세계 최초 속눈썹 감모증치료제 ' 라티쎄'가 국내 출시 4년만에 시장에서 철수할 것으로 전망된다. 실적 부진이 시장퇴출의 가장 큰 원인이 된 것으로 알려졌다. 5일 식약처에 따르면, 한국앨러간은 라티쎄 자진취하 의사를 전달했다. 통상 자진취하를 신청할 경우 곧바로 절차를 거치지만 이 제품의 경우 시일이 걸릴 전망이다. 허가 당시 4년간 시판 후 조사(PMS) 기간을 부여받았기 ??문이다. 식약처는 현재 이 제품에 대한 PMS 관련 평가를 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "자진취하 의사를 밝혔으나 시판후조사와 관련한 평가를 마친 이후에 허가가 취하될 것"이라고 밝혔다. 그는 "시기가 정확하지 않으나 올해 내에는 평가가 종료될 것"이라고 덧붙였다. 라티쎄는 눈썹이 짧거나 숱이 적은 여성들에게 출시 초기 각광을 받은 바 있다. 하지만 비급여로 판매되는 이 제품의 약국 판매가격은 약 15만원에 달해 가격이 높은 편이었다. IMS 상 2011년 라티쎄의 매출액은 6억원, 작년에는 3억5000만원을 기록했다. 결국 회사 측 기대에 못 미치는 낮은 실적을 기록한 라티쎄는 시장에서 쓸쓸하게 퇴장을 준비 중이다.

셀트리온은 5일 미국 FDA(식품의약국)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며, 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다. 이번에 진행할 임상시험은 미국내 추가 환자모집 없이 건강한 지원자를 대상으로 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 간이 임상시험이다. 셀트리온은 미국에서 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하게 됨으로써 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있게 됐다. 셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 2014년 초에는 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년이 소요될 것으로 예상된다.

다학제적 위원회 구성요건이 충족되지 않으면 허가사항을 초과해 사용하는 항암화학요법 사전신청이 제한된다. 기 인정기관에 대해서는 3개월간 유예기간을 인정하지만 이 기간까지 요건을 맞추지 못하면 해지된다. 다만 이미 시행하고 있는 요법은 해당 환자에 한해 계속 시행 가능하다. 건강보험심사평가원은 다학제적 위원회 구성에 변동이 있는 경우 사전신청 급여여부에 대해 이 같이 안내했다. 5일 공개내용을 보면, 허가사항을 초과해 사용하는 사전신청 항암화학요법은 요양기관에 설치된 다학제적 위원회에서 협의해 심평원에 신청한 뒤 심평원장이 인정한 범위 내에서만 사용 가능하다. 다학제적 위원회 구성은 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암관련 수술을 하는 외과계 전문의 1명 이상, 방사선종양학과 전문의 1명 이상으로 이뤄진다. 이들 전문의는 상근자를 의미하며, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득해야 한다. 심평원이 이 같은 조건이 충족되지 않은 기 인정기관은 3개월간 유예기간을 두도록 하며, 이 기간까지 다학제적 위원회 구성요건이 충족되지 않으면 해지한다고 설명했다. 이 경우 구성요건이 충족될 때까지 신요법에 대한 신청은 제한되며, 이미 사전신청 요법을 시행하고 있는 환자에 대해서는 해당 요법이 끝날 때까지 인정한다. 또 기 인정기관 중 소아혈액종양 전문의를 포함하지 못하는 경우에는 19세 이하 소아에게 사용하는 사전신청요법은 시행할 수 없다.

