앞으로 건강보험 청구액이 전년대비 10% 이상 증가하고 그 금액이 50억원이 넘는 의약품도 사용량-약가연동제에 따라 가격이 조정된다.다만 제약업계의 의견을 수용해 적용시기는 1년간 유예하기로 했다.항암제 등 중증질환치료제에 적용되는 위험분담제도는 원안대로 시행하기로 했다.복지부는 이 같이 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'과 '약제의 결정 및 조정기준'을 개정하고 31일부터 시행한다고 밝혔다.◆사용량 약가연동제 개편=내일(31일)부터는 사용량-약가 협상대상 선정기준이 동일회사 성분 제형 투여경로가 같은 제품(동일제품군)으로 바뀐다. 함량 규격 포장단위 등이 달라도 청구금액을 합산해 관리한다는 얘기다.가령 동일회사 동일성분 제품인 50mg과 100mg의 예상사용량이 각각 25만정, 15만정이고, 실제사용량이 45만정, 5만정인 경우 현재는 예상사용량보다 30% 이상 증가한 50mg은 협상을 통해 가격을 인하했다.앞으로는 두 개 합량을 합산한 청구금액 증가율이 30%에 미달되기 때문에 협상대상이 되지 않는다.또 내년부터는 건강보험 재정에 큰 영향을 미치는 대형품목 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고 절대금액도 50억원 이상 늘어난 약제는 협상대상이 된다. 현재는 사용량이 60% 이상인 경우만 적용되고 있다.복지부는 다만 제약업계의 의견을 수용해 시행시기를 1년간 유예해 내년 1월1일 이후 발생하는 증가율과 증가금액부터 적용하기로 했다.따라서 협상을 통한 첫 가격 조정시기는 2015년 상반기가 될 것으로 보인다.이밖에 협상제외 기준은 연간 청구액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 상향 조정해 청구액이 적은 소형품목은 대상에서 배제하도록 했다.◆위험분담제도 도입=내일부터는 대체치료법이 없지만 비용효과성 입증이 어려웠던 고가 항암제나 희귀난치질환 치료제에 리스크쉐어링(위험분담제도)을 급여등재 수단으로 선택할 수 있게 된다.위험분담제도는 효능 효과나 보험 재정영향 등에 대한 불확실성이 큰 의약품에 대해 환급 등의 방법으로 제약사가 재정의 일부를 분담하는 제도다.다만 대체치료법이 없는 고가 항암제, 희귀난치질환 치료제 중 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 등에만 적용하도록 대상을 제한시켰다.◆급여평가 개선=비용효과성 판단 기준인 약가수용 한도를 높여 의약품의 경제성 뿐만 아니라 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 중증질환 치료제의 경제성 평가가 쉬워지도록 했다.또 건보공단 약가협상 지침에 심평원에서 인정한 임상적 개선정도를 고려하도록 명시하고 협상 참고가격 등 재정영향평가에 관한 기준을 개선하는 등 협상기준도 개선했다.아울러 심평원 평가기간은 현행 150일에서 120일로 단축하고, 식약처 의약품 허가와 약가평가 연계 등을 통해 신약 보험등재 기간을 최대 60일 이상 단축하기로 했다.

식약처가 영국, 스위스 등과 해외 자동허가를 위한 협약 체결을 추진한다.또 내년부터 마약류에 대한 추적관리 시범사업도 진행한다.식약처는 '2014년도 의약품 안전관리 정책'에 이 같은 내용을 포함시켰다.30일 세부내용를 보면, 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 심사절차 없이 수출할 수 있는 자동허가 대상국이 확대된다.현재 에콰도르와 허가결과를 인정하는 방향으로 검토가 진행되고 있는 데, 내년 3월에는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력 약정 체결을 추진하기로 했다.내년 5월부터는 미래부, 복지부 등 관련부처와 함께 마약류 추적관리 시범사업을 진행한다.약국에서만 살 수 있었던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등은 내년 9월부터는 온라인에서도 구입 가능해진다.일반약 포장에 표시사항 등을 소비자가 알기 쉽게 요약기재 할 수 있게 된다.이밖에 임상시험 대상자 보호센터 설치를 위한 가이드라인을 마련해 3월부터 의료기관에 자율적으로 적용하도록 했다. 이후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안이 추진된다.

