GMP 규정을 위반한 국내·외 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다. 색깔이 변하거나 카드뮴이나 납 등 중금속 기준치 허용치를 넘은 경우도 적발됐다. 23일 식약처는 다이이찌산쿄, 유씨비 등 GMP 규정을 위반해 행정처분을 받은 제약사 현황을 공개했다. 다이이찌산쿄는 세비카정5/40·10/40mg의 기재사항 중 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 세비카정4/40mg은 연한노란색, 세비카정10/40mg은 적갈색으로 허가받았으나 각각 흰색으로 잘못 기재했다. 처분은 각각 1개월15일 판매업무정지. 회사 측은 과징금 2835만원으로 갈음했다. 한국유씨비제약은 유시락스를 출고하면서 품질검사를 제대로 하지 않았다. 일부 제품이 노란빛을 띠는 흰색으로 변색했음에도 적합 판정해 출고한 것. 식약처는 수입업무정지 3개월 처분을 내렸다. 동국정밀화학은 동국정밀가도디아마이드의 원료인 40%메칠아민 등에 대한 변경허가를 하지 않아 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다. 한약재 제조업체도 GMP 규정을 위반했다. 농림생약은 농림차전차를 제조하면서 회분과 산불용성회분 기준치를 초과해 제조업무정지 6개월 처분을 받았다. 또 농림승마는 카드뮴, 납, 비소 등 중금속 기준치를 초과했으며, 농림초두구는 잔류이산화황 부적합으로 각각 제조업무가 3개월동안 정지됐다. 이레제약 이레위유도 중금속 기준치를 초과로 3개월 제조업무정지에 처해졌다. 또 태경제약은 태경백합, 태경오령지, 태경산조인에 대한 회수계획서 미제출로 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 이번에 행정조치를 받은 제약사의 처분 기준일은 내달 1일부터다.

PPI와 NSAIDs가 결합된 진통소염복합제 시장이 국내제약사와 다국적사간 경쟁체제로 전환된다. 지난해 AZ가 넥시움과 나프록센을 결합한 첫 진통소염복합제 비모보를 발매한데 이어 한미약품이 에소메졸과 나프록센을 복합한 낙소졸을 내달부터 출시하기 때문이다. 이 시장이 주목받는 것은 NSAIDs처방에 따른 위장관 부작용으로 병용처방이 빈번하게 이뤄져왔다는 점에서 복합제에 대한 의료 현장의 관심이 높기 때문이다. 실제로 그동안 NSAIDs 단독 처방의 경우 속쓰림 등의 부작용이 빈번하다는 점에서 항궤양제 병용처방이 필연적으로 따라왔다. 업계에 따르면 NSAIDs와 항궤양제 병용 시장이 약 1000억원대에 달하는 것으로 추정된다. 따라서 PPI와 NSAIDs복합제는 향후 진통소염제 시장에서 성장세가 가파를 것이라는 관측이다. 우선 AZ가 첫 발매를 시작한 비모보는 정형외과 부문에 강세를 보이고 있는 LG생명과학과 코프로모션을 통해 시장 공략에 나서고 있다. 발매 초기 실적은 예상보다 높지 않다. 유비스트 기준으로 비모보는 올 상반기 20억원대 실적을 기록중이다. 그러나 '복합제' 무기가 장착돼 있다는 점은 향후 비모모 실적 상승이 기대되는 요인이다. 이런 상황에서 강력한 영업력과 저렴한 약가를 내세운 한미약품의 시장진입은 AZ에게는 큰 부담이 될 것으로 관측된다. 이는 의사들이 PPI와 NSAIDs복합제 병용처방 시 가장 부담을 느끼는 것이 가격이기 때문이다. 한미측은 약가 경쟁력을 내세우기 위해 1일 약가 890원(정당 445원)을 받았다. 비모보 1일 약가(1430원, 정당 715원)보다 훨씬 저렴한 가격이다. 진통소염제 리딩품목인 쎄레브렉스 1일 약가(973원)보다도 저렴하다. 또 영업 노하우를 보유하고 있는 한미측이 낙소졸을 '전사적인 주력 품목'으로 선정했다는 점은 높은 실적에 대한 기대감을 갖게하는 대목이다, 한미는 '2012년은 팔팔, 2013년은 낙소졸'이라는 영업방침을 세워놓고 제품 발매 준비를 마쳤다. 회사 관계자는 "발매 첫해 블록버스터 등극을 노리고 있다"고 말했다. 따라서 시장을 선점한 '비모보'와 후발품목이지만 경쟁력을 보유한 '낙소졸'이 내년 상반기 진통 소염복합제 시장에서 어떤 실적을 낼지 주목된다. 경쟁 상대는 또 있다. 비모보 제네릭 개발을 진행하고 있는 국내 중상위제약사들이 있기 때문이다. 그러나 넥시움 특허가 내년 5월까지 존속된다는 점에서 이 시장은 당분간 비모보와 낙소졸의 2파전이 전개될 것이라는 관측이다. 한편 NSAIDs 소염진통제 전체 시장은 연간 약 2400억원 규모이며 쎄레브렉스가 압도적인 1위를 달리고 있다.

