국내 시장에 뒤늦게 진출한 오리지널 의약품에 대해서는 동등성 시험을 면제하는 방안이 검토된다. 또 순환기계열 복합제에 적용되던 2상 면제 조건이 다른 복합제로 확대될 전망이다. 27일 식약처는 용인 한화콘도에서 열린 식약처-제약 합동워크숍에서 이 같이 밝혔다. 먼저 후발 오리지널 의약품에 대한 규제 완화조치다. 처음 허가된 용량 이외의 다른 용량이 국내 시장에 늦게 진입하는 경우가 종종 발생한다. 이 때 해당 용량의 제네릭을 대조약으로 삼아 동등성 시험을 진행해야 한다. 식약처는 이 같은 불합리를 없애기 위해 개선방안을 검토하기로 했다. 또 현재 순환기계 복합제에 한해 적용되는 2상 면제 조치를 향후 다른 복합제 심사 가이드라인에도 확대 적용하기로 했다. 식약처는 외국에서 허가된 의약품을 대조약으로 사용할 수 있다는 답변도 내놨다. 단, 허가 시 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다. 아울러 생동시험이 어려운 내인성 물질에 대한 생동면제 여부도 검토하기로 했다. 현재는 스트랩토키나제·스트렙토도르나제에 한해 적용되는 데, 아세틸카르니틴과, 콜린알포세레이트 성분으로 확대하는 방안을 강구한다는 게 식약처의 설명이다.

가운 미착용 등 약국의 경미한 위반사항에 부과됐던 과태료를 폐지하고 시정명령으로 대체하는 입법이 추진된다. 또 명절 연휴 등으로 의료기관이 휴업 중이면 휴가기간이 끝난 직후 대체조제 사실을 사후통보하도록 예외도 인정한다. 오제세 보건복지위원장은 이 같은 내용의 약사법개정안을 26일 대표발의했다. 개정안을 보면 먼저 복지부장관, 시군구장은 약국개설자, 제약사, 도매업체 등이 약국 관리의무(21조3항)를 위반했거나 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않은 경우(47조1항) 1개월 이상의 기간을 정해 시정명령을 내리도록 했다. 만약 시정명령을 이행하지 않은 경우 1년 이내에서 업무정지나 허가취소 처분을 부과한다. 개정안은 시정명령제를 도입하는 대신 약국관리의무 위반시에 부과했던 100만원 이하의 과태료 규정은 삭제하기로 했다. 또 24시간 이내에 통보하도록 한 대체조제 사후통보 예외 근거도 신설했다. 불가피한 사유로 사후통보를 할 수 없는 경우 그 사유가 종료된 때 즉시 통보할 수 있도록 한 것이다. 해당 사유로는 의료기관의 폐업이나 휴업 등으로 통보할 수 없는 경우는 구체적으로 명시하고 나머지는 복지부령으로 정하도록 위임했다. 오 위원장은 "약국관리 준수사항 중 위생복 착용, 전문약과 일반약 구분진열 등 경미한 위반사항은 시정명령 등으로 충분히 그 목적을 달성할 수 있다"면서 "과태료 규정은 삭제하는 것이 타당하다"고 배경을 설명했다. 또한 "대체조제를 하면 1일 이내에 통보하도록 돼 있지만 대부분의 의료기관이 명절연휴 등의 사유로 상당히 오랫동안 휴무하거나 처방 의료기관의 전화번호 등이 불분명한 경우 등 사후통보가 현실적으로 어려운 상황이 발생할 수 있다"며 "이런 때는 그 사유가 종료된 때로 그 기간을 개선할 필요가 있다"고 밝혔다.

[식약처, 의약품안전성서한] 조산방지와 진통수축억제제로 사용되는 jw중외제약 '라보파서방캡슐'이 판매중지·회수조치된다. 또 주사제인 '라보파주'는 사용기간이 제한된다. 26일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 리토드린 성분에 대한 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈관계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문학회와 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합적으로 검토해 내린 결과다. 경구제 '라보파서방캡슐'은 산과적응증으로 사용할 수 없어 판매중지·회수조치된다. 또 주사제 '라보파주'는 사용기간을 제한해 '임신 22주에서 37주까지 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다' 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다. 이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난달 27일 같은 내용의 주의사항을 권고한 바 있다. 식약처는 "리토드린 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다. 한편, 국내에는 리토드린 성분 대체품목으로 한국페링제약 '트랙토실주'가 허가돼 있다.

