혈관확장제 성분인 트리메타지딘에 대한 적응증이 대폭 축소된다. 안과나 이비인후과 질환 관련 적응증은 삭제되고, 협심증도 일부에 한해서만 사용이 가능해진다. 24일 식약처는 트리메타지딘염산염에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 변경은 국내·외에서 진행한 안전성·유효성 심사결과에 따른 후속조치다. 우선 이 성분은 1차 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에만 사용이 가능하다. 허혈로 인한 맹락망막 질환과 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명에 대한 적응증은 삭제된다. 또 기존 1일 2회였던 용법은 3회로 바뀌고, 신장애환자의 경우에 한해 1일 2회 복용해야 한다. 경고사항으로는 협심증 발작에 대한 치료약이 아니라는 것과 불안정형 협심증이나 심근경색에 일차적 치료제로 사용해서는 안된다는 내용이 신설된다. 사용금기 환자 대상에는 트리메타지딘 과민증 환자, 파킨슨병, 하지불안증후군 등 운동장애 환자, 중증 신장애 환자 등이 추가된다. 특히 시판 후 조사에서 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움·졸음이 관찰돼 운전 등을 할 경우 복용에 주의해야 한다. 한편 국내 허가된 트레메타지딘염산염 단일제는 한국세르비에 '바스티난정', 삼남제약 '삼남연산트리메타지딘정', 대한뉴팜 '메타진정', 보령제약 '트리진정' 등 4개가 있다.

대웅제약(대표 이종욱)이 자체기술로 개발한 보툴리눔톡신 제제 '나보타(NABOTA)주'가 한국신약개발연구조합이 주최하는 제15회 대한민국 신약개발상에서 기술수출부문 기술수출상을 27일 수상한다. 대웅제약은 우수한 품질의 보툴리눔톡신 제제 개발 및 해외시장 개척에 대한 공로를 높이 인정받아 기술수출상을받게 됐다. 나보타는대웅제약이 5년간의 연구를 통해 자체 기술로 개발한 고순도 보툴리눔톡신 제제로 2013년 신공정 특허를 출원, 등록한 바 있다. 나보타 개발을 이끈 대웅제약 김청세 수석연구원은 "개발을 시작하는 단계부터 품질력으로 승부하겠다는 목표 아래 선진국에서도 통할 수 있는 우수한 품질을 확보하는데 주력했다"며 "미국, 유럽 등 선진국 수출에 성공해 우수한 품질의 가치를 확인한 만큼 앞으로도 선진국 시장에서 높이 평가 받을 수 있는 제품을 개발하는데 주력하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.

국내 제약사들이 자체 개발한 신약을 들고 당뇨병치료제 시장의 문을 두드리고 있다. 24일 관련업계에 따르면 최근 종근당의 TZD계열 ' 듀비에(로베글리타존)'와 CJ제일제당의 AGI·MET 개량신약 ' 보그메트(보글리보스, 메트포민)'이 론칭 심포지엄 개최와 함께 공식 프로모션 활동에 돌입했다. 듀비에는 GSK의 '아반디아(로시글리타존)', 다케다의 '액토스(피오글리타존)'의 뒤를 잇는 3번째 글리타존 약제다. 효능과 안전성, 그리고 종근당의 막강 영업력을 내세워 2014년 당뇨병치료제 시장에 출사표를 던졌다. 특히 이 약은 저렴한 약가, TZD계열의 심혈관 부작용 이슈 해소 등 장점을 갖췄고 20번째 국산 신약이라는 점에서 의미가 있다. 전문의들 역시 우호적인 반응이다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "개인적으로 국산 TZD의 개발을 환영한다. 3제에 대한 급여기준까지 확대됐기 때문에 DPP-4억제제 병용 등 다양한 활용이 가능할 것"이라고 평가했다. 보그메트의 경우 꺼져가는 AGI계열(베이슨)의 불꽃을 다시 피우기 위한 CJ제일제당의 야심작이다. 저혈당의 경우 원래 해당제제의 장점이었지만 보그메트는 AGI계열의 단점인 위장관 부작용 개선효과를 인정 받아 특허를 취득했다는 점에서 의미가 있다. 베이슨이 코팅된 메트포민 과립화 기술을 적용, 정제 사이즈를 최소화해 복약편의성 면에서도 인정을 받고 있다. 가격 역시 저렴하다. 정인경 경희대병원 내분비내과 교수는 "메트포민 대비 당화혈색소 수치 뿐 아니라 위장관부작용도 적다는 점은 고무적이다. 기존 메트포민제제의 큰 크기를 불편해 하는 환자들도 적지 않았는데 이부분에 대해서도 해결책이 될 것이다"라고 말했다. 한편 부광약품, 한미약품, 현대약품 등 국내사와 바이오산업에 뛰어든 삼성도 각기 다른 기전(GLP-1유사체, 인슐린 바이오시밀러 등)의 당뇨병치료제를 개발중이다. 대표적 만성질환인 고혈압과 고지혈증 약제는 신약의 출시가 눈에 잘 띄지 않는 것과 대조적인 모습이다. 제약업계 한 관계자는 "혈압 치료에서 ARB와 CCB 병용, 고지혈 치료에서 스타틴의 클래스가 워낙 뛰어나고 이를 능가하는 약을 개발하기가 어렵다. 반면 당뇨병의 경우 기존 약들의 개선 여지가 남아있고 시장성이 충분하기 때문에 매력있는 분야다"라고 설명했다.

