한국화이자 골관절염약 쎄레브렉스캡슐(세레콕시브)의 급여대상이 60세로 확대된다.한국애보트 류마티스관절염약 휴미라주(아달리무맙)는 소아 적응증이 인정되면서 급여 범위가 늘어난다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 27일 개정 고시 했다. 시행일자는 7월 1일이다.개정안을 보면 진균성 각막염에 한국알콘 나타신점안현탁액(나타마이신 외용제)의 급여기준이 신설된다.한국화이자 골관절염약 쎄레브렉스캡슐은 국내외 가이드라인과 교과서를 참조해 급여대상을 기존 65세에서 60세로 낮춰 급여 폭이 넓어진다.바이엘코리아 혈액응고제 자렐토정(미세화리바록사반)은 폐색전증의 치료와 재발위험 감소 등 식약처 허가사항이 변경되면서 인정기준이 변경된다.한국애보트 류마티스관절염약 휴미라주는 허가사항에서 '다관절형 소아 특발성 관절염'과 '궤양성 대장염'이 추가되면서 확대된 적응증이 고시에 반영된다.이 중 관절염의 경우 소아의 다발적으로 진행되는 중증 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4~17시) 기준이 신설된다.소아에게 3개월 간 투약 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월 간 더 사용할 수 있다.이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 첫 3개월째 평가결과가 유지되면 지속적으로 급여를 인정받을 수 있도록 했다.이 밖에 류코트린 조절제의 급여기준이 정비된다.싱귤레어와 메디루카건조시럽 등 몬테루카스트 성분과 프라카논정, 비코스타츄어블정 등 프란루카스트 성분, 콜레이트정20mg 등 자프리루카스트 성분 경구제, 코살린정 등 성분명과 제품명이 혼재돼 있던 내용이 세부인정기준에서 명확히 구분되도록 정리한 것이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 27일 중국의 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(Jiangxi Jimin Kexin Pharmaceutical, 이하 JJK)와 6900만 달러(한화 약 790억 원)의 개량신약 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 JJK는 중국에서 유나이티드제약의 개량신약 '실로스탄CR정'과 '클란자CR정'의 임상 시험을 진행하게 되고, 제품 등록 및 승인 후에는 중국에 완제품으로 독점 공급하게 된다.유나이티드제약은 JJK로부터 기술수출료(Licensing Fee)를 받게 되며, 임상 시험과 허가 등록까지는 약 2년 가량이 소요될 것으로 예상된다. JJK는 중국 장시성(江西省)에 소재하는 회사로, 2012년 매출액이 80억 위안(한화 약 1조 4천억 원), 종업원 수는 6000여 명인 전문의약품 중심 제약사다.이번 계약의 특징은 중국 내에서 수행되는 임상 비용을 JJK가 부담한다는 것이다. 또한 이 계약을 통해 최근 급격히 성장하고 있는 중국 시장 진출의 교두보를 마련했다는 데에도 의의가 있다고 회사 측은 설명했다.실로스탄CR정과 클란자CR정은 기존 1일 2회 복용의 제제를 1일 1회 복용으로 개량함으로써 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 제품이다.특히 실로스탄CR정은 올해 6월 출시된 개량신약으로, 출시한 지 불과 한 달이 채 되기 전에 기술 수출 계약을 체결함으로써 유나이티드제약의 기술력을 인정받은 것으로 평가된다.중국은 현재 많은 다국적사들이 주목하고 있는 세계 5위 규모의 제약 시장으로 2010년 기준 1610억 달러 규모이며, 2020년에는 시장 규모가 4660억 달러에 이를 것으로 추산된다.한편 유나이티드제약은 지난 2월, 글로벌 제약사인 테바(TEVA)사와 자사 1호 개량신약인 '클란자CR정'의 러시아 및 동유럽 지역 기술 수출 계약도 체결한 바 있다.