그동안 미뤄져왔던 허가-특허연계제도 세부방안이 조만간 공개될 예정이다. 식약처는 오는 29일 서울식약청에서 허가-특허연계제도에 관한 설명회를 개최한다. 지난해 한미FTA가 발효된 이후 식약처 입장이 최초로 공개되는 것이다. 특히 이번 설명회에서 제약업계의 가장 큰 관심사인 퍼스트제네릭 독점기간과 시판방지조치에 대한 내용도 발표된다. 미국에서 시판방지조치 기간은 30개월로 설정돼 있으며, 퍼스트제네릭 독점기간은 6개월로 정해져 있다. 식약처는 국내 상황을 감안해 이 기간을 설정하는데 가장 심혈을 기울인 것으로 알려졌다. 당초 식약처는 시판방지기간은 1년, 퍼스트제네릭 독점기간은 6개월을 유력하게 검토한 바 있다. 이 날 행사에서 특허권자에 대한 손해배상 등 일부 논란의 소지가 있는 부분에 대해서는 큰 틀에서의 방향만 공개될 것으로 알려졌다. 이번 설명회는 간담회 형식으로 진행하려 했으나, 많은 업체들의 참여를 보장하기 위해 방식을 바꿨다. 식약처 관계자는 "설명회가 끝난 뒤에도 업계의 의견을 지속적으로 수렴할 예정이며, 향후 최종적으로 입법 공청회를 마쳐야 최종안이 나오게 될 것"이라고 덧붙였다.

국내 제약업계가 최근 글로벌 진출 열기를 반영하듯 국내서 열리는 세계 제약산업 관련 국제행사에 주도적으로 참여하고 있다. 해외수출 등 글로벌 진출을 위해 반드시 알아야 할 각국의 규제나 인허가제도, 특허관련 사항 등을 한자리서 쉽게 파악하고 최신 동향도 접할 수 있기 때문이다. 27일 관련업계와 제약협회에 따르면 협회가 최근 식약처와 공동 개최한 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍, 특허청 후원으로 주최한 허가특허연계관련 글로벌 혁신포럼 등에 업계의 참여열기가 뜨거웠다. 국내 제약사 최고경영자들과 임원, 관련업무 담당 연구원 등 많은 임직원들이 행사장을 찾아 적극적으로 질문도 하는 등 열기가 뜨거웠다는 반응이다. 지난 20일 열린 약물감시 워크숍에는 동아제약과 녹십자, 대웅제약과 종근당 등 70여개 제약사 임직원 등을 비롯해 300여명이 현장을 찾았다. 워크숍에는 WHO(세계보건기구) 모니터링센터 최고 운영자와 약물안전팀장, 국제약물감시학회 지도부와 미국 FDA(식품의약국) 국장 등 국제적 리더그룹들과 15개국의 규제정책 담당자 등이 참석해 관련 정보를 공유했다. 참석자들은 APEC 규제조화운영위원회(RHSC) 약물감시 로드맵과 약물감시 시스템 구축현황 등에 대한 발표와 열띤 현장 질문 등을 진행했다. 이번 약물감시 워크숍 현장을 찾았던 국내 제약사 관계자들은 WHO와 FDA 등 국내에서 쉽게 접하기 어려운 기관의 글로벌 규제 내용과 최신 정보를 쉽게 접할 수 있었으며 APEC 회원국간 약물감시 시스템의 격차를 확인할 수 있는 좋은 자리였다고 평가했다. 유현숙 휴온스 전무는 "국내에 앉아 새로운 정보와 국제적 흐름, 규제당국자들에 대한 정보를 파악할 수 있어 매우 유익했다"며 "이같은 행사가 신약개발이나 해외진출에 큰 도움이 되는만큼 보다 많은 제약사가 활용하면 좋겠다"고 말했다. 지난 12일 특허청 후원으로 제약협회가 주최한 '제약 국제특허 글로벌 혁신포럼'에도 60여개 제약사 임직원들이 참석하는 등 최근 열리는 제약관련 국제행사는 국내 제약기업들의 높은 참여로 성황을 이루고 있다는 설명이다. 국내 제약기업들의 의약품 수출 증대 등 글로벌 시장 공략경쟁이 한층 뜨거워지면서 이러한 국제행사가 다양한 해외진출 방안을 모색하는데 도움을 주고있기 때문이라는 분석이다. 이와 관련 제약협 관계자는 "그간 약물감시 등 각종 규제 및 바이오 부문 워크숍 등과 함께 중국, 일본 등과의 양국 제약협회 공동세미나, 동남아 규제당국자와 친선교류 등 회원사들이 글로벌 제약산업의 흐름과 정보를 공유할 수 있는 국제행사를 연이어 마련해왔다"고 말했다. 이 관계자는 "앞으로도 국내 제약기업들의 글로벌 제약시장 공략에 도움이 될 수 있는 다양한 무대를 마련하고, 회원사들의 적극적인 참여 분위기를 조성할 계획"이라고 덧붙였다.

