안전성 정보 수집대상이 국내 뿐 아니라 해외 유해사례까지 확대된다. 또 자발적 안전성 조사 업체의 제출 서류는 간소화 될 전망이다. 20일 식약처는 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 일부 개정했다. 주요 내용은 안전성 정보 수집대상 확대, 안전성 조사 보고개선, 안전성 정보 후속조치 구체화 등이다. 우선 국내사례로 한정돼 있던 안전성 정보 보고가 해외사례까지 확대된다. 이에 따라 수입의약품 등을 보유한 업체는 해당제품에 대한 해외 중대한 약물유해반응을 알게 될 경우 이를 식약처에 신속히 보고해야 한다. 또 업체가 자발적으로 의약품 안전성 조사에 나설 경우 조사계획서 제출이 면제돼 앞으로는 조사계획 보고와 종료보고만 하면 된다. 안전성 속보와 안전성 서한의 발행 대상정보도 명확히 구분된다. 품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 '안전성 속보', 의약품 사용에 대한 주의·권고 등의 정보는 '안전성 서한'을 배포하는 것으로 구체화됐다. 식약처 관계자는 "규정 개정으로 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선해 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점이 보완될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

특허분쟁 과정에서 업체끼리 합의한 경우 이를 공정위에 신고하는 방안이 추진된다. 허가특허연계제도 하에서 지식재산권 남용을 방지하기 위해서다. 공정거래위원회는 오전10시 청와대에서 올해 업무계획을 보고했다. 보건·의료분야와 관련해서는 '특허분쟁 종결합의 신고제'를 추진할 계획이다. 이는 내년에 본격 실시되는 허가특허연계제도에 따라 제약분야에서 발생할 수 있는 역지불합의 등을 차단하기 위해서다. 주요 내용은 제약사 간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 공정위에 신고하도록 하는 것이다. 이를 위해 공정위는 신고대상나 절차 등을 규정한 신고규정을 만들고, 향후 약사법 반영을 추진할 계획이다. 공정위는 미국에서도 2004년부터 신약 특허권자와 제네릭사가 특허분쟁에 합의하면 그 내용을 경쟁당국인 FTC에 제출화도록 의무화하고 있다는 것을 추진 근거로 들었다. 이와 함께 공정위는 올해 의료장비 판매시 유지보수 서비스와 소모품 끼워팔기 관행 등을 집중 점검할 방침이다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 19일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 당뇨 개량신약 복합제 '보그메트'의 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 강북삼성병원 박성우 교수가 좌장을 맡아 진행됐으며, 강동경희대병원 정인경 교수의 강연을 통해 초기 당뇨환자 치료에 대한 최신 지견 및 치료동향을 공유하는 시간을 가졌다. 보그메트는 CJ가 개발한 당뇨치료 개량신약으로 보글리보스와 메트포르민 결합으로는 최초로 허가를 받으며 출시부터 많은 관심과 기대를 받고 있는 제품이다. 이 날 행사에서는 보그메트 3상 임상을 진행한 강동경희대병원 정인경 교수가 '초기 당뇨환자의 새로운 치료옵션'을 주제로 임상에서 확인된 보그메트의 유효성 및 안전성에 대해 발표했다. 정 교수는 "제2형 초기 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보그메트는 메트포르민 단독요법 대비 HbA1c 수치, 공복 및 식후혈당, 혈당변동성을 감소시킨 것이 확인됐다"며 "초기 당뇨병 환자에서 어느 정도 인슐린 분비 기능이 유지되는 경우에 하루 세 번 보그메트를 복용한 환자를 관찰한 결과, 매 식사 때마다 본인의 식사, 운동요법에도 관심을 가지게 되어 효과적인 혈당조절이 가능할 수 있었다"고 설명했다. 보그메트는 최근 특허를 취득했다. 개발 당시 보글리보스가 코팅된 메트포르민 과립화 기술을 적용, 타 치료제 대비 정제 사이즈를 최소화하여 환자의 복약순응도를 개선시키고, 저혈당증 및 위장관 부작용도 개선시킨 점을 인정받았다. 제약사업부문 곽달원 대표는 "보그메트는 CJ제일제당 제약사업부문이 자체 개발한 당뇨개량신약 복합제로, 효과적이고 안전한 혈당조절이 입증된 만큼 초기 당뇨환자 치료에 새로운 치료 옵션으로 자리매김하도록 총력을 기울일 것"이라며 제품 성공에 대한 강한 포부를 밝혔다. CJ제일제당은 이번 심포지엄을 시작으로 지역별 심포지엄을 통해 보그메트의 특장점을 지속적으로 알려 시장을 확대한다는 방침이며, 중국 및 동남아 시장으로의 라이센싱 아웃도 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.

