-
"약품비상환제는 최선 아닌 차악 선택하는 문제"[이슈분석] 약품비상환제 논란을 푸는 고차방정식 2010년 10월 도입된 시장형실거래가는 실패한 약품비상환제도다. 적어도 제도시행 1년4개월 동안은 그랬다. 세인들의 이야기가 아니라 복지부 산하기관인 심평원 분석보고서 상의 평가 내용이었다. 복지부도 부인하지 않는다. 그리고 2012년 2월부터 내년 1월31일까지 1년 씩, 두번에 걸쳐 일단 제도작동을 중단시켰다. 부정적 평가도 영향이 있었지만 이른바 '반값약가제도'로 불리는 동일성분 동일약가제도 도입과 6500여개 기등재의약품의 약가 일괄인하가 시행되면서 호흡조절이 필요했다. 정책대안도 모색하기로 했다. 시장형실거래가제도를 도입하게 된 가장 큰 이유는 두 가지. 의약품 거래과정에서 관행화 돼 온 불법리베이트 척결과 약품비 절감이 그것이었다. ◆실패했다=심평원이 지난해 국회에 제출했던 '시장형실거래가상환제도 효과분석' 보고서를 보자. 심평원은 이 보고서에서 10개가 넘는 연명수단, 다시 말해 이 제도를 계속 유지하기 위해서 필요한 보완장치를 제시했다. 체계적이고 종합적인 내용이 아니라 각각의 문제점에 대응하는 열거식 해법찾기였다. 그만큼 복잡했다. 그러나 결론은 명백했다. "시장형실거래가제도는 1차 의료활성화라는 정부 정책방향과 불일치한다. 2012년 도입한 약가산정기준(동일약가정책) 도입으로 향후 상한금액 조정효과가 거의 작동하지 않을 것으로 예측된다. 제도를 폐지하는 것이 가장 우선적으로 검토할 수 있는 대안이다." 대형병원 중심의 인센티브 쏠림현상, 저가구매 기전 미작동, 1원 낙찰 확대 등 예상하지 못했던 결과들이 나오면서 복지부도 고민에 빠졌다. 특히 대형병원 중심의 인센티브 쏠림현상은 정책효과가 일부 요양기관에만 영향을 미쳤다는 점에서 명백한 '정책실패'의 증거가 돼버렸다. 보험약 평균 할인율(저가구매율)은 2.9%로 조금 개선되기는 했지만 기대에는 턱없이 미치지 못했다. 시장형실거래가제 시행이전에는 사실상 상한가 청구가 이뤄져 표면상으로는 거의 할인이 이뤄지지 않았다. 제약계 한 관계자는 "처음부터 성공할 수 없는 제도였다. 복지부와 일부 전문가 외에 모두가 반대했던 것도 이런 이유 때문"이라면서 "갈 길은 뻔한데 복지부가 또 엉뚱한 수를 두려고 고민하고 있다"고 주장했다. 반론도 있었다. 복지부가 지난해 운영했던 약가제도협의체에서는 시장형실거래가제도 존폐를 놓고 의견이 팽팽히 갈렸다. 존치를 주장한 전문가들은 기등재약목록정비사업, 약가 일괄인하, 리베이트 쌍벌제 등 다른 정책들이 개입돼 제도효과를 상쇄시킨 측면이 있다고 지적했다. 무엇보다 이미 실패를 선언한 실거래가상환제 회귀는 폐지 이후 대안이 될 수 없다는 게 이들의 주장이었다. 제약협회는 10일 복지부에 정책건의문을 전달하고 시장형실거래가제도 폐지를 공식 요청했다. 실거래가상환제도로 회귀하자는 얘기다. 약품비 절감목표는 일괄인하로 이미 달성됐고, 다른 강도높은 사후관리장치가 있어서 이 제도를 없애도 기대효과를 계속 이어갈 수 있다고 했다. 또 리베이트 쌍벌제 시행 등 정책환경 변화로 실거래가상환제로 회귀할 여건은 충분해졌다고 주장했다. 이 제도를 존치시키면 1원낙찰 등 비정상적 거래만 부추겨 제약산업의 성장을 저해할 것이라고 읍소하기도 했다. ◆유통은 투명해졌는가=국회입법조사처의 의뢰로 의약품정책연구소가 지난해 수행한 연구보고서를 보면, 제약사 직원대상 설문에서 '쌍벌제 시행이후 의약사의 리베이트 요구가 줄었다'(91.7%), '자사의 리베이트 비용이 줄었다'(97.5%)는 응답자가 대부분을 차지했다. 