식약처, 신약 허가기간 85일로 단축한다더니…

• 지난해 평균 114.9일...최장 223일 소요된 품목도

지난해 시판 승인된 신약 허가기간은 평균 114.9일로 식약처 목표치보다 현저히 지연된 것으로 나타났다.

소요일수는 최단 81일에서 최장 223일로 품목간 격차도 매우 컸다.

식품의약품안전처는 '인허가심사 선진화'를 위해 의약품 등 민원사무 처리기간과 신약 허가기간 등 2개 성과지표를 관리과제로 설정해 목표달성 여부를 매년 평가하고 있다.

9일 2012 회계연도 성과보고서를 보면, 의약품 등 민원사무 처리기간은 67.6일로 목표치 81.9일보다 14일 이상 앞당겼다.

반면 신약허가기간은 평균 114.9일로 목표치 85일에 비해 현저히 지연됐다. 2011년에는 102일 걸려 목표치 145일보다 43일을 단축시켰었다.

이를 근거로 지난해에는 목표치를 의욕적으로 설정했는 데 달성률은 64.8%에 그쳤다.

연간 신약 허가심사 건수가 많지 않은 상황에서 일부 신약의 소요일수가 지나치게 장기화된 영향이 컸다.

실제 지난해 허가된 13건의 신약 소요일수는 최단 81일에서 최장 223일까지 격차가 매우 심했다.

품목별로는 슈펙트캡슐 2개 함량과 제미글로는 허가신청에서 최종허가까지 81일이 소요됐다. 인라이타정 2개 함량도 87일로 목표치에 근접했다.

또 에듀란트(100일)와 레졸로정 2개 함량(101일)도 상대적으로 허가기간이 짧은 편이었다.

반면 브로낙점안액은 223일로 목표치보다 약 2.6배 더 소요됐다.

브리디온주(154일), 소나조이드주(142일), 할라벤주(134일), 라스타카프트점안액0.25%(122일) 등도 소요일수가 비교적 긴 편이었다.

이에 대해 국회 보건복지위원회 정대인 전문위원은 "식약처가 의약품 제품화 과정을 지원하고 있는 만큼 신속하게 허가심사를 완료하면 제약산업의 경쟁력 제고에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 진단했다.

그는 다만 "허가심사기간을 전년도 145일에서 85일로 급격히 단축하는 것은 실현가능성이나 심사의 정확성 측면에서 바람직하지 않다"고 평가했다.