애런 치카노바 교수 세포치료제의 효능이 아직까지는 미흡한 수준이라는 지적이 제기됐다.30일 서울시 플라자호텔에서 열린 '바이오의약품 국제전문가 포럼'에서 '바이오의약품 글로벌이슈와 개발전략' 세션에 패널로 나선 애런 치카노바 이스라엘 테크니온대학 교수는 세포치료제에 대해 이같이 평가했다. 그는 2004년 노벨화학상 수상자이다.세포치료제의 경우 자가유래 세포냐 아니냐를 넘어 안전성은 입증이 된 상태지만 효능면에서는 단기적인 기대치만 충족하고 있다는 것이다.애런 박사는 "세포를 추출하고 변형해 다시 투입하는 것이 세포치료제인데, 결국 몸에 투여된 조작된 세포가 사라지고 나면 환자의 증세는 다시 나빠진다"며 "물론 앞으로의 전망이 어둡다고 할 수는 없겠지만 아직까지 세포치료는 영구성 면에서 한계가 있다"고 지적했다.아울러 "문제는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처 등 허가기관들도 효능 보다는 안전성에 집중도가 치우쳐 있다는 점"이라며 "따라서 앞으로는 세포치료 및 치료제의 효능에 대한 정부와 기업들의 좀더 공격적인 접근이 필요하다"고 조언했다.실제 현재까지 세포치료제의 효능을 입증한 장기 데이터는 존재하지 않는다. 단기적 효능은 기대할 수 있다고 하지만 이역시 통계적으로 유의한 입증은 이뤄지지 않은 상황이다.세포치료제를 개발한 업체도 애런 박사의 이같은 지적에 일정부분 공감하고 인정하는 반응을 보였다. 다만 세포치료제는 바라보는 관점에서 일반 의약품고 차이를 둬야 한다는 주장이다.같은 세션에 패널로 참석한 장정호 세원셀론텍 대표는 "효능에 대한 지적에 일정부분 공감한다. 그러나 세포치료제는 질환의 '치료'보다는 신체의 '활성화'에 중점을 두고 있음에 대한 인지가 필요하다"며 "몸을 더 건강하게 만드는 부분에 있어 분명 세포치료제는 효능이 있다고 확신한다"고 말했다.이어 "인간의 몸은 세포로 이뤄져 있고 이 세포에 관여하는 물질을 개발한다는 것은 어떤 효능을 기대할 수 있는 일"이라며 "다만 주입된 세포를 유지하고 배양에 있어 더 발전된 기술을 개발하는 것은 남아있는 과제"라고 설명했다.

크리스터 로젠 에프릭스 대표(오른쪽)와 어진 안국약품 사장이 계약 후 기념촬영을 하고 있다. 안국약품이 스위스 제약사가 세계 최초로 개발한 발포정 형태의 골다공증 치료 개량신약을 국내에 독점 공급한다.안국약품(사장 어진)은 최근 스위스 에프릭스(대표 크리스터 로젠)의 신제형 골다공증치료제 비노스토(Binosto)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.국내 골다공증 시장은 약 1500억원 규모로 알렌드론산나트륨 성분이 속한 비스포스포네이트 계열이 90% 이상을 차지하고 있으나, 다량의 물과 함께 복용해야 하고 눕지 않아야 하는 등 복용 상의 순응도 저하 문제가 끊임없이 제기돼 왔다.비노스토(알렌드론산나트륨 70mg)는 에프릭스사가 세계 최초로 개발한 발포정으로, 소량의 물과 함께 액상의 형태로 복용함으로써 복용의 편이성을 개선하고, 복용 후 눕지 않아야 하는 불편함을 감소시킨 안전한 제제로 기대를 모으고 있다.현재 비노스토는 미국(FDA)과 유럽(EMA), 호주에서 허가를 받았으며, 지난해 10월부터 미국의 미션파마(Mission Pharma)가 판매하고 있는 제품이다.계약 체결식에서 에프릭스사의 크리스터 로젠 대표는 "역동적인 조직문화에 기반한 우수한 영업력을 갖춘 안국약품과 계약을 체결하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "안국약품이 골다공증 시장에서 새로운 강자로 자리매김하기를 기대한다"고 말했다.안국약품 천세영 본부장은 "2014년 국내 허가 및 발매를 예상하고 있으며, 비노스토가 가지는 신제형의 이점을 바탕으로 비스포스포네이트 계열 골다공증 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