드림파마(대표 정윤환)가 개발한 골다공증 개량신약 '본비바플러스정'이 제15회 대한민국신약개발상 기술상을 수상한다. 시상식은 27일(목) 오후 1시부터 삼정호텔 신관2층 제라늄홀에서 열린다. 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 국내 의약산업 발전과 신의약 연구개발의욕 고취를 위해 제정한 상으로 신약개발분야의 유일한 상이다. 이번 기술상을 수상한 본비바플러스정은 2010년부터 3년간 연구·개발을 통해 작년 7월 식약처로부터 제조 품목 허가를 받았으며, 전략적 제휴를 통해 로슈사에 본비바플러스정을 공급하고 있다. 이 약은 골다공증치료성분인 이반드로네이트와 비타민D를 동시에 함유해 월 1회 1정 복용만으로도 치료가 가능토록 해 기능과 복용 편의성을 강화한 개량신약이다. 드림파마 정윤환 대표는 "드림파마는 한화그룹의 계열사로 연구개발 집중을 통해 국민건강증진 및 삶의 가치 향상을 위해 노력해왔으며, 그 결과 본비바플러스정을 개발해 대외적으로 기술력과 품질의 우수성을 인정받고 해외 진출의 기반을 마련했다"고 밝혔다.

먼디파마가 ' 플루티폼'의 새로운 디바이스(흡입장치) 개발을 진행중이다. 21일 한국먼디파마에 따르면 회사는 최근 국내 론칭한 LABA(베타2길항제)복합 천식치료제 플루티폼(플루티카손, 포르모테롤)의 정량식분무흡입기(MDI)에 이어 'K헤일러'를 선보일 예정이다. 이 디바이스는 건조분말흡입기(DPI)와도 다른 방식으로 환자가 입에 문 상태에서 숨을 들이마시면 자연스럽게 약물이 체내에 흡수된다. 먼디파마는 현재 허가를 위한 3상 임상을 진행중이며 2017년에는 출시한다는 복안이다. 아직까지 압도적으로 GSK의 '세레타이드', 아스트라제네카의 '심비코트'와 같은 DPI제제들의 처방이 많은 상황에서 새 디바이스는 먼디파마의 경쟁력으로 작용할 수 있을 것으로 판단된다. 먼디파마 관계자는 "디바이스는 환자 개인에 맞는 형태를 찾는 것이 중요하다"며 "새로운 디바이스가 나오면 환자의 편의성 개선에 도움이 될 것"이라고 말했다. 한편 플루티폼은 고용량(플루티카손/포르모테롤 250/10μg), 중간용량(125/5μg), 저용량(50/5μg) 등 총 3가지 용량으로 구성돼 있으며 오는 3월 급여등재가 예정돼 있다.

