' 리피토'와 ' 제티아'를 합친 고지혈복합제가 국내에 상륙할 예정이다. 25일 한국MSD에 따르면 현재 승승장구 중인 ' 바이토린(심바스타틴+에제티미브)'에 이어 리피토(아토르바스타틴)과 제티아(에제티미브) 복합제의 국내 허가를 위한 작업에 착수했다. 통상적인 기간을 고려했을때 빠르면 2014년내 출시도 가능할 것으로 예상된다. 이 약은 지난 5월 미국에서 '립트루??Liptruzet)'이란 제품명으로 FDA의 허가를 획득한바 있다. 약의 허가는 총 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상을 토대로 이뤄졌다. 해당 임상에서 립트루?㈏?환자들의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 이는 리피토 단독복용군 대비 40% 이상을 상회하는 수치다. 립트루?㈏?미국과 마찬가지로 에제티미브10mg에 아토르바스타틴10mg, 20mg, 40mg 또는 80mg을 복합한 용량을 1일1회 복용하는 제형으로 발매될 것으로 판단된다. 한국지질·동맥경화학회 관계자는 "에제티미브와 스타틴계열의 병용은 고지혈증 치료에 유용한 옵션"이라며 "고혈압, 당뇨, 관상동맥 등 다양한 질환군 환자에 대한 콜레스테롤 관리 능력을 입증한 아토르바스타틴 복합제 출현은 고무적"이라고 말했다.

식약처가 구강붕해정과 필름형을 특수제형에서 제외하는 방안을 검토 중이다. 이럴 경우 생동시험 등이 면제돼 업체 부담을 덜 수 있을 것으로 보인다. 24일 식약처 관계자는 "특수제형에서 구강붕해정 등을 제외하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 현재 특수제형으로 분류돼 있는 제형은 설하정, 구강붕해정, 서방형제제, 패치제 등이 있다. 특수제형의 제네릭 개발에는 일반 정제보다 많은 시험법이 요구된다. 정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만 하면 되지만, 특수제형은 생동시험을 해야 한다. 또 정제 제네릭 개발에는 안정성(stability) 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이다. 그동안 업계는 구강붕해정과 필름형제제를 특수제형에서 제외해야 한다는 의견을 제시해 왔다. 복용방법은 정제와 다르지만 실제 작용은 정제처럼 위에서 이뤄지기 때문이다. 식약처는 업계의 이 같은 요구를 긍정적으로 검토해 식약처 고시를 개정한다는 방침이다. 특수제형에서 제외되면 안정성시험과 일부 생동시험이 면제된다. 생동시험의 경우 많게는 수억원의 비용이 드는만큼 업체의 부담이 크게 줄어드는 셈이다. 이에 따라 향후 제네릭 개발에 있어 복용이 간편한 구강붕해정이나 필름형 개발이 더 활성화될 것으로 보인다.

