정부가 약제별로 설정돼 있는 항진균제 급여기준을 일반원칙으로 통합 조정하기로 했다.아치노칸딘계 약물과 카스포푼진 약물은 1차 약제로 급여기준을 확대한다.또 줄기세포치료제 큐피스템 급여기준도 신설한다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안을 13일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내년 1월1일부터 시행할 예정이다.개정안을 보면, 먼저 칸디다감염에는 암포테리신 B 데옥시콜레이트 또는 플루코나졸, 이트라코나졸 경구제 투여시 급여를 인정한다.또 에치노칸딘계 약제는 침습성 칸디다증으로 확진된 중증환자나 최근 오졸 투여 경험이 있는 환자에게는 건강보험을 적용하지만 이외에는 다른 항진균제에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 한해 제한적으로 인정한다.다만 플루코나졸 투여가 가능하면 플루코나졸로 변경하도록 권장한다.호중구 감소성 발열의 경험적 치료에는 이트라코나졸 주사제나 카스포푼진 투여시 급여를 인정한다. 투여기간은 원인을 알 수 없는 불명열인 경우 호중구 감소증이 회복될 때까지, 해열이 되는 경우 최대 2주 이내 또는 해열 후 5~7일 이내까지 적용한다.침습성 아스페르길루스증에는 암포테리신 B 데옥시콜레이트나 보리코나졸, 이트라코나졸 투여 시 급여를 인정한다. 또 카스포푼진은 다른 항진균제에 실패했거나 투여가 불가능한 경우에 한해 급여사용이 가능하도록 했다.침습성 진균감염 예방에는 조혈모세포이식 환자에게 미카푼진, 플루코나졸, 이트라코나졸 시럽 투여시 급여를 인정한다. 또 급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자에게 포사코나졸을 투여한 경우 적용한다.이밖에 리포소말 암포테리신 B와 콜로이달 암포테리신 B는 다른 항진균제에 실패했거나 투여 불가능한 경우 급여사용이 가능하다.그 이외 진균감염증에는 허가사항 범위 내에서 사례별로 인정한다. 단 리포소말 암포테리신 B를 만성육아종질환에 투여할 경우 원인균이 증명되지 않아도 1차 약제로 사용할 수 있게 했다.또 허가사항에는 없지만 고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 환자 전액본인부담으로 플루코나졸, 이트라코나졸, 리포소말 암페테리신 B를 사용할 수 있도록 했다.이와 함께 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제인 큐피스템주는 허가사항 범위 중 중증의 활동성 크론병 환자를 제외한 난치성 또는 재발성 크론성 누공환자, 복잡형 치루에 급여를 인정한다.투여용량과 투여횟수 기준은 '배양된 약제 1회 사용량', '첫번째 투여'로 한정한다.또 누공치료에 동일목적으로 사용할 때 인플릭시맙 약제와 병용할 수 없다.

폐렴구균백신 '신플로릭스' GSK의 폐렴구균백신 ' 신플로릭스'가 폐렴 적응증을 확보했다.13일 관련업계에 따르면 유럽위원회는 최근 신플로릭스의 '생후 6주부터 5세 영유아의 폐렴구균성 폐렴 질환'에 대한 확대 사용을 허가했다.이번 승인은 남미의 2만4000명 어린이를 대상으로 별도의 진행한 3상 연구를 근거로 진행됐다.일반적으로 유럽이나 미국 승인후 국내 허가로 이어지는 기간을 고려하면 3개월~6개월, 즉 내년 상반기내에는 한국에도 적용될 것으로 판단된다.GSK 관계자는 "정확한 시기는 아직 알 수 없다"며 "다만 회사도 폐렴 적응증 추가가 국내에서도 조속히 이뤄질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.한편 신플로릭스는 현재 유럽 및 90여 개의 국가에서 생후 6주~5세 영유아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 승인 받았다.