약을 먹을 때 복용 방법이나 복용 시간 등을 지키지 않을 경우 효능이 떨어지거나 부작용 발생이 높아질 수 있다.메트포르민 성분의 당뇨약을 복용할 때는 식사 전에 먹거나 충분한 물을 마시지 않으면 위장장애를 겪을 수 있다.심바스타틴이나 로바스타틴 성분의 고지혈증치료제는 저녁에 복용해야 최대 효과를 누릴 수 있다.28일 식약처는 이 같은 내용의 ' 의약품안전사용매뉴얼'을 발간했다.매뉴얼 주요 내용은 ▲의약품 종류에 따른 복용시간 주의가 필요한 경우 ▲의약품 형태(제형)에 따른 복용 주의법 ▲주요 질환별 의약품 복용 주의법 ▲의약품 첨부문서 쉽게 보는 법 등이다.식약처는 "의료전문가나 환자, 소비자 실수로 의약품을 부적절하게 사용하는 것을 예방하기 위해 매뉴얼을 발간하게 됐다"고 밝혔다.◆의약품 종류에 따른 복용시간 주의= 속쓰림을 일으킬 수 있는 소염진통제, 일부 비타민제 등은 식후 30분 후에 복용하는 것이 좋다.철분제제, 항진균제(무좀약), 위장장애가 있는 의약품 등은 음식과 함께 흡수 될 때 더 좋은 효과를 있어 식사 직후 복용해야 한다.공복 시 복용하는 의약품은 제산제, 액제로 된 지사제 등으로 음식과의 상호작용으로 흡수에 영향을 받을 수 있어 공복 시 복용(식사와 식사 사이, 혹은 식사 후 2~3시간 후 위가 비어있는 경우) 해야 한다.식사 전(30분~1시간)에 복용하면 좋은 의약품은 당뇨병 약 중 인슐린 분비를 촉진하는 약, 식욕촉진·억제제, 구토억제제, 정장제, 구충제, 위산분비억제제 등이다.일정시간 간격으로 복용해야 하는 의약품은 항생제, 화학요법제 등의 항암제, 항균제 등이다. 이들 의약품은 식사와 관계없이 인체내 약물농도가 일정하게 유지돼야 한다.◆제형에 따른 복용 주의사항= 정제 또는 캡슐 등의 제형으로 만들어진 서방성 제제는 정해진 시간 동안 균일하게 약물을 방출하도록 설계됐다.잘라 먹으면 한꺼번에 너무 많은 약물이 방출되므로 절대로 자르거나, 씹거나, 가루로 만들어서는 안되고 제품 그대로 복용해야 한다.장에서 녹아 흡수되도록 만든 장용성제제는 위에서 위산에 의해 효과가 떨어지지 않도록 코팅돼 있어 부수거나 가루로 복용하면 안된다.협심증이나 심근경색 치료제인 '니트로글리세린' 설하제(혀 밑에 녹여 흡수 후 전신으로 신속히 작용하도록 설계된 제형)는 씹거나, 물과 함께 그냥 삼키면 안되고 반드시 혀 밑에서 녹여 먹어야 한다.캡슐제는 위나 식도에서 작용하여 약효가 떨어지거나, 위·식도 점막에 손상을 일으킬 수 있으므로 캡슐을 벗기고 가루만 복용해서는 안된다.◆질환별 의약품 복용방법 주의사항= 고혈압 치료제 중 '히드로클로로티아지드', '스피로노락톤'과 같은 성분의 이뇨제는 복용 후 처음에 소변 횟수가 증가할 수 있으므로 가능하면 아침 일찍 복용하는 것이 좋다.'아테놀올', '비소프롤롤' 성분(교감신경 차단제)은 갑자기 복용을 중단하면 반사적으로 심장 박동이 빨라질 수 있으므로 의사의 처방 없이 임의로 의약품 복용을 중단하면 안된다.'암로디핀' 성분(칼슘 채널 차단제)의 경우 이유 없이 발등이 붓거나 두통이 있는 경우 처방 의사 또는 약사와 상담해야 한다.당뇨병 치료제 중 '메트포르민' 성분을 포함한 의약품은 구토, 설사, 오심, 금속성 맛 등의 위장장애와 같은 부작용을 최소화하기 위해 꼭 식사 직후 또는 식사 중에 복용해야 하며 충분한 양의 물을 마시도록 한다. '보글리보스' 성분의 경우 탄수화물을 분해하고 흡수하는 속도를 지연시켜 식사 후 혈당이 갑작스럽게 올라가는 것을 막기 위해서 식사 전에 복용해야 한다.'글리메피리드' 성분과 같이 인슐린 분비를 촉진하는 의약품은 식사 전에 복용해야 한다.