사용량-약가 연동제도 개편안에 대해 제약업계가 정부에 대폭적인 궤도 수정을 요구할 것으로 알려졌다. 연간 청구액 증가액이 50억원(&10%)이 넘는 대형품목의 경우 증가액은 100억원 이상, 증가율은 20% 이상으로 상향 조정해야 한다는 게 대표적인 요구안이다. 제약협회에 소속된 제약사 약가담당자들은 최근 회의를 갖고, 사용량-약가 연동제도 개편안에 대해 이 같이 수정의견을 제기하기로 의견을 모았다. ◆절대금액 증가 약제 기준=23일 데일리팜이 입수한 회의자료를 보면, 우선 제약업계의 가장 큰 반발을 사고 있는 대형품목 협상대상 선정기준은 정부 개편안보다 두 배 높게 상향 조정할 필요가 있다고 판단했다. 50억원 증가는 개별함량 품목을 기준으로 한 것인데, 이미 동일제제 전 함량을 기준으로 대상을 선정하기로 변경했기 때문에 증가금액 기준도 확대해야 한다는 것이다. 증가율 또한 약제비 평균증가율 10%에 유보범위 10%를 반영해 '100억원 이상+20% 이상'으로 적용하는 게 타당하다고 약가담당자들은 수정안을 마련했다. ◆적용대상=협상대상 약제를 선정할 때는 재정영향에 따라 선별 적용하는 기준도 필요하다고 의견을 모았다. 재정절감에 기여한 품목은 제외시켜야 제도취지에 부합한다는 것이다. 또 지난해 일괄인하된 품목도 유보대상(면제대상)에 포함시키는 게 합당하다는 의견이지만, 원활치 않을 경우 최소 4년동안은 적용을 면제해 줘야 한다는 의견도 포함시켰다. 아울러 검토시작 시점을 '등재일'이 아닌 '최초 보험청구일'로 변경해야 한다는 수정안도 마련했다. 특허나 다른 규정, 양도양수 등 제반이유로 등재와 최초 보험청구일에 차이가 큰 경우 곧바로 모니터링 대상에 포함시키는 것은 불합리한다는 이유에서다. ◆제도 적용시기=개편안의 시행일이 올해 12월 27일로 돼 있지만 실제 적용월은 내년 1월로 봐야 하기 때문에 2014년 대비 2015년 청구액이 증가한 약제부터 적용해야 한다는 의견도 검토내용 중 하나였다. 제도적용 시점을 사실상 2년간 유예해 달라는 얘기다. ◆약가사전 인하=급여기준이 확대된 국산신약 약가 사전인하의 문제점을 지적하기도 했다. 처음 약가를 받을 때는 원가를 기반으로 결정하게 되는 데 급여기준이 확대되면 이 가격을 전혀 고려하지 않고 상한가를 사전 인하한다는 것이다. 이 경우 추가 적응증에 대한 원가를 검토해 반영하는 것도 사실상 불가능하다고 이들은 판단했다. 따라서 국산신약은 급여기준이 확대되더라도 약가 사전인하 대상에서 제외시키는 게 합당하다고 의견을 모았다. 국산신약 외에도 사전인하 대상에서 제외(유보)시킬 필요가 있는 품목군을 정리했다. 특허품목, 보험재정 절감품목, 소아용 제제, 기초수액제·산소·관류액·방사선의약품 등 안정적 공급이 필요한 제품, 상대적 저가약제 등이 그것이다. 약가담당자들은 "정부 개편안에 대해 검토의견"이라면서 "내용을 보다 정교하게 다듬어 국내 제약업계 의견서로 복지부에 제출하게 될 것"이라고 귀띔했다.

동화약품 락테올 등 3개 품목이 6개월 제조업무정지 처분을 받았다. 23일 식약처는 이 같이 행정처분을 확정했다. 락테올은 지난달 유산균제제 59품목에 대한 시판중지 사태를 촉발시킨 약물이다. 이 제품은 1988년 허가 당시 제출된 틴달화아시도필루스 균주와 현재 제품생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 드러났다. 동화약품은 프랑스 원개발사로부터 2005년 원료 규격 변경을 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않았다. 이에 따라 '동화락테올캡슐'과 '동화락테올정', '동화락테올과립'은 원료약품 주성분 변경신고를 하지 않은 이유로 제조업무정지 6개월 처분을 받게 됐다. 처분 기준일은 오는 27일부터 내년 3월 26일까지다. 한편, 식약처는 동화약품 락테올 계열 3개 품목에 대해 특별재평가를 진행 중이며, 중앙약심을 거쳐 이르면 10월 말까지 결과를 도출할 예정이다.

' 아세트아미노펜'의 간손상 논란에 대한 가이드라인이 제시돼 눈길을 끈다. 얀센(J&J)의 진통제 ' 타이레놀'의 주성분으로 잘 알려진 아세트아미노펜의 간손상 부작용에 대한 문제 제기는 오랫동안 이어져 왔다. 그러나 최근 미국 FDA가 타이레놀의 용기에 간손상에 대한 경고 문구를 포함토록 했고 특히 우리나라의 타이레놀의 편의점 판매가 허용되면서 부작용 문제에 대한 소비자들의 관심이 확대되고 있는 상황이다. 이같은 시점에서 최근 약물 독성 전문가인 콜로라도의과대학 Richard chares Dart 응급의학과 교수는 서울 JW메리어트호텔에서 열린 '타이레놀 심포지엄'에서 '아세트아미노펜의 최신지견과 안전성 가이드라인'을 발표했다. 발표에 따르면 아세트아미노펜 성분은 간에서 대사되는 물질인 만큼 분명 간손상 우려가 있다. 그러나 이는 과복용할 때 문제고 현재 허가기준 내 약의 복용은 안전하다. 심각한 간손상이 일어날 수 있는 용량도 제시됐다. 2004년 EMERGENCY MEDICINE게 게재된 RSTI 연구를 근거로, Peak AST(아스파라진산 아미노전이효소) 1000IU/L 이상으로 도달한 경우 환자가 복용한 하루 평균 용량은 12.6g이었으며, 50~1000 IU/L 인 경우도 11.7g이다. 아세트아미노펜의 독성은 하루에 10g을 복용할 경우 생길 수 있다는 것과 권장용량인 하루 4g은 다른 간관련 동반질환에 상관없이 안전하게 투여할 수 용량이라는 결론이다. 즉 허가기준 2배 이상의 아세트아미노펜을 복용하면 위험할 수 있다. 문제는 편의점 판매 시행 등으로 해당 약제에 대한 접근성이 높아졌기 때문에 일반인들이 이같은 사항에 대한 숙지가 필요하다는 점이다. 실제 일반의약품인 진통제들의 과복용 사례는 빈번히 발생하고 있다. Richard 교수는 "간손상은 오랜기간에 걸쳐 발생하므로 단순히 두배 용량을 복용했다고 해서 간독성이 나빠지는 것은 아니며 얼마나 자주 과복용했는지가 중요하다"며 "약에 대한 규제가 완화되면 그만큼 조심해야 한다"고 설명했다.