태평양제약의 제약사업부문 인수업체는 결국 ' 한독'으로 결정됐다.한독은 사노피와 결별한 후 글로벌 제네릭사 테바와 합작회사를 만들고, 이번에 태평양제약을 인수하면서 홀로서기에 박차를 가하고 있다.태평양제약은 한독과 마찬가지로 전문의약품 위주의 영업을 하고 있다.하지만 주력제품이 한독과 겹치는 품목이 거의 없어 이번 인수로 양사에 시너지효과를 거둘 것이라는 긍정적인 전망이 나오고 있다.태평양제약의 주력 품목은 판토록과 케토톱 등으로 대표된다. 판토록은 일본 나이코메드사로부터 도입된 PPI계열의 항궤양제로, 꾸준한 시장점유율을 유지하고 있다.케토톱은 일반약 시장에서는 오랫동안 사랑받은 관절염치료제이다.지난 3분기까지 케토톱은 177억원, 판토록 92억원 매출을 올렸다. 중요한 건 두 제품이 포함된 시장에 한독 주력제품은 없다는 것이다.한독은 반대로 당뇨병치료제 아마릴(3분기 누적 379억원), 테베텐(98억원)이 주력 품목이다. 일반약 시장에서도 소화제 '훼스탈'(73억) 등이 지속적인 실적을 올리고 있다.한독-태평양 주력품목 비교(3분기 누적 실적, 억원, *메디톡신은 태평양제약 뷰티사업부 제품으로 이번 양수도 대상에 포함되지 않음))양사의 주력품목을 합쳐도 겹치는 품목이 하나도 없어 곧바로 실적에 플러스요인이 될 것으로 보인다.또한 한독은 오리지널 도입품목 위주의 제품군을 형성하고 있다. 태평양제약은 제네릭 제품들이 많다. 테바와 제네릭사업을 진행하고 있다는 점에서 태평양제약 제네릭은 제품 다양성 측면에서 긍정적인 효과가 나타날 것으로 보인다.태평양제약이 허가받은 일반의약품은 19건, 전문의약품은 92건이다. 한독은 일반의약품이 37건, 전문의약품은 101건이다.양사 모두 전문약 비중이 높지만, 한독은 오리지널군이, 태평양제약은 제네릭 품목이 많다는 점에서 양사의 결합은 이득이 많아 보인다.

도로명주소 전면시행에 따라 내년부터 지번주소를 사용할 수 없게 된다.제약사들은 의약품 포장에 기재된 주소를 바꿔서 제작해야 한다. 기준일은 변경허가일부터다.13일 식약처는 '도로명주소법 시행에 따른 의약품 표시기재 관리요령'을 배포했다.우선 제약사는 허가증이나 등록증 등에 기재된 지번주소를 도로명으로 바꿔야 한다.소재지 변경 대상은 ▲품목허가증 ▲품목신고증 ▲의약품 조건부 제조판매품목 허가증 ▲원료의약품 등록증 ▲제조업 허가증 등이다.주소 변경시 별도의 변경요청을 할 필요는 없으며, 1년마다 제출하는 연차보고 내용에 포함하면 된다.단, 연차보고에서 주소명 변경 기준일을 2013년 12월 31일 이전으로 기재해야 한다.변경 기준일 이후에 생산되는 의약품 포장은 도로명 주소로만 제작해야 한다.그 이전에 제작한 포장은 도로명주소나 지번주소 모두 가능하며, 소진시까지 사용이 가능하다.또 각 업체는 식약처 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)를 사전에 확인해 오류가 있을 경우 관할지방청에 담당부서에 문의해 조치를 취해야 한다.