최근 특허가 풀린 일부 대형품목 제네릭간 리베이트 경쟁이나 의사단체가 녹취했다고 주장하는 '리베이트 제공유혹 녹취록' 이야기도 있지만 전반적인 경향성은 불법리베이트가 최소화되는 쪽으로 나아가고 있다. 과제는 남아 있는 '독버섯'과 법령상 나타난 불합리한 요소를 제거하는 일이다. 리베이트 제재강화는 오제세 보건복지위원장과 남윤인순 의원이 발의한 법률안을 조기에 통과시키는 게 중요하다. 리베이트 허용범위 확대는 복지부와 의약산업계가 의산정협의체를 구성해 해법을 논의 중이다. 심평원 의약품관리종합정보센터에 의약품 유통정보가 수년간 집적되고 관리가 고도화된 점도 향후 리베이트 문제를 제도적으로 해소하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 결국 이런 점들을 종합하면 시장형실거래가제도와 상관없이 적어도 유통투명화 목표를 달성할 기반은 상당부분 확보돼 가고 있다고 평가할만하다. ◆약품비 절감은 계속될 것인가=제약협회는 시장형실거래가제를 폐지하는 대신 '처방총액인센티브제'를 대안으로 제시했다. 이 제도는 잘만 운영되면 처방권자인 의사(의료기관)에게 경제적 이익을 가져다주면서 동시에 비용효과적 약물사용을 유도할 수 있다는 점에서 재정절감에 의미있는 대안이 될 수 있다. 하지만 현재는 외래처방에 대해서만 인센티브가 제공되기 때문에 원내 의약품 사용이 많은 병원급 이상 의료기관까지 유의미한 효과를 기대하기 어렵다. 인센티브율도 절감액의 최대 40%로 시장형실거래가제(70%)보다 현저히 낮다. 결국 처방총액인센티브제도를 대안이 가능한 모델로 만들기 위해서는 인센티브 평가대상에 원내외 처방을 모두 포함시키고 현행 법령이 인정하고 있는 최대 상한선인 70%까지 인센티브율을 상향 조정할 필요가 있다. 처방약을 더 싼 약으로 대체조제한 경우 약국에 지급하는 대체조제 인센티브 지급율도 다르지 않은 내용이다. 다른 쟁점도 있다. 복지부가 현재 추진 중인 약가제도 개편안. 이 중에서도 특히 제약업계의 반발을 사고 있는 방안은 연간 청구액이 50억원 이상 증가하는 주력품목을 협상대상에 새로 포함시키는 내용이다. 제약협회는 사용량 약가인하 연동제(최대 10%), 사용범위 확대 시 사전인하(최대 5%), 특허만료 약가인하(30~46.45%) 등이 작동하고 있어서 약품비 절감은 시장형실거래가제도가 없어도 계속 이뤄질 것이라고 주장했다. 그러나 시장형실거래가제도 폐지를 위해서는 복지부가 제시한 사용량 약가연동제도 개편안에 대해 보다 전향적으로 접근할 필요가 있어 보인다. ◆선수들 모여서 해법찾자=시장형실거래가제도 존폐여부에 대해 복지부는 "충분히 검토해 합리적인 방안을 찾을 것"이라는 원칙적인 입장 외에는 입을 굳게 다물고 있다. 서울대 권순만 교수가 수행한 '효율적인 약가사후관리방안' 보고서에 이목이 쏠리는 이유다. 심평원은 이 연구용역을 발주하면서 약가제도 개편이 제약 리베이트, R&D, 신약개발 등 제약산업에 미친 효과와 영향을 분석해 시장형실거래가제도의 개선점이나 지속 여부 등을 판단할 예정이라고 목표를 제시했다. 최근 제약협회의 분주한 움직임은 이 보고서가 시장형실거래가제도 존치 쪽으로 결론났고, 복지부 내부에서도 같은 움직임이 포착된 데 따른 것으로 풀이된다. 국책연구기관인 보건사회연구원도 2012년 연구보고서인 '합리적인 약가제도와 약제비 관리방안'을 통해 "시장경쟁을 통해 가격이 인하되고, 이 편익이 보험자와 소비자에게 환원되는 체계를 마련해야 한다"고 제안했다. 시장형실거래가제도 존치를 지지하는 결론이었다. 그러나 해법을 찾기는 쉽지 않다. 