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"다음 수순은 시장개방 가속화 여론"지난해 말 영국 이코노미스트가 맥아 함량이 낮은 한국 맥주는 북한 대동강맥주보다 맛이 없다고 혹평했다. 이는 맥주시장의 진입 장벽이 해당 산업의 신규 진출을 가로막아 소비자 선택권을 제한하여 경쟁력이 약화되었기 때문으로 보는 견해가 지배적이다. 물론 2010년 이전까지 존재해온 제조시설 허가기준이 과도하게 높은 것도 한 몫을 했고, 생산량이 아니라 생산원가를 기준으로 세금을 매기는 조세 체계가 소량의 고급 맥주를 제조하지 못하도록 장벽 역할을 해온 것도 사실이다. 그러나 무엇보다도 자유 시장경쟁 논리가 적용되지 않고 일부 기업들의 독점과 높은 시장 진입장벽이 가장 큰 원인임은 틀림없다. 실 예로 지난해 기준 국내 맥주 시장 점유율은 오비맥주 53.9%, 하이트맥주가 40.7%에 달할 정도로 독과점 및 기득권의 장벽이 매우 높았으며 덕분에 국내 맥주의 경쟁력은 열위를 벗어나지 못해 갈수록 많은 소비자들이 맛없는 국산 맥주를 외면하고 수입 맥주를 찾고 있는 실정이다. 그러나 문제는 어디 맥주시장 뿐이겠는가? 우리 약사들은 어떠한가? 특히 개국 약국 업계를 한번 살펴보자. 데일리팜이 분석한 '2013년 상반기 약국 10분위별 청구현황'을 분석한 결과를 보면 상위 약국과 그렇지 않은 하위 약국 간 약제비 편차를 보면 상위 10% 약국은 월평균 5040건을 조제해 2억463만원을 청구했고 최하위 10% 약국의 조제건수는 월 평균 140건을 조제해 청구액은 235만원에 불과했다. 이는 청구액만으로는 87배, 조제건수로는 36배나 차이가 나는 셈이다. 결과적으로 상위 30% 약국인 6246곳의 약국이 점유하는 약제비 점유율은 전체 약제비의 약 70%에 달했고 이들의 조제건수는 전체 약국 조제건수의 약 57%로 나타났다. 이지경이라면 굳이 경영전문가가 아니더라도 누가 봐도 우리나라 약국시장 은 이미 빈익빈 부익부의 상황이 심각해지고 있으며 이는 향후 약국시장의 경쟁력 저하를 불러일으키고 약료산업화에 매우 큰 걸림돌이 될 가능성이 높다고 말 할 수 있을 것이다. 즉 우리 약국 시장도 맥주시장처럼 자유 시장경쟁 논리가 적용되지 않고 있으며 일부 약국들의 독점과 높은 시장 진입장벽이 작용하여 경쟁원리에 의한 시장의 발전과 애담스미스의 보이지 않는 손에 의한 시장 균형은 점점 요원해지고 있는 있다는 것이다. 필자가 진정으로 걱정하는 것은 하위 30%를 포함한 중위 50%이하 약국들의 생존의 문제이며 이들이 붕괴 될 경우 약국시장 전체의 위협으로 작용 할 지도 모른다는 위기의식이다. 분명 어느 시장이든 시장이 진입장벽이 높고 몇몇 상위 20-30% 전체 시장의 70%를 차지한다면 이는 경쟁력 상실로 이어지게 되며 상위 그룹의 독식과 하위그룹의 자포자기는 시장의 퇴화를 가져와 소비자의 외면을 불러오기 때문이다. 이대로 라면 시간이 흐를수록 우리나라 약국 시장은 자유 시장 경쟁논리와는 동떨어져 가고 국제 경쟁력 열위로 인해 시장개방과 향후 변화 할 세계 약국 시장의 주도권에서 멀어지게 될 것이며, 이런 상황에서 만약 법인 약국이 허용되어 경쟁력 있는 조직이나 대기업 자본이 들어올 경우 급속한 약국 시장 잠식과 소비자 이탈을 불러오게 될 가능성이 매우 높다고 할 수 있을 것이다. 결국 그 다음 수순은 자연스럽게 시장 개방의 가속화 여론이 일 것이며, 시장 성장의 정체성을 해결하기 위해서 약국 시장의 진입장벽을 낮추어야 한다는 여론들이 일어나게 될 것이다. 실제 모 신문사가 주도적으로 진행하고 있는 의료, 교육, 법률, 관광, 콘텐츠 5대산업 진입장벽 철폐 운동과 그로인한 서비스 빅뱅으로 65만개 일자리를 창출하자는 운동은 이미 사회 각층에서 상당한 지지를 얻고 있다.2013-10-08 15:17:25데일리팜 -
