데일리팜 뉴스

국내 제약사, 자체 개발 신약으로 당뇨시장 '노크'

'듀비에'와 '보그메트'국내 제약사들이 자체 개발한 신약을 들고 당뇨병치료제 시장의 문을 두드리고 있다.24일 관련업계에 따르면 최근 종근당의 TZD계열 ' 듀비에(로베글리타존)'와 CJ제일제당의 AGI·MET 개량신약 ' 보그메트(보글리보스, 메트포민)'이 론칭 심포지엄 개최와 함께 공식 프로모션 활동에 돌입했다.듀비에는 GSK의 '아반디아(로시글리타존)', 다케다의 '액토스(피오글리타존)'의 뒤를 잇는 3번째 글리타존 약제다. 효능과 안전성, 그리고 종근당의 막강 영업력을 내세워 2014년 당뇨병치료제 시장에 출사표를 던졌다.특히 이 약은 저렴한 약가, TZD계열의 심혈관 부작용 이슈 해소 등 장점을 갖췄고 20번째 국산 신약이라는 점에서 의미가 있다. 전문의들 역시 우호적인 반응이다.차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "개인적으로 국산 TZD의 개발을 환영한다. 3제에 대한 급여기준까지 확대됐기 때문에 DPP-4억제제 병용 등 다양한 활용이 가능할 것"이라고 평가했다.보그메트의 경우 꺼져가는 AGI계열(베이슨)의 불꽃을 다시 피우기 위한 CJ제일제당의 야심작이다. 저혈당의 경우 원래 해당제제의 장점이었지만 보그메트는 AGI계열의 단점인 위장관 부작용 개선효과를 인정 받아 특허를 취득했다는 점에서 의미가 있다.베이슨이 코팅된 메트포민 과립화 기술을 적용, 정제 사이즈를 최소화해 복약편의성 면에서도 인정을 받고 있다. 가격 역시 저렴하다.정인경 경희대병원 내분비내과 교수는 "메트포민 대비 당화혈색소 수치 뿐 아니라 위장관부작용도 적다는 점은 고무적이다. 기존 메트포민제제의 큰 크기를 불편해 하는 환자들도 적지 않았는데 이부분에 대해서도 해결책이 될 것이다"라고 말했다.한편 부광약품, 한미약품, 현대약품 등 국내사와 바이오산업에 뛰어든 삼성도 각기 다른 기전(GLP-1유사체, 인슐린 바이오시밀러 등)의 당뇨병치료제를 개발중이다.대표적 만성질환인 고혈압과 고지혈증 약제는 신약의 출시가 눈에 잘 띄지 않는 것과 대조적인 모습이다.제약업계 한 관계자는 "혈압 치료에서 ARB와 CCB 병용, 고지혈 치료에서 스타틴의 클래스가 워낙 뛰어나고 이를 능가하는 약을 개발하기가 어렵다. 반면 당뇨병의 경우 기존 약들의 개선 여지가 남아있고 시장성이 충분하기 때문에 매력있는 분야다"라고 설명했다.

2014-02-24 06:14:57

어윤호
드림파마 본비바플러스정, 신약개발상 기술상

본비바플러스정드림파마(대표 정윤환)가 개발한 골다공증 개량신약 '본비바플러스정'이 제15회 대한민국신약개발상 기술상을 수상한다. 시상식은 27일(목) 오후 1시부터 삼정호텔 신관2층 제라늄홀에서 열린다. 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 국내 의약산업 발전과 신의약 연구개발의욕 고취를 위해 제정한 상으로 신약개발분야의 유일한 상이다. 이번 기술상을 수상한 본비바플러스정은 2010년부터 3년간 연구·개발을 통해 작년 7월 식약처로부터 제조 품목 허가를 받았으며, 전략적 제휴를 통해 로슈사에 본비바플러스정을 공급하고 있다.이 약은 골다공증치료성분인 이반드로네이트와 비타민D를 동시에 함유해 월 1회 1정 복용만으로도 치료가 가능토록 해 기능과 복용 편의성을 강화한 개량신약이다. 드림파마 정윤환 대표는 "드림파마는 한화그룹의 계열사로 연구개발 집중을 통해 국민건강증진 및 삶의 가치 향상을 위해 노력해왔으며, 그 결과 본비바플러스정을 개발해 대외적으로 기술력과 품질의 우수성을 인정받고 해외 진출의 기반을 마련했다"고 밝혔다.