식약처가 의약품 사전검토제의 실효성을 높이기 위해 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 신설했다. 이에 따라 업체의 적합 판정 비율이 더 높아질 전망이다. 식약처는 최근 사전검토제 일부 절차를 개선에 곧바로 시행에 들어간다고 밝혔다. 23일 식약처에 따르면 품목허가 사전검토제를 이용한 업체에게 1차 보완 통지 이후 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 새로 마련했다. 이전에는 업체가 1차 통보에서 부적합 판정을 받을 경우 소명 절차는 있었지만, 추가자료 제출 기회는 없었다. 결국 자료미비가 1차 통지에서 발견될 경우 최종통보에서 추가자료 제출로 종결되는 경우가 많았다. 제약업계는 이런 문제점을 해소하기 위해 추가자료 제출 기간을 신설해 달라는 건의해왔다. 식약처는 이를 수용해 절차를 신설하고 최대 60일간 제출 기간을 부여하기로 했다. 또 추가자료 검토를 위해 사전검토 처리기간도 연장했다. 식약처 관계자는 "사전검토제 절차 개선으로 적합 판정을 받는 업체가 늘어날 것으로 기대된다"고 밝혔다.

동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ' 테디졸리드(제품 코드DA-7218)'가 미국 시장 발매 가능성을 높였다. 동아ST(대표 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱 아웃한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'를 미국 FDA에 허가신청(NDA;New Drug Application)했다고 23일 밝혔다. 이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 큐비스트사에서 진행했다. 이 약은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 적응증을 갖고, 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과 테디졸리드는 미국FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준하는 유효성 평가 변수를 만족시킨 것으로 나타났다. 국내 제약업체가 개발한 신약이 미국 FDA로부터 허가받은 것은 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'가 유일하다. 테디졸리드는 두번째로 허가받는 국산신약이 될 가능성이 높아졌다. 테디졸리드는 FDA로부터 우선검토 대상에 선정돼 빠르면 2014년 하반기 판매승인이 기대되고 있다. 박찬일 사장은 "심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 '테디졸리드'를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 박 사장은 "테디졸리드는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 테디졸리드의 북미 판권은 큐비스트사에 있지만, 중국, 일본 등 아시아와 이머징 마켓 판권은 바이엘이 갖고 있다. 2011년 트리어스사가 바이엘에 해당 지역 판매권을 라이센싱했기 때문이다. 한국에서는 원개발사인 동아ST가 판매할 예정이다. 큐비스트사는 내년 상반기에는 유럽EMA에 허가신청 자료를 제출할 방침이다.

CJ가 개발한 당뇨 개량신약 복합제가 약가우대 첫 적용을 받아 내년 1월부터 본격 출시된다. '보그메트'는 메트포르민 복합제로는 최초로 보글리보스와 결합한 개량신약으로, 용법 용량 개선 등을 인정받아 재심사기간 6년의 개량신약 복합제 지위를 획득했다. 개량신약 복합제는 그간 임상적 유용성(복약순응도, 편리성 등)을 개선함에도 불구하고 별도의 약가산정 기준이 없었다. 하지만 새로 개정된 약제의 결정 및 조정기준은 개량신약 복합제로 허가된 제품들에 대해 개별 단일제 최고가 59.5%의 합으로 약가를 산정 받도록 하였으며, 혁신형 제약기업은 추가의 혜택이 주어진다. 보그메트는 CJ가 5년여의 연구 끝에 개발했으며, 이당류의 흡수를 저해하여 식후 고혈당을 개선하는 동시에 인슐린 저항성을 개선할 수 있기 때문에 탄수화물 섭취가 많은 동아시아인에게 특화된 당뇨 치료제라는 설명이다. 회사측에 따르면 이 품목은 3상 임상을 진행한 결과, 메트포르민 단독요법보다 더욱 우수한 혈당강하효과를 보였으며, 설사 등 위장관 부작용 발현 빈도 감소, 체중감소 효과를 나타내면서도 저혈당 위험성이 낮은 것으로 나타났다. 회사측은 보그메트를 국내뿐만 아니라 중국, 베트남 등 글로벌 시장으로 라이센싱 아웃을 추진하여 당뇨 개량신약 복합제로서의 우위를 선점하는데 주력할 계획이다. 한편 보그메트는 올해 6월, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 제2형 당뇨병 환자에 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가 받았으며, 2014년 1월 본격 출시될 예정이다.