작년 매출액 기준으로 10대 제약업체의 순위가 요동친 것으로 나타났다. 유한양행이 트라젠타, 비리어드 등 도입품목의 매출액 증가로 동아ST와 동아제약으로 분리된 동아쏘시오그룹을 제치고 1위로 올랐다. 19일 데일리팜이 각사가 증권거래소에 공시한 연결제무제표, 언론 보도자료, 증권사 추정매출을 근거로 2013년 10대 제약업체를 분석한 결과, 유한양행과 종근당의 약진, 광동제약의 새 진입으로 10위권 순위표의 변화가 심했다. 작년엔 동아제약이 홀로 9000억원대 매출로 2위권 그룹과 차이를 뒀지만, 2013년에는 유한양행이 도입 신제품으로 박카스의 동아쏘시오그룹과 함께 2강을 형성했다. 이어 백신을 앞세운 녹십자가 10% 성장하며 유한과 동아를 뒤쫓았다. 대웅제약은 올메텍 등 오리지널약물의 특허만료로 어려움을 겪었지만, 1.5% 성장을 이끌며 4위를 유지했다. 5위는 영업력이 살아난 한미약품. 종근당은 텔미누보 등 신제품과 제네릭약물의 호조로 전년대비 10% 이상 성장하며, 한미약품과 같이 5000억원대 매출이 확실시된다. 7위에는 삼다수로 매출이 40% 이상 성장한 광동제약이 새롭게 10위권에 올랐다. 이어 제일약품, LG생명과학, JW중외제약 순으로 10위권을 형성할 것으로 분석된다. 유한양행과 녹십자, 종근당, 광동제약이 두자리수의 높은 성장률로 10위권 순위의 변화를 이끌었다. 제일약품은 5% 이상 성장률로 견고함을 보였다. 나머지 제약사들은 성장률에서는 밀렸지만, 올해 신제품과 영업력 회복이 예상되는만큼 순위 변화 가능성은 언제나 열려있다. 올해는 분사된 CJ제일제당 제약사업부문과 비만치료제 등 신제품·도입품목 성장이 예상되는 일동제약의 도전도 만만치 않을 것으로 예상됨에 따라 10대 제약사 순위는 더욱 요동칠 것으로 전망된다. 한편 이번 영업실적 분석은 각사가 공시한 개별 제무제표 기준을 적용했다. 동아는 동아ST(5950억원)와 동아제약(3314억원)의 언론자료에서 밝힌 실적을 더했으며, 종근당은 3분기 실적(3784억원)과 증권사에서 추정하는 4분기 매출(1348억원)의 합계를 표시했다.

우는 아기를 안은 여성과 고령의 환자가 동시에 처방전을 들고 약국에 들어왔다면 약사는 어떤 고객을 먼저 응대해야 할까. 특정 시간 한꺼번에 조제 환자가 밀려 들면 약국 직원과 약사는 순간 당황하기 마련이다. 하지만 직원과 약사가 몰려든 환자들에 당황해 별다른 대처를 하지 못한다면 조제 전부터 환자는 해당 약국을 불만 섞인 눈초리로 바라보게 된다. 약국에서도 고객 응대를 위한 상황별 매뉴얼을 만들고 문제 상황에 대한 적극적인 대응이 필요하다는 주장이 제기됐다. 부산 오거리약국 황은경 약사가 최근 부산시약사회보 특집 학술지를 통해 공개한 ‘약사와 환자의 소통, Why not?'의 내용을 상황별로 구성해 봤다. 상황 1. 처방전이 몰렸을 때=환자가 한꺼번에 몰리는 아침 10시 이전이나 점심시간 직후, 퇴근시간에는 환자와의 밀접한 소통이 어느 때보다 중요하다. 해당 시간은 업무가 집중돼 집중력이 떨어질 수 있는 만큼 환자와의 소통은 조제실수로 인한 약화사고를 미연에 방지하는 효과도 가져올 수 있다. 