고지혈증 치료제로 많이 사용하는 '심바스타틴', '로바스타틴' 성분을 함유한 의약품은 저녁에 복용해야 약효를 높일 수 있다.역류성 식도염 치료제인 '오메프라졸', '란소프라졸' 성분과 같이 위산의 분비를 억제하는 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 경우 아침 식사 30분에서 1시간 전에 복용하는 것이 가장 좋다.◆의약품을 온라인에서 확인하는 방법= 허가된 의약품의 정보는 '온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)'에서 제품명, 성분명 등의 검색을 통해 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 해당 내용을 확인할 수 있다.또 외부 포장이 없고 의약품만 있어 어떤 의약품인지 모르는 경우 모양, 색깔, 기호 등만 알아도 약학정보원(http://health.kr)을 통해 제품명 등의 정보를 확인할 수 있다.

보령제약의 항궤양 주력품목인 스토가가 제네릭 발매로 내달 약가가 30% 인하된다.이에 따라 최근 실적 상승세가 중단될 위기에 놓였으나 보령제약은 올해 역류성식도염 적응증을 획득해, 위기를 기회로 만든다는 계획이어서 주목된다.보령제약 측에 따르면 최근 스토가 제네릭 8품목의 영업이 본격화됐다. 제네릭 품목이 등장함에 따라 7월부터는 스토가정10mg의 보험약가가 290원에서 203원으로 인하된다.현재 영업 중인 제네릭 회사는 넥스팜코리아, 광동제약, 하원제약, 대원제약, 신풍제약, 영진약품공업, 삼진제약, 한국콜마 등 8개사다.8월부터는 태준제약도 시장에 나선다. 스토가는 작년 106억원의 처방액(유비스트)으로 보령제약의 효자역할을 톡톡히 한 품목이다.지난 5월에도 12억원의 처방액으로 전년 대비 14% 오르며 상승세를 이어갔다.아직까지 제네릭 품목들은 이렇다할 성적을 내지 못하고 있지만 시간이 지날수록 스토가를 위협할 것으로 전망된다.보령제약은 이러한 제네릭의 위협을 적응증 확대로 방어한다는 계획이다.회사 관계자는 "작년말 임상시험을 끝내고 현재 식약처에 허가신청을 낸 상태로, 연내 승인이 기대되는 상황"이라고 전했다.최근 항궤양제 시장이 후속약물 출현과 약가인하로 요동치는 가운데 스토가 제네릭 출현이 어떤 변수로 작용할 지 주목된다.

타 먹는 감기약 ' 테라플루' 일부제품에 대해 제조사가 자발적 리콜에 들어갔다.이 제품은 제조공장을 변경하면서 수 개월째 신규 공급이 이뤄지지 않아 시중재고는 바닥난 상태다.식약처는 노바티스의 자발적 리콜 신고가 접수돼 26일자로 일부제품에 대해 회수명령했다.테라플루데이타임건조시럽은 제조번호 '10116031'(2011/08/01), 테라플루나이트타임건조시럽은 제조번호 '10120027'(2011/10/01)이다.미국소재 링컨공장에서 자체 조사결과 부형제 중 백당에서 고형 이물이 유래했을 가능성이 발견돼 예방적 차원에서 리콜을 시행하기로 결정했다고 회사 측은 설명했다.국내 수입품은 모두 이 공장에서 만들어진 제품이다.김미연 PM(브랜드매니저)은 "도매나 약국에도 거의 재고가 남아 있지 않을 것"이라면서 "혹여 해당 배치 제품을 보관 중인 소비자에 대한 리콜 의미가 크다"고 말했다.한편 테파플루는 제조공장을 프랑스로 변경하면서 지난해 연말부터 올해 초 사이 국내 수입이 사실상 중단됐다.김 PM은 "제조공장을 변경하면 새로 품목허가를 받아야 하는 데 소요 시간이 적지 않다"면서 "일단 올해 연말 국내 공급재개 목표로 준비 중"이라고 전했다.

