국무회의서 정부안 의결…곧 국회 제출 환자 본인이 병의원에 자신이 진료받은 기록을 요구할 때 이를 거부할 수 없는 규정 마련이 추진된다. 전공의사의 수련 내실화를 위해 대통령령으로 규정돼 있는 겸직금지 의무규정도 법률에 담길 예정이다. 또 사무장병원에 대한 행정조치를 신속하게 처리하기 위한 법적 근거가 마련되고, 의사국시에 부정행위를 저지른 자에 대한 처벌은 세분화 된다.보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안이 28일 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이 개정안은 조만간 정부입법안으로 국회에 제출될 예정이다.개정안을 보면, 먼저 환자가 진료받은 병의원 의사에게 자신의 진료기록 열람 또는 사본을 요구할 때 거부해서는 안된다는 규정이 새로 마련된다.현행 의료법은 환자 진료기록에 대한 비밀 누설을 금지하고, 대리인 외에 타인에게 진료기록을 발급하지 않도록 규정돼 있는 수준이어서 이 안이 국회를 거쳐 입법되면 환자 알권리가 강화될 것으로 보인다. 다만 신설 법안에 300만원 이하의 벌금 외에 처벌규정은 없다.또 대통령령으로 규정돼 있는 전공의사의 겸직 금지의무를 내실화시키기 위해 의료법에 규정하고, 복지부장관 명령으로 수련병원의 시정·기관 지정취소 등을 시행할 수 있도록 하는 법안도 추진된다.또 법률안에는 사무장병원 등 면허대여 의료기관에 대한 신속한 행정처분을 위해 개설허가 취소와 기관 폐쇄 명령 등 조치 권한을 현행 복지부장관과 시장, 군수, 구청장에서 시도지사를 추가하는 내용도 담겼다.의사국시에서 부정행위로 적발된 응시자의 자격 제한을 현행 일괄적용에서 세분화된다.지금까지 부정행위료 합격이 취소되거나 무효처리된 응시자는 경중에 상관없이 직후 치러지는 국가시험을 2회 응시할 수 없었지만, 새 법률안에는 무효 사유와 위반 정도를 고려해 최대 2회 범위 내에서 국시를 제한시키도록 세분화돼 있다. 세부제한 기준은 복지부령으로 위임했다.이 밖에 의료기관 인증대상이 현행 병원급에서 의원급으로 확대되고, 상급종합병원 지정취소에 관한 불명확한 사항이 명확히 규정된다.의사 면허를 취득한 의료인들의 초기 실태 파악을 강화시키기 위해 면허 취득 다음연도와 이후 3년마다 신고하도록 면허신고제도도 개선된다.환자 유치업에서 제외됐던 보험사가 국내외 민간보험사와 계약한 외국인 환자를 유치하는 행위가 제한적으로 허용되며, 시장을 교란하거나 미등록 기관과 거래하는 등 문제를 일으킨 업자들의 등록을 취소하고 2년 간 등록을 금지시킬 수 있는 규정도 새 법률안에 담겼다.

진정제로 사용되는 디아제팜 주사제 일부 품목의 신생아·미숙아 투여가 금지된다.조숙아에게 치명적인 가쁜 호홉 증상과 연관된다는 보고가 나왔기 때문이다.27일 식약처는 디아제팜 주사제 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다.이에 앞서 디아제팜 제제 오리지널인 한국로슈 '바리움정'은 안전성·유효성 심사결과에 따라 이미 이 같이 허가사항이 변경됐다.이번 통일조정은 오리지널에 맞춰 같은 성분 주사제까지 허가사항을 변경하기 위한 후속조치다.우선 경고사항에는 벤질알코올을 함유한 제품에 한해 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고됐다는 내용이 추가된다.이에 따라 벤질알코올이 함유된 디아제팜은 신생아나 미숙아에 대한 투여가 금지된다.이상반응에는 전향기억상실이 발생할 수 있으며, 고용량일수록 발생 위험이 증가한다는 내용도 추가된다.또 항정신병약, 항불안제·진정제, 항우울제, 수면제, 항간질약, 마약성 진통제 등과 이 약을 병용하는 경우에는 진정, 호흡 등에 대한 영향이 증강될 수 있기 때문에 이 약을 함께 복용하는 환자는 알코올 섭취를 삼가야 한 다는 내용도 허가사항에 반영된다.한편, 벤질알코올 함유 디아제팜은 대원디아제팜주사액, 데팜주사액, 메드로주사액, 명문디아제팜주, 명인디아제팜주, 삼진디아제팜주 6개 품목이 국내에 허가돼 있다.

