 아모롤핀 네일라카와 시클로피록스(Ciclopirox) 제제가 있다. 이중 시클로피록스(Ciclopirox)는 손발톱 무좀의 치료에 있어 미국 식약청 (FDA)에서 인정한 유일한 국소제제로 시클로피록스 8% 네일라카가 주로 사용되며, 경증 또는 중등도의 손발톱 무좀에 주로 사용된다. 국내에서 가장 많이 팔리는 제품은 8% 시클로피록스 네일라카 종류 중 하나인 로푸록스(한독약품)이다. 로푸록스는 작년 29억(IMS 기준)의 매출로 이 시장을 이끌고 있다. 이어 트록시(CJ제일제당)가 뒤를 잇고 있다. 지난 3월부터 선보이고 있는 '풀케어 네일라카'는 질환부위를 사포로 갈고 손톱깎기로 자른 후 도포해야 하는 기존 치료제의 번거로움을 보완해 단기간 시장안착이 예상되고 있다. 특허 받은 오니텍 기술(ONY-TEC)을 적용, 발톱무좀 치료의 핵심이라 할 수 있는 발톱재생 효과가 뛰어날 뿐만 아니라 투명한 액체 타입으로 손발을 씻고 건조시킨 후, 하루에 한번 얇은 막이 형성되도록 질환부위에 바르면 된다. 회사 관계자는 "풀케어 네일라카는 환자들의 편의성을 생각한 치료제"라며 "약국에서 쉽게 구매해 사용할 수 있다"고 설명했다. 노출의 계절 여름을 앞둔 약국시장에 손발톱 전용 네일라카 신제품들이 불황 타개에 첨병 역할을 할지 주목된다.

인수합병에 따른 의약품 제조업자 지위승계 신고 등 신규 민원업무 수수료가 신설됐다. 또 임상시험계획 승인신청 등 그동안 무료로 제공됐던 민원업무 11건은 유료로 전환됐고, 국가출하승인 수수료도 물가인상 등을 고려해 인상됐다. 아울러 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 신청한 일부 의약품 민원업무는 수수료를 면제하기로 했다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시하고, 지난달 29일부터 시행에 들어갔다. 전자민원은 방문·우편 민원 수수료에서 10%가 할인된다. ◆신규 민원업무 수수료=인수합병에 따른 제조업자 등의 지위승계 신고 시 수수료는 21만원이다. 또 의약품 등 사전검토는 안전성 유효성 신청의 경우 신약은 179만1000원, 그 외 의약품은 57만원으로 수수료가 책정됐다. 반면 희귀의약품 지정해제를 제외한 신청이 잦은 의약품 품목허가신청 수수료는 117만원으로 인하했다. ◆유료전환 수수료=임상시험계획 승인 등 11건의 민원업무가 유료서비스로 바뀌었다. 수수료는 임상시험계획 승인 57만원, 임상시험계획과 생동시험계획 변경승인 각 28만5000원, 생동시험실시기관과 품질검사기관, 임상시험실시기관 등의 지정신청 각 38만원 등으로 책정됐다. ◆국가출하승인 수수료 변경=정제투베르쿨린(PPD) 수수료가 31만원으로 변경되는 등 국가출하승인의약품 수수료가 물가인상 등을 반영해 인상됐다. 2003년 이후 처음이다. 수수료 목록은 전자민원, 방문·우편민원, 시험항목면제시 전자민원과 방문·우편민원으로 세분화돼 있다. ◆첨복단지 특례=입주의료연구개발기관이 신약 등에 대해 민원을 신청하는 경우 일부 수수료를 면제하기로 했다. 의약품의 품목허가 또는 조건부 제조품목 허가신청, 수출용 의약품 품목허가·신고 신청, 품목허가사항의 변경허가신청, 의약품 등의 사전검토 신청 등이 대상이다. 수수료 반환 사유도 추가됐다. 수수료 사전신청 대상이 아닌 것으로 판명돼 식약처장이 민원을 조기 종결 처리하거나 신청인이 민원을 자진 취하한 경우 납부된 수수료의 80%를 반환하기로 했다.

국내 바이오벤처 기업이 신개념의 다중표적 진통제 임상에 착수한다. 진통효과가 높은 약물 대부분이 마약성 진통제인 데 반해 이 제품은 비마약성으로 개발돼 주목받고 있다. 2일 식약처 임상현황에 따르면, 바이오벤처사인 비보존의 'VVZ-149'가 최근 임상 1상 시험을 허가받았다. 'VVZ-149'은 수술 후 통증이나 관절염 등의 진통 억제용으로 개발되고 있는 비마약성 진통제다. 흔히 쓰이는 모르핀 등 마약성 진통제는 효과는 높지만 구토 등 부작용이 심해 환자들이 고통받고 있다. 또 시중에 유통 중인 비마약성 진통제는 효과가 낮은 데다가 신장 기능을 손상시키는 부작용까지 동반한다. 'VVZ-149'는 비임상에서 모르핀과 효과는 대등하면서 부작용은 거의 없는 것으로 나타나 기대를 모았다. 또 비임상 결과 피부소양증 등에도 우수한 효능을 보여 회사 측은 아토피 치료제 개발 쪽도 관심을 갖고 있다. 비보존은 분당서울대학교병원에서 이 제품의 안전성과 내약성 등을 검증하기 위한 임상 1상 시험을 진행한다. 임상에 성공하면 국내·외 제약사에 라이센싱도 계획 중이다. 한편, 이 제품은 보건의료기술연구개발 과제로 선정돼 정부로부터 연구비를 지원받았다.