한국로슈 '맙테라주'한국로슈 ' 맙테라주'가 활성 B형간염 환자에 투여 금지된다.27일 식약처는 맙테라주에 대한 품목허가 변경을 지시했다.이번 조치는 한국로슈가 보고한 안전성 정보를 토대로 했다.이 제품의 경고사항에는 모든 환자는 이 약을 투여하기 전에 B형 간염 여부를 확인해야 한다는 내용이 추가된다.또 활성 B형간염 환자에게 이 약의 투여는 금지된다.혈청검사 결과 B형간염 양성인 환자는 이 약을 투여하기 전에 전문가의 자문을 받고, 치료표준치침에 따라 모니터링이 필요하다는 내용도 추가된다.한편, 맙테라주는 백혈병치료와 림프종, 류마티스치료제로 국내 허가받았다.이 약의 성분은 리툭시맙으로 국내에는 맙테라주 1품목이 허가돼 있다.

근화제약, 콜마파마, CMG제약, 녹십자셀. 작년 M&A 시장을 뜨겁게 달궜던 피인수 회사들이다.근화제약을 제외하고 인수회사에 맞게 사명도 바뀌었다. M&A 이후 이들 회사들은 어떤 행보를 보이고 있을까?먼저 실적은 크게 나아진 것으로 조사됐다. 4개 회사의 1분기 매출과 영업이익을 비교한 결과, 모두 전년 동기 대비 실적이 올랐다.27일 근화제약 관계자는 "작년에는 일괄 약가인하로 1분기 출하를 통제했기 때문에 실적이 좋지 않았었다"며 "올해는 정상적으로 회사가 돌아가기 때문에 전년 동기 대비 실적이 나아진 것"이라고 설명했다.아직까지 M&A효과가 실적까지 미치지는 못하고 있다는 것이다. 하지만 내년부터는 글로벌 제네릭사 알보젠의 인수 효과가 나타날 거란 전망이다.이 관계자는 "알보젠이 보유한 12개 품목을 국내에 들여오기 위해 하반기 임상시험을 계획하고 있다"며 "정상적인 인허가 절차를 밟으면 내년 쯤 국내 시장 판매가 가능할 것 같다"고 말했다.또한 근화제약이 생산한 제품을 해외에 수출하는 준비작업도 한창이다. 알보젠이 동유럽 판매망을 갖췄기 때문에 EU 기준에 맞춰 의약품을 생산할 계획이다.이 역시 현지 등록절차가 남아있기 때문에 내년 이후 가시화될 것으로 전망된다. 현재 근화제약은 글로벌 기준에 부합하기 위해 생산시설의 QC, QA를 강화하고 있다.작년 피인수업체 2013년 1분기 실적현황(각사 분기보고서, 원)작년 한국콜마에 인수된 콜마파마(구 비알엔사이언스)는 수탁 전문회사로 변신했다. 인수 이후 회생절차를 종료한 회사는 병원·약국 등을 상대로 펼쳤던 직접 영업 시스템을 중단하고, 다른 회사의 제품을 대신 생산하는 ODM회사로 거듭났다.콜마파마 관계자는 "한국콜마의 기존 위탁 거래처들이 탄탄하다보니 실적에도 도움이 되고 있다"고 말했다. 영업조직을 정비하면서 전년 동기 대비 이익도 크게 늘었다.지난 9월 차병원 계열의 차바이오앤디오스텍에 인수된 CMG제약(구 스카이뉴팜)은 하반기 인수효과를 기대하고 있다.그동안 CMG제약은 석재사업을 정리하는 등 몸집 줄이기에 열중했다. 하반기부터는 신제품을 차례로 출시할 계획이다. 특히 차병원 쪽에 약품이 채택된다면 관계사로서 더 많은 마진이 기대되는 상황이다.내년에는 생산시설 유휴 공간에 새로운 설비도 들여놓을 계획이다.