시장형실거래가제도를 존치시키려면 적어도 정책효과가 대형병원에만 그치고 있는 문제, 특히 의약품 유통의 70% 가량을 점하고 있는 약국을 참여시키는 방안을 제시해야 한다. 거꾸로 시장형제도를 폐지하고 실거래가상환제로 회귀하려면 실거래가격을 확인할 수 있는 추가적인 결단이 필요해 보인다. 가령 '조건부 실거래가제'를 고려할 만하다. 실구입가를 허위신고한 요양기관과 허위신고에 공모한 의약품 공급자를 강력히 처벌하는 것이 첫번째다. 내부고발자 신고포상금도 3억원 규모로 획기적으로 올릴 필요가 있다는 주장도 전문가들 사이에서 반복돼 온 제안이었다. 복지부는 지난해 약가제도협의체를 통해 유의미한 중장기 개선책을 논의했다가 다시 서랍속으로 집어 넣었었다. 국회 한 관계자는 "사실 약품비상환제 논의는 최선을 찾는 게 불가능해 보인다. 최선이 아닌 차악을 찾는 과정"이라고 진단했다. 최선의 정책모형을 구현하면 좋겠지만 이게 어렵다면 부작용을 최소화하는 선에는 효과제고 방안을 찾는 게 더 낫다는 주장이다. 국내 제약사 한 약가담당자는 "그동안 논의도 많이하고 실망도 많았다. 하지만 시장형실거래가제도 존폐는 제약산업에 사활적인 쟁점인 만큼 협의체를 구성해 효과적인 대안을 다시 모색할 필요가 있다"고 제안했다. 시간은 많지 않다. 늦어도 다음달 중에는 결론을 내야 법령개정을 추진할 수 있다. 그리고 불법리베이트를 없애는 것이 시장형실거래가제도와는 직결된 쟁점이 아니라는 점도 드러났다. 남은 과제는 '어떻게 하면 실거래가격을 확인할 수 있느냐'로 모아진다. 어느 쪽으로 결론을 내든 이 물음에 답해야 한다.2013-10-11 06:35:00최은택 -
공캡슐이 완제약에서 원료약으로 전환된다는데, 왜?식약처가 완제약으로 분류돼 있는 공캡슐을 원료약으로 전환하는 방안을 검토 중이다. 분류가 바뀌면 GMP 자료 제출 등이 면제돼 업계 부담이 완화될 전망이다. 10일 식약처 관계자는 "공캡슐에 대한 품목허가 등을 간소화하기 위해 원료약으로 전환하는 방안을 논의하고 있다"고 밝혔다. 공캡슐을 완제약으로 분류했던 것은 국내 산업보호 성격이 강했다. 국내 공캡슐 생산업체의 경쟁력이 부족해 이 같은 조치가 없을 경우 시장 퇴출을 막기 어렵다는 것이 이유였다. 완제약의 경우 품목허가, GMP자료, 기준및시험 자료 등을 의무적으로 제출해야 한다. 수입 공캡슐은 국산보다 허가에 더 많은 비용이 소요돼 자연스레 비용절감이 되는 국산제품 사용이 유도됐던 것이다. 하지만 최근 국내 공캡슐 생산업체가 국제시장에서 경쟁력이 높아져 이 같은 보호조치는 필요없게 됐다. 제약사들 역시 공캡슐 허가를 간소화하기 위해 식약처에 원료의약품 전환을 요청한 것으로 알려졌다. 원료약으로 전환되면 품목허가 등을 받지 않아도 돼 비용도 절감되고 수입절차도 간소화된다. 식약처 관계자는 "공캡슐의 원료의약품 전환에 대해 긍정적이지만, 전환 시기는 좀 더 검토해 봐야 할 것"이라고 말했다.2013-10-11 06:34:51최봉영 -
편의점 새벽 1~7시 폐점 허용…안전상비약 취급은?이르면 내년 2월부터 편의점이 심야 시간대 매출이 저조해 6개월 동안 영업손실이 발생하면 오전 1시부터 아침 7시까지 점포 문을 닫을 수 있다. 이렇게 되면 편의점들이 24시간 운영을 조건으로 안전상비약 취급 허가를 받았기 때문에 새벽에 문을 닫으면 안전상비약 취급 등록이 취소될 수 있어 논란이 예상된다. 공정거래위원회는 편의점 영업시간 구속금지 시간 등을 규정한 '가맹사업법 시행령 개정안'을 입법예고했다고 10일 밝혔다. 시행령 개정안은 내달 20일까지 의견수렴 절차를 거쳐 내년 2월 14일 시행을 목표로 한다. 