보건의료 분야 R&D 성과확산과 사업화 촉진을 위해 정부-민간 차원의 TLO 협의체가 발족된다.TLO(Technology Licensing Office)란 R&D 수행기관 내 기술이전 전담부서를 뜻한다.직무발명승계와 특허관리, 기술료와 수익배분, 기술이전과 사업화 촉진, 기술정보를 제공하는 업무를 담당한다. 현재 사립대를 제외한 국공립대학과 공공연구기관은 TLO 설치가 의무화돼 있다.복지부는 오는 30일 오전 11시부터 오후 1시30분까지 보건의료 분야 정부 R&D를 수행하는 사업단과 병원, 국공립 연구소를 대상으로 'TLO 발족식'을 개최한다고 27일 밝혔다,이번 발족식은 보건의료 분야의 우수기술을 발굴·이전을 촉진하고 투자유치 등 실질적인 기술사업화뿐만 아니라 체계적인 전략수립에까지 도움을 주기 위해 마련됐다.논의 범위는 민간뿐만 아니라 국가 R&D 기술사업화 촉진 방안까지 다룰 예정이다.복지부는 보건산업 정부 R&D 수행기관의 기술사업화 전담부서인 TLO 역량을 혁신적으로 강화시키고, 이를 롤 모델화 해 민간에 확산시키는 방안을 추진 중이다. 이번 발족식은 그간 미약했던 이 분야 TLO를 본격적으로 지원한다는 데 의미를 두고 있다.홍정기 보건산업진흥과장은 "창의성 있는 지식과 기술을 발굴하는 실질적 장이 될 것으로 기대한다"며 "이 같은 자리를 지속적으로 마련해 정책적으로 지원할 것"이라고 참여를 독려했다.한편 복지부는 한국보건산업진흥원과 함께 KHIDI Bio Business Forum 2013(이하 'KBBF 2013')을 오는 29일과 30일 양 일 간 서울 양재 엘타워에서 개최한다.KBBF는 지난 2007년 첫 개최를 시작으로 올해 8회째 맞는 보건산업 분야 기술·정보 교류의 장이다.이번 행사에는 대학·벤처 등이 개발 중인 총 58개 보건산업 우수기술 설명회와 공급자-수요자 간 1대 1 비지니스 파트너링, 정책포럼 세미나 등이 마련돼 있다. TLO 협의체 발족식도 KBBF에 포함돼 있는 행사다.

개량신약 복합제에 약가가산을 적용하는 방안이 검토되고 있어 주목된다. 제약업계는 정부와 잇따라 간담회를 갖고 가산인정 필요성을 주장하고 있다.복지부도 타당성 여부를 검토 중이다. 제네릭 가산율과 동일한 개발목표의약품(오지널) 가격대비 58.9% 수준에서 접점이 찾아질 가능성이 엿보인다.26일 관련 업계에 따르면 개량신약 단일제와 마찬가지로 복합제에도 약가가산을 인정해 달라고 복지부에 건의했다.현 약가산정 기준은 개량신약(자료제출의약품) 단일제에 가산을 인정하고 있다.약가가산은 제네릭이 등재돼 있지 않은 경우를 전제로 한다. 특허존속기간이 남아 있다는 이야기인데, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, '새로운 제형(동일투여경로)'로 허가받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 90%, '새로운 용법용량 의약품'으로 허가받은 약제는 100%다.그러나 개량신약 복합제는 이 같은 가산없이 제네릭이 발매됐다고 가정해 성분별로 개발목표의약품 상한금액의 53.55%의 합으로 상한가를 산정한다.해외시장 진출과정에서 실질적인 무기가 될 수 있는 개량신약 복합제에 약가 인센티브가 필요하다고 제약업계가 목소리를 높이는 이유다.제약업계의 당초 건의안은 단순 염변경 등은 개발목표의약품 상한금액의 70%, 새로운 용법용량 의약품은 10%를 더 가산해 77%를 인정해 달라는 내용이었다. 하지만 복지부가 난색을 표명하자 제네릭 약가가산율인 58.9%까지 일보 후퇴했다.제약계 한 관계자는 "개량신약 단일제에 인정하는 가산을 복합제에 인정하지 않을 이유가 없다. 무엇보다 해외시장을 겨냥한 복합제 개발의욕을 높이기 위해 약가 상의 우대혜택은 반드시 필요하다"고 주장했다.