국내에서 허가받지 않은 외국의약품을 대조약으로 사용할 수 있다.임상진행 때 반드시 받아야 하는 시험대상자 동의서가 일부 사례에 한해 면제된다.20일 식약처는 이 같은 내용의 '2013 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집'을 발간했다.식약처는 외국 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우에도 대조약으로 사용할 수 있다는 답변을 내놨다.규정상 임상시험에 사용되는 의약품 품질평가가이드라인에 따라 국내허가 의약품을 사용하는 것이 원칙이다.다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도 의약품집 발행국가에서 판매되는 의약품에 한해 대조약 사용이 가능하다.임상기관이 일반적으로 임상시험을 진행할 경우 시험대상자의 동의서를 반드시 받아야 한다.하지만 일부 사례의 경우 동의서가 면제될 때도 있다.일상적인 진료환경에서 시험자 중재가 들어가지 않는 후향적 관찰연구인 경우에는 시험대상자 동의를 받지 않아도 된다.단 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 정한 사람대상 연구에 속하므로 생명윤리심의위원회의 동의서 면제 심의는 받아야 한다.의약품 제조업소나 도매상에서 임상시험용 의약품을 보관할 때도 주의해야 한다.임상시험 관련 규정에서 임상용의약품을 구분해 보관하도록 정하고 있지는 않다.식약처는 임상시험용 의약품은 임상시험 외 목적으로 사용이 금지되는만큼 시건장치가 돼 있는 별도 장소 보관이 바람직하다는 답변을 내놨다.

도체오가 국내 독점판매하고 있는 고혈압치료제 토종 CSO(영업대행기업)가 인도산 제네릭약품을 독점 수입해 직접 영업에 나서 주목된다.지난 2005년 설립한 도체오(대표 김성태)는 이달초부터 인도 상위 제약업체 토렌트사가 생산한 고혈압치료제 '유디핀정(암로디핀)'을 독점 수입해 국내 판매를 시작했다.도체오는 국내에서 생동성시험 등을 진행해 허가요건을 충족하고 지난 상반기 제품 판매허가를 받았다.유디핀정에 이어 내년에는 당뇨병치료제 '글리메필정', 정신병치료제 '리스페리돈정'을 차례로 발매할 예정이다.도체오 관계자는 "지난 2008년 토렌트사와 수입논의를 시작했고, 이달부터 처음으로 국내에 제품을 발매하게 됐다"며 "앞으로 계속해 신제품을 출시할 계획"이라고 말했다.그동안 인벤티브헬스 등 다국적 CSO업체가 독점 수입판매를 한 적은 있지만, 토종 CSO업체가 직접 허가권을 획득하며 내수 영업을 진행한 예는 거의 없다.도체오는 설립 이후 대웅제약, 제일약품, CJ제일제당, JW중외제약 등 상위업체와 한국산도스 등 외국계 제약사의 제품 영업을 대행했다.20여명의 제약회사 출신 MR들이 주로 서울·경기 지역에서 활동하고 있다.회사 관계자는 "타사 제품을 위탁판매하는 입장에서 자기 제품을 출시하기가 쉽지는 않다"면서 "하지만 도체오는 위탁제품과 중복되지 않게 영업섹션을 달리하고 있어 문제는 없다"고 설명했다.한편 토렌트사는 주로 다국적제약사에 제네릭약품을 공급하고 있는 인도 10대 제약사 중 하나다. 지난 2009년에는 국내 휴온스와 독점 계약 논의를 진행했었다.