주민건강 지킨다더니…일부 의료생협 불법온상부산소재 A 의료생협 요양병원은 거짓청구, 산정기준 위반, 부당청구 등을 일삼으며 급여비 2억여원을 부당착복했다가 적발됐다. 경남소재 B의료생협 의원도 3년간 거짓부당청구로 2억4000만원을 불법적으로 챙겼다. 올해 4월 현재 의료생협은 340개. 2008년 61곳에서 5년만에 5배 이상 급증했다. 문제는 일부 의료생협이 지역주민 건강지킴이 역할보다는 돈벌이에 매몰돼 불법을 일삼고 있다는 데 있다. 8일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김성주 의원에 따르면 의료생협이 늘어나면서 이와 비례해 의료법, 건강보험법 등을 위반한 기관도 증가하고 있다. 실제 2008년 이후 최근 5년간 의료법을 위반한 의료생협은 총 93곳이었다. 위반건수는 2008년 8건, 2009년 4건, 2010년 10건, 2011년 18건 등에 머물다가 2012년에는 53건으로 대폭 증가했다. 위반유형도 가지가지다. 적발유형을 보면, 의약품 유통기한 경과 11건 의료기관 표시사항 위반 9건 시설기준 위반 23건 허가신고사항 미이행 13건 준수사항 위반 21건 의료인 등 정원기준 위반 11건, 기타 13건 등으로 분포한다. 건강보험심사평가원 현지조사에서는 대상기관 54곳 중 39곳에서 부당청구가 확인됐다. 10곳 중 7곳이 건강보험 급여비를 불법적으로 착복했다는 이야기인데 2008년부터 올해 상반기까지 적발된 부당청구액수는 12억8000만원 규모다. 김 의원은 의료생협의 법령위반 사례가 늘고 있는 것은 설립제도상의 허점과도 무관하지 않다고 지적했다. 의료기관은 의사만이 개설할 수 있지만 소비자생활협동조합법에 따라 비의료인도 조합설립에 필요한 조합원과 출자액을 맞추면 누구나 의료생협을 설립해 운영할 수 있다. 이 때문에 사무장병원 설립이 상대적으로 쉽고 과도한 영리추구 행위가 발생할 수 있는 토대가 되고 있다는 지적이다. 더욱이 의료생협 설립을 도와주는 컨설팅업체까지 성업 중인 것으로 알려졌다. 김 의원은 "일부 의료생협이 이윤추구의 도구, 불법 사무장병원의 온상이 되고 있어서 정직하게 운영하는 많은 의료생협과 지역주민이 피해를 볼 수 있다"고 우려했다. 그는 "돈벌이 목적의 의료생협이 설립되지 않도록 막기 위해서는 보건당국의 관리 감독이 강화돼야 한다. 공정위와 시도도 설립취지나 법령에 맞게 운영되고 있는 지 사후점검할 필요가 있다"고 제안했다. 또한 "의료생협 발전과 양성화를 위해서는 사회적 협동조합으로 전환하는 의료생협을 제도적으로 지원하는 방안도 검토할만하다"고 밝혔다.2013-10-08 12:19:47최은택 -
메토클로프라미드제제, 간질·파킨슨환자에 투여금지위장관치료제 메토클로프라미드 성분이 간질환자나 파킨슨병 환자 등에 투여 금지된다. 또 성인환자 최대 권장치료 기간은 5일로 제한된다. 7일 식약처는 이 같이 메토클로프라미드 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 주요 내용은 용법·용량 변경, 투여금지 환자 추가 등이다. 우선 성인 일일 최대권장용량은 30mg, 체중 kg당 0.5ml로, 최대 권장 치료기간은 5일로 변경된다. 