대표적인 소염진통제 성분인 멜록시캄 시장에 구강붕해정이 출시될 예정이어서 관심을 모으고 있다. 4일 식약처에 따르면 엔엠제약 '멜로디구강붕해정7.5·15mg' 2개 품목이 최근 국내 시판승인을 받았다. 이 제제는 멜록시캄을 주성분이며, 구강붕해 제형으로 만들어진 소염진통제다. 오리지널은 베링거인겔하임 '모빅'으로 특허가 만료된 현재도 연간 100억원 가량 청구액을 기록중이다. 전체 시장은 400억원 규모로 알려져 있다. 지금까지 시장에 출시된 품목은 70여개로 모두 캡슐제 형태였다. 캡슐제의 단점은 위에서 녹지 않아 위장관 부작용을 일으킬 수 있다는 점이다. 따라서 위장약을 함께 복용하는 경우가 많았다. 구강붕해정으로 발매되는 이 제품은 입안에서 용해되므로 기존 제품의 단점을 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 멜로디구강붕해정은 엔엠제약이 스위스 알펙스 파마사로부터 라이센스 계약을 체결해 국내에 도입한 제품이다. 이 회사는 미국, 이탈리아, 스위스, 오스트리아 등 15개 제약사와 협력하고 있다.

BMS의 항응고제 ' 엘리퀴스'의 중국 임상 데이터가 조작된 것으로 드러났다. 미국 FDA는 월간 의약품 허가 저널(Pharmaceutical Approvals Monthly)을 통해 엘리퀴스(아픽사반)의 승인이 9개월간 지연된 이유가 임상 조작 때문이라고 밝혔다. 조작 내용을 살펴보면 중국에서 실시된 임상시험에서 잘못된 약을 받은 환자들이 있었는데 기록이 비밀리에 변경됐으며 중대한 부작용도 누락시켰다. 이같은 오류는 장기간의 데이터 재분석으로 이어졌으며 FDA 내에서도 엘리퀴스의 라벨상 효과 표기에 대한 논란을 일으켰다. 해당 임상은 미국의 CRO인 PPD를 통해 관리됐는데, 조사결과 중국내 임상시험을 담당하던 한 BMS의 직원이 시험완료 후 FDA 조사방문 직전 CRO 직원에 대해 기록 및 데이터 변경을 지시한 것으로 밝혀졌다. BMS는 조작 사실이 발각된 후 관계 임직원을 해고했다. 기록 조작은 부작용 누락, 환자 이름 및 날짜 오류, 중국어 및 영어 기록의 불일치, 환자기록 행방불명 등이었다. 특히 엘리퀴스를 투약받기로 한 9000명의 환자 중 상당수가 잘못된 약이나 용량을 투여 받았다. FDA는 "상하이 제9인민병원에서 실시된 35명 환자 대상 임상에서 부작용 누락, 늦은 보고, 환자 이름 및 날짜 등에 오류, 대충 기록된 효과 등의 데이터 조작이 발각됐으며 사망 후에 병원을 방문한 것으로 기록된 환자도 있었다"고 밝혔다.

많은 돈을 들여 개발한 국산신약들이 국내 시장에서 제대로 힘을 못 쓰고 있다. 최근 나온 신약들은 최신 계열 만성질환제나 해피드럭 등 다소비의약품으로 기대를 모으고 있으나 다른 약물에 막혀 이렇다할 성적을 내지 못하고 있다. 지난 연말 출시한 당뇨병치료제 제미글로(LG생명과학)는 처방액은 늘고 있으나 선발 약물에 비해서는 초라한 성적을 내고 있다. 상반기 제미글로의 처방액은 15억원(유비스트 기준)으로 같은 계열의 경쟁약물인 자누비아(239억·엠에스디)나 가브스(74억·노바티스)에 크게 못 미친다. 국내 당뇨병치료제 시장은 2008년 연말부터 DPP4 계열의 약물인 자누비아, 가브스 등이 잇따라 출시되면서 시장을 장악하고 있다. 같은 DPP4 계열인 제미글로는 이들보다 출시가 4년 정도 늦어 고전을 면치 못하고 있다. 영업력에서도 한계를 느끼고 있다. LG생명과학과 사노피가 공동 판매하고 있지만, 기존 인지도 높은 다국적제약사나 유한양행같은 국내 제약사의 영업력을 따라가지 못하고 있다. 유한양행이 지난해부터 판매한 트라젠타는 상반기 220억원의 처방액으로 자누비아를 바짝 뒤쫓으며 시장에 안착한 것으로 평가되고 있다. 그런가하면 후발약물에 의해 위기를 겪고 있는 국산신약도 있다. 대표적인 제품이 국산 발기부전신약들이다. 지난해 저가의 비아그라 제네릭이 나오면서 상승세가 확 꺾였다. IMS 데이터에 따르면 상반기 발기부전치료제 1위 제품은 릴리의 시알리스로 총 94억원치를 팔았다. 2위는 지난해 출시된 비아그라 제네릭 팔팔정(한미약품)이다. 팔팔정은 52억5813만원으로 오리지널인 비아그라(52억5552만원)를 넘어선 것으로 나타났다. 이어 국산발기부전신약인 동아제약 자이데나(44억), SK케미칼 엠빅스에스(25억) 순으로 나타났다. 자이데나는 한때 매출 200억원을 넘었지만, 작년 저가 비아그라 제네릭 공세 이후 처방액이 계속해서 떨어지고 있다. 작년 65억원의 매출을 기록한 엠빅스에스도 상반기 저조한 실적을 나타냈다. 최근 허가받은 JW중외제약의 제피드 역시 상반기 10억원대 실적에 머문 것으로 알려졌다. 심지어 제피드 100mg은 판매부진으로 재고가 많이 남아 내년까지 출하가 불가능하다고 도매업체에 통보하기도 했다. 국산신약은 5~10년의 개발기간과 몇백억원의 투자금이 소요되지만, 시장 성공 가능성은 반반이다. 특히 시기를 잘못 태어나면 대박은 커녕 쪽박을 찰 수도 있다. 경쟁약물이 적고, 효과가 탁월하면서 시장수요가 많은 신약 개발은 그야말로 '하늘의 별따기'보다 어려워 제약업계의 고민은 날로 커지고 있다.