하이퍼 케서린 알리 독일라이프치히대학부속병원 혈액종양학교수 병에 걸렸는데 치료법이 없다면? 그건 절망이다. 골수섬유증은 그런 희귀병 중 하나다. 10만명 중 1명 꼴로 발병하는 이 질환은 글자 그대로 골수가 섬유화되는 질환인데 혈구 생성에 오류를 일으켜 비장비대 등 중증 합병증으로 이어진다. 치료법이 아예 없는 것은 아니다. 골수이식이 있는데, 이는 환자가 젊어야 가능하다. 골수섬유증은 대부분 고령에서 발생한다. 치료법이 있지만 없는 것이나 마찬가지다. 이같은 상황에서 유일하게 '치료제'라 부를 수 있는 약이 개발됐다. 노바티스의 ' 자카비(룩소리티닙)'. 이 약은 올초 식약처의 허가를 받았지만 아직까지 보험급여권 진입이 안 돼 환자들에 대한 처방이 용이하지 못한 상황이다. 데일리팜은 세계적인 혈액종약학·골수섬유증전문가인 하이퍼 케서린 알리 독일라이프치히대학부속병원 혈액종양학교수를 만나 자카비 승인의 의미와 효능에 대해 들어 보았다. -방한 목적은. 골수증식성질환의 최신지견을 발표하는 심포지엄에 참석차 방한했다. 이번 심포지엄에서 한국 전문의들을 대상으로 골수섬유증의 진단과 치료 등의 내용을 발표할 예정이다. -자카비의 출현, 어떤 의미가 있나? 먼저 자카비는골수섬유증의 유일한 치료제라는 점을 강조하고 싶다. 자카비가 등장하기 전까지는 동종조혈모세포 이식수술이 골수섬유증 완치 방법으로 알려졌다. 그러나 실제 진료실에서 만나는 대부분의 환자들은 이식수술의 대상이 될 수 없었다. 환자들 대부분이 고령이고 이미 일상생활 자체가 어려울 만큼 병이 깊어져 수술을 견딜만한 컨디션이 안 된다. 자카비는 골수섬유증 환자 삶의 질을 크게 향상 시켰다. 골수섬유증의 증상은 다양한 형태로 나타나지만 그 중에서도 특히 비장비대증이 문제가 된다. 환자들은 비장이 커지면서 이로 인해 제대로 먹지도 못하고 편하게 자지도 못해 일상생활 자체에 어려움을 겪으면서 삶의 질을 해친다. 자카비는 비장의 크기를 줄여주는 효과가 탁월해 이로 인한 어려움들을 해소하는데 기여하고 있다. -유일한 치료제라고 했는데, 대증적 치료이긴 하지만 BMS의 '하이드리아(하이드록시우레아)'가 있는 것으로 알고 있다. 하이드록시우레아의 가장 큰 문제점은 골수섬유증 치료에 대한 과학적인 임상연구 결과가 전혀 없다는 점이다. 일부 소수의 환자에서 하이드록시우레아치료시 비장 크기가 20~30% 정도 감소되는 것이 관찰됐지만 고용량으로 투여함으로써 빈혈, 혈소판 감소증, 피부 궤양 등이 나타나는 부작용이 발생했다. COMFORT-Ⅱ(자카비의 대규모 임상) 연구는 자카비군 146명과 BAT(현존하는 최적 치료)군 73명이 무작위 배정 되었다가, BAT군에서 비장비대증이 악화(비장 부피 25% 이상 증가)되면 자카비 교차투여가 가능토록 설계 돼 있는데, 처음 BAT군에서 하이드록시우레아 치료를 받았던 환자(34/73명) 모두 자카비군으로 전환됐다. 이는 하이드록시우레아 치료를 받은 환자 중 만족스러운 치료경과를 보인 환자가 단 1건도 없었다는 의미이다. 삶의 질 향상 측면에서도 자카비의 치료효과는 하이드록시우레아와는 비교할 수 없는 차이가 있다. -혈소판 감소증, 빈혈 등 이상반응은 자카비도 있지 않나. 자카비는 JAK2억제제로 기전의 특성상, 혈액학적 이상반응이 없을 수는 없다. 중요한 것은 비혈액학적 이상반응은 전혀 없었다는 점이다. 