'트라젠타(위쪽)'과 '제미글로'' 트라젠타'와 ' 제미글로'는 치아졸리딘(TZD)계열 약제와 병용할 수 없다. 허가상 그렇다.그런데 이달 초부터 DPP-4억제제인 두 약과 액토스(피오글리타존), 듀비에(로베글리타존) 등으로 대표되는 TZD계열의 병용, 혹은 메트포민, 설포닐우레아(SU)계열 약제를 포함해 3제 처방하더라도 급여가 적용되고 있다.즉 허가범위 초과(오프라벨) 처방에 대한 급여 기준이 신설된 셈이다. 물론 오프라벨 처방에 대한 급여를 정부가 인정하는 경우는 있다.의료현장의 목소리를 정부가 수렴, 필요성을 판단해 적용되는데, 이는 대부분 대체약이 고가이거나 없는 경우 등 특수한 경우다. 당뇨병처럼 대중적으로 알려졌고 약제가 다양한 질환에서 이같은 사례는 좀처럼 발생하지 않는다.◆TZD 퇴출이 낳은 해프닝=현상의 발단은 TZD 퇴출과 복지부의 당뇨병치료제 급여 고시 개정이다.복지부는 보장성 강화 방안의 일환으로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정, DPP-4억제제를 포함해 현존하는 당뇨병치료제들의 2제요법과 3제요법(인슐린 제외) 모두 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 했다.여기서 자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴) 등 3개 DPP-4억제제는 허가사항에 TZD 병용이 포함돼 있어 문제가 없다. 그런데 트라젠타(리나글립틴)와 제미글로(제미글립틴)는 TZD 병용에 대한 허가가 없다.이유는 TZD계열 대표품목이었던 아반디아(로시글리타존)의 안전성 이슈와 관련이 깊다.아반디아가 사실상 시장에서 퇴출되면서 이후 개발된 DPP-4억제제들은 TZD 병용에 대한 연구를 별도로 진행하지 않았던 것이다. 데이터가 없으니 허가사항에 반영될 리도 없다.복지부 관계자는 "정부는 DPP-4억제제 자체가 TZD계열과 병용에서 임상적 유용성이 있다고 판단했고 심평원과 이를 논의해 유권해석을 내린 것"이라고 설명했다.◆학계·업계 "그래도 허가사항인데..."=의료계와 업계의 입장은 정부와 조금 다르다.어찌됐든 허가사항에 없는 약을 처방하는데 있어 '찝찝함'은 남는다. 실제 얼마전 열린 당뇨병학회 추계학술대회에서도 이 부분에 대한 우려의 목소리가 쏟아졌다.학회 관계자는 "이번에 새로 당뇨병 진료지침을 업데이트하는 과정에서도 일부 DPP-4억제제들의 허가사항으로 인해 혼선이 있었다"며 "의사가 아무리 재량에 따라 약을 처방한다지만 매일 먹는 만성질환 약이기 때문에 신경이 쓰이는 것이 사실"이라고 말했다.제약사 입장에서도 불만은 있다. 특히 TZD계열 병용요법에 대한 허가를 획득한 약제 보유사의 경우 타사 품목이 계열이 같다는 이유로 급여 적용을 받는 것이 고깝기만 하다.한 다국적제약사 관계자는 "기업입장에서 자본과 시간을 들여 연구를 진행해 허가사항에 반영했고 기준 대로라면 일종의 수혜가 예상되는 상황이 무마됐는데 기분이 좋을 수는 없지 않느냐"고 털어 놓았다.식약처의 '처' 승격과 함께 정부가 약속했던 유관부처간 연계성 강화 차원에서 보더라도 조금은 아쉬움이 남는 대목이다.한편 이와 관련 정부는 적극적인 의견 수렴 의사를 비췄다.복지부 관계자는 "허가기준과 급여기준이 부합하지 않아 혼란이 발생한다면 정부도 자세히 들여다 보고 필요한 조치가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.식약처 관계자 역시 "아직까지 구체적인 논의가 이뤄지고 있진 않지만 논의가 필요하다면 확인이 필요할 듯 하다"며 "해당 약제에 대한 문헌조사나 데이터 축적 상황 등을 살펴 보겠다"고 밝혔다.