필름형 발기부전치료제의 전성시대가 도래하고 있다. 비아그라에 이어 이번에는 시알리스 필름제제가 임상에 돌입하기 때문이다. 1일 관련업계에 따르면 식약처는 씨티씨바이오의 필름형 시알리스에 관한 임상시험계획(씨티씨바이오-CDFF0213 임상계획승인) 신청을 승인했다. 이번 임상시험은 기존에 물과 함께 정제를 삼켜야 하는 시알리스를 휴대가 용이하고 물 없이 복용할 수 있는 필름형 제제로 개발해 이 제품의 소비자로 하여금 동등한 효과와 편의성을 제공하는 것이다. 릴리의 발기부전치료제인 시알리스는 복용 후 최대 36시간까지 효과를 지속할 수 있어 전 세계 발기부전치료제 시장에서 1위(2012년 기준 3조5천억원)를 차지하고 있는 제품으로 국가에 따라 2015년부터 2019년까지 물질특허가 유지된다. 국내에서 시알리스의 제형 변경으로 임상이 승인된 것은 이번 씨티씨바이오가 최초이다. 씨티씨바이오 관계자는 "시알리스의 경우 처음부터 수출을 염두에 두고 다각적인 해외진출사업을 계획하고 있다"고 말했다. 한편 씨티씨바이오는 필름형 비아그라와 관련 지난 해 국내 시판 후 70여개국과 수출계약을 체결하여 시판허가를 진행 중에 있다.

한국화이자 지스로맥스건조시럽이 판매정지 3개월 처분이 내려질 전망이다. 표시기재 오류로 회수 조치가 진행되고 있어 식약처 후속 행정처분이 불가피하기 때문이다. 2일 식약처는 이 제품에 대한 행정처분 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 한국화이자는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용을 허가 받은 내용과 다르게 기재했다. 허가는 약 19g에 물 12ml를 붓고 흔들어줘야 한다는 내용이었으나, 물을 9ml로 잘못 표기했다. 이는 사용상의 주의사항 중 조제방법에 대한 표기오류에 해당된다. 이 같은 사항을 최초 위반했을 경우 약사법에 따라 3개월 판매정지 처분이 내려지게 된다. 실제 확정된 처분이 내려지기까지 시일이 소요될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "처분을 확정해 해당업체 의견 등을 수렴하는데 최소 1개월 이상이 소요된다"고 밝혔다. 이에 따라 지스로맥스건조시럽에 대한 확정 처분은 빨라야 내달 초가 될 것으로 예상된다.