만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 ' 닥사스'가 환자의 급성악화 빈도 감소 및 폐기능 개선 효능을 입증했다. 26일 한국다케다에 따르면 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 2013 유럽호흡기학회에서 닥사스(로플루밀라스트)의 심혈관계 질환을 동반한 COPD 환자의 삶의 질에 미치는 영향 및 효능에 대한 연구결과가 발표됐다. 만성 기관지염 및 악화 경험이 있는 중증 COPD 환자들에게 52주간 닥사스 또는 위약을 투여하고 스타틴 또는 ACE 억제제의 병용 치료 여부에 따라 분류한 결과 전체 환자군에서의 악화율은 닥사스 투여군에서 위약군에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 이같은 차이는 스타틴 치료나 ACE 억제제 치료 유무와 상관없이 유의성이 유지됐으며 오히려 스타틴 치료를 받은 환자군에서 닥사스에 의해 악화율이 더 크게 감소되는 경향을 보였다. 피터 칼버리 영국 리버풀대학교 호흡기재활의학과 교수는 "이번 결과를 통해 스타틴 또는 ACE 억제제 병용 치료와 상관없이 로플루밀라스트의 효과가 입증됐다"며 "COPD와 심혈관계 동반질환을 앓고 있는 환자의 관리에 유의미한 개선이 가능할 것으로 본다"고 설명했다. 또 이번 학회에서는 닥사스가 삶의 질에 미치는 효과를 평가하기 위해 중증 COPD 환자를 6개월간 닥사스로 치료한 결과도 발표됐다. 그 결과 연구 시작 전 12개월 동안 중등도 및 중증 악화를 2회 이상 경험한 '빈번한 악화 환자군'과 동일 기간 동안 2회 미만의 악화를 경험한 '드문 악화 환자군' 모두 유의한 개선이 관찰됐으며 특히 빈번한 악화 환자군에서 더욱 두드러진 결과를 보였다. 피터 카도스 독일 프랑크푸르트 적십자 마인가우병원 호흡기알러지수면과 박사는 "닥사스가 기관지확장제와 병용되었을 때 중증 COPD 환자의 삶의 질 개선에 미치는 긍정적인 영향을 보여준 결과"라고 평가했다. 한편 닥사스는 경구복용 형태의 선택적 PDE4 억제제로 만성 기관지염을 수반한 중증의 COPD(기관지확장제 투여 후 예상 FEV1 50% 이하)의 유지요법제로 허가돼 있다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 미국 댈러스에서 치러진 2013 미국심장학회 국제 학술대회 '2013 Scientific Sessions'에서 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 '클로스원' 임상결과가 발표됐다고 26일 밝혔다. 서울성모병원 순환기내과 승기배 교수 연구팀이 진행한 이번 임상시험은 스텐트 삽입술 시행 후 12개월이 경과한 관상동맥질환자 93명을 대상으로, CJ제일제당의 항혈전복합제 클로스원 투여군과 클로피도그렐+아스피린 병용투여군 간 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행됐다. 발표를 맡은 서울성모병원 순환기내과 장기육 교수는 "임상 진행 4주 째의 혈소판응집능(Verify P2Y12/Aspirin, ADP)을 확인한 결과, 복합제 '클로스원' 투여군이 병용투여군 대비 비열등함을 입증하였고, 안전성 측면에서도 두 군간 차이가 없는 것으로 나타났다"고 말했다. 지난 2011년 12월 클로피도그렐과 아스피린 복합제로 국내 최초로 허가를 받은 CJ 클로스원은, 처방의약품 1위인 플라빅스와 일반약 주요품목인 아스피린을 하나의 제형으로 개발한 품목이다. CJ관계자는 "이번 임상을 통해 클로스원 임상적 근거가 마련됐다"며 "향후 임상 결과들이 지속적으로 발표될 예정이며, 이를 통해 학술적 기반을 탄탄히 다질 것"이라고 전했다. 한편 이번 임상 결과에 대한 상세한 내용은 오는 11월 29일 있을 대한심장학회 추계학술대회에서 발표될 예정이다.