먼저 공정위는 영업손실 발생여부 판단의 기준이 되는 심야 영업시간대를 유동인구가 적고 실제 매출액도 가장 저조한 시간대인 오전 1시~오전 7시로 규정했다. 영업손실 발생기간은 6개월로 명문화했다. 공정위가 편의점 평균 매출액을 시간대별로 조사한 결과 오후 10시부터 12시는 시간당 8만원 안팎에서 새벽 3시부터 6시는 2만원대로 4분의 1로 줄었다. 그러나 손실이 발생해도 편의점 업주들은 문을 닫을 수 없었다. 24시간 영업규정을 어기면 가맹본부가 지원금을 중단하거나 계약 해지까지 통보하기 때문이다. 결국 지난 7월2일 가맹사업법 개정안이 국회를 통과하고 8월13일 공포돼 공정위가 시행령 개정에 나선 것이다. 영업손실 발생 가맹점은 심야영업 여부를 자율적으로 선택할 수 있게 됐다. 이렇게 되면 안전상비약 취급여부가 논란이 된다. 약사법에 규정한 24시간 운영 기준에 부합되지 않기 때문이다. 이에 복지부는 편의점 시장 상황을 보고 안전상비약 취급 요건 박탈 등을 검토하겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 "아직은 24시간 운영을 포기할 편의점이 몇곳이나 될지 예측하기가 쉽지 않다"며 "만약 24시간 운영을 하지 않는 편의점이 속출하면 후속대책을 마련할 계획"이라고 말했다. 현재 안전상비약을 취급 중인 편의점은 약 2만1000여곳이다. 편의점이 아니더라도 취급요건을 갖춘 소매점도 안전상비약 취급이 가능하다.2013-10-10 16:06:04강신국 -
MSD, 하루 한번 복용 '자누메트XR' 승인MSD가 당뇨병복합제 지난달 24일 ' 자누메트XR'을 승인 받았다. 자누메트XR은 '시타글립틴'과 '서방형 메트포민'의 복합제이며 두 성분의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 것으로 허가 받았다. 자누메트XR은 1일1회 복용만으로 기존 1일2회 복용하는 자누메트와 동등한 혈당 조절 효과를 제공한다는 것이 장점이다. 허가용량은 국내에서 100/1000mg(시타글립틴 100mg+서방형 메트포민 1000mg), 50/500 mg, 50/1000mg, 세 가지며 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 시타글립틴 100mg과 메트포민 2000mg을 넘지 않은 범위에서 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려해 투여 용량을 결정할 수 있다. 용량 별로는 자누메트XR 100/1000mg은 1일1회, 1회1정을, 50/500mg과 50/1000mg은 1일1회, 1회2정을 복용한다. 한국MSD 관계자는 "자누메트XR이 기존 자누메트와 동등한 약효를 제공하면서 1일1회로 편리하게 복용할 수 있기 때문에 환자들이 제2형 당뇨병을 보다 간편하고 효과적으로 관리하는데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.2013-10-10 10:39:14어윤호 -
디엔컴퍼니, '이지듀 EX' FDA 등록 인증 완료대웅제약 계열사인 디엔컴퍼니는 병의원 유통 전문 화장품 이지듀 EX'가 전 제품라인에 대해 FDA 등록 인증을 받았다고 10일 밝혔다. ‘이지듀 EX’의 경우 프레쉬 마일드 선블록, 미네랄BB크림, 리뉴얼 모이스처 등 세 제품에 대해 기능성을 인정받은 National Drug Code를 받았다. 리뉴얼 인텐시브 모이스처, 리페어 컨트롤 EGF, 퓨어 마일드 클렌징 젤, 액티브 수딩 세럼, 올카밍 토너 등 총 다섯 제품에 대해 FDA 가이드라인 준수 안전테스트(Primary Skin Irritation Test)를 통과했다. 