개별 약제별로 운영돼 왔던 만성B형간염치료제 급여기준 일반원칙이 정부 개정안 원안대로 내달 1일부터 시행된다.또 저나트륨혈증치료제 삼스카 등 신약 3개 품목의 급여기준은 같은 날부터 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시했다.30일 개정내용을 보면, 경구용 만성B형 간염치료제의 급여기준 일반원칙이 신설됐다. 개별 약제별로 적용돼 온 기준을 하나로 통합 조정한 것이다. 그동안 논란이 됐거나 사례별로 인정해 온 병용요법 기준이 명확히 정리된 게 두드러진 특징이다.단, 에이즈 적응증이 있는 테노포비어(비리어드)의 경우 HIV-1 감염에 대한 급여기준은 그대로 유지하기로 했다.먼저 라미부딘(제픽스), 텔비부딘(세비보), 클레부딘(레보비르) 내성이 발생하면 다른 L-뉴클레오시드 유사체(라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘) 1종과 뉴클레오타이드 유사체(아데포비어(헵세라), 테노포비어) 1종간의 병용투여를 인정한다.또 아데포비어 내성 발현 때는 뉴클레오타이드 유사체 1종과 뉴클레오사이드 유사체 1종의 병용투여를 인정하되, 아데포비어를 초치료로 사용한 뒤 내성이 발현된 경우에는 엔테카비어(바라크루드) 1mg 또는 테노포비어 단독교체 투여에도 급여를 적용한다.이와 함께 종전 개별 약제기준에 있었던 '아데포비어 단독투여'는 진료가이드라인 등을 참조해 급여기준에서 삭제했다.또 허가범위 초과로 간 이식, 항암화학요법, 면역억제요법을 받는 경우에 다른 만성B형간염치료제와 동일하게 테노포비어를 급여로 사용할 수 있다.내달 1일 신규 등재되는 폐동맥고혈압치료제 파텐션정20mg(실데나필경구제), 저나트륨혈증치료제 삼스카정(톨바프탄 경구제), COPD치료제 닥사스정500mcg(로플루미라스트 경구제)은 급여기준이 각각 신설된다.파텐션정은 WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자가 급여대상이다.진단기준은 ▲Idiopathic pulmonary arterial hypertension ▲Familial pulmonary arterial hypertension ▲Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease ▲Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts 등.이 약 성분에 과민반응이 있거나 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자, 중증 간부전환자, 저혈압, 최근 6개월 이내에 심근경색이나 뇌졸중, 부정맥 등이 있었던 환자 등은 투약을 금지한다.삼스카는 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증이면서 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우가 투약대상이다.투여기간은 30일 이내로 제한돼 있다.닥사스정은 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여후 예상 FEV1 50%이하) 환자에 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여시 급여를 인정받는다.

삼일제약(대표 허강)이 1월 출시된 '텔마사르탄' 제네릭 '텔미스'와 '텔미스플러스'를 오는 9월부로 병포장으로 출시한다.23일 삼알제약에 따르면 기존 텔미사르탄제제는 공기중에 놀출될 경우 흡습성에 의해 성상이 변화되는 제제의 안정성 문제를 예방하고자 알루미늄 PTP포장형태로 시판되고 있다.그러나 텔미스는 독자적인 기술력으로 흡습성을 개선, 공기중 장시간 노출에도 성상에 변화가 없으며 병포장 출시를 통해 삼일제약만의 차별화된 안정성을 입증했다는 설명이다.삼일제약 관계자는 "이번 병포장 출시로 텔미스와 텔미스플러스는 약포지 조제가 가능해진다"며 "약포지 조제는 약사의 조제편의성과 환자의 복용편의성을 높이고 약을 별도로 조제해 따로 복용시 발생할 수 있는 missing dosd 발생률을 낮춰 환자의 안정적 혈압조절을 가능케 할 것"이라고 말했다.아울러 "텔미스는 흡습성 개선과 함께 오리지널 복합제의 이층정의 성상을 단층정으로 개발, 정제 크기를 대폭 축소시킴으로써 환자의 편의성도 증대될 것"이라고 덧붙였다.한편 텔미스와 텔미스플러스의 흡습성 개선과 단층정 제조기술은 현재 특허 출원 중이다.

