동화 '락테올' 등 3품목 6개월 제조업무정지 처분

• 식약처, 원료약품 주성분 변경 미신고

동화약품 '락테올'

동화약품 락테올 등 3개 품목이 6개월 제조업무정지 처분을 받았다.

23일 식약처는 이 같이 행정처분을 확정했다.

락테올은 지난달 유산균제제 59품목에 대한 시판중지 사태를 촉발시킨 약물이다.

이 제품은 1988년 허가 당시 제출된 틴달화아시도필루스 균주와 현재 제품생산에 사용되고 있는 균주가 다른 것으로 드러났다.

동화약품은 프랑스 원개발사로부터 2005년 원료 규격 변경을 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않았다.

이에 따라 '동화락테올캡슐'과 '동화락테올정', '동화락테올과립'은 원료약품 주성분 변경신고를 하지 않은 이유로 제조업무정지 6개월 처분을 받게 됐다.

처분 기준일은 오는 27일부터 내년 3월 26일까지다.

한편, 식약처는 동화약품 락테올 계열 3개 품목에 대해 특별재평가를 진행 중이며, 중앙약심을 거쳐 이르면 10월 말까지 결과를 도출할 예정이다.