식약처로부터 효능 재검증을 지시받은 의약품 가운데 상당수가 시장에서 철수해, 안전성과 유효성 입증을 회피한 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 양승조 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해부터 지난 8월까지 제약사 의약품 허가 자진취하 제품은 총 1216개로, 이 중 245품목이 재평가를 앞두고 취하했다. 재평가 대상 245개 품목 중 생동재평가 대상은 107개, 문헌재평가는 138개 품목이 각각 자진취하 됐다. 사실상 재평가를 회피한 것이다. 자진취하 약들은 시장성이 없거나 이미 생산을 중단한 이유로 재평가를 실시하지 않고 허가를 반납하는 경우도 있다. 그러나 일부는 재평가를 위한 임상시험 결과 효능 입증에 실패했거나, 입증할만한 임상자료를 찾지 못해 허가를 자진취하한 것으로 의심되는 경우도 있다는 것이 양 의원의 주장이다. 양 의원은 "효능이 검증되지 않은 제품을 환자들에게 팔아오다가 입증할 때가 오자 슬그머니 시장에서 철수하는 것이 문제인데, 식약처는 이에 대해 사유를 제대로 파악하지 않고 있다"고 지적했다. 이로 인해 효능 입증에 실패해 허가취소 처분을 받은 제품과 형평성도 문제가 발생하고 있는 것으로 드러났다. 자진취하를 하면 이미 유통 중인 제품은 판매가 가능하지만, 허가 취소는 유통 제품에 대해 즉각 회수 조치가 내려지고 처분 내용이 공개돼 제재 수준에 차이가 있기 때문이다. 실제로 지난해부터 올 8월까지 재평가 대상 중 허가취소 처분을 받은 제품은 28개 품목으로 집계됐다. 27개 품목은 재평가 자료를 제출하지 않았다는 이유로 허가가 취소됐고 1개 품목은 자료를 제출했지만 약효를 인정받지 못해 시장에서 퇴출됐다. 이는 자진 취하 제품 245개의 11.4%에 불과한 수준이다. 양 의원은 "효능 검증을 목적으로 진행하는 재평가의 경우 대상 의약품은 자진취하를 금지시키거나 납득할 만한 사유를 제출시키는 등 엄격한 관리가 필요하다"고 지적했다.

동일성분 품목이 2개 이하인 의약품이 1000여개에 달하고 있음에도 식약처가 실제 독점생산 또는 수입 여부를 제대로 파악하고 있지 못하고 있는 것으로 드러났다. 대체제가 있는 줄 알았다가 공급중단 사태까지 벌어졌던 ' 미토마이신 사태'가 재발할 수 있다는 국회의 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 류지영 의원이 식약처로부터 제출받은 관련 자료를 분석한 결과 전년도 생산·수입 실적이 있는 약 중 같은 성분 품목이 2개 이하인 의약품은 전체 2492품목 중 1022개로 집계됐다. 같은 성분 의약품 중 2개 이하인 약의 경우 방사성약, 백신, 소화성궤양용제, 안과용제, 해열제뿐만 아니라 암 진단과 치료를 위한 종양치료제·조직세포 치료제까지 포함돼 있어 공급중단 시 타격이 우려된다. 생산·수입 업체가 3개 이하인 품목을 집계한 결과, 같은 성분을 가진 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 약 910개로 나타났다. 이 약제들의 생산·수입이 중단될 경우 영세한 업체가 공급하는 약만으로는 수요를 감당하기 어렵다는 지적이다. 이 밖에 전년도 급여청구량 상위 100대 성분 약 42개, WHO 추천 필수약 313개로 나타났다. 문제는 식약처가 이들 약제들을 보고대상으로 관리하고 있지만 실제 독점공급 여부를 제대로 파악하고 있지 못하는 것이다. 만약 2개의 업체가 생산·수입한다고 거짓 보고해도 실체를 알 수 없어서 공급이 중단되면 대책이 없다는 우려 때문이다. 지난 7월 공급이 중단되는 사태가 벌어졌던 미토마이신도 이 같은 문제 때문에 불거졌단 점에서 대책 마련이 절실하다는 것. 류 의원은 "생산·수입 허가만 받고 약가 수지를 이유로 공급하지 않을 경우 사실상 독점으로, 제 2의 미토마이신 사태가 일어날 수 있다"며 "독점공급 실태를 정확하게 파악하고 실질적인 대책을 마련하라"고 촉구했다.