다른 관계자는 "제약계는 불만족스러울 수 있지만 58.9% 수준이라면 정부도 수용할만하다"면서 "복지부의 전향적인 판단이 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이에 대해 복지부 관계자는 "충분한 검토가 더 필요하다"며 말을 아꼈다.자료제출의약품으로 허가된 개량신약 복합제는 2008년 이후 3~4개에 불과한 것으로 알려져 있다. 약가가산을 인정하더라도 재정부담이 늘어나는 등 부정적인 영향은 거의 없을 것이라는 이야기다.제약업계는 "복합제는 기본적으로 복약편의성이나 재정절감에 기여하는 측면이 있다. 개발을 장려하고 독려하기 위해 약가 인센티브를 줘도 정부나 보험자 모두 손해볼 게 없다"는 입장이다.그러나 정부 측 한 관계자는 "현 상황에서 수용 가능성은 섯불리 판단하기 어렵다"면서도 "제약업계의 주장의 타당성과 필요성에 대해서는 적극 검토하고 있다"고 귀띔했다.

API CHINA가 지난달 24일부터 26일까지 중국 무한에서 개최됐다.전세계 제약시장 규모는 2012년 기준 9895억 달러 규모로 성장했다. 2009년부터 연평균 4.4% 성장세를 이어온 결과다.이 가운데 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 이른바 '파머징 마켓'의 성장률은 매년 두 자릿수를 이어 가고 있다.이들 국가가 차지하는 의약품 시장 점유율은 수 년 내 30% 이상까지 증가할 것으로 전망된다.특히, 중국 시장의 성장은 놀랍다. 2012년도 기준 중국 의약품 시장 규모는 약 166조원에 달했다.지난 3년 간 중국의 의약품시장 성장을 살펴보면 2010년 136조원, 2011년 148조원으로 연평균 10% 내외의 성장률을 기록 중이다.현재 글로벌 4위를 기록하고 있는 중국의약품 시장은 2016년에는 1400억달러 규모로 성장해 2위인 일본을 제칠 것으로 전망된다.◆중국 제약산업의 진화= 과거 중국 제약시장은 양적인 성장에 치우쳐왔다. 하지만 현재는 질적 성장을 모색하는 제약사들이 하나 둘씩 늘고 있다.그 변화의 속도는 제약 선진국조차 긴장해야 할 정도로 빠르다.그동안 중국 제약시장은 값싼 제품을 대량 생산하는데 초점이 맞춰져 있었다.중국 내수시장이 꾸준히 두자릿수 이상 성장세를 이어가면서 내수시장에서 이익을 창출 할 수 있는 기반이 마련돼 있었기 때문이었다.실제로 상당수 업체는 여전히 수출보다 내수에 치중하고 있다.반면 상위업체 중 일부는 이미 원가절감이나 M&A를 계획하고, 중국 대륙 밖으로 눈을 돌리고 있다.동서제약 보휘 부사장중국 동서제약 보휘 부사장은 "원가절감을 위해 자동화 설비 구축과 인력관리도 계획하고 있다"며 "용기 등을 재처리 할 수 있는 기술을 도입해 원가를 절감해 나갈 예정"이라고 말했다.대형-영세 제약사 간, 혹은 외국계 제약사와 M&A도 활발하게 진행되고 있다.API CHINA 광용 부회장은 "단가를 줄이기 위해 제약사 간 M&A가 활발한데, 외국계 제약사가 합병하는 경우도 늘고 있는 추세"라고 말했다.중국 정부는 특히 특허의약품 중심의 선진기술을 갖춘 업체에 대한 지원을 강화하고 있다.이에 따라 기술력이 낙후된 업체는 폐업하거나 합병 등으로 역사 속으로 사라진다. 2007년 7000개였던 업체 수가 2010년 4000개까지 감소한 것은 이를 방증한다.업체 규모가 커지면서 품질 제고에 대한 투자도 강화할 수 있는 기반이 마련된 상태다.의수협 관계자는 "기술이 낙후된 기업의 제품은 수입품과 질 차이가 커서 중국 시장에서도 외면받고 있다"며 "이제 이들도 양질의 제품을 양산하기 위해 투자를 늘려나가는 추세"라고 밝혔다.아직까지 완제의약품 해외진출은 미미하지만, 품질에 대한 투자를 강화하면 향후 무서운 속도로 성장할 것이라는 전망이다.