치료 시작 3개월간 빈혈, 혈소판감소증 등의 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있는데, 2~4주 간격으로 면밀히 모니터링을 하면서복용량을 조절하면 이러한 이상반응들은 사라진다. 따라서 처음 3개월 동안에는 혈소판 수치 변화에 따라 환자에 맞는 최적의 투약 용량을 찾아야 한다. 혈소판 수치가 20만개 이상이면 20mg, 10~20만개이면 15mg을 1일2회 복용하게 돼 있다. 빈혈의 경우 자카비 복용 직후에는 알 수 없고 적혈구 반감기인 8~10주가 지나서 처음 나타나는데, 내 4년간의 경험에서 특별히 조치하지 않아도 3개월 이후 최적의 용량을 복용하게 되면서 사라지는 것을 확인 했다. 소화기계 이상반응의 경우 무시 할 수 있는 정도의 수준이었으며 환자 중 비혈액학적 이상반응으로 치료를 중단한 사례는 없었다. -4년이라는 사용력은 신약에 있어서 상당한 경험인 듯 하다. 실제 경험에 대한 얘기를 더 듣고 싶다. 2009년 12월부터 골수섬유증 환자에 자카비 치료를 처음 시작해 이제 4년 정도 됐다. 현재 다양한 연령대의 환자 60여명을 진료하고 있는데, 이들은 중간위험도에서 고위험군의 환자들이며 대부분 자카비 치료 예후가 상당히 좋은 편이다. 상태가 좋아져 이식수술을 통해 완치 기회를 얻은 젊은 환자들이 3분의 1이나 된다. COMFORTⅡ와 JUMP 임상연구에 참여했고 COMFORTⅡ에는 내 환자 14명의 데이터가 포함돼 있다. 인상 깊었던 환자 사례 하나를 소개하자면 처음 자카비 치료시작 당시 환자의중증도가 3등급(fibrosis grade 3)이었던 환자가 있었다. 현재 더 이상 그 환자에게서 섬유화 된 골수조직과 비장비대증을 찾아 볼 수 없다. 이를 통해 장기간의 자카비 치료가 질환의 원인인 골수섬유화를 개선시키고 생존기간 연장 효과가 있다는 것을 확인했다. 그 환자는 다시 주어진 일상의 삶을 잘 살아가고 있다. 일반 사람들도 도전하기 어려운콜롬비아, 킬리만자로를 등반할 정도로 건강을 회복했고 최근에는히말라야 등반 계획을 할 정도로 활력이 넘친다. -자카비로 완치도 가능한가? 또, 복용을 중단해야 했던 사례는 없었나. 자카비의 골수섬유화 개선 및 생존기간 연장 효과는 확실히 입증됐다. 그러나 질환의 완치를 논하기에는 아직 이르다고 생각한다. 중단 사례의 경우, 물론 있었다. 자카비 치료를 받다가 혈소판 감소증이 관리가 안돼 치료를 중단한 환자 비율이 10% 정도 된다. 그외 2~3년간 치료를 잘 받다가 약제 내성이 나타나 중단한 환자도 있다. 이 경우 다시 전신증상과 비장비대증이 돌아온다. 임상연구의 진행사항을 봐도 현재까지 연구에 남아있는 환자가 65% 정도 된다. 나머지 1/3 정도의 환자는 이상반응, 내성 등의 이유로 치료를 중단했다. 100% 통하는 약은 없다. 그렇다면 골수섬유증으로 확진됐을때, 정확히 어느 시점부터 자카비를 쓰는 것이 맞다고 보는가. 중요한 질문이다. 비장비대증을 동반한 골수섬유증 환자에게 자카비 치료는 반드시 필요하다고 생각하지만 모든 골수섬유증 환자에게 자카비 치료가 필요한가에 대한 논의는 현재 진행형이다. 기존의 COMFORTⅠ, COMFORTⅡ 임상연구는 중간위험군2(Intermediate2) 및 고위험군 골수섬유증 환자를 대상으로 진행했고 현재는 두 건의 COMFORT 임상연구 결과에 근거해 중간 및 고위험군 환자에게 사용하고 있다. -다른 얘기를 해보자. 