안전성 이슈 연루 보험약, 급여관리 이렇게 한다

• "허가취소 약-당일, 안전성 속보 약-익일" 급여중지

[복지부, 급여중지 업무매뉴얼]

유통기한을 조작한 혐의로 수사를 받고 있던 웨일즈제약의 전 허가품목에 대한 판매중단과 회수조치가 내려진 지난 8월22일.

복지부는 식약처 조치내용을 통보받고 곧바로 심평원에 지시해 검토에 들어갔다. 우선은 급여목록에 등재돼 있는 웨일즈제약 품목들과 보험코드를 찾아내는 게 급선무였다.

복지부는 해당 보험약을 분류해 같은 날 오후 늦게 의사협회, 병원협회, 약사회 등에 급여중지 통보했다. 심평원은 동시에 DUR(의약품처방조제지원시스템) 프로그램을 통해 처방·조제가 이뤄지지 않도록 조치했다.

정부가 운영 중인 (보험의약품) '급여중지 조치'(업무매뉴얼)에 따른 대응체계다.

20일 복지부가 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김성주 의원실에 제출한 자료에 따르면 복지부는 이 같은 업무매뉴얼을 마련해 시행 중이다.

식약처의 허가(신고) 취소나 안전성 속보, 안전성 서한 등과 관련된 약제 중 보험급여 품목에 대해 신속히 급여중지 조치하기 위한 내부 '프로세스'다.

웨일즈제약 품목들은 이 매뉴얼에 따라 식약처 발표 다음날부터 보험급여가 중단됐다.

세부내용을 보면, 업무처리 절차는 '허가(신고) 취소 의약품'과 '안전성 문제 의약품' 두 가지로 나눠져 있다.

먼저 약사법을 위반해 특정 의약품의 허가(신고)가 취소된 것으로 통보되면 복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재여부를 확인한다. 이어 허가취소 일자에 곧바로 급여중지 조치한다. 목록 삭제는 급여중단 후 첫 고시 개정 때 이뤄진다.

안전성 문제 의약품에 대한 조치는 '안전성 속보'와 '안전성 서한'으로 구분돼 시행된다.

안전성 속보에는 통상 '제품 판매중단 및 자발적 회수 권고'를 지시하거나 '식약처의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 처방 및 조제를 자제해달라'는 당부 내용이 담긴다.

복지부는 협의 후 필요하다고 판단되면 안전성 속보 발행일자 다음날부터 급여중지 조치한다.

안전성 서한에는 '식약처 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획'이라는 내용이 담긴다.

이 경우에도 위해정도 등 사안에 따라서는 식약처 평가 전이라고 급여중지 조치가 필요할 수 있다. 이 때문에 복지부는 안전성 서한이 배포됐을 때도 협의를 거쳐 급여중지 필요성을 검토한다.

현재까지는 안전성 서한과 관련된 약제가 급여중지 조치된 사례는 없었다.

한편 복지부는 김 의원의 지적에 대해 보완조치를 검토하겠다는 내용도 함께 보고했다.

우선 심평원 홈페이지를 통해 공개되는 약제급여목록표에 급여중지 여부를 확인할 수 있도록 공개항목을 추가하는 방안을 검토하겠다고 복지부는 밝혔다.

또 급여중지 관리를 보다 명확히 하기 위해 관리대상을 '안전성 정보', '품질위반', '행정처분' 등으로 세분화해 지침을 보완하고, (신속한 급여관리를 위해)식약처 및 관련 기관간에도 (보다) 긴밀히 협의겠다고 보고했다.