실제 이미 일부 업체는 유럽이나 미국 GMP 규정에 맞는 공장을 갖고 있거나 건립 중인 것으로 알려졌다.또 해외 업체와 협력하고 있는 제약사들은 이를 기반으로 해외시장 진출을 모색 중이다.◆중국은 '기회의 땅'= 중국시장의 진입장벽은 여전히 높은 편이다. 하지만 이 시장은 우리 제약업체들에게 매력적인 시장인 건 분명하다.특히 이미 포화상태인 우리나라 내수시장에 대한 극복방안이 해외 진출이라는 점을 감안할 때 중국의 의미는 더 크다.중국 의약품 관련 시장은 인구노령화와 도시화로 성장 폭이 앞으로도 더 커질 전망이다.코트라 자료에 따르면, 2020년에는 중국인 3명 중 1명꼴로 고혈압, 10명 중 1명꼴로 제2형 당뇨병일 만큼 환자 수가 급증할 것으로 예상된다.또 임금상승과 도시화 등에 따라 건강관리에 신경을 쓰는 부유층과 중산계층이 1억4000만 명에서 4억명으로 폭증할 것이라는 전망도 나온다.중국 제약업체들이 아직까지 자체 술력이 부족하기 때문에 신약이나 개량신약 등에 대한 외국 의존도는 높다.기술력을 갖춘 한국 제약기업이 중국시장에 관심을 가져야 할 이유다.◆중국 제약시장에 적극적인 노크 필요= 국내 제약기업 중에서는 한미약품, 녹십자, 대웅제약 등이 진출했지만 쉽게 도전하지는 못하고 있다.중국 제약시장의 높은 진입장벽과 불확실성 때문이다.북경한미 관계자는 "중국은 허가, 등록, 임상시험 등에 대한 장벽이 높고, 의료개혁과 정책방향이 불확실하다"고 밝혔다.또 한국과 다른 다단계 구조의 복잡한 의약품 유통 구조도 진입을 어렵게 하고 있다.하지만 전문가들은 신약 등의 독자 기술력을 갖춘 제약사들의 적극적인 노크가 필요하다는 지적이다.의수협 관계자는 "신약이나 개량신약 등을 가진 국내사라면 비교적 중국 진출이 용이할 수 있다"고 밝혔다.특히, 외국이나 중국에 없는 제품이나 핵심기술을 갖춘 제품, 특허를 가진 의약품 등을 꼽았다.이와 함께 제조관련기술이나 재조합기술, DDS 기술 등의 개량기술 보유업체도 진출이 용이하다는 분석이다.국내사 관계자는 "중국에 진출한 외자사 등도 중국업체와 합자나 협력을 통한 제약시장 진출을 꾀한다"며 "국내사 역시 리스크를 줄이기 위해 이 같은 방법을 적극 활용할 필요가 있다"고 설명했다.무한 잠재력을 가진 중국 시장이 국내 제약기업에 기회를 열어주고 있다는 것이다. [제70회 API CHINA=중국무한] 5000개가 넘는 부스. 2800여개 업체의 참여. 행사 준비에만 3만명 이상이 동원되고, 관람객 수는 매 행사마다 10만명이 넘는다. 실로 엄청난 규모다.이 행사는 바로 중국 의약품 시장의 한눈에 볼 수 있는 API CHINA다. 올해로 70회째를 맞는 중국 최대 의약품 행사 중 하나다. 이 행사는 연간 2회 개최되며 올해 첫 행사는 지난달 24일부터 26일까지 중국 무한에서 열렸다.API CHINA는 CPHI CHINA와 중국 의약품 양대 전시회다. CPHI CHINA는 수출에 목적을 두고 있어 한국을 비롯한 의약선진국들이 자국의 업체 홍보를 위해 해외 바이어들이 주로 참석하는 행사다.API CHINA는 원료의약품 전시회로 중국 내수 시장 활성화를 위한 전시회다. 여기에는 원료의약품을 비롯한 포장업체, 원료 기계업체 등을 비롯한 중국 내 제약 관련 업체 대부분이 참여하고 있다. 대표적인 기업으로 산동신화제약, 국약기업, 하얼빈제약회사, 북경영무제약, 동서제약등이 있다. 중국 제약시장을 한 눈에 볼 수 있는 행사인 셈이다.행사 목적이 내수시장 활성화에 치중돼 있지만, 이제는 한국을 비롯한 여러나라에서 이 행사에 원료구매를 목적으로 참석이 늘어나는 추세다.이 행사는 내수업체 위주로 참석하고 있어 국제적으로 많이 알려져 있지 않다.하지만 전시회에 참석하는 업체규모는 작아도 경쟁력 있는 제약사가 많아 한국기업에게 값싸고 좋은 원료를 구매할 수 있는 기회로 활용되고 있다.