예를 들어 환자가 밀려 조제가 지연된다면 약사는 "한달 치 처방이네요. 빨리 지어도 다른 분 보단 좀 시간이 걸려요" 혹은 "아기 약은 약을 갈고 시럽도 챙길게 많아서 시간이 좀 더 걸릴 수 있어요"라고 말한다. "차 한잔 드시면서 기다려주시겠어요?"라고 사전에 이야기하는 방법도 있다. 접수하는 직원이 고객과 눈을 맞추며 이야기를 한다면 환자는 서비스를 받는다는 인식을 갖게 되고 긴장과 불만을 덜 수 있다는 것이다. 상황 2. 대체조제가 필요할 때=대체조제를 해야 한다면 약사는 쭈뼛거리기 보다는 직접 환자의 이름을 호명하고 대기실에 있는 환자에게 다가가 몸을 낮추는 눈을 마주치며 설명할 필요가 있다. 이후 약사는 "먼 곳의 처방전도 저희 약국으로 가지고 와주셔서 고맙습니다. 인근의 처방이 아니다 보니 처방전 중 한가지 약이 저희 약국에 없네요. 약 성분은 똑같지만 약 이름만 다른 약으로 지어드려도 될까요?"라고 정중히 환자의 동의를 구하는 것이다. 환자가 "그래도 몸에는 이상이 없냐"고 묻는다면 약사는 "원래의 약과 100% 동일한 효능을 가진 것만을 정부에서 허가를 해주기 때문에 원래 약과 동일하다"고 설명하면 환자와의 효율적인 소통이 가능하다. 상황 3. 투약 과정에서 환자가 불만을 토로한다면=복약지도를 한다고 약사가 반드시 말을 많이 할 필요는 없다는 것이 황은경 약사의 설명이다. 환자의 불평을 잘 들어주는 것 만으로도 약사가 상담을 잘 한다며 만족해 하는 고객이 적지 않기 때문이다. 환자가 "왜 이렇게 늦나요?"라고 불만을 토로했다면 약사는 "그러게요. 병원에서도 많이 기다리셨죠. 다음엔 최대한 빨리 드릴게요"라며 친절하게 응대한다. 또 "왜 이렇게 안 낮는건가요?"라고 말한다면 약사는 "그러게요. 약을 오래 드셨지요? 조금 더 많이 쉬시고 푹 주무세요"라며 환자를 안심시킨다. 조제 약값을 두고 시비를 거는 환자가 있다면 "병원에서 이번에 특별히 좋은 약으로 처방하셨네요"라고 대답하는 것도 하나의 방법이다. 상황 4. 조제 실수가 발견 됐다면=환자와의 검수 단계에서 실수가 발견됐다면 약사는 "식전, 식후 표기를 잘못했네요"나 "약이 처방일수보다 적게 지어져 나왔네요"라며 환자에게 정확히 상황을 설명할 필요가 있다. 또 약 포수가 모자라다며 항의하러 온 환자가 있다면 약사는 당황하지 말고 다른 직원이 먼저 환자를 투약구가 아닌 다른 쪽으로 이동시켜 처방받은 날짜 등을 대조하며 차분히 설명하도록 유도한다. 상황을 해결한 이후 해당 환자가 다시 약국을 방문했다면 "지난번에 저희가 실수가 있었지요. 이번에는 앞으로 한번 뒤집어서 한번 제대로 한번 꼭 확인했습니다. 그래도 실수가 있으면 그대로 가져오세요. 바로 고쳐드릴게요"라고 이야기 한다. 황은경 약사는 "약사가 복약지도를 아무리 열심히 해도 환자가 마음을 열지 않으면 듣고 갈 수 있는 것이 한정된다"며 "환자와의 보이지 않는 벽을 허물기 위한 노력이 선행돼야 복약지도도 의미가 있는 것"이라고 설명했다. 황 약사는 또 "복약지도를 넘어서는 고객과의 소통이야말로 잘 되는 약국으로 가기 위한 지름길"이라고 덧붙였다.