또 소아 권장용량은 체중 kg 당 0.1~0.15mg이며, 일일 3회까지 반복 투여한다. 이와 함께 항암화학요법 후 지연된 구역·구토 예방에 대한 최대치료기간은 5일이다. 또 경증 신장애 환자는 일일 용량을 75%, 중증도에서 중증 신장애·간장애 환자는 용량을 50%로 감소해야 한다. 아울러 투여 금지 환자에는 ▲신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 이상운동증 병력 환자 ▲간질 환자 ▲파킨슨병 환자 ▲레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자 ▲잘 알려진 메토클로프라미드에 의한 메트해모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 결핍 병력 환자 ▲1세 미만 소아 등이 추가된다. 수유부의 경우 낮은 농도로 메토클로프라미드가 모유로 분비되기 때문에 중단을 고려해야 한다. 한편 국내에는 15개사, 20개 제품의 메토클로프라미드 성분 제품이 허가돼 있다.2013-10-08 12:17:31최봉영 -
제네릭 개발 감소세, 일부 품목 집중현상도 '둔화'국내 제약사들의 제네릭 개발 열기가 예년에 비해 시들해졌다. 특히 일부 품목에 집중되던 제네릭 개발 경향도 둔화된 것으로 나타났다. 7일 식약처 생동승인 현황에 따르면, 3분기 생동승인 건수는 43건이었다. 전년 같은 기간 63건에 비해 30% 가량 줄어든 수치다. 이 같은 감소는 공동생동 활성화에 따른 영향도 있었으나, 특허만료되는 대형품목 부재에 따른 영향이 더 컸다. 이에 따라 지난해까지 엑스포지, 스토가, 스트라테라 등 일부 대형품목에 집중됐던 현상은 3분기에는 나타나지 않았다. 성분별로 에스오메프라졸마그네슘(오리지널: 넥시움)과 리네졸리드(자이복스) 제네릭 개발을 위한 생동이 각각 3건으로 가장 많았다. 둘록세틴염산염(비모보), 메트포르민염산염(아마릴), 올라자핀(자이프렉사), 올마사르탄/암로디핀(세비카)에 대한 생동이 각각 2건으로 뒤를 이었다. 나머지 30여개 성분은 각각 1건의 생동시험이 허가됐다. 제약사별로 한독약품이 5건으로 가장 많은 생동허가를 받았으며, 근화제약이 3건으로 뒤를 이었다. 휴온스·대웅바이오·대원제약·하나제약·한미약품·한올바이오파마는 각각 2건의 생동시험을 허가받았다. 나머지 제약사는 각각 1건의 생동시험을 승인받아 일부 제약사에 집중되는 현상은 나타나지 않았다. 최근 수 년 간 생동시험 건수는 꾸준히 감소하고 있으며 이 같은 경향은 앞으로도 지속될 전망이다. 제약사 관계자는 "업계 전반적으로 제형개선이나 복합제 등에 개발 초점을 맞추고 있는데다 대형품목의 특허만료 감소로 제네릭 개발 침체는 계속 이어질 것"이라고 덧붙였다.2013-10-08 06:34:49최봉영 -
휴메딕스, 글로벌 코스메틱 연구개발사업에 선정휴온스(대표 전재갑)의 자회사 휴메딕스가 8억원 규모의 정부과제(보건복지부)에 선정됐다. 휴메딕스(대표 정봉열)는 전량 수입에 의존해오던 화장품용 기능성 활성소재의 개발 능력을 인정받아 '글로벌 코스메틱 연구개발사업'에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다. 본 사업으로 휴메딕스는 생분해성 고분자 핵심 기반기술(PAGnology, Poly Alkylen Glycol)을 이용한 다효능 비타민 신소재의 개발 및 사업화에 나선다. VitapagHu이라 이름 붙여진 다효능 비타민 신소재는 주름(비타민A, 레티놀), 미백(비타민C), 항산화(비타민E, 토코페롤), 모발관리(비타민B7) 등 기능성 화장품 소재로 사용되는 다양한 종류의 비타민에 휴메딕스가 특허등록한 고유의 PAGnology 기술을 접목한 것이다. 