회사측에 따르면 이지듀 EX는 EGF(Epidermal Growth Factor, 피부상피세포성장인자)를 국내 화장품 최고 허용치인 10ppm을 함유한 화장품으로 피부 재생에 효과가 있다. EGF는 1986년 노벨 생리의학상을 받은 물질로 체내에서 생성되어 우리 피부의 세포를 성장시켜 주는 인자로 피부 재생은 물론 잔주름 완화 및 피부 탄력에 탁월한 효과가 있는 성분이라는 것이 회사측의 설명이다. 이지듀 EX에 포함된 대웅제약의 DW EGF는 미국, 유럽을 비롯하여 전세계 23개국에서 34개의 특허등록을 마친바 있다. 디엔컴퍼니 관계자는 "현재 미국 비버리힐즈의 오프라인 매장 오픈을 확정 지었으며, 이미 계약을 완료한 일본(병원용 화장품 계약), 말레이시아를 필두로 하여 동남아, 유럽 등으로의 해외 진출을 본격화할 예정"이라고 말했다. 한편 대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니는 HA필러 퍼펙타, 칼슘필러 페이스템, 여드름 치료제DW PDT 등의 제품과 에스테메드, 셀리시스, 이지듀 등 화장품 브랜드를 선보이고 있다.2013-10-10 09:16:53가인호 -
"의약산업 뒤흔들 '시장형' 존치 무리수"…보완책 시급[이슈진단] 시장형 실거래가제도 문제점과 개선방안 시장형 실거래가제 존치 여부를 놓고 의약계와 제약업계 우려감이 증폭되고 있다. 특히 시장형 실거래가제 폐지쪽에 기대를 걸었던 제약업계는 정부 측이 폐지보다 '존치' 가능성에 무게감을 두는 것으로 알려지면서 발등에 불이 떨어졌다. 업계는 당초 일괄 약가인하제도와 기등재목록정비로 인해 시장형 실거래가제 기대 효과가 실현됐고, 제도 시행 기간동안 각종 부작용이 속출했다는 것을 정부측에서도 인지하고 있다는 점에서 폐지 수순을 밟을 것으로 기대했다. 실제 국내 의약품 유통 환경을 뒤흔들었던 시장형제도는 덤핑으로 대형병원 입찰 시장이 얼룩지고, 의료 전달체계 붕괴, 처방권 훼손, 의료서비스 질 저하 등 각종 부작용이 속출했기 때문이다. 그러나 이같은 상황에도 불구하고 복지부가 시장형제 용역 연구를 통해 제도 존치를 검토하고 있는 것으로 전해지면서 제약업계 반발은 심화되고 있다. 이와 관련해 제약협회는 시장형 실거래가제도 문제점을 분석한 정책보고서를 들고 오늘(10일) 복지부 관계자들을 만나 정식으로 건의문을 전달할 예정이다. 벼랑 끝에 몰린 만큼 더 이상 물러설 수 없다는 것이 제약업계의 입장이다. 하지만 일각에선 시장형 실거래가제도에도 치명적인 폐단이 있음에도 불구 이를 대체할 만한 뚜렷한 약가 개선안이 없다는 것이 더 큰 문제라고 지적하고 있다. 따라서 정부와 제약업계가 지금이라도 시장형제를 보완할 수 있는 대안 마련을 위해 머리를 맞대야 한다는 설명이다. 업계 관계자는 "시장형실거래가제도는 의약품 유통시장의 전반적인 폐해가 속출한 만큼 명백한 정책 실패로 볼 수 있다"며 "개선안을 도출하기 위해 의약계와 제약업계, 정부가 함께 태스크포스팀을 가동해야 한다"고 말했다. ◆인센티브 대형병원 집중-약사법 정면 배치=성균관대 연구팀이 분석한 '시장형 실거래가 상환제도 고찰'에 따르면 시장형제도에 따른 평균 약가인하율은 2.9%로 나타났다 상급 종합병원 8.3%, 종합병원 11%, 약국 0.2%로 대형 의료기관만 평균 할인율이 크고 의원이나 약국은 할인율이 미미했다. 또 실거래가제 시행기간 동안 1원 낙찰 품목은 25156품목으로 전년 대비 47.5%가 증가했고 1원낙찰에 참여한 제약사 수도 증가하는 등 의약품 유통투명화에 기여하기 보다 시행착오만 거쳤다. 