앞으로 안전성과 유효성이 확인된 신약은 허가증이 나오기 전이어도 곧바로 약가평가 절차에 돌입할 수 있게 된다. 급여등재 절차를 단축시키기 위한 일환으로 경제성평가와 약가협상 등이 필요한 신약과 개량신약이 적용대상이다. 14일 식약처와 복지부 관계자에 따르면 식약처는 이르면 다음달부터 이 같은 내용의 허가-약가 동시평가 시범사업에 착수하기로 했다. 식약처는 당초 신약 허가신청과 동시에 약가평가를 진행하는 방안을 모색했지만 복지부와 협의과정에서 안전성과 유효성 평가 이후로 시점을 변경했다. 제약사는 식약처가 안전성과 유효성 평가를 마치면 이를 확인할 수 있는 근거자료를 첨부해 심평원에 약제결정 신청할 수 있고, 곧바로 약가평가에 돌입하는 방식이다. 안·유평가 이후 GMP 실사 이전에 급여 등재절차에 착수해 그만큼 기간을 단축하게 되는 것이다. GMP 실사 후 허가증이 나올 때까지는 통상 40~50일이 소요되는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "시범사업을 거쳐 제도와 운영절차를 보완한 뒤 내년 1월 본사업 전환목표로 사업을 준비 중"이라고 말했다. 이 관계자는 "등재절차 단축이 목표인 만큼 신약이나 개량신약에 적용하는 것을 우선 고려하고 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 다국적 제약사 한 관계자는 "허가와 약가평가를 연계해 30일 이상 시간을 단축할 수 있다는 점에서 환영할 만한 일"이라고 말했다. 그는 그러나 "심평원 인력이 늘지 않은 상황에서 기준이나 제도상의 절차만 단축한다고 해서 실효성이 확보될 수 있을 지는 미지수"라면서 "오히려 반려 건수가 더 늘어나지 않을까 우려도 없지 않다"고 지적했다. 이와 관련 제약업계 일각에서는 허가-약가 동시평가의 명분과 실익을 고려하면 대체약제가 없는 중증질환약이나 약가산정이 단순한 제네릭, 개량신약을 우선 검토해야 한다는 주장도 제기되고 있다.

신풍제약(대표 김창균)은 아프리카 9개국 의약품 안전관리 당국자들을 대상으로 하는 연수교육을 지난 11일 세파계 항생제를 전용으로 생산하는 오송공장에서 진행했다고 13일 밝혔다. 식품의약품안전처와 한국국제협력단(KOICA)이 공동 주관하는 이번 연수는 과정명 '의약품 안전'으로 지난 5월 26일부터 6월 15일까지 실시되며 지난해에 이어 두 번째로 실시되는 대외 공적개발원조(ODA, Official Development Assistance) 초청연수 프로그램의 일환이다. 연수 교육은 유럽의약청 EMA로부터 신약허가를 취득한 '피라맥스정'의 신약 연구개발 사례 소개, 품질관리시스템(QMS) 및 실험실 운용방안, 다국가 연수생들이 실무를 직접 체험할 수 있는 현장견학 프로그램 등으로 구성됐다. 이날 교육에는 아프리카지역 가나, 우간다, 나이지리아, 알제리, 케냐, 이집트, 세네갈 등에서 온 13명의 각국 등록 및 의약품 안전담당 공무원이 참석했다. 특히 항말라리아 신약인 피라맥스정과 오송공장에서 생산하는 세파계 항생제에 많은 관심을 보였다. 신풍제약의 오송공장은 세계화를 위한 새로운 도약을 위해 연면적 5만1984㎡의 부지에 9552㎡의 세파계 항생제 전용공장을 신축해 지난 1월 11일자로 KGMP승인을 취득 본격적인 가동에 들어갔다. 세파계 항생제 전용공장은 세파 무균제품인 분말 주사제(20품목)와 내용고형제인 캡슐(5품목), 정제(2품목), 세립(1품목)을 각각 생산하기 위한 전용시설로서 별도의 품질관리시스템을 갖추고 있다. 신풍 관계자는 "국내 의약품의 우수성을 알리는 계기가 되어 참가국들과의 상호 협력 및 수출 증진을 기대한다"고 말했다.