방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 생동성시험이 면제된다.변경허가나 신고절차를 생략할 수 있는 대상도 늘어난다.식약처는 '한약제제 등 품목허가에 관한 규정'을 일부개정 고시했다.주요 개정 내용은 생동시험 면제대상 추가, 신속심사제 확대, 변경허가 면제 대상 확대 등이다.29일 개정고시에 따르면 우선 허가된 용법·용량 내에서 방출기전이 동일하고 주성분 함량을 줄인 경우 생동시험자료를 비교용출자료로 대체할 수 있게 됐다.또 의약품 신속심사 대상에 독성·약리작용·임상시험성적 사전 검토 의약품, 국제공통기술문서로 작성한 생동성시험 대상 의약품이 추가된다.별도의 변경허가나 신고절차를 생략할 수 있는 의약품범위도 확대된다.먼저 품질에 영향이 없는 공정서 범위 내에서 첨가제 규격 변경은 자료 제출만으로 변경이 가능해진다.또 의약품 안전성·유효성·기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정이 삭제되고, 사전검토제로 통합운영된다.이와 함께 소비자 의약품 복용량을 정확하고 쉽게 알 수 있도록 에어로솔제 등 의약품은 원료의약품과 분량을 1회 복용량 기준으로 작성하도록 했다.또 의약품 사용기간 변경 시 이전에는 장기보존시험 실측결과만을 인정했지만 앞으로는 장기보존시험과 가속시험자료를 이용할 수 있게 했다.이밖에 첨복단지 입주기관은 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가 서류를 영문으로 제출할 수 있게 됐다.식약처는 "이번 개정을 통해 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

동화약품 '락테올'동화약품 ' 락테올캡슐' 등 46개 유산균제제가 허가 취소된다.27일 식약처는 락테올과 제네릭에 대한 특별재평가 결과를 공개했다.락테올은 균주 동일성을 입증하지 못했으며, 제네릭은 효능이 없는 것으로 나타났다.이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다.◆락테올, 균주 동일성 미입증= 특별재평가에서는 프랑스 원개발사의 임상성적에 관한자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토했다.락테올 등은 국내에서 1988년 허가된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사돼 지난 8월에 잠정판매 중단됐다.이에 따라 재평가도 균증 동일성을 입증하는데 초점이 맞춰져 있었다.재평가 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못했다.중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 3품목을 판매금지해야 한다고 권고했다.◆제네릭, 임상적 효과없다= 제네릭의약품 43품목은 틴달화된 락토바실루스 아시도필루스의 급성설사 효능 확인이 판매금지 해제 주요 쟁점이었다.임상·비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 동화락테올 제품이 '락토바실루스 아시필루스'라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.중앙약심은 제네릭 효능 입증이 어렵고, 오리지날 의약품인 락테올이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고했다.또 식약처는 그간 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 임상시험 실시는 실익이 없다고 판단했다.식약처는 특별재평가 결과 공개와 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, 2014년 초에 허가취소·판매금지할 예정이다.해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성·품질자료를 면밀히 검토해 허가 여부를 결정할 계획이다.

시알리스, 하루날한미약품이 시알리스와 하루날 복합제 개발에 가세한다.이 조합의 복합제 개발은 일동제약에 이어 두 번째다.26일 식약처에 따르면, 한미약품은 'HCP1303'에 대한 임상 1상을 허가받았다.한미는 삼성서울병원에서 'HCP1303' 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행할 예정이다.이 제품은 시알리스(타다나필)과 하루날(탐스로신)을 결합한 복합제다.시알리스는 발기부전약, 하루날은 전립선비대증약으로 이 두 성분 약은 병용처방이 많다.발기부전환자의 경우 전립선비대증을 함께 앓는 환자가 전체 환자의 80%에 달하다는 조사도 있다.또 이 같은 조합의 약물을 개발하는 것은 향후 시알리스 특허만료를 겨냥한 전략인 것으로 분석된다.비아그라 특허만료 이후 50여개가 넘는 제네릭이 출시돼 복합제 개발로 다른 회사와 차별성을 갖겠다는 것이다.업계 관계자는 "단순 제네릭은 시장에서 경쟁력을 갖기 어렵기 때문에 두 약물을 하나로 합하거나 제형을 개선한 제품 개발이 대세"라고 말했다.한편, 시알리스와 하루날 복합제는 일동제약이 처음으로 제품개발에 나섰다.또 같은 질환 약물 복합제로 동국제약은 시알리스와 아보다트를 결합한 약을 개발 중이다.

전국보건의료산업노동조합이 의료민영화와 진주의료원 폐원에 맞서 투쟁하는 가운데 필리핀 국민 돕기에 나섰다.보건의료노조는 지난달 초 사상 최악의 태풍인 '하이옌'으로 폐허가 된 필리핀 피해 지역 복구를 위해 대대적인 모금운동을 벌이고 최근 국제공공노련(PSI)에 모금액을 전달했다.이들이 1차로 모은 액수는 1000만원으로, PSI의 긴급 호소공문을 받고 조합원과 환자 보호자 성금, 바자회 등 다양한 방법으로 모았다는 후문이다.보건의료노조는 앞으로도 계속 추가 지원할 계획이라고 밝혔다.