특히 시장형제도는 제약사, 도매상이 판매촉진 목적으로 제공되는 약가마진 중 70%에 상응하는 이익을 요양기관이 취할 수 있다는 점에서 현행 약사법과 의료법에 정면으로 배치된다는 분석이다. ◆의약계, 제약업계, 시민단체 모두 반대=특히 이 제도는 의약계, 제약업계, 시민단체 등이 모두 반대 입장을 취하고 있다는 점에서 관심을 모은다. 의사협회는 시장형제도가 기존 실거래가제도를 악화시키는 구조이며, 원외처방이 대부분이 의원에 유인동기가 전혀없고 반드시 실거래가로 신고한다는 보장도 없어 제도의 성공적인 연착륙이 어렵다는 입장을 분명히했다. 병원협회도 일부 3차 의료기관에만 수익을 제공하기 때문에 구매력이 낮은 중소병원과 약국이 소외돼 사실상 약가인하 기능이 없다고 밝혔다. 또 저가 제네릭(특허만료의약품)을 처방할 동기 부여가 없어 고가의 오리지널 약을 처방하게 되거나 제약사간 과열경쟁을 불러일으킨다고 지적했다. 대한약사회는 병원과 약국간에 약가차이가 발생하는 문제가 있다고 강조했다. 제약업계도 1원낙찰 등 시장교란 행위가 늘어나 유통질서가 더욱 혼탁해질 것이라는 우려감을 보이고 있다. 특히 필요하면 언제든지 일괄인하를 단행할 수 있도록 제도를 변경해 놓았고, 사용량 약가연동제가 시행되고 있는 만큼 이미 시행을 유보한 시장형제도를 되살려 제약산업에 이중, 삼중 약가인하 압박을 가할 경우 제약산업의 필수 기능마저 상실할 수 있다는 입장이다. ◆대안은 없나?…처방절감인센티브제 검토해야=이처럼 시장형제도 폐단은 인식하고 있지만 이를 대체할만한 개선안이 뚜렷하게 없다는 점은 문제점으로 지적된다. 다만 약가상환제도 자체에 대한 전면적인 재검토가 필요하다는 것이 업계의 의견이다. 우선 성대연구팀은 보고서를 통해 보험용 의약품의 정책 우선순위는 의약품 접근성을 강화하고 약제비 적정화를 통해 보험재정의 지속성을 유지하는 것이라고 설명했다. 이를 위해 제약사를 대상으로 하는 공급 차원의 규제와 의약사를 대상으로 하는 수요 차원의 규제 모두 중요하다는 것이다. 성대연구팀은 약가상환제도는 보험재정 절감과 의약품의 합리적 사용 및 유통 투명화 등과 맞물려 있어 매우 복잡한 양상을 보이고 있다고 말했다. 특히 약제비 통제를 통한 재정 절감은 약가 상환제도 외에 다른 기전을 통해서도 가능하다는 점에서 약가제도의 본연의 목표가 무엇인지 확실히 할 필요가 있다고 지적했다. 제약협회는 처방절감 인센티브제를 통해 시장형제도를 보완해야 한다는 입장이다. 협회측은 사용량 약가연동제(최대 10%), 사용범위확대 시 사전인하(최대 5%), 특허만료약가인하(30~46%) 등 충분한 사후관리 약가기전이 설계돼 작동중이라고 강조했다. 이런 상황에서 상환제도에 의한 사후관리 약가인하가 시행된다면 오히려 특허만료의약품의 자진인하 현상이 억제되는 역작용이 발생할 것이라고 진단했다. 따라서 20% 종합병원에 부여하는 저가구매 인센티브제보다 100% 시장에서 작동이 가능한 처방절감 인센티브제를 통해 비용 효과적인 의약품의 사용동기를 부여해 실거래가 상환제도를 보완해야 한다고 지적했다. ◆제약, 입찰시장 혼탁 가장 큰 문제=한편 제약업계는 시장형제 존치로 인해 입찰시장 혼탁을 가장 우려하고 있다. 중견제약 CEO는 "병원에서 지정입찰을 통해 특정 도매업체에 의약품 공급권을 부여하는 입찰방식 또한 의약품 선택권과 가격결정권이 도매에 주어진다는 점에서 많은 문제가 있다"며 "이같은 폐단이 결국 국내 제약산업 몰락이라는 돌이킬 수 없는 결과를 초래할것"이라고 말했다. 따라서 혼탁한 입찰시장 질서를 바로잡는데 정부가 적극 개입해야 한다는 의견이다. 업계 또 다른 관계자는 "1원 낙찰 폐단을 희석시키기 위해서는 최소한 기존 약제심사위원회(DC)를 통과한 제품은 인정해 줘야 한다"며 "정부에서 대형병원 입찰시장 문제점을 깊이 인식해야 한다"고 강조했다.2013-10-10 06:35:00가인호 -