무좀치료제 성분인 이트라코나졸의 병용금기 약물이 대폭 추가된다. 아토르바스타틴 등 일부 성분은 병용금기에서 빠지지만 메타돈, 이리노테칸 등 10여개 성분이 새로 포함된다. 23일 식약처는 이트라코나졸 성분에 대한 허가사항 변경을 이 같이 지시했다. 이번 조치는 제약사 의약품 부작용 보고 등을 토대로 진행하게 됐다. 이에 따라 이트라코나졸 성분과 병용할 수 없는 금기 약물이 크게 늘어난다. 우선 아토르바스타틴과 알프라졸람 2개 성분은 제외된다. 반면 ▲메타돈 ▲디소피라마이드 ▲드로네다론 ▲이리노테칸 ▲루라시돈 ▲경구 트리아졸람 ▲펠로디핀 ▲레르카니디핀 ▲이바브라딘 ▲라놀라진 ▲에플레레논 ▲콜히친 등 12개 성분은 추가된다. 이들 성분과 병용할 경우 혈장농도 증가 등으로 인해 치명적인 부정맥 유발을 포함한 심실부정맥과 QT 연장이 유발될 수 있기 때문이다. 또 이상반응 항목에는 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 투통, 구역, 복통이 발생했다는 내용도 추가된다. 고령자는 임상적 자료가 제한적이어서 유익성이 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여하도록 했다. 해당품목을 보유한 제약사는 내달 16일까지 품목허가증 등에 이 같은 변경사항을 기재해야 한다. 한편 국내에는 이트라코나졸 성분 72개 품목이 허가돼 있으며, 오리지널은 한국얀센 스포라녹스다.

동화약품(회장 윤도준)은 문제성 두피& 8729;헤어 케어 브랜드 '네버세이굿바이 리얼퍼포먼스(이하 네버세이굿바이)' 샴푸와 토닉을 출시했다고 23일 밝혔다. 네버세이굿바이는 특허물질인 P-1-P(Phytosphigosine-1-Phosphate)와 제대혈 줄기세포 배양액이 함유된 문제성 두피& 8729;헤어 케어 브랜드이다. 지루성 두피를 효과적으로 관리하는 샴푸와 모낭세포를 활성화시키는 토닉 등 두 가지 타입으로 출시됐다. 주성분인 P-1-P(Phytosphigosine-1-Phosphate)는 탈모 예방 및 치료용 조성물 특허를 받은 물질로, 국내 임상시험을 통해 그 효과를 확인했다. 또한 국내최초 줄기세포치료제 개발회사인 메디포스트의 제대혈 줄기세포배양액은 다양한 성장인자들을 함유, 문제성 두피를 효과적으로 개선시킨다고 회사 측은 밝혔다. 특히 네버세이굿바이 샴푸는 피지선의 과도한 분비를 진정시키는 징크피리치온 성분을 함유해 탈모 증세가 있는 사람의 대다수가 겪는 지루성 두피 및 비듬을 효과적으로 완화한다. 또한 실리콘, 설페이트, 파라벤, 계면활성제 대신 식물에서 유래한 세정성분으로 피부 자극을 최소화했고, 아쿠아 블루향과 멘톨 성분은 불쾌한 두피냄새를 깔끔히 해결해준다. 샴푸와 함께 출시된 '네버세이굿바이 토닉'의 휴먼펩타이드인 SH-polypeptide-9 성분은 혈관 내피의 세포 형성에 도움을 주어 건강한 모발이 자라는 환경을 조성한다. 비타민과 천연보습 성분을 보강해 두피건강에 더욱 힘썼다. 특히 마이크로폴리좀 공법 사용으로 각종 유효성분들이 진피층까지 깊숙이 전달돼 모낭세포에서 그 효과를 발휘할 수 있도록 했다고 회사 측은 설명했다. 특히 유분기가 적고 끈적임이 없는 시원한 사용감으로 아침은 물론 수시로 사용해도 부담이 없다는 설명이다.