위험분담계약제(리스크쉐어링)와 약제별 본인부담률 차등화가 항암제 보장성 확대 논의의 핵심 키워드로 떠올랐다. 리스크쉐어링은 건강보험 재정부담을 감안해 보험자와 제약사가 약제비용을 분담하는 방식을 말한다. 약제별 본인부담률 다각화는 고가항암제의 본인부담률을 일률적으로 적용하지 않고 평가기준에 따라 다층화 하자는 이야기다. 복지부와 심평원은 '항암제 보장성 강화 어떻게 할 것인가' 정책 토론회를 2일 오후 가톨릭대 성의교정 마리아홀에서 열었다. 중증질환 보장성 강화방안 마련을 위한 연속 토론의 첫번째 행사였다. 전문가들과 환자단체는 항암제 보장성 확대 필요성에 대체적으로 공감했지만, 4대 중증질환 중심으로 보장성 논의가 우선 검토되는 데 대한 이견도 없지는 않았다. 보장성 확대 방안으로는 건강보험 재정여건을 감안해 리스크쉐어링 협상방식과 함께 약제별로 본인부담율을 다각화하는 방안이 중점적으로 제기됐다. 손영택(덕성약대 교수) 약제급여평가위원장은 이날 패널토론에서 "대체약이 없고, 암이나 희귀질환에 사용되는 약제는 가능하면 모두 급여화하는 게 타당하다"고 말했다. 손 위원장은 다만 "건강보험 재정 여건을 감안해 외국처럼 할인, 환급, 약가연동, 조건부급여 등이 다양하게 활용되는 리스크쉐어링제도 도입이 필요하다"고 제안했다. 안기종 환자단체연합회 대표는 "식약처에서 허가받은 항암제 중 기존 약제보다 동등 이상의 임상적 유용성이 있는 약들은 원칙적으로 급여화해야 한다는 게 환자단체의 기본입장"이라고 말했다. 그는 이어 "약제별로 우선순위를 정하는 데 대해서는 동의하기 어렵다"면서 "정부가 위험분담제를 적극 도입해 실질적인 혜택이 환자들에게 돌아갈 수 있도록 해야 한다"고 주장했다. 상지대 배은영 교수는 위험분담제 도입 필요성에는 공감했지만 제한적으로 활용해야 한다고 지적했다. 특히 "국내에서 항암제 급여평가는 선진국에 비해 보수적이지 않다"면서 "논란이 되고 있는 소수의 약제는 평가기준을 완화하기보다는 위험분담제 등 협상을 다양화하는 방안을 찾는 게 최선"이라고 강조했다. 이상일 울산의대 교수는 위험분담계약제 도입은 검토할 만한 대안이라면서도 "항암제에 국한하지 않고 다른 질환 약제에도 동일하게 적용될 수 있는 원칙을 고려하는 게 바람직하다"고 말했다. 박용덕 건강세상네트워크 정책위원도 이 교수의 의견에 공감을 나타내면서 "임상적 유용성이 있지만 비용효과적이지 않은 필수약제는 환자가 직접 급여를 신청해 심평원이 개별적으로 평가하고 사후관리하는 방안도 검토 가능한 대안"이라고 주장했다. 건강보험 재정을 고려한 약제별 본인부담율을 다각화 방안도 주요한 대안으로 제안됐다. 김시영(경희대 종양내과 교수) 대한암학회 보험부회장은 "일반항암제는 본인부담률을 현재처럼 5%로 유지하고 고가항암제는 차등화해서라도 급여대상을 확대할 필요가 있다"고 말했다. 박희숙(순천향대 혈액종양내과 교수) 심평원 암질환심의위원장도 "본인부담률을 5%나 전액본인부담으로 일률적용하지 않고 차등화하는 것이 최선"이라고 제안했다. 4대 중증질환 중심의 보장성 강화 논의에 대한 이견도 제기됐다. 이상일 교수는 "기본적으로 4대 중증질환 중심의 보장성 논의에 동의할 수 없다"고 말했고, 박용덕 정책위원은 "3대 비급여를 우선적으로 고려해야 한다"고 주장했다. 한편 심평원 유미영 약제등재부장은 이날 주제발제에서 다발성 골수종치료제 '레블리미드' 등 15개 약제와 요법에 대한 보장성 강화 요구가 주요하게 제기됐다고 밝혔다. 비급여 신약에 대한 급여적용이나 급여 기간 연장, 동일계열 약제 간 교차투여 등에 건강보험을 적용해 달라는 내용이었다. 전체 급여의약품 1만4712개 중 급여목록에 등재된 항암제는 526개(3.1%)이며, 급여비는 연간 7300억원(5.3%) 가량 소요된다는 설명도 덧붙였다.