보험의약품 가격경쟁에 시동이 걸렸다. 오리지널 의약품 특허종료 후 1년이 경과하면 대부분 같은 성분 의약품은 동일가격이 된다.시장경쟁을 위해서는 가격이나 품질에서 우위를 점해야 하는 데 약가를 낮추는 게 현실적인 방안이다.제약사들은 이 점을 고려해 처음부터 가격을 낮춰서 등재 신청하거나 경쟁사 제품가격에 맞춰 자진인하를 선택하고 있다. 지난해 1월부터 시행된 이른바 '반값약가제' 시행이후의 변화된 모습이다.29일 복지부에 따르면 제네릭 의약품 19개 품목이 약가를 결정하는 가격산식보다 더 낮은 상한가로 내달 1일 급여목록에 등재된다.먼저 첫 가격파괴가 발생한 글리벡(이매티닙 메실산염) 제네릭 8개가 여기에 해당된다. 해당 제약사는 CJ제일제당, 부광약품, 일동제약, 한미약품 등이다.100mg 기준 CJ는 오리지널 현 가격의 23%, 부광은 26%, 한미와 일동은 각각 53.55%를 선택했다.이들 품목은 산식과 가산을 적용하면 글리벡 현 가격의 68%인 1만4471원에 등재할 수 있었지만, 해당 제약사들은 가격경쟁에서 우위를 차지하기 위해 판매예정가를 더 싸게 제시했다.환인제약도 스트라트라캡슐(아토목세틴염산염) 제네릭 5개 함량을 신규 등재하면서 성분에서 가장 싼 가격을 선택했다.가령 18mg과 25mg은 각각 제네릭 최저가가 1154원에 형성돼 있다. 환인은 이보다 낮은 999원을 제시해 성분내에서 가장 싼 약을 보유하게 됐다.명인제약도 리바로(피타바스타틴칼슘) 제네릭을 등재하면서 성분내 최저가(569원)보다 싼 561원을 제시했다.네오팜의 경우 히드로코르티손크림1%, 테르비나핀염산염 제네릭 2개 품목의 가격을 역시 산식보다 낮게 신청했는데, 성분 내 최저가를 선택하지는 않았다.산식보다 낮은 판매예정가를 선택한 품목은 이밖에도 엘지생명과학 히알우론산나트륨, 우리들제약 이반드론산나트륨일수화물, 동국제약 메그루민 가도터레이트 등이 더 있다.이에 앞서 한미약품은 지난달 자사 간질치료제 레비라정 3개 함량제품의 가격을 평균 20% 이상 자진인하했다. 경쟁제품과 약가를 맞추기 위한 고육책이었다.또 정액수가가 적용되는 정신건강의학과 약제들의 자진인하는 이미 활발한 상황이다.정부 측 관계자는 "글리벡 사례가 다른 대형품목 제네릭 가격에도 영향을 미칠 지 주목하고 있다"고 말했다.제약계 한 관계자는 "이렇게 되면 글리벡 제네릭을 보유한 다른 업체들도 CJ나 부광 수준까지 가격을 낮춰야 하는 것 아닌 지 모르겠다"고 토로했다.

작년 안전성· 유효성 심사 현황에서 최다 보완을 받은 항목은 '허가사항설정근거'인 것으로 나타났다.28일 식약처는 국제의약품전에서 개최된 의약품 정책설명회에서 이 같이 밝혔다.2012년 안전성·유효성 심사를 완료한 품목은 총 926품목이었다.이 중 신약 35건, 자료제출의약품 246건, 허가사항변경허가가 645건이었다.이 중 보완을 받은 전체 건수는 600건이었으며, 허가사항설정근거가 30%인 200건을 차지했다.그 뒤를 안정성 124건, 임상2/3상 107건, 임상약리 58건, 비임상 31건 순이었다.허가사항설정근거의 주요 보완 사항을 보면 효능효과, 용법용량, 사용상의주의 등에서 발생했다.세부적으로 효능효과에서 신청사항과 제출한 임상시험이 다르거나 제출한 임상자료보다 신청 적응증 범위를 확대해서 신청한 사례가 있었다.용법용량에서 설정근거를 미제출 하거나 임상에 근거해 용법용량을 신청하지 않았다.사용상의주의에는 임부, 수유부에 대한 기재사항 근거나 약물상호작용에 대한 근거를 제시하지 않은 사례가 대부분이었다.