물 또는 실온에서 안전성이 떨어지는 여러 비타민에 휴메딕스의 PAGnology 기술을 이용, 불안정한 비타민의 화학적 구조를 바꾸고 염기성을 조절하는 게 VitapagHu 의 핵심이다. VitapagHu 비타민은 안정성과 흡수력이 기존의 기능성 화장품 용 비타민보다 월등히 높다. 또한 수용성과 지용성의 양쪽 특징을 모두 가짐으로써 가용화 및 피부흡수가 용이한 특이한 물성을 지니게 된다. 특히 서로 다른 기능의 비타민을 복합 소재화 해, 체내 흡수 후 서로 다른 효능을 동시에 발현시켜 피부 조직을 강화, 재생시키는 효과가 탁월하다. 이 같은 화장품용 비타민 활성소재는 전량 수입에 의존에 오던 것으로, 세계 굴지의 3개 회사(DSM-로슈, BASF-다케다, 롱프랑 외)가 수십 년간 독점해왔다는 게 회사측의 설명이다. 휴메딕스는 이번 사업으로 이들 3개 회사가 독점해온 전세계 5천억원 이상의 화장품용 비타민 활성소재 신시장(BCC Research, The Global Market for Vitamins)에 적극 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사 정봉열 대표는 "이번 과제 선정으로 세계 최고를 자신하는 고순도 히알루론산과 폴리알킬렌글라이콜의 원료 생산 및 응용제품 개발 능력을 인정받게 됐다"면서 "본 과제 기간 동안 2개 이상의 품목을 전세계에 출시하는 것을 목표로 하고 있으며, 기출원된 신물질 특허로 20년 이상의 독점권을 확보했다"고 밝혔다.2013-10-07 11:20:48이탁순 -
진통제 코데인 1일 최대복용량 240mg으로 낮춘다마약성 진통제 ' 코데인' 함유제제의 최대 복용량 등 허가사항이 변경된다. 미국, 일본, 유럽 등 해외 안전성 정보에 따른 식약처의 후속 조치다. 6일 식약처는 이 같이 코데인 함유제제 허가사항을 변경지시하라고 해당 업체에 통보하고 의견수렴에 나섰다. 우선 코데인 효능·효과에 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 급성 중증도 통증에 사용해야 한다는 내용이 추가된다. 단일제 1일 최대 복용량은 기존 1일 300mg에서 240mg, 복합제는 12정에서 8정으로 줄어든다. 치료기간도 3일로 제한되며, 통증완화가 되지 않을 경우 의료진과 상의하도록 했다. 투여금지 환자는 단일제, 복합제별로 일부 차이가 있다. 코데인 단일제 투여금지 대상도 ▲폐쇄성 수면무호홉증 치료를 위해 편도절세술 또는 아데노이드절세술을 받은 18세미만 환자 ▲12세미만 소아 ▲수유부 ▲CYP2D6의 초고속대사자 등으로 확대된다. 또 임부에 대한 투여사항에서 조산아가 예상되는 경우에는 사용이 금지된다. 정제 복합제 투여금지 환자로는 ▲천식발작 지속상태 환자 ▲중증 간·신장애 환자 ▲만성폐질환에 속발한 심부전 환자 ▲경련상태 환자 ▲급성 알코올중독 환자 ▲심한 혈액 이상 환자 ▲출혈성대장염 환자 ▲소화성궤양환자 ▲12세미만 ▲수유부 등이 추가된다. 아울러 취급상 주의사항에 사고원인의 위험 때문에 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다는 내용도 기재된다. 이번 허가사항 변경에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 11일까지 식약처에 의견서를 제출해야 한다. 한편 국내 허가 코데인 함유제제는 7개사 12개 품목이 있다.2013-10-07 06:24:53최봉영 -