프로포폴 등 향정신의약품 3종에 대한 신규허가가 제한된다. 17일 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률'에 의거해 신규허가 제한 대상을 공고·시행한다고 밝혔다. 해당 성분은 프로포폴, 펜터민, 펜디메트라진 등 3종이다. 프로포폴은 전신마취 유도와 수술 시 진정제로 허가됐으나, 피로회복제, 수면제로 사용되고 있다. 펜터민과 펜디메트라진은 체중감량 요법의 단기간 보조요법제를 살 빠지는 만능 약으로 인식해 과다사용됨에 따라 신규 허가제한 대상에 포함됐다. 이들 3개 성분은 마약류 취급승인 및 마약류 제조·수입 품목허가 신청시 허가가 제한된다. ▲공고일 이전에 마약류 품목허가를 위해 이미 마약류 취급승인을 받아 허가용 제품을 준비 중인 경우 ▲공고일 이전에 허가 신청한 경우 ▲수출용 제품으로 마약류 제조 및 수출품목 허가를 받고자 하는 경우 ▲새로운 제형 등 신규성이 인정되는 경우는 제외된다.

즉각적인 수술이 요구되지 않은 결절성 경화증과 관련된 신장 혈관근육지방종에 아피니토정(에베로리무스 경구제)을 투약하면 환자 전액본인부담으로 급여가 인정될 예정이다. 또 경구용 항혈전제 급여기준 일반원칙 중 3제요법의 급여대상 범위는 혼선이 없도록 재정리된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 20일 행정예고를 보면, 이번 개정내용은 급여기준 신설 1개 항목, 급여기준 변경 13개 항목 등 총 14개다. 먼저 '아피니토정'은 허가사항 범위 중 '즉각적인 수술이 요구되지 않는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 신장 혈관근육지방종'에 투여하는 경우 약값 전액을 환자가 부담하도록 급여기준을 변경한다. 식약처 허가사항에 관련 내용이 추가됐지만 모니터링이 더 필요한다고 관련 위원회가 판단해 약값 전액 본인부담으로 일단 사용이 가능하도록 급여기준을 신설한 것이다. 경구용 항혈전제 급여기준 일반원칙 중 3제 요법 투여대상은 혼선이 없도록 급여대상 범위를 명확히 하기로 했다. 3제 요법은 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸을 함께 쓸 수 있는 환자를 말한다. 개정안은 '관상동맥 스텐트 시술한 경우'를 전제로 당뇨병 환자의 재협착 방지, 재협착 병변환자. 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술한 환자로 대상을 재정의했다. 해열진통소염제 메토트렉세이트 주사제(메토젝트주)는 고함량 제품이 신규 등재돼 50mg/ml가 급여기준에 추가된다. 마찬가지로 프란루카스트 경구제인 씨투수현탁정의 허가사항에 '통년성 알레르지비염'이 추가돼 이번 고시에 새로 반영된다. 반면 메틸프레드니솔론 아세포네이트 외용제 중 토피솔밀크로션과 겔라틴 스폰지 외용제 중 젤폼스폰지는 각각 약제급여목록에서 삭제돼 급여기준 고시에서도 품목을 제외하로 했다. 이와 함께 TPN 요법에 대한 한글 명칭을 중심정맥영양법에서 총정맥영양법으로 명확히 한다. 또 페그인터페론 알파-2b제제는 허가사항 중 '치료 24주째의 평가결과에 따라 치료 중단을 고려해야 된다'는 내용이 추가돼 고시에도 관련 내용을 반영하기로 했다. 구체적으로는 '치료 12주에 HCV RNA가 검출되지만 기저치로부터 2log(100배) 이상 감소된 환자는 치료 24주째에 재평가해 HCV-RNA 여부에 따라 사례별로 인정한다'는 내용이다.