"기등재 목록정비로 3년간 약가인하 규모만 9800억원이다. 내년 초에도 41개 효능군 기등재 정비 결과에 따라 1000억원이 넘는 금액이 또 깎여 나간다. 사용량연동제와 기등재목록정비, 일괄인하가 동시에 작동되고 있는 상황에서 시장형제 재시행은 무리수다." 최근 3년간 약가인하로 인한 제약사들의 손실 금액이 2조 5000억원대에 달하는 것으로 나타났다. 내년 1월 예정된 41개 효능군 1085억 규모의 추가 약가인하까지 더할 경우 2조 6000억원으로 늘어난다. 이는 연간 13조원 정도로 추정되는 건강보험 총 약제비 대비 20%에 해당한다는 설명이다. 제약업계는 이같은 상황에서 또 다른 가격인하 요인인 시장형 실거래가제도까지 재시행하는 것은 대단한 무리수라고 주장하고 있다. 20일 관련업계에 따르면 기등재목록정비와 일괄약가인하로 인해 최근 3년간 약 2조5000억 규모의 재정절감(약가인하)이 이뤄진 것으로 조사됐다. 일괄인하 피해규모가 1조7000억원인 가운데 3년 단계 시행중인 기등재정비 사업의 보험재정 절감액은 약 9800억원에 달한다는 분석이다. 고혈압/편두통 치료제들이 2011년 1월부터 3년동안 매년 1월 300여억원씩 인하됐으며, 특허만료시 일시인하로 440여억원 추가 인하돼 1347억원 정도의 피해를 봤다. 5개효능군의 경우 2011년부터 매년 7월 600억원대씩 깎였고, 41개 효능군은 2012년부터 2년동안 3200여억원이 깎인데다 내년 1월 1085억원의 인하가 예정돼 있다. 따라서 일괄인하 제도와 맞물려 업계에 미치는 실적 타격은 상당할 것이라는 전망이다. 이와관련 업계는 시장형제 폐지를 요구하고 있는 가운데, 이 마저도 어렵다면 유예기간을 연장해 제도를 보완할 수 있는 장치를 마련해야 한다고 주장하고 있다. 이는 약가인하가 작동되고 있는 상황에서 시장형제가 부활될 경우 의약품 무제한 덤핑입찰이 시장을 흐리고, 불합리한 약가 인하를 피하기 위한 고가의약품의 시장 재편이 확실시 되고 있기 때문이다. 국내업체들은 이러한 기형적인 시장형제도가 결국 다국적제약사들에게만 수혜를 줄 수 있는 제도라고 입을 모은다. 특히 필수의약품 및 퇴장방지약 등에 대해서도 약가인하와 관계없다는 이유로 저가공급 압박이 진행됐다는 것은 심각한 문제가 될 수 있다는 의견이다. 따라서 이르면 다음 달 정책을 결정해야 하는 복지부가 어떤 식의 보완책을 내놓을지 관심이 모아진다. 업계 관계자는 "제약사와 정부가 함께 참여하는 태스크포스팀 가동은 반드시 필요할 것으로 보인다"며 "복지부가 현장의 목소리를 경청해야 비로소 합리적인 제도 시행이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.