식약처, 품목허가 중복자료 제출시 수수료 면제 검토의약품 품목허가 서류에 자료가 중복 제출된 경우 수수료를 면제해 주는 방안이 검토된다. 제약업계 부담을 완화시키기 위한 것이다. 4일 식약처는 "허가 과정에서 일부 자료가 중복 제출되는 경우 수수료를 경감시키는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다. 대표적인 중복자료 제출사례로는 품목허가 시 제출하는 안전성·유효성 자료가 꼽힌다. 현행 기준을 보면, 성분은 같지만 용량이 다른 경우 안·유 자료를 각각 제출해야 한다. 식약처는 이 경우 수수료를 품목별로 각각 부과하고 있는데, 그간 업계는 중복 수수료 부과에 불만을 토로해 왔다. 식약처도 업계 부담을 줄이는 차원에서 이 부분을 개선하겠다는 의지다. 면제대상은 비임상이나 임상시험 자료가 검토되고 있다. 이 때도 제약사가 여러 용량별 품목허가를 동시 신청한 경우로 한정한다는 방침이다. 허가 시기를 달리 할 경우 동일자료여도 식약처가 자료를 재검토해야 하기 때문이다. 이 밖에도 식약처는 안·유 자료 외에도 다른 중복자료 제출이 있으면 수수료 면제나 경감을 검토할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 허가업무와 관련해 불합리한 부분이 있으면 개선해 나갈 것"이라고 말했다.2013-10-07 06:24:49최봉영 -
임신테스트기 등 1750개 진단약 의료기기로 전환임신테스트기 등 진단의약품이 의료기기로 전환된다. 해당 품목은 일반약 236개, 전문약 1514개 등 1750개에 이른다. 4일 식약처는 '의료기기법 시행규칙 일부개정안'을 입법예고하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 주요 내용은 체외진단용 제품의 관리체계 일원화다. 그동안 체외진단분석기용 시약은 의료기기와 의약품으로 이원화돼 관리되고 있었다. 식약처는 개정안을 통해 현행 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경해 의료기기로 허가와 관리를 통일시켰다. 식약처는 종전에 약사법에 따라 관리된 의약품에 대해 경과조치를 둬 업계 혼란을 최소화한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "체외진단용 제품의 관리 일원화로 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편, 체외진단용 제품이 의료기기로 분류가 변경되기까지 약사회의 반대가 있었던 것으로 나타났다. 식약처는 두 차례에 걸쳐 관련단체 의견을 수렴했으며, 의사협회는 식약처의 분류변경에 별다른 이의를 제기하지 않았다. 약사회는 혹시 생길 수 있는 안전성 문제와 수익 감소를 우려해 반대 의견을 제기한 바 있다. 약사회는 최종 의견 제시에서 진단용의약품의 인터넷 판매 저지에 나섰으나, 식약처는 국제 조화 차원에서 이를 거부한 것으로 알려졌다.2013-10-05 06:34:56최봉영 -