지난해 식약처 의약품 사후안전관리 감시에서 가장 많이 적발된 유형은 표시광고위반으로 나타났다. 표시광고가 매년 위반유형 상위권에 이름을 올리고 있는 데, 세부 적발내용은 이전과 달랐다. 2012년의 경우 바코드오류나 제조번호 미기재 등이 다수였지만 작년에는 전문약 대중광고 위반이 많았다. 식약처는 최근 이 같은 내용의 '2013년 의약품 사후안전관리 실적'을 공개했다. 자료에 따르면 지난해 의료제품 정기 감시는 총 447건, 수시감시는 374건이 진행됐다. 이 중 수시감시로 적발된 위반건수는 113건으로 위반율이 30%에 달했다. 의료제품 중 의약품 정기감시는 총 85건이 진행됐고, 3건의 위반사항이 적발됐다. 또 수시감시는 83건 중 27건에서 위반이 드러났다. 유형을 보면, 표시광고에 대한 위반이 24%로 가장 높은 비율을 차지했다. 2012년에도 의약품 표시광고가 위반유형의 35%를 차지할 정도로 적발률이 가장 높았다. 위반사항을 보면, 바코드 오류나 제조번호·사용기한 미기재 등이 위반사항의 다수를 차지했다. 하지만 작년에는 전문약 광고 미심의·오인문구, 경품제공, 허가 외 효능광고 등이 많았다. 이 중 대부분은 자사 홈페이지에 전문약 광고와 관련한 문구를 기재했다가 적발된 건이었다. 또 미신고 14%, 기준서 미준수 13%, 품질관리 위반 11% 등으로 뒤를 이었다. 위반 사례 중 38% 달했던 기타 사례로는 불만처리 미흡이나 판매업무정지 기간 중 제품 판매 등이 있었다. 한편, 지난해 다수 적발됐던 홈페이지 광고 위반 사례는 줄어들 전망이다. 식약처는 올해 안에 제약사 인터넷 홈페이지에 대한 광고 운영 기준을 마련해 적용할 계획이다.

CJ제일제당(대표 김철하)의 당뇨 개량신약복합제 '보그메트'가 저혈당증 및 위장관 부작용 개선을 인정받아 최근 특허청으로부터 특허를 취득했다. 이 제품은 당뇨 치료 경험이 없거나 제2형 초기 당뇨병 환자에 있어서 메트포르민 단독 처방에 비해 HbA1c 수치, 공복 및 식후 혈당, 혈당변동성을 감소시킬 뿐만 아니라 저혈당증, 심혈관 질환 합병증 및 위장관 부작용의 발생 빈도를 감소시키는 점을 인정받아 ‘당뇨병의 예방 또는 치료용 복합 조성물’ (특허등록 제10-1336499-0000호) 특허를 취득했다. 하루 동안 최고 혈당과 최저 혈당의 차이를 나타내는 ‘혈당변동성’의 경우 보글리보스(0.2mg) 와 메트포르민(250mg 또는 500mg) 복합제 투여군과 메트포르민(500mg) 투여군을 대상으로 24주 간 관찰한 결과, 복합제 투여군의 혈당변동성이 메트포르민 단독 투여군에 비해 낮은 것으로 나타났다. 이는 보그메트가 당뇨병 환자의 혈당 수치를 효과적으로 조절해, 혈당조절 실패로 인한 저혈당증 등의 부작용과 심혈관 질환 합병증 발생 위험을 최소화 할 수 있다는 것을 확인한 결과라는 설명이다. 보그메트는 이번 특허에서 저혈당증 감소뿐만 아니라 보글리보스와 메트포르민의 주된 부작용인 복부팽만, 설사 등의 위장관 부작용을 감소시킨 점도 인정받았는데, 연구를 통해 메트포르민 단독 투여군에 비하여 위장관 부작용이 유의적으로 적게 나타나는 것으로 확인됐다. 일반적으로 당뇨 치료 과정에서 인슐린 조절로 인한 체중이 증가되어 이로 인한 합병증 발생 위험으로 체중조절이 중요한 요소로 작용하는데, 보그메트는 임상을 통해 체중증가를 효과적으로 억제하고 나아가 체중을 감소시키는 것으로 나타났다. 보그메트는 이번 특허 등재로 제2형 초기 당뇨병 환자의 효과적인 치료는 물론 이상반응, 부작용 및 합병증의 위험을 최소화한, 안전한 제품이라는 것을 다시 한 번 인정받았다고 회사측은 강조했다. CJ 제약사업부문은 지역별 심포지움을 통해 보그메트의 특장점을 알려 시장 M/S를 넓히고, 차별화된 제품력을 바탕으로 라이센싱 아웃을 통해 글로벌 시장으로 진출한다는 계획이다.