상위제약사들이 글로벌 시장을 겨냥해 개발한 신약 10여품목이 미국시장서 임상이 활발히 진행되거나 발매를 앞두고 있어 결과가 주목된다. 그동안 국내사들의 신약개발은 '내수용'이라는 평가를 받아왔다는 점에서 이들이 진행중인 ‘글로벌 프로젝트’ 결실은 상당한 의미를 지닐 것으로 보인다. 11일 데일리팜이 미국시장서 임상을 진행하고 있는 글로벌 신약 등을 조사한 결과 현재 10여품목이 임상을 진행하고 있거나 상용화를 앞두고 있는 것으로 나타났다. 항암제를 비롯해 역류성식도염 치료제, 슈퍼항생제, 바이오신약, 만성변비치료제 등 제약사들이 개발중인 신약 적응등도 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 이중 상용화가 임박한 품목은 LG생명과학이 개발한 성장호르몬 제제로 성인용 제품은 이미 FDA 허가를 받았으며, 소아용도 상용화를 앞두고 있다. 동아제약이 개발한 슈퍼항생제도 임상 3상이 마무리됐으며, 녹십자가 진행중인 글로벌 신약 2품목도 3상 단계에 있다는 점에서 내년 FDA 허가가 예상된다. 나머지 품목들도 임상 1~2상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 전망을 밝게하고 있다. 이중 동아ST가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 항생제 테디졸리드는 글로벌 임상 3상을 성공적으로 완료하고 올 하반기 미국 FDA에 NDA 신청을 할 예정이다. 동아측은 내년 허가가 예상되는 글로벌 슈퍼 항생제에 이어 차기 야심작으로 항암제, 치매치료제, 통증치료제 등 3개 분야에 대한 R&D에 집중한다는 계획이다. 동아측은 올 하반기 미국 Lab 설립을 통해 약물 타깃 발굴, 공동연구, 네트워킹 구축, 라이센싱 역할을 담당할 예정이다. 한미약품의 R&D 성과도 관심을 모은다. 미국 스펙트럼사와 공동 개발 중인 바이오신약 LAPS-GCSF(호중구감소증 치료제)와 투약주기를 획기적으로 개선한 당뇨치료제인 LAPS-Exendin(langlenatide) 등이 미국 임상 2상 단계를 밟고 있다. 한미약품은 카이넥스가 개발중인 차세대 다중 표적항암제 'KX01'에 대한 아시아 판권 계약을 통해 임상 1상을 진행중이다. 이밖에 역류성식도염치료 개량신약인 '에소메졸'은 FDA 허가를 최근 받고 제품 출시를 앞두고 있다. 유한양행도 역류성식도염 치료제 신약에 대한 임상을 진행하고 있다는 점에서 주목된다. 유한이 개발중인 역류성식도염 치료 혁신신약은 미국 내에서 본격적으로 임상 2상이 진행되고 있다. LG생명과학은 인성장호르몬 미국시장 허가를 신청하ㅣ고 파트너사를 통한 시장 진출을 타진하고 있다. LG의 서방형 인성장호르몬은 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선하여 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 관심을 모은다. 녹십자의 아이비글로불린은 미국과 캐나다서 임상 3상 시험을 진행하고 있어 빠르면 내년 허가가 가능할 것으로 전망된다. 녹십자측은 역시 3상 진행중인 '그린진 에프'와 함께 2015년부터 미국시장에 공급할 예정이다. JW중외제약이 주력하고 있는 CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약으로 미국 내 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 암 전문 병원에서 글로벌 임상 1상이 진행 중이다. SK케미칼 만성변비치료 신약 'YKP10811'도 한국과 동시에 미국에서 임상을 진행하고 있으며 2017년 경 미국에서 신약으로 발매하는 로드맵을 세워놨다. 이 품목은 SK케미칼이 국내에서 변비형 과민성 장 증후군 신약으로, SK바이오팜이 미국에서 만성 변비 치료제로 임상을 진행하고 있다. 이처럼 국내 상위사들의 글로벌 신약과제가 가시화됨에 따라 품목 출시가 집중되는 2015년 이후 해외시장 공략이 본격화 될 것으로 전망된다.

식약처에 의약외품 전담 부서가 신설될 전망이다. 현재는 화장품정책과에서 업무를 수행하고 있다. 11일 식약처 관계자는 "화장품정책과에서 의약외품을 독립시키는 방안을 추진 중"이라고 밝혔다. 식약처는 그동안 화장품과 의약외품 산업이 커지고 있는 점을 감안해 화장품정책과를 '국'으로 승격시키는 방안을 검토해왔다. 하지만 시기상조라는 의견이 많아 의약외품 전담 '과' 신설로 방향을 선회했다. 부서가 독립되면 '의약외품정책과'로 재탄생할 가능성이 높으며, 허가와 유통관리 전반에 대한 관리를 맡게 될 것으로 보인다. 배치 인력은 10명내외를 고려중인 것으로 알려졌다. 식약처는 의약외품 전담 과 신설을 내년 우선 순위과제로 선정해 조직개편에 박차를 가할 예정이다. 한편, 지난해 정식 과로 승격이 허가된 허가-특허TF팀과 주류안전TF팀은 직제 개정을 진행하고 있다.

국내사와 다국적사가 공동 개발한 국내 첫 'ARB+스타틴' 복합신약이 연내 발매될 것으로 보인다. 한미약품(대표 이관순)과 사노피-아벤티스 코리아(대표 장마리 아르노)는 양사가 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약의 시판허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 이 복합신약이 최종 시판될 경우 ARB(angiotensin receptor blocker) 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 최초로 결합한 국내 복합신약이 탄생한다. 양사는 이번 시판허가 신청에 앞선 지난 2012년 고혈압치료제 '이르베사르탄(아프로벨)'과 고지혈증치료제 '아토르바스타틴'을 합한 복합신약 공동개발 및 판매계약을 체결한 바 있다. 공동 판매의 경우 서로 다른 상품명을 사용하게 되는데, 한미약품은 '이베스틴'이라는 상품명으로 국내 시판할 계획이며, 사노피는 자체 상품명을 향후 발표할 예정이다. 한미약품은 복합신약 개발을 위해 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 1상 및 3상 임상시험을 실시했으며 지난 달 15일 종료된 3상 임상 결과를 바탕으로 시판허가를 신청했다. 양사 관계자는 "시판허가와 보험약가 신청 등 소요시간을 고려할 때 국내 최초의 ARB-스타틴 복합신약의 연내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.