한국은 특성상, 급여등재 없이 약이 처방되기는 어렵다. 정부도 재정 문제를 무시할 수 없다. 자카비도 이 관문을 아직 넘지 못했는데, 어떻게 생각하나. 우선 독일에서는 허가와 동시에 보험급여가 적용, 환자들이 비용에 대한 걱정없이 자카비 치료를 받고 있다. 개인적으로는 골수섬유증의 전신증상으로 고통스러워 하는 환자가 있다면 자카비 치료가 이뤄져야 한다고 생각한다. 고통받는 환자를 직접 진료하는 입장에서 보면 중증도를 나누는 것도 중요하지 않다. 자카비가 환자들에게 행복했던 예전 생활, 귀중한 순간들을 되돌려 주는 역할을 한다고 생각한다. 이러한 결과들은 평가지표로 측정할 수 있는 성질의 것이 아니다. 제한이 걸리더라도 전신증상 및 비장비대증이 있는 환자에게는 신속한 급여지원을 통한 치료가 필요하다고 생각한다. 골수섬유증을 앓고 있는 환자들에게는 자카비 치료 가능여부는 천국과 지옥을 오가는 기분일 것이다. -끝으로 자카비 처방 경험이 부족한 국내 전문의들에게 하고 싶은 조언이 있다면. 비장비대증이나 전신증상이 있는 골수섬유증 환자에게는 신속하게 자카비 치료를 받을 수 있도록 임상현장에서의 적극적인 노력이 필요하다는 점을 재차 강조한다. 또 자카비 치료를 시작하게 되면 처음 3개월은 아주 면밀히 모니터링해 환자 개개인에 맞는 용량을 찾는 것이 가장 중요하다. 젊은 환자의 경우 자카비 치료 경과가 특히 뛰어난데, 조기 진단과 치료로 전신증상과 비증비대증이 회복되면 완치 될 수 있는 기회를 놓치지 않았으면 좋겠다.

선진화된 품질관리 도입에 대해 식약처가 다시한번 도입 필요성을 강조했다. 설계기반 품질 고도화( QbD ; Quality bu Design)가 그것인데, 제약업계는 부담감을 호소하고 있다. 식약처에 따르면 QbD는 변수까지 고려한 품질관리 지침의 하나로, 제조공정과 품질관리로 이원화된 현 제약 생산 시스템을 하나의 시스템으로 융합, 일원화하는 새로운 패러다임이다. 미국과 유럽 등 선진국가들과 ICH(의약품 국제조화회의), WHO(세계보건기구) 등 국제기구들도 최근 QbD 개념을 반영해 품질관리 지침을 운영 중이다. 특히 화이자, BMS, 노바티스, GSK 등 주요 다국적 제약사들도 QbD를 적용한 제품개발을 일반화하는 추세다. 22일 반포 센트럴시티에서 열린 '하반기 제조·수출입업체 관리약사 연수교육'에서 김상봉 식약처 의약품품질과장은 QbD 도입의 필요성을 피력했다. 식약처는 이미 여러차례 토론회 등을 통해 QbD 도입을 공식화한 바 있다. 김 과장은 "내년부터 도입되는 부작용피해구제기금의 건전한 운영을 위해서도 품질의 선진화가 필요한 상황"이라며 "부작용 원인을 판단하기 위해서 품질 문제는 중요하게 작용할 것"이라고 전했다. 이어 그는 "거시적인 관점에서 품질에 대해 접근해야 한다"며 "이제는 품질경영 틀 내에서 GMP든 QbD가 반영돼야 한다"고 강조했다. 식약처는 QbD 도입으로 의약품 불량률이 감소되고 생산효율성이 증대될 것이라고 기대했다. 하지만 업계는 QbD 도입의 필요성을 인정하면서도 국내 제약업계의 현실도 고려해 운용해야 한다는 의견이다. 이날 발표자로 나선 서상훈 유한양행 전무는 " QbD가 변수를 다양하게 검토해 의약품을 안전하게 생산한다는 것인데, 말은 쉽지만 실질적으로 하려면 어려움이 많다"며 "현행 허가심사 제도와 병행행 QbD를 도입하는 게 현실적이지 않을까 생각한다"며 업계의 애로사항을 전했다.