2014-02-24 06:10:00

이탁순
먼디파마, 천식약 '플루티폼' 신개념 흡입장치 개발

천식치료제 '플루티폼' 먼디파마가 ' 플루티폼'의 새로운 디바이스(흡입장치) 개발을 진행중이다.21일 한국먼디파마에 따르면 회사는 최근 국내 론칭한 LABA(베타2길항제)복합 천식치료제 플루티폼(플루티카손, 포르모테롤)의 정량식분무흡입기(MDI)에 이어 'K헤일러'를 선보일 예정이다.이 디바이스는 건조분말흡입기(DPI)와도 다른 방식으로 환자가 입에 문 상태에서 숨을 들이마시면 자연스럽게 약물이 체내에 흡수된다.먼디파마는 현재 허가를 위한 3상 임상을 진행중이며 2017년에는 출시한다는 복안이다.아직까지 압도적으로 GSK의 '세레타이드', 아스트라제네카의 '심비코트'와 같은 DPI제제들의 처방이 많은 상황에서 새 디바이스는 먼디파마의 경쟁력으로 작용할 수 있을 것으로 판단된다.먼디파마 관계자는 "디바이스는 환자 개인에 맞는 형태를 찾는 것이 중요하다"며 "새로운 디바이스가 나오면 환자의 편의성 개선에 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 플루티폼은 고용량(플루티카손/포르모테롤 250/10μg), 중간용량(125/5μg), 저용량(50/5μg) 등 총 3가지 용량으로 구성돼 있으며 오는 3월 급여등재가 예정돼 있다.

2014-02-22 06:14:54

어윤호
비타민D주사 인기 폭발…광동 '비오엔' 70억 판매

광동제약이 수입해 판매하고 있는 고용량 비타민D3주사 비오엔주. 비타민D 주사가 뼈건강과 면역력 회복에 좋다는 소문이 돌면서 사용량이 늘고 있다.특히 고용량 비타민D 주사는 3개월에 한번만으로도 효과를 볼 수 있어 골밀도가 낮은 골다공증 환자나 일반인 여성들에게 인기를 끌고 있다.21일 제약업계에 따르면 비급여로 출시되는 고용량 비타민D 주사가 최근 개원가에서 히트상품으로 자리매김하고 있다.광동제약이 작년 본격적인 영업을 시작한 고용량 비타민D 주사 '비오엔주'는 업계 추산 70억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다.비오엔주는 프랑스 부카라 레코르다티사에서 수입하는 제품으로, 다랑어에 많이 함유된 비타민D3를 주성분으로 하고 있다.3~6개월에 한번 주사로 혈중 필요한 비타민D3 농도를 유지해주기 때문에 골다공증치료제를 사용중인 환자들에게 효과적이라는 분석이다.또 비타민D주사가 일반인들 사이에서 면역력 강화, 암예방, 근육통, 불면증에도 효과가 있다고 알려지며 일반 여성들의 사용횟수도 늘고 있다.특히 한국여성들이 일조량 부족으로 비타민D 결핍증 환자가 많다는 소식이 알려지자 골질환 예방을 위한 비타민D 주사의 관심이 부쩍 높아지고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2007년부터 2011년까지 5년간 국내 비타민D 결핍증 환자는 약 9배나 증가했다.고용량 비타민D 주사의 인기로 후속 제품들도 만들어지고 있다. 휴온스는 최근 비타민D 주사 '비타디본주'를 식약처로부터 허가받고 시장발매를 계획하고 있다.비타민D 주사는 비급여 품목으로 개원가마다 가격은 상이하지만, 1회 3~5만원 정도에 판매되고 있는 것으로 알려졌다. 약가인하 규제에서 자유롭다는 점에서 비타민D 주사제 시장이 국내 제약사의 새 수익모델로 떠오르고 있다.

2014-02-21 12:24:54

이탁순
드림파마, 영업 등 직무에 장애인 공개채용 '눈길'

드림파마가 장애인 공개채용을 실시해 주목을 끌고 있다.이번 장애인 공채채용은 한화그룹 차원에서 진행되고 있으며 학력, 나이, 장애등급에 관계없이 지원 가능하다.특히 직무능력을 중심으로 평가, 채용할 예정이며 중증 장애인도 업무 능력에 맞게 채용할 계획이다.원서접수는 17일부터 오는 28일까지로 진행되며, 한화그룹 채용 사이트에 접속해 온라인으로 응시원서를 작성, 제출하면 된다.선발은 서류심사와 면접을 통해 이뤄지며, 합격자는 3월말 경 발표될 예정이다.회사 인사팀 정재성 팀장은 "장애인 공개 채용을 계기로 기업의 사회적 책임을 다하고 사회적 약자인 장애인에 대한 공정한 기회보장을 확대하기 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.한편 주요 모집 직무는 영업, 허가, 해외사업 및 공장 사무직과 생산직 분야 등이다.