식약처, 신약 허가기간 85일로 단축한다더니…지난해 시판 승인된 신약 허가기간은 평균 114.9일로 식약처 목표치보다 현저히 지연된 것으로 나타났다. 소요일수는 최단 81일에서 최장 223일로 품목간 격차도 매우 컸다. 식품의약품안전처는 '인허가심사 선진화'를 위해 의약품 등 민원사무 처리기간과 신약 허가기간 등 2개 성과지표를 관리과제로 설정해 목표달성 여부를 매년 평가하고 있다. 9일 2012 회계연도 성과보고서를 보면, 의약품 등 민원사무 처리기간은 67.6일로 목표치 81.9일보다 14일 이상 앞당겼다. 반면 신약허가기간은 평균 114.9일로 목표치 85일에 비해 현저히 지연됐다. 2011년에는 102일 걸려 목표치 145일보다 43일을 단축시켰었다. 이를 근거로 지난해에는 목표치를 의욕적으로 설정했는 데 달성률은 64.8%에 그쳤다. 연간 신약 허가심사 건수가 많지 않은 상황에서 일부 신약의 소요일수가 지나치게 장기화된 영향이 컸다. 실제 지난해 허가된 13건의 신약 소요일수는 최단 81일에서 최장 223일까지 격차가 매우 심했다. 품목별로는 슈펙트캡슐 2개 함량과 제미글로는 허가신청에서 최종허가까지 81일이 소요됐다. 인라이타정 2개 함량도 87일로 목표치에 근접했다. 또 에듀란트(100일)와 레졸로정 2개 함량(101일)도 상대적으로 허가기간이 짧은 편이었다. 반면 브로낙점안액은 223일로 목표치보다 약 2.6배 더 소요됐다. 브리디온주(154일), 소나조이드주(142일), 할라벤주(134일), 라스타카프트점안액0.25%(122일) 등도 소요일수가 비교적 긴 편이었다. 이에 대해 국회 보건복지위원회 정대인 전문위원은 "식약처가 의약품 제품화 과정을 지원하고 있는 만큼 신속하게 허가심사를 완료하면 제약산업의 경쟁력 제고에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 진단했다. 그는 다만 "허가심사기간을 전년도 145일에서 85일로 급격히 단축하는 것은 실현가능성이나 심사의 정확성 측면에서 바람직하지 않다"고 평가했다.2013-10-10 06:34:55최은택 -
3분기 임상시험 149건 승인…노바티스 '최다'올해 3분기 중 신규 임상을 가장 많이 실시한 업체는 노바티스였다. 임상 단계별로는 3상이 가장 많았지만 연구자임상이나 1상, 2상 등도 비교적 고르게 시행되는 경향을 보였다. 8일 식약처에 따르면, 올해 3분기 승인된 신규임상은 총 149건이었다. 지난해 같은 기간 202건에 비해 50건 가량 줄어든 수치다. 하지만 작년 3분기 신규임상이 유독 많았던 점을 감안하면 평년과 비슷한 수준이다. 임상단계별로는 1상 30건, 2상 29건, 3상 54건, 4상 2건, 연구자임상 34건 등으로 분포했다. 3상 시험이 가장 많았으나, 다른 단계의 임상허가도 비교적 고르게 분포됐다. 특히 1상 시험의 경우 다국적제약사가 허가받은 5건을 제외하고 나머지 25건은 국내사 주도였다. 3상 임상 절반은 외자사의 다국가임상이었다. 노바티스는 3분기에 9건의 임상을 허가받았으며, 릴리·화이자가 각각 4건, GSK·얀센·바이엘·엠에스디가 각각 3건으로 뒤를 이었다. 국내사 중에서는 SK케미칼이 4건을 허가받았다. 병원 중에서는 서울아산병원이 9건으로 가장 많았고, 서울대병원 8건, 분당서울대병원 7건, 삼성서울병원 4건 순으로 뒤를 이었다. 제약업계 한 관계자는 "신약 뿐 아니라 개량신약 개발도 늘고 있는 추세"라며 "국내사 중심의 신규 임상은 앞으로도 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했다.2013-10-10 06:34:53최봉영 -