[복지부, 급여중지 업무매뉴얼] 유통기한을 조작한 혐의로 수사를 받고 있던 웨일즈제약의 전 허가품목에 대한 판매중단과 회수조치가 내려진 지난 8월22일. 복지부는 식약처 조치내용을 통보받고 곧바로 심평원에 지시해 검토에 들어갔다. 우선은 급여목록에 등재돼 있는 웨일즈제약 품목들과 보험코드를 찾아내는 게 급선무였다. 복지부는 해당 보험약을 분류해 같은 날 오후 늦게 의사협회, 병원협회, 약사회 등에 급여중지 통보했다. 심평원은 동시에 DUR(의약품처방조제지원시스템) 프로그램을 통해 처방·조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 정부가 운영 중인 (보험의약품) '급여중지 조치'(업무매뉴얼)에 따른 대응체계다. 20일 복지부가 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김성주 의원실에 제출한 자료에 따르면 복지부는 이 같은 업무매뉴얼을 마련해 시행 중이다. 식약처의 허가(신고) 취소나 안전성 속보, 안전성 서한 등과 관련된 약제 중 보험급여 품목에 대해 신속히 급여중지 조치하기 위한 내부 '프로세스'다. 웨일즈제약 품목들은 이 매뉴얼에 따라 식약처 발표 다음날부터 보험급여가 중단됐다. 세부내용을 보면, 업무처리 절차는 '허가(신고) 취소 의약품'과 '안전성 문제 의약품' 두 가지로 나눠져 있다. 먼저 약사법을 위반해 특정 의약품의 허가(신고)가 취소된 것으로 통보되면 복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재여부를 확인한다. 이어 허가취소 일자에 곧바로 급여중지 조치한다. 목록 삭제는 급여중단 후 첫 고시 개정 때 이뤄진다. 안전성 문제 의약품에 대한 조치는 '안전성 속보'와 '안전성 서한'으로 구분돼 시행된다. 안전성 속보에는 통상 '제품 판매중단 및 자발적 회수 권고'를 지시하거나 '식약처의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 처방 및 조제를 자제해달라'는 당부 내용이 담긴다. 복지부는 협의 후 필요하다고 판단되면 안전성 속보 발행일자 다음날부터 급여중지 조치한다. 안전성 서한에는 '식약처 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획'이라는 내용이 담긴다. 이 경우에도 위해정도 등 사안에 따라서는 식약처 평가 전이라고 급여중지 조치가 필요할 수 있다. 이 때문에 복지부는 안전성 서한이 배포됐을 때도 협의를 거쳐 급여중지 필요성을 검토한다. 현재까지는 안전성 서한과 관련된 약제가 급여중지 조치된 사례는 없었다. 한편 복지부는 김 의원의 지적에 대해 보완조치를 검토하겠다는 내용도 함께 보고했다. 우선 심평원 홈페이지를 통해 공개되는 약제급여목록표에 급여중지 여부를 확인할 수 있도록 공개항목을 추가하는 방안을 검토하겠다고 복지부는 밝혔다. 또 급여중지 관리를 보다 명확히 하기 위해 관리대상을 '안전성 정보', '품질위반', '행정처분' 등으로 세분화해 지침을 보완하고, (신속한 급여관리를 위해)식약처 및 관련 기관간에도 (보다) 긴밀히 협의겠다고 보고했다.

오늘(21일) 진행되는 식약처 국정감사에선 일본산 수입식품을 비롯해 타이레놀, 웨일즈사태 등 식품·의약품 분야의 굵직한 이슈가 집중 조명될 전망이다. 20일 식약처 관계자는 "올해 식약처 승격 이후 대형이슈가 많이 터졌기 때문에 국정감사에서 이 부분에 집중적인 질타가 있을 것"이라고 예상했다. 올해 국감이슈와 관련, 식약처는 의약품보다 식품 쪽에 더 큰 비중을 두고 있다. 지난 3월 발생한 일본 원자력 발전소 방사능 유출로 일본산 수산물 수입에 비상이 걸린 바 있다. 식약처는 후쿠시마 등 8개현 수산물에 대한 수입을 전면금지하는 조치 등을 내렸다. 하지만 방사능식품에 대한 국민 불안감은 여전히 해소되지 않고 있어 이 부분에 대한 집중 질타가 있을 것으로 보인다. 의약품 분야는 타이레놀, 웨일즈사태 등 대형사건에 집중될 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "올해는 유독 의약품과 관련한 대형사건이 많이 터졌다"며 "허가부터 사후관리까지 의약품 관리 전반에 대한 질의가 있을 것"이라고 말했다. 지난 4월 어린이타이레놀 사건은 식약처 GMP 관리 전반, 락테올은 의약품 허가와 관리, 웨일즈사태는 유통의약품 관리에 문제제기를 할 수 있는 사건이었다. 이들 대형사건에 대한 후속조치는 현재도 이뤄지고 있는 만큼 관심이 클 수 밖에 없다는 것이다. 천연물의약품 벤조피렌 저감화 방안이나 임신테스트기 의료기기 전환에 대해서도 질의가 이뤄질 것으로 예상된다. 식약처 관계자는 "식약처 승격 이후 첫 국감이어서 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다.