한독이 태평양제약 제약사업부문 영업일부를 575억원에 양수한다고 13일 공시했다.회사 측은 "기존 의약품 사업과 시너지 창출과 성장 동력 확보를 위해 이번 양수를 결정했다"고 배경을 밝혔다.양수되는 영업부문은 의약품 판매사업과 그와 관련된 고용관계, 계약관계, 자산부채, 인허가 등이다.태평양제약은 자본금 116억원이어서, 한독은 자본금의 5배 이상의 투자로 한독 제약사업부문을 인수했다. 이번에 양수하는 태평양제약 영업부문의 자산액은 246억원(한독 대비 5.52%), 매출액 674억원(한독 대비 21.44%), 부채액 141억원(한독 대비 8.60%)이다.이번 영업양수로 한독 측은 "전문의약품과 일반의약품의 매출 및 수익이 증대되고 신제품 도입, 시장확대로 향후 지속적인 성장의 기틀을 마련했다"고 평가했다.이번 영업양수 결정과 관련 한독 측은 내년 2월 13일 주주총회를 열어 최종 승인을 받을 계획이다.

식약처가 원료의약품 제조소를 정기 약사감시에 포함시키는 방안을 검토 중이다.그동안 진행된 기획감시에서 GMP 위반이 꾸준히 적발되고 있기 때문이다.12일 식약처에 따르면, 내년 사업계획에 이 같은 방안을 포함할 것으로 보인다.지금까지 GMP 업소에 대한 정기약사 감시는 완제의약품 업소를 위주로 진행됐다.원료의약품 제조소의 경우 비정기적인 기획감시가 진행된 적은 있었으나, 정기약사 감시 대상은 아니었다.하지만 기획감시가 진행될 때마다 중대 GMP 위반 사례가 발생한 바 있다.일부 업체는 품목허가를 받지 않고 원료약을 생산했으며, 신고한 제조시설이 아닌 다른 제조소에서 원료약을 사례도 발견됐다.또 올해 발생한 락테올 역시 원료의약품 문제로 발생한 사건이었다.이 같은 문제가 끊임없이 발생함에 따라 식약처 내부에서 원료약 제조소에 대한 정기관리의 필요성이 제기됐다.식약처는 내부논의를 거쳐 이달 내로 정기감시 대상 추가 여부를 확정할 방침이다.한편, 국내에 운영 중인 원료의약품 제조소는 150곳 가량이 있다.식약처가 원료약 업소를 정기약사 대상에 추가할 경우 감시 대상업소는 400여곳으로 대폭 늘어나게 된다.

동화약품(회장 윤도준)은 천연물 신약 DW-1029M이 '생약 추출물을 함유하는 신장질환 치료용 조성물 및 건강기능식품'으로 미국 특허를 획득했다고 12일 밝혔다. DW-1029M은 현재 전임상을 마치고, 당뇨병성 신증 치료제로 국내 임상 2상 연구를 수행 중이다. 특허가 등록된 국가는 한국과 미국을 포함해 15개국이다. 이번 특허는 갈근과 상백피의 생약 추출물을 함유하는 의약 및 건강기능식품에 관한 것이다.DW-1029M의 갈근 및 상백피 혼합 추출물은 ACR(Albumin / Creatinine Ratio, 미세단백뇨지표) 감소 효과뿐만 아니라, 괴사 세뇨관 세포 수 및 변성 사구체 수 감소 등의 신장조직 보호 효과를 나타내어 효과적으로 당뇨병성 신증을 치료할 것으로 기대된다. 동화측은 현재 DW-1029M 외에도 연구개발에서 구체적인 성과를 보이고 있다.신약인 퀴놀론계 항균제인 자보플록사신(Zabofloxacin) 제제를 개발해 3상 임상을 진행 중이다.난치성 조현병(정신분열증) 치료제 클로자핀(Clozapine)의 첫 국산 약인 클자핀이 2014년 초에 출시될 예정이다.또한 알레르기 비염 치료제인 천연물 복합 신약 KOB03은 동국대학교 한의학과 연구자 주도하에 보건산업진흥원의 '한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업' 성과로 전임상 실험을 마치고, 기술 이전을 통해 임상 2상을 진행 중이다.