얍 벵 키용 영국 맨체스터크리스티병원 임상종약학과 교수 감상선암은 흔히 '착한 암'이라 불린다. 예후가 좋고 진행속도가 느리기 때문이다. 그러나, 그래도 암은 암이다. 우리나라에서 여성암 1위를 기록하고 있는 이 질환은 많은 환자들이 갑상선 전체를 드러내야 한다. 특히 수술후 잔여 암조직 제거를 위해 시행하는 방사성요오드 요법(일종의 항암치료)시 갑상선호르몬제 투약을 중단해야 하는데, 이때 다수 환자들은 호르몬 결핍 때문에 심한 피로감, 집중력저하 등 갑상선기능저하에 시달리게 된다. 물론 해당 증상들이 환자들을 사망에 이르게 하지는 않는다. 그러나 삶의 질(QoL) 면에서 상당한 지장을 받는다. 비교적 젊은 연령에서도 발병하기 때문에 사회생활에도 영향을 미친다. 이같은 부작용을 해소하기 위한 약이 있다. 젠자임의 인간재조합 갑상선자극호르몬 ' 타이로젠(타이로트로핀-알파)'라는 약제로 2003년 국내에 허가됐지만 보험급여 혜택이 제한적이었기 때문에 처방이 활발히 이뤄지지 않았다. 그런데 지난 10월 타이로젠의 방사선요오드 치료시 사용에 대한 급여가 확대됐다. 이제 급여 상한가인 57만8190원(1바이알)의 5%만 환자가 부담하면 된다. 이제 남아있는 문제는 '낯설음'을 해결하는 것이다. 국내 전문의들도 타이로젠에 대한 경험이 많지 않다. 좋은 타이밍에 타이로젠에 대한 임상경험이 풍부한 전문가가 한국을 찾았다. 데일리팜이 얼마전 열린 한중일핵의학학회 참석을 위해 내한한 얍 벵 키용 영국 맨체스터크리스티병원 임상종약학과 교수를 만나 타이로젠에 대한 궁금증을 풀어 보았다. -타이로젠, 어떨때 사용하는 약제인가? 갑상선 전절제 수술 후 후속 치료인 방사성요오드 치료는 갑상선 자극 호르몬 수치와 관계가 있다. 갑상선 자극 호르몬 수치가 높아야 치료 효과가 높기 때문에 갑상선 자극 호르몬 수치를 높게 유지하는 것이 필요하다. 이를 위해서는 체내에서 생성되는 갑상선 호르몬 수치를 떨어뜨리거나 체외에서 인공 갑상선 자극 호르몬인 타이로젠을 투여하는 방법이 있다. 타이로젠은 방사성요오드 치료시 2개 적응증을 갖고 있는데 추적 검사를 위한 진단적 전신 스캔 시(국내에는 이 부분에만 급여가 됐었다.)에도 사용이 가능하다. 이러한 추적 검사는 일반적으로 방사성 요오드 치료 종료 시점부터 6~12개월이 지난 시점에 방사성 요오드 치료 효과를 판단하기 위해 시행한다. -타이로젠은 전절제술을 받은 환자에 한해 사용이 가능하다. 전절제를 진행하는 환자 비율은 얼마나 되고, 전절제 환자가 아니면 방사성요오드 요법이 필요가 없는 것인가? 암세포의 크기가 1cm 이하로 작은 초기 암이거나 한쪽 갑상선에만 암세포가 발견된 경우에는 부분 절제 수술을 진행한다. 이같은 환자나 갑상선암 초기 환자는 방사성요오드 치료를 받을 필요가 없기 때문에 타이로젠을 사용할 필요도 없다. 하지만 많은 수의 갑상선암 환자들이 전절제 수술을 받으며 이 중 대부분의 환자들이 방사성요오드 치료를 받는다. -시간이 오래걸렸지만 얼마전 한국에서 타이로젠의 수술후 요법에 대한 급여가 인정됐다. QoL의 가치인정에 인색한 국내에서 급여가 확대된 것은 비용효과성을 인정 받았다는 얘기다. 공감한다. 고용량(100mCi) 방사성요오드 치료시 타이로젠을 투여한 환자군과 갑상선 호르몬 투여를 중단한 환자의 입원 일수를 비교한 연구에 따르면 타이로젠 투여군은 평균 1.7일, 갑상선 호르몬 투여 중단군은 2.8일로 나타났다. 병가 일수를 기준으로 놓고 보면 타이로젠 투여군의 평균 병가 일수는 1일이었던 반면 갑상선 호르몬 투여 중단군은 평균 5일의 병가를 사용했다. 사실 갑상선 기능 저하에 따른 극심한 피로감은 실제 이를 회복하는 데 적게는 3개월에서 1년 이상 걸리는 만큼 단순한 문제가 아니다. 개인에게 미치는 영향뿐 아니라 사회 생산성 저하에도 영향을 미친다. 