지난해 8월 녹십자에 인수된 녹십자셀(구 이노셀)은 간암세포치료제 이뮨셀LC의 실적에 기대를 걸고 있다.현재 이 제품은 녹십자에서 판매하고 있다. 작년말 3상까지 임상시험을 완료한 가운데 조만간 결과가 발표될 예정이다.면역세포치료제 최초로 대규모 후기임상을 완료한데다 희귀한 간암 치료제라는 점에 기대를 낳고 있다. 특히 정부가 4대 중증질환 치료제에 대해 급여화한다는 방침이어서 이뮨셀LC의 보험급여에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 전망된다.녹십자셀 관계자는 "고가의 약물이다보니 절반의 금액만 건강보험에서 커버돼도 환자들에게 많은 혜택이 돌아갈 것"이라며 "현재 보험급여와 관련된 작업도 진행하고 있다"고 전했다.

[식약처, 안전성 서한 배포] 히드록시에칠전분이 함유된 수액제를 패혈증 등 위독한 환자에게 투여해서는 안 된다.임상결과 중증 신장손상이나 사망 위험성이 증가하는 것으로 나타났기 때문이다.26일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)과 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서 같은 안전성 정보를 권고한데 따른 것이다.혈장증량제인 히드록시에칠전분 수액제는 저혈량증이나 저혈량성 쇼크와 관련해 손실된 혈액량을 대체하는 약물이다.이 제제에 대한 임상연구와 관련자료 검토결과, 이 제제를 투여한 위독한 환자에서 중증 신장손상와 사망 위험성 증가가 조사됐다.또 심장절개수술 환자에서 출혈증가의 관련이 있어 과다출혈에 대해 경고를 추가했다.미국FDA는 제품의 허가사항에는 이 같은 내용을 반영했다.식약처는 의약전문가를 대상으로 패혈증 환자·중환자실 입원환자·신기능이상 환자·심폐우회술과 관련된 심장절개수술 환자 등 성인 중환자에 사용을 금지하도록 권고했다.한편, 국내에는 10개 제약사 20개 제품의 히드록시에칠전분 수액제가 허가돼 있다.

하반기에도 보건의료분야 제도들이 달라지거나 새로 도입된다.7월부터 75세 이상 노인 부분틀니 급여, 7개 질병군 포괄수가제( DRG) 전체 의료기관 확대, 자동차보험심사·평가 위탁 등을 시작으로 보장성강화와 심사·평가 개편이 본격적으로 시작된다.8월에는 글로벌 제약 M&A 전문펀드가 결성되고 이르면 9월 중 의원-약국 토요가산이 확대된다.일정이 확정되진 않았지만 제약계가 주목하는 위험분담계약제와 허가-약가평가 연계제도의 시범사업들도 하반기 시행을 앞두고 있다.◆7월 = 하반기를 시작하는 7월에는 변화 또는 도입이 예정된 각종 제도들이 몰려있다.정부 계속사업인 75세 이상 노인 부분틀니가 급여권에 들어오고, 의료계 초미의 관심사인 7개 질병군 DRG도 종합병원급 이상으로 확대된다.의과 의원의 외래 약제처방에 대한 진료비 가감지급 사업도 시작된다. 질 평가를 통해 우수기관에는 진료비에 가산금을 얹어 주고, 불량기관에는 줘야 할 급여비를 덜 주는 사업이다.급여적정성평가에 폐암과 천식, 허혈성질환이 포함된다. 