항간전제 연간 300억대 처방액을 기록하고 있는 항간전제 케프라(한국유씨비·레비티라세탐)가 제네릭 진입에도 견고한 실적을 나타내고 있다.약물교체가 더딘 정신계약물 특성이 반영됐다는 풀이다.24일 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 레비티라세탐 제제의 1분기 원외처방조제액을 분석한 결과, 제네릭 실적은 미미한 반면 오리지널 케프라는 소폭 하락에 그쳤다.특히 지난 2월 약가가 기존보다 30% 하락했다는 점에서 케프라의 선전이 기대 이상이라는 반응이다.케프라는 지난 1분기 약 56억원의 처방액을 기록해 전년 동기에 비해 4.7% 소폭 하락했다.반면 제네릭은 전혀 힘을 쓰지 못했다. 정신계 약물분야에서 강세인 명인제약이 222만원, 환인제약이 182만원을 기록할 정도로 처방변경 자체가 미미한 것으로 나타났다.레비티라세탐 제제 1분기 원외처방조제액 현황(유비스트, 원)또한 허가를 받은 12개 제약사 가운데 일부만 시장에 진입한 점도 영향을 미쳤다. 한미약품은 지난 4월 약가를 스스로 낮춰 발매하기도 했다.이같은 제네릭의 저조한 실적은 정신계 약물 특성이 반영됐다는 분석이다.제약업계 관계자는 "정신계 약물은 환자들이 약물변경을 꺼리는데다 의사들도 처방에 보수적"이라며 "타 질환보다 오리지널 선호현상이 뚜렷해 제네릭이 진입하기 쉽지 않은 시장"이라고 설명했다.

한올바이오파마가 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어 개량신약 개발에 착수했다.현재 이 치료제시장에는 서방형 제제가 없어 기대를 모으고 있다.23일 식약처에 따르면, 한올은 'HL174SR정' 임상 1상을 허가받았다.이 제품은 트라클리어정 개량신약으로 복약편의성을 높이기 위해 서방형 제제로 개발된다.트라클리어정의 복용법은 투약 시작 후 4주까지는 하루 2알, 4주 후부터는 하루 4알이다.한올이 개발하고 있는 'HL174SR정'은 기존 치료제의 절반만 복용하면 된다.한올은 이 제품의 효능 입증을 위해 인제대학교부산백병원에서 트라클리어와 안전성·약동학적 특성을 비교하는 임상 1상을 진행할 예정이다.회사 측은 "복약편의성을 대폭 개선한만큼 기대가 높다"고 밝혔다.한편, 트라클리어의 원개발사는 악텔리온이며, 국내 판매는 한독약품이 맡고 있다.지난해 매출액은 IMS데이터 기준으로 150억원 규모. GSK 역시 같은 계열의 약물인 볼리브리스를 보유하고 있지만 매출액은 20억원에 그치고 있다.

약국전용 봉독화장품이 출시돼 화제다.동성제약(대표이사 이양구)은 꿀벌의 봉독을 고농도로 함유한 국소부위용 스팟젤 에이씨케어 비즈 스팟 아웃을 출시했다.에이씨케어 비즈 스팟 아웃은 피부 트러블의 원인이 되는 묵은 각질을 부드럽게 연화해 주며 피부 진정효과가 탁월한 제품이다.반점, 각질 등의 부위에만 국소적으로 적용해 효과적인 피부관리에 도움을 준다.한편 동성제약과 농촌진흥청이 공동 개발한 에이씨케어 비즈 스팟 아웃은 '봉독을 유효성분으로 한 여드름 예방 및 치료용 조성물' 특허를 획득했다.