한국 다케다제약이 액토스메트에 이어 새로운 당뇨복합제를 곧 출시할 예정이다. 21일 식약처는 한국다케다제약 '액토스릴정'에 대한 시판을 허가했다. 시장에 출시돼 있는 액토스메트는 피오글리타존과 메트포르민을 결합한 당뇨약이다. 액토스릴은 피오글리타존과 글리메피리드를 결합한 제품으로 이 성분의 조합은 이번이 처음이다. 회사 관계자는 "피오글리타존과 글리메피리드는 임상현장에서 병용 처방이 많이 되고 있는 조합"이라고 말했다. 두 성분 모두 혈당강하 효과가 우수해 기존에 나와 있는 복합제보다 효능이 우수하다는 것이 회사측 설명이다. 회사는 급여등재가 되는 내년 초에 액토스릴을 출시할 계획이다. 한편, 내년부터 다케다제약의 매출 중 당뇨약이 차지하는 비중이 크게 늘 것으로 보인다. 현재 이 회사가 판매하고 있는 당뇨약 제품은 액토스, 액토스메트, 베이슨정이 있다. 여기에 액토스릴과 함께 DPP-4 저해제인 네시나도 내년 상반기경에 출시되며, 네시나 복합제도 내년 중으로 발매될 예정이다. 이와 함께 파시글리팜 성분의 신약도 개발 중에 있어 향후 다케다의 당뇨약 시장 공략은 한층 강화될 전망이다.

정부가 '신의료기술평가 원스탑서비스'를 다음달부터 시범 실시하기로 했다. 이에 따라 유망 신의료기술 도입기간이 6개월 이상 앞당겨질 것으로 기대된다. 복지부와 식약처, 심평원, 보건의료연구원은 안전하고 효과있는 신의료기술을 신속히 도입하기 위해 이 같이 협업하기로 했다고 22일 밝혔다. 새로운 의료기술이 의료현장에서 활용되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기 품목허가를 완료(식약처)하고, 의료기술에 대한 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거친 뒤, 요양급여 결정(심평원)을 신청하는 세 단계 절차를 순차적으로 거쳐야 한다. 이로 인해 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기가 늦어지고 의료기술에 사용되는 의료기기 업계의 불편도 적지 않았다. 일련의 심의 절차를 동시에 진행해야 한다는 의견이 지속적으로 제기된 이유다. 복지부와 식약처, 심평원, 보건의료연구원은 업계의 이런 의견을 적극 수용해 품목허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 '신의료기술 원스탑서비스'를 내달 4일부터 한달 간 신청받아 시범실시하기로 했다. 이를 통해 급여 결정 이후 임상현장 도입시기를 6개월 이상 단축한다는 목표다. 신청대상은 인.허가 심사를 신청하는 의료기기(치료재료 포함)와 이를 사용하는 새로운 의료기술이다. 해당업체는 식약처에 의료기기 품목허가 신청서를 접수할 때 '신의료기술평가 원스탑 서비스' 참여의사를 밝히면 된다. 또 의료기기 인.허가에 필요한 모든 서류를 빠짐없이 제출하고 관련기관(심평원, 보건의료연구원)에 제출 서류가 공유되는 데도 동의해야 한다. 단, 제출 서류는 반환되지 않는다. 이들 부처와 기관은 "신의료기술평가 원스탑 서비스는 정부 3.0 정책의 일환으로 그동안 실무협의체를 통해 추진해 왔다"고 설명했다. 이어 "시범사업 절차 진행 때도 실무협의체를 통해 사업대상 선정과 진행상황을 적극적으로 공유하는 등 협업을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다. 시범사업 주관기관인 보건의료연구원은 "이번 시범사업을 통해 유망한 의료기술이 조기 상용화됨으로써 환자의 진료선택권을 확대하고, 관련 산업계의 발전을 도모할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 심평원도 "식약처 인.허가 시 기존기술 여부와 적용 가능한 건강보험수가 등을 명확히 통보해 관련 업체와 의료기관의 만족도는 물론 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 내다봤다. 한편 보건의료연구원은시범사업 실시 후 내년부터는 신의료기술평가 통합 데이터베이스를 구축해 현재까지 축적된 자료를 유관기관과 공유하기로 했다. 또 신의료기술평가를 신청하는 산업계와 의료기관에 필요한 맞춤형 정보, 민원서비스를 제공하는 등 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 예정이라고 설명했다.