첫 바이오시밀러 램시마, 월 신규처방 100건 돌파거품(?) 아니었다. 세계 최초 바이오시밀러 ' 램시마'가 실력으로 보여주기 시작했다. 4일 셀트리온에 따르면 올해 초 월 50명내외로 증가하던 '레미케이드(인플릭시맙)'의 바이오시밀러 램시마의 신규 처방환자수가 8, 9월 두달간 평균 100명으로 늘어났다. 지난 8월 램시마가 유럽 EMA로부터 허가를 획득하면서 처방이 급증하고 있는 것이다. 평균 100명이라는 수치는 얼핏 미미해 보일 수 있지만 이는 상당히 고무적인 수치다. 램시마가 사용되는 질환은 류마티스관절염을 제외하고 모두 희귀 난치성 질환인데다가 1인당 치료비가 높다. 램시마가 속한 TNF-알파억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)의 1년 투약 비용이 1000만원 안팎이다. 이 때문에 바이오의약품을투약 받는신규환자가 일반적으로 월 150여명 정도 밖엔 늘어나지 않는다. 다른 약제를 쓰다가 교체하거나 용량을 증량하는 환자를 포함해도 전체 신규환자가 월 300명을 넘기기 어렵다. 즉 두달 간 발생한 신규 처방의 약 1/3을 램시마가 차지했다는 얘기다. 류마티스학회 관계자는 "아무래도 첫번째 바이오시밀러이기 때문에 그동안 효능에 대한 의문이 있었던 것이 사실"이라며 "하지만 유럽 관문을 통과한 것이 전문의들에게도 신뢰를 받는 계기가 된 듯하다"고 말했다. 아울러 "약에 대한 믿음이 생긴 상황에서 램시마의 가격경쟁력(타 약제의 70% 수준) 역시 더 빛을 발할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.2013-10-04 12:04:52어윤호 -
릴리, 2014년 수익 목표 도달 위해 비용 절감 필요주요 약물의 특허권 만료로 어려움을 겪고 있는 릴리는 2014년 재정 목표에 도달하기 위해서 비용 절감이 반드시 필요하다고 3일 분석가들과의 회의에서 밝혔다. 릴리는 50억불에 달하는 주식 재구매를 진행해 왔지만 현재 주가는 3% 이상 감소한 상태이다. 릴리는 신흥 시장에서 성장 둔화와 일본 엔화 약세가 실적 악화의 원인이라고 설명했다. 또한 2014년 최소 매출 목표인 200억불 도달이 어려울 수 있으며 목표 도달을 위해서는 비용 절감이 불가피하다고 말했다. 릴리는 당뇨병 치료제 신약과 항암제 신약의 승인으로 2014년 이후부터는 이윤이 다시 증가할 것으로 기대하고 있다. 2011년 ‘자이프렉사(Zyprexa)'의 특허권 만료 이후 릴리의 수익은 지속적으로 감소하고 있다. 분석가들은 릴리가 다른 거대 제약사와의 합병을 통해 수익 증가를 이어갈 것으로 전망했지만 릴리는 새로운 제품 개발을 통해 자립하는 방안을 강구했다. 금년 릴리의 매출과 수익은 개선되는 것으로 나타났지만 오는 12월 매출 60억불 규모의 ‘심발타(Cymbalta)'의 제네릭 경쟁이 시작될 예정이다. 또한 골다공증 약물인 '에비스타(Evista)'의 특허권이 만료되는 2014년에는 상황이 더 악화될 것으로 전망됐다. 현재 릴리는 여러 종류의 항암제 개발에 힘쓰고 있다. 특히 위암 치료제인 라무시루맵(ramucirumab)과 평편상피형 폐암 치료제인 네시투무맵(necitumumab)은 2008년 릴리의 임클론 합병으로 획득한 약물이다. 두종의 약물은 임상 시험에서 환자의 생존을 개선한 것으로 나타났다. 또한 릴리는 두 차례 실패를 경험한 알츠하이머 치료제 개발을 위해서도 지속적으로 노력하고 있다. 릴리는 당뇨병 치료제 2종에 대해 미국과 유럽에 승인을 신청했다. 하나는 GLP-1 작동약물인 둘라글루타이드(dulaglutide)와 SGLT2 저해제 계열 약물인 엠파글리플로진(empagliflozin)이다. 릴리는 심발타와 에비스타의 특허권 만료에 따른 영향을 반영한 2014년 수익 전망치를 2014년 1월에 발표할 것이라고 말했다.2013-10-04 07:31:42윤현세
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