비타민D 주사가 뼈건강과 면역력 회복에 좋다는 소문이 돌면서 사용량이 늘고 있다. 특히 고용량 비타민D 주사는 3개월에 한번만으로도 효과를 볼 수 있어 골밀도가 낮은 골다공증 환자나 일반인 여성들에게 인기를 끌고 있다. 21일 제약업계에 따르면 비급여로 출시되는 고용량 비타민D 주사가 최근 개원가에서 히트상품으로 자리매김하고 있다. 광동제약이 작년 본격적인 영업을 시작한 고용량 비타민D 주사 '비오엔주'는 업계 추산 70억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 비오엔주는 프랑스 부카라 레코르다티사에서 수입하는 제품으로, 다랑어에 많이 함유된 비타민D3를 주성분으로 하고 있다. 3~6개월에 한번 주사로 혈중 필요한 비타민D3 농도를 유지해주기 때문에 골다공증치료제를 사용중인 환자들에게 효과적이라는 분석이다. 또 비타민D주사가 일반인들 사이에서 면역력 강화, 암예방, 근육통, 불면증에도 효과가 있다고 알려지며 일반 여성들의 사용횟수도 늘고 있다. 특히 한국여성들이 일조량 부족으로 비타민D 결핍증 환자가 많다는 소식이 알려지자 골질환 예방을 위한 비타민D 주사의 관심이 부쩍 높아지고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2007년부터 2011년까지 5년간 국내 비타민D 결핍증 환자는 약 9배나 증가했다. 고용량 비타민D 주사의 인기로 후속 제품들도 만들어지고 있다. 휴온스는 최근 비타민D 주사 '비타디본주'를 식약처로부터 허가받고 시장발매를 계획하고 있다. 비타민D 주사는 비급여 품목으로 개원가마다 가격은 상이하지만, 1회 3~5만원 정도에 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 약가인하 규제에서 자유롭다는 점에서 비타민D 주사제 시장이 국내 제약사의 새 수익모델로 떠오르고 있다.

대웅제약의 소화성궤양치료제 알비스정과 보령제약의 국산 고혈압 신약 카나브정120mg의 보험약값이 다음달 1일부터 인하된다. 시장에서 잘 팔려서 사용량-약가연동제 적용대상이 된 탓이다. 대장암치료제 아바스틴주, 슬관절의 골관절염치료제 시노비안주, 장기이식 면역억제제 써티칸정 등 신약은 약가협상이 타결돼 같은 날부터 신규 등재된다. 시노비안주는 허가-약가연계 시범사업 첫 적용대상이 된 약제로 지난해 10월 시판허가 뒤 불과 4개월만에 급여 출시할 수 있게 됐다. 2006년 5월 시판승인을 받아 거의 8년만에 등재되는 써티칸정과 대조된다. 20일 복지부에 따르면 기등재의약품 8개 품목이 사용량-약가연동 협상으로 다음달 1일부터 보험상한가가 인하된다. 먼저 카나브정120mg은 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 재협상(유형1) 대상이 됐다. 인하율은 3.2%. 이에 따라 카나브정120mg은 다음달 1일부터 781원으로 조정된다. 또 알비스정 등 7개 품목은 약가협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2011년 대비 2012년 청구량이 60% 이상 증가해 재협상(유형4) 대상이 됐다. 품목별 조정가격은 알비스정 255원(2.2%), 릴레스타트점안액0.05% 2061원(7.5%), 리필펜캡슐160mg 328원(7.8%), 가제트정 246원(5.7%), 올리클리노멜엔4-550이주사1500ml와 2000ml는 각각 3만7400원(7.1%)과 4만7000원(7.3%), 주사용후탄 6565원(7.1%) 등이다. 이와 함께 건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결돼 내달 1일부터 신규 등재되는 신약은 7개 품목이다. 보험상한가는 시노비안주 6만8600원, 아바스틴주 4ml/병과 16ml/병은 각각 39만7110원과 1129만606원, 써티칸정0.25mg~1mg 4개 품목은 2465~5751원으로 정해졌다. 복지부는 이중 아바스틴주는 위험분담대상 약제인 얼비툭스주와 시행일을 일치시키기로 했다. 따라서 급여적용일은 다음달 중순경이 될 것으로 보인다.