'어드바이어' 제네릭 미국 시판 2018년 이후 가능테바는 GSK의 폐질환 치료 약물인 ‘어드바이어(Advair)' 제네릭 제품의 미국 시판이 2018년 이전엔 가능하지 않을 것이라고 예상했다. 어드바이어는 연간 매출이 80억불에 달하는 거대 품목. 제네릭 경쟁이 늦춰짐에 따라 GSK는 어드바이어 후속품 개발 시간을 더 벌수 있을 것으로 전망됐다. 지난 달 FDA가 흡입형 약물의 제네릭 제품 승인에 관대한 규제를 발표하면서 테바의 어드바이어 제네릭 시판이 앞당겨 질 것이라는 추측이 나왔었다. 그러나 어드바이어를 대체할 제품을 생산하는 것은 어려운 일이며 2018년 이전 미국 시장 시판이 가능하지 않다고 테바는 밝혔다. 어드바이어는 미국외 지역에서는 ‘세레타이드(Seretide)'로 판매되는 제품으로 천식과 만성 폐질환 치료제로 사용 중이다. 어드버이어의 경우 약물에 사용된 주성분의 특허권은 만료됐지만 흡입형 기구인 Diskus에 대한 미국 특허가 오는 2016년까지 유효하다. GSK는 어드바이어의 제네릭 제품 생산이 쉽지 않을 것으로 전망해왔다.2013-10-10 01:19:29윤현세
-
한미약품 표적항암제 제조방법 특허 획득한미약품(대표 이관순)이 표적항암제 HM781-36B(성분명 Poziotinib)의 안정성을 높이는 제조방법에 대한 특허를 획득했다. 회사 측은 현재 폐암과 위암을 대상으로 HM781-36B의 2상 임상시험을 국내에서 진행하고 있으며, 이 조성물에 대한 제조방법 특허를 취득했다고 8일 공시했다. 정부 항암신약개발사업단 지원 과제로 선정된 바 있는 HM781-36B는 암 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 알약(정제) 형태로 개발 중인데, 이번 특허는 알약 개발에 사용하는 필수 부형제를 교체(비금속염 활택제)함으로써 안정성을 높인 기술이라고 회사측은 밝혔다. 한편 서울대병원 등에서 진행됐던 HM781-36B의 1상 임상시험 결과는 세계 최대 암학회인 미국 임상암학회(ASCO)에 2012년, 2013년 연속으로 발표돼 주목 받았다. 발표 내용에 따르면, 말기암 환자에게 HM781-36B를 투약한 결과, 30% 이상 종양이 줄어든 경우 등 질환조절비율이 45%에 달했다. 또, 음식물 섭취에 영향을 받지 않아 식사여부와 상관없이 투약할 수도 있는 것으로 확인됐다.2013-10-08 15:23:18이탁순
오늘의 TOP 10
- 1새로 지을까 인수할까…공장 과부하 제약사의 복잡한 셈법
- 2"3개월 회전 옛말"…온라인몰 확산에 일반약 결제도 변화
- 3저용량 암로디핀+발사르탄 첫 등재...고혈압 초기 환자 공략
- 4도네페질+메만틴 후발주자 속속 등장…내년 2월 출시 가능
- 5릴리, 버제니오 암질심 통과...국산 CAR-T '림카토' 고배
- 6대웅제약, 엔블로 글로벌 확대…비만·IBD 성장판 키운다
- 7동료 의료인 신상 털기 금지...위반시 자격정지 3개월
- 8복지부, 고가 희귀약 '선등재 후평가' 시범사업 공식화
- 9녹십자, 백신 자회사 큐레보 릴리에 매각…최대 4599억
- 10희귀약 신속등재, 성과 부족하면 4년차부터 약가인하