2014-02-21 08:50:38

이탁순
알비스·카나브 등 보험약 7품목 잘 팔려서 약가인하

대웅제약의 소화성궤양치료제 알비스정과 보령제약의 국산 고혈압 신약 카나브정120mg의 보험약값이 다음달 1일부터 인하된다. 시장에서 잘 팔려서 사용량-약가연동제 적용대상이 된 탓이다.대장암치료제 아바스틴주, 슬관절의 골관절염치료제 시노비안주, 장기이식 면역억제제 써티칸정 등 신약은 약가협상이 타결돼 같은 날부터 신규 등재된다.시노비안주는 허가-약가연계 시범사업 첫 적용대상이 된 약제로 지난해 10월 시판허가 뒤 불과 4개월만에 급여 출시할 수 있게 됐다.2006년 5월 시판승인을 받아 거의 8년만에 등재되는 써티칸정과 대조된다.20일 복지부에 따르면 기등재의약품 8개 품목이 사용량-약가연동 협상으로 다음달 1일부터 보험상한가가 인하된다.먼저 카나브정120mg은 최초 약가협상 당시 합의한 예상사용량보다 사용량이 30% 이상 증가해 재협상(유형1) 대상이 됐다.인하율은 3.2%. 이에 따라 카나브정120mg은 다음달 1일부터 781원으로 조정된다.또 알비스정 등 7개 품목은 약가협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2011년 대비 2012년 청구량이 60% 이상 증가해 재협상(유형4) 대상이 됐다.품목별 조정가격은 알비스정 255원(2.2%), 릴레스타트점안액0.05% 2061원(7.5%), 리필펜캡슐160mg 328원(7.8%), 가제트정 246원(5.7%), 올리클리노멜엔4-550이주사1500ml와 2000ml는 각각 3만7400원(7.1%)과 4만7000원(7.3%), 주사용후탄 6565원(7.1%) 등이다.이와 함께 건강보험공단과 제약사간 약가협상이 체결돼 내달 1일부터 신규 등재되는 신약은 7개 품목이다.보험상한가는 시노비안주 6만8600원, 아바스틴주 4ml/병과 16ml/병은 각각 39만7110원과 1129만606원, 써티칸정0.25mg~1mg 4개 품목은 2465~5751원으로 정해졌다.복지부는 이중 아바스틴주는 위험분담대상 약제인 얼비툭스주와 시행일을 일치시키기로 했다. 따라서 급여적용일은 다음달 중순경이 될 것으로 보인다.

2014-02-21 06:14:56

최은택
식약처, 본부-지방청 연계 합동 화상심사 도입

식약처가 의약품 심사자의 눈높이를 맞추기 위해 본부와 지방청을 연계하는 합동 화상심사를 도입한다.합동심사를 하게 되면 동일한 제품임에도 지방청마다 허가기간이 상이했던 문제 등이 해결될 것으로 기대된다.20일 식약처 관계자는 "본부와 지방청의 심사수준 조화를 위해 합동 화상회의를 도입했다"고 밝혔다.지난해 식약청이 처로 승격되면서 제네릭 의약품 등 심사업무의 상당 부분이 지방청으로 이관됐다.하지만 지방청에는 본부와 달리 심사 전문인력이 부족한 데다 심사자 간 눈높이가 달라 동일한 제품의 허가 시기와 보완 여부 등도 제각각이었다.이에 따라 업계에서는 다양한 루트를 통해 지방청 심사자에 대한 눈높이를 맞춰야 된다는 의견을 제기했다.식약처는 대안으로 본부와 6개 지방청이 동시에 참여하는 합동 화상심사를 도입하기로 했다.화상회의는 1주일 한 번 진행한다. 식약처 의약품규격과가 컨트롤타워 역할을 하며, 심사 진행 중인 품목을 대상으로 심층 논의가 이뤄지게 된다.식약처 관계자는 "합동 화상회의를 통해 일관된 심사결과를 도출할 수 있을 뿐 아니라 지방청 심사자의 역량도 강화될 것으로 기