'형님들'이 울었다. 리베이트 이슈로 어려움을 겪고 있는 동아ST와 대웅제약이 10월 한달간 두자릿수 실적 하락을 기록하는 등 처방액 상위 10대 제약사들의 고전이 이어졌기 때문이다.상위 10개사 중 10월 처방액이 전년 동기와 견줘 성장한 기업은 일동제약(2.6% 성장)이 유일했다.상위제약 10월 처방실적(단위=억, 유비스트)반면 중소제약사들은 상대적으로 웃었다. 10월 처방실적이 지난해와 비교해 오히려 증가했기 때문이다. 상위사들과 비교하면 큰 차이다.최근 처방약 시장에서 두드러진 상승곡선을 그리고 있는 대원제약이 20% 이상 성장한 것을 비롯해 상당수 업체들이 선방했다는 평가다.19일 관련업계와 증권가에 따르면 10월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 1.6% 감소한 7661억원을 기록했다.국내 상위 10대 업체들은 전년 동월 대비 6.5% 감소한 1990억원을 기록했다. 국내 10대 미만 업체들은 1.3% 증가한 3271억원을 기록해 5개월 연속 가장 양호한 모습을 보였다는 분석이다.중견그룹 중에서는 대원제약이 지난해 같은 기간과 견줘 21.5% 상승했다. 대원은 5개월 연속 가장 높은 증가율을 기록하고 있다. 경동제약, 제일약품 등도 5%이상 처방액이 증가하며 선전하고 있는 양상이다.상위사별 처방실적을 분석해보면 실적 1위인 대웅제약이 올메텍 특허 만료 영향으로 지난해와 비교해 12.8% 감소해 어려움을 겪었다.상위그룹중 실적 하락폭이 가장 큰 동아에스티(-16.8%)에 이어 두 번째로 감소폭이 컸다.특허 만료된 올메텍과 올메텍 플러스는 각각 전년 동월 대비 33.5%, 39.8% 감소했다. 항궤양제 알비스도 약가 인하로 전년 동월 대비 17.8% 감소한 45억원에 그쳤다.다만 고혈압 복합제 세비카가 전년과 비교해 23.4% 증가한 47억원 조제액을 달성해 위안을 삼았다.상위사와 중견사 10월 처방흐름(신한금융투자 증권)한미약품은 318억원으로 전년 동월 대비 2.1% 감소했다. 미국 발매를 앞두고 있는 역류성 식도염 치료제 에소메졸은 지난해 같은 기간 대비 27.7% 성장했다. 고혈압 복합제 아모잘탄은 3.6% 감소한 60억원의 조제액을 기록했다.종근당도 275억원의 월 처방실적을 보이며 전년대비 1.8% 감소했다. 하지만 올해 히트상품 텔미누보가 월 처방액을 11억원으로 끌어올리며 서서히 위력을 발휘하고 있다.대형 고혈압 치료제 딜라트렌은 16.4% 감소해 대조를 이뤘다. 항혈전제의 전반적인 침체속에서도 프리그렐은 10억원대 처방액으로 2.3% 증가해 선전했다.처방실적 감소폭이 가장 큰 동아ST는 전년 동월 대비 16.8% 감소한 240억원을 기록해 실적 하락이 장기화되고 있다. 그러나 전월대비 성장세(9월 대비 2.5% 증가)로 접어들었다는 점은 고무적이라는 분석이다.리딩품목 스티렌은 지난해 같은기간 대비 25%감소한 48억원으로 올해 600억원대 처방실적이 예상된다. 동아는 대형품목 중 모티리톤과 니세틸 2개 품목만 실적 증가를 기록했다.유한양행도 157억원으로 전년 동월 대비 7.3% 감소했다. B형 간염치료 신약 비리어드가 길리어드로 편입되면서 처방액 감소가 나타났다는 분석이다.하지만 도입품목 부문에서는 놀라운 성장곡선이 이어지고 있다는 점에서 주목받는다.고혈압 복합제 트윈스타의 월처방은 63억원으로 9% 성장했으며, 당뇨병치료제 트라젠타는 59억원대 월 처방실적으로 162%나 성장했다.비리어드도 올초 20억원대에서 46억원까지 처방실적을 끌어올리며 바라크루드를 압박하고 있는 것으로 조사됐다.