정부가 건강보험 진료비 보상체계를 포괄적 지불방식으로 개선해 나가기로 했다. 대통령직인수위원회 선정과제를 보다 구체화 해 '포괄수가제' 확대 도입의지를 천명한 것이다.정부는 28일 오전 박근혜 대통령 주재로 열린 국무회의에서 앞으로 5년 동안 달성해야 할 국정과제 추진 계획과 관리·평가계획을 확정했다.인수위 안을 바탕으로 그동안의 여건변화 등을 반영해 4대 국정기조 달성을 위해 14대 추진전략과 140개 국정과제 추진계획을 보완했다고 정부는 설명했다.보건의료, 제약관련 과제는 진료비 보상체계 개편방식을 구체적으로 언급한 것 이외에는 대부분 인수위 안이 그대로 반영됐다. 특히 공약과 직접적으로 관련된 '의료보장 강화 및 지속가능성 제고'는 40개 집중관리과제에 포함됐다.◆의료 보장성 강화·지속가능성 제고=암 등 4대 중증질환 치료에 필수적인 의료서비스는 2016년까지 모두 건강보험을 적용한다. 나머지 고부담 중증질환은 단계적으로 급여화 한다.상급병실료, 선택진료비, 간병비는 실태조사를 거쳐 환자부담 완화대책을 마련한다.65세 이상 어르신 임플란트도 2014년 75세 이상, 2015년 70세 이상, 2016년 65세 이상으로 단계적으로 급여화를 추진한다. 노인틀니 적용연령도 임플란트 사업과 동일하게 하향 적용하는 방안도 검토하기로 했다.본인부담상한제는 120만~500만원 7단계로 세분화하되, 저소득층은 상한액을 낮추고 고소득층은 높이도록 조정한다.건강보험 진료비 보상체계는 포괄적 지불방식으로 개선하기로 했다. 인수위 안에서는 행위별 수가제를 보완한다고 언급했지만 이를 보다 구체화 해 현재 시범운영 중인 신포괄수가제를 적극 도입할 뜻을 내비친 것이다.취약지, 필수의료분야 등에 대한 효과적인 지원이 가능하도록 획일적인 수가와 가산체계도 개편하기로 했다. 약품비 지출 적정화를 유도할 수 있도록 약가제도도 합리적으로 개선해 나갈 예정이다.실질자 보험료 부담완화, 보험료 부과체계 형평성 제고, 국가치매 관리체계 확립, 독거노인 돌봄강화 등도 추진계획에 포함됐다.◆보건의료체계 구축=일차의료 강화 등 동네의원-병원-대형병원 간 기능 재정립을 위한 제도 개선을 추진한다.만성질환자와 만성질환 위험군에 대한 맞춤 건강관리서비스를 제공하는 혁신형 건강플랫폼 모형도 구축해 단계적으로 확산해 나가기로 했다. 보건소는 질병예방과 건강증진 중심으로 건강증진 허브화를 추진하고, 공공의료는 거점의료기관을 육성하고 협력체계를 구축해 나가기로 했다.고령화에 대비해서는 의료와 요양, 생활을 연계한 통합형 서비스 활성화 등으로 아급성 의료와 요양서비스 체계 전반에 대한 개편방안을 마련할 계획이다. 호스피스, 가정간호 등 존엄한 죽음을 위한 의료지원체계도 확충한다.의료인력, 병상 등 의료자원 수급관리와 함께 고령화 등 미래환경에 맞게 의료인력 양성시스템도 개편한다. 면허관리위원회도 신설해 보건의료 질서유지와 관리기능을 강화한다.공공형 산부인과도 2016년까지 단계적으로 확대해 나가기로 했다.◆보건·고령친화산업 미래성장산업 육성=2017년 국내 제약산업 글로벌 10대 강국 도약을 위 육성 지원사업도 강화한다.글로벌 제약육성 펀드 조성을 통한 전략적 M&A 등 해외진출 본격화, 연구·인허가 등 전문인력(1만명) 양성, 제약산업 특성화 대학원 추가지정, 기술투자 중심 전환을 위한 의약품 유통구조 선진화 등이 세부 추진사업이다. 혁신형 제약기업 육성과 제약산업 육성 5개년 종합계획도 수립한다.이밖에 첨단의료기기·화장품 산업육성, 신 의료·융합서비스 발전을 위한 제도와 정보화 기반 조성, 전략적 보건의료 R&D 투자확대, 해외환자 유치 활성화 기반 조성, 한국 의료 글로벌 진출 추진, 한의약 세계화 추진 등도 세부과제에 포함됐다.◆서비스산업 전략적 육성기반 구축=서비스산업발전기본법을 제정해 서비스산업을 획기적으로 육성하기 위한 장단기 계획을 수립한다.특히 유사 또는 이종 서비스간 결합·융합 등 서비스 전분야에 창조적 고부가가치화, 의료·관광·교육·MICE·R&D 등 서비스 허브화를 추진한다.