FDA, 란박시 4번째 인도 공장 미국 수출 금지

• 토안사 공장의 약물 및 원료, 품질 문제 발견

인도 제약사인 란박시의 4번째 공장은 제조 기준 위반으로 미국 시장으로 약물 수출이 금지된 것으로 알려졌다. 란박시는 제네릭 중심 회사로 일본의 다이이씨산쿄가 인수 가동중이다.

란박시는 최대 시장인 미국에서 제품 판매를 위해 시간과 비용이 더 필요하게 됐다.

미국 FDA는 란박시의 인도 북부 토안사(Toansa) 지역 제조 시설에서 생산되는 원료 및 이를 이용해 제조한 약물의 판매를 금지했다고 밝혔다. 이는 품질 기준이 못 미치는 약물의 미국 유통을 막기 위한 조치라고 설명했다.

FDA는 지난 11일 완료한 감사 이후 토안사 시설의 수출 금지를 명령했다. 란박시는 인도의 파온타 사히브, 데와스와 모할리 지역의 제조시설 3곳에 대해 미국 수출이 금지된 바 있다.

미국의 경우 증가하는 의료비용을 줄이기 위해 제네릭 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 또한 많은 브랜드 약물의 특허권이 만료되면서 제네릭 약물 생산도 증가하고 있다. 그러나 제네릭 약물에 대한 수요가 높아짐에 따라 미국으로 약물을 수출하는 란박시와 웍하트(Wockhardt)등 거대 제네릭 제약사들에 대한 미국 정부의 감사와 조사가 강화되고 있다.

란박시는 이번 수출 금지로 전체 매출의 40%에 달하는 미국 시장 판매에 큰 타격을 입게 됐다. 특히 뉴저지에 위치한 Ohm 래버라토리즈로 원료를 공급하는 길도 차단돼 문제가 클 것으로 분석가들은 전망했다.

란박시는 인도 소재 공장 3곳의 수출 금지로 Ohm 래버라토리즈를 통해서만 미국 시장에 제네릭 약물을 공급할 수 있었다. 그러나 Ohm 래버라토리즈는 전체 원료의 2/3을 토안사 시설에서 공급 받았다. 따라서 이번 토안사 시설에 대한 수출 금지 조치로 원료 확보에 어려움이 예상된다.

란박시는 미국에서 노바티스의 고혈압 약물인 ‘디오반(Diovan)' 제네릭의 시판을 계획해 왔다. 그러나 디오반 제네릭 원료 역시 토안사 공장에서 공급될 예정이었다.

자사의 공장에서 원료 수입이 불가능해졌지만 란박시는 외부에서 원료를 공급받을 수는 있다. 그러나 이럴 경우 비용이 증가해 란박시의 이윤 폭이 감소할 것으로 예상됐다.

이번 FDA의 제재로 아스트라제네카의 위염 등의 치료제인 '넥시움(Nexium)' 제네릭의 미국 출시도 늦춰질 전망이다. 예정대로라면 5월부터 제네릭이 허용될 전망이었다.