민간보험 영역인 자동차보험의 심사평가가 심사평가원에 위탁되고, 효능군별 DUR 점검은 고혈압 약제 등으로 확대된다.급여비 청구명세서에 실제 진료·조제한 의약사 이름을 기재하는 청구실명제도 새로 시행되고, 의료기관마다 천차만별로 설정돼 있는 치료재료 코드도 표준화된다.약제급여 적정성과 약가 조정 등을 심의하는 약제급여평가위원회(급평위)는 인력풀제로 전환되고, 전문약까지 유통일자와 제조번호 표기가 의무화돼 2D 또는 RFID 도입이 활성화 될 전망이다.◆8월 = 지난해 말 예산 삭감 위기로 한 때 좌초 위기를 겪기도 했던 '글로벌 제약 M&A 전문펀드'가 결성된다. 이 사업 출범을 시작으로 정부의 글로벌 제약 육성과 전문인력 유치에 물꼬가 트일 전망이다.연예인 프로포폴 불법투약으로 촉발된 향정약 관리가 유통과 투약을 아우르는 시범사업으로 진행된다.향정약을 관리하는 식품의약품안전처와 시스템 도입을 지원하는 미래창조과학부, 보건복지부(의약품관리종합정보센터)가 합동으로 향정약 RFID 시범사업을 본격적으로 시작한다.저소득층의 의료비 부담을 경감하기 위해 건강보험과는 별도로 국가예산으로 재난적 의료비를 지원하는 사업도 시작된다. 예산은 정부가 올해 추경으로 확보한 300억원이 활용된다.◆9월 = 이르면 9월부터 의원급 의료기관과 약국 보험수가 토요가산이 전일로 확대된다.1차의료 진료환경 개선과 치료의 완결성 차원에서 의원과 약국 모두에 가산이 적용되며, 병원급 이상은 대상에서 제외됐다.정부는 제도 확대로 나타날 일시적 본인부담 증가 현상에 완충을 두기 위해 환자 본인부담금은 우선 인상하지 않고 시행 1년 후인 내년 9월부터 단계적으로 올리기로 했다.◆10월 = 정부의 4대중증질환 보장성확대 정책의 일환으로 10월부터 초음파 영상진단에 보험이 적용된다.초음파 영상진단 급여는 정부가 기존 의료에 비해 치료효과가 크게 개선되거나 사회적 수요가 크다는 판단에서 필수의료 보장성강화 일정에 의해 시기적으로 가장 먼저 적용되는 항목이다.◆기타 = 시기는 명확하게 정해지지 않았지만 하반기 시행을 확정지은 사업들도 많다.의약품 급여진입 단계에서 시간을 단축시키기 위해 식약처 허가와 심사평가원 약제평가를 연계하는 제도가 4분기 경 시범운영된다.식약처가 허가를 마치고 안전성·유효성 자료를 보내면 심평원이 해당 약제의 비용효과성 등을 평가하는 방식으로 급여 출시에 소요되는 최종 시일을 앞당겨지는 효과가 예상된다.생동성시험을 거친 의약품 사용설명서에 요양정보를 기재하는 방안도 도입된다. 의약사에게 제네릭 정보 공개를 확대해, 오리지널-제네릭 간 효능 비교에 활용할 수 있도록 하기 위해서다.고가 신약의 환자 접근성을 높이기 위한 위험분담계약제(리스크쉐어링)도 하반기 일부 약제를 대상으로 시범사업에 들어간다.건강정보를 일기예보처럼 미리 알려주는 서비스도 하반기에 일부 질병군을 대상으로 개시된다. 이렇게 되면 지역과 연령별로 주의해야 할 유용한 건강정보를 실시간으로 제공받을 수 있어 국가적 질병관리에 능동적이고 선제적으로 대처할 수 있다.이 밖에 정부 지방이전 계획에 따라 복지부가 세종시로 이전할 예정이다.