차세대 백혈병치료제가 임상시험 도중 부작용이 발견돼 미국 FDA가 조사에 나섰다. 이 약은 국내에서도 임상시험을 진행하고 있는데, FDA의 보고를 받고 국내 식약처도 피험자 모집을 중단시켰다고 밝혔다. 18일 외신과 관련업계에 따르면 미국 식품의약품안전청(FDA)은 아리드아제약의 백혈병치료제 '이클루식(포나티닙)'의 대규모 임상 3상시험 과정에서 안전성 문제가 발견돼 조사에 나섰다. 이클루식은 지난해 12월 만성 골수성 백혈병과 필라데피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병에 대해 미국 FDA로부터 허가를 받았다. 이후 1차 치료제 승인을 받기 위해 3상 시험을 진행 중이다. 그런데 최근 임상시험 결과 이클루식을 복용한 환자 중 20%에서 혈관수축에 의한 혈전이 발생했고, 동맥혈전 발생률은 11.8% 증가한 것으로 알려졌다. 이에 FDA는 이클루식의 치료 유용성에 대해 면밀한 검토에 들어간 것으로 전해진다. 이클루식은 국내에서도 임상3상 시험을 진행 중이다. 국산 백혈병신약 ' 슈펙트(일양약품)' 개발을 이끈 카톨릭대학교 서울성모병원 김동욱 교수팀이 약 500명을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 하지만 이번 FDA 조치로 임상진행에 차질이 예상된다. 식약처 관계자는 "우리도 미국 FDA 조치에 대해 보고를 받았는데, 항간에 알려진 것처럼 임상중단이 아닌 피험자 모집을 중단한 것"이라며 "국내 역시 신규 피험자 모집을 중단시킨 상태"라고 말했다. FDA 조사결과에 따라 이클루식의 1차 치료제 승인을 위한 임상3상 시험의 진행여부가 결정될 것으로 보인다. 이에 아리아드사는 이클루식의 용량 변경을 고려하고 FDA의 자문을 구하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 국내에서 만성골수성백혈병 1차 치료제로 사용되는 제품은 노타비스의 '글리벡', '타시그나', 한국BMS의 '스프라이셀' 등 3개에 불과하다. 일양약품 '슈펙트'는 1차 치료제 승인을 위한 임상3상 시험을 진행하며, 이클루식과 경쟁하고 있다. 이번 이클루식에 대한 FDA 조치로 차세대 백혈병치료제 경쟁에서 어떤 약물이 우위를 보일지 관련업계의 이목이 쏠리고 있다.

한화케미칼이 개발한 엔브렐 바이오시밀러 의 국내 허가가 조만간 이뤄질 예정이다. 이르면 내년 초에 제품이 출시될 것으로 보인다. 18일 업계 관계자는 "식약처의 품목허가가 막바지 단계에 와 있다"며 "연내 허가가 확실시되고 있다"고 밝혔다. 한화케미칼은 지난 상반기 'HD203'에 대한 품목허가를 신청했다. 국내 첫 허가를 받은 셀트리온 '램시마'의 경우 허가시청을 한 이후 품목허가까지 4개월 가량이 소요됐다. 램시마는 세계 최초로 허가되는 바이오시밀러인만큼 식약처의 꼼꼼한 허가과정을 거치느라 다른 바이오의약품보다 시간이 더 소요됐었다. 'HD203'도 품목허가를 한 시점부터 현재까지 약 4개월이 지났다. 연내 허가될 경우 램시마와 비슷한 시간이 소요되는 셈이다. 식약처 관계자는 "'HD203'가 국내 뿐 아니라 글로벌 진출을 염두해 두고 있는 품목인만큼 허가에 신중을 기하고 있다"고 밝혔다. 현재 식약처는 품목허가를 위한 막바지 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 'HD203'에 대한 시판허가가 조만간 이뤄질 예정이며, 이르면 내년 초 출시가 가능할 전망이다.