식약처와 제약업계가 오는 26일과 27일 1박 2일 일정으로 '끝장토론'을 개최한다.이는 지난 9월 식약처 의약품안전국이 주관한 워크숍에 이어 두 번째다.이번 토론에서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부가 주관이 돼 제약업계의 이야기를 주로 듣게 된다.지난 9월 워크숍은 식약처가 최초로 마련된 자리인만큼 제약업계의 요구가 많았다.재심사 증례수 조정, 사전검토제 등 다양한 의견이 제기돼 식약처는 상당부분 정책에 반영하는 성과가 있었다.이에 따라 두번째로 개최되는 워크숍에 대한 제약업계의 기대도 높다.사전등록을 받은 현재 100여명이 참석의사를 밝힌 것으로 알려졌다.특히 이번에는 심사부 주최여서 재심사 기간 부여가 가장 큰 쟁점이 될 전망이다.제약업계에서는 임상 3상을 진행한 제품은 재심사를 부여해야 한다고 주장하고 있다.재심사를 부여받지 못할 경우 곧바로 제네릭 진입이 가능해 개발을 하나마나이기 때문이다.식약처는 앞선 워크숍에서 개발단계에서 재심사 부여 여부를 알 수 있게 사전검토를 하겠다고 밝힌 바 있다.하지만 재심사 부여가 가능하더라도 허가 받는 시점에서 신규성이 없다고 판단되면 재심사를 받지 못할 수 도 있다는 한계가 있다.이에 따라 재심사 부여와 관련한 이슈가 쟁점이 될 것으로 보인다.또 심사 기간 단축, 보완 관련 요청, 심사부서 간 정보공유 등도 쟁점 사항으로 보인다.이번 워크숍은 26일 저녁에 분임토의를 거쳐 심사부에 전달한 내용을 다음날 아침에 곧바로 답변하는 방식으로 진행된다.심사부는 "제약업계에서 합당한 요구를 한다면 곧바로 정책이나 업무에 반영할 계획"이라고 말했다.

[심평원, 표준코드 관련 매뉴얼 공개]제약사가 전문의약품 중 RFID 태그 부착품목 출고 직전에 최대유통일자와 제조번호 정보를 의약품관리종합정보센터에 통보하지 않으면 행정처분 대상이 된다.또 양도 양수 품목은 새로운 표준코드로 바코드를 표시하거나 RFID 태그를 부착해야 한다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 표준코드 부여 및 제품정보 변경신청 관련 업무 매뉴얼'을 공개했다. 19일 매뉴얼을 보면, 국내 시판허가를 받은 의약품은 심평원에 제품정보보고서를 제출, 표준코드를 부여받아 바코드 등으로 표기해야 한다.심평원은 품목허가 후 30일 이내에 제약사에게 보고서를 제출하도록 했다. 표준코드는 접수 이후 10일 이내에 공고된다.진단시약은 완제의약품만 표준코드 부여대상이고 보조시약은 해당되지 않는다. 군납용의약품도 표준코드를 받아 바코드나 RFID 태그를 부착해야 한다.생동시험 등 조건부로 허가를 받은 의약품은 먼저 표준코드를 받고 조건 삭제 변경허가를 받은 후 바코드 등을 표시해 제품을 유통하면 된다.수출용 의약품은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만 국내에 유통되지 않으므로 바코드 표시 등은 제약사가 자율적으로 시행한다.전문의약품은 같은 제품이어도 제조번호가 다르므로 바코드도 달라진다.따라서 RFID 태그 부착 품목은 최대유통일자, 제조번호가 없기 때문에 출고 직전에 반드시 정보센터에 관련 정보를 송부해야 한다. 이를 이행하지 않으면 GS1-128 미표시로 행정처분 대상이 된다.제품명이 변경되거나 양도양수된 품목은 새 표준코드를 부여받는다.예측적 밸리데이션의 경우 허가이전에도 제품정보보고서를 등록하고 관련 서류를 제출하면 표준코드를 받을 수 있다.정보센터 의약품정보운영부는 이 매뉴얼에 대한 만족도 조사 등을 위해 내달 3일까지 제약사를 상대로 설문조사를 실시한다.