직장 내 승진 기회, 학생에게 학업 및 대학 입시 시험 포기 등은 개인적으로 무시할 수 없는 문제이며 이로 인한 사회의 영향도 막대하다고 본다. -영국의 경우 QoL과 관련된 의약품 사용에 있어 어떤 태도를 취하는지 궁금하다. 영국의 의료 보험 체계는 한국과 마찬가지로 세금으로 보험에 대한 비용을 충당하고 있다. 영국도 타이로젠은 6~7년 전까지만 해도 급여가 적용되지 않았었다. 최근 발표된 무작위 배정 대조군 연구(RCT연구) 등 타이로젠이 갑상선암 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 시켜준다는 다양한 연구 발표가 이어지면서 현재 영국 및 유럽에서 보험이 적용되고 있다. 타이로젠은 말한 것처럼 환자의 생존율과 직접적인 관계가 있기 보다, 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되는 의약품이라는 것에 동의한다. 그러나 급여의 필요성이 높은 약이라 생각한다. -혹시 타이로젠이 방사성요오드 투약 용량에도 영향을 미치는가? 영국에서 진행한 Hilo 연구와 프랑스에서 진행한 Estimabl 연구에 따르면 갑상선 호르몬 투여를 중단하고 100mCi로 방사성 요오드 치료를 진행한 환자군과 타이로젠을 투여하고 30mCi로 방사성 요오드 치료를 진행한 환자에서 동등한 치료 효과를 확인했다. 즉 타이로젠 투여시 적은 방사선 양으로도 동등한 치료 효과가 확인돼 불필요한 전신 피폭량을 줄일 수 있으며 이는 2차 암의 발생을 줄이 수 있을 것으로 추정된다. -부작용을 해소하기 위한 약이지만 타이로젠 자체의 이상반응이 있을 것이다. 타이로젠은 근육 주사이기 때문에 발적 및 근육통이 일어날 가능성이 있다. 감기 증상과 비슷하게 일시적인 피로감이나 미열이 일어나기도 한다. 그러나 이러한 부작용은 24시간에서 48시간 안에 해소가 된다. 또한 이러한 부작용을 겪는 환자도 굉장히 적은 편이다. 반면 방사성요오드 치료시 갑상선 호르몬 투여 중단으로 인한 부작용은 수개월 동안 지속될 수 있다. -근육주사라고 했는데, 그렇다면 항응고제를 복용중인 환자는 위험한 것 아닌가? 만약 환자가 와파린 등 항응고제를 복용중일 경우 근육 주사로 투여하지만 좀 더 얇고 작은 바늘로 투여하는 경우도 있다. 물론 그렇다 하더라도 주사 부위 처지를 잘 마무리해 출혈을 막아야 한다. 또 갑상선 암이 척추나 뇌까지 전이된 경우 타이로젠을 신중하게 사용해야 한다. 타이로젠이 갑상선 자극 호르몬과 유사한 단백질 성분이기 때문에 뇌나 척수에 압력을 주고 신경 세포를 자극해 암 세포를 일시적으로 빨리 성장시킬 확률이 높다. 단 이러한 환자는 갑상선 암의 진행이 심각하게 진행된 경우며 매우 드문 케이스다.

수두와 홍역, 풍진, 유행성이하선염을 한 번에 예방할 수 있는 백신이 나올 전망이다. 25일 식약처는 GSK ' 프리오릭스-테트라주'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 GSK가 보유한 '프리오릭스'와 '바릴릭스'를 결합한 콤비백신이다. 프릴릭스는 홍역, 풍진, 유행성이하선염을 예방하며, 바릴릭스는 수두를 예방하는 백신이다. 콤비백신 개발로 기존 2회 접종을 1회로 줄일 수 있다. 특히 이 제품은 유소아에 사용하고 있는만큼 접종회수 단축이 큰 장점이 될 것으로 보인다. 식약처는 프리오릭스-테트라주에 향후 부작용 등을 확인하기 위해 재심사기간 6년을 부여했다. 하지만 이 제품을 조만간 국내 시장에서 보기는 어려울 전망이다. GSK 관계자는 "제품 허가는 받았지만 2~3년 내 출시 계획은 없다"고 말했다. 한편, GSK는 이 백신의 비열등성을 확인하기 위해 2008년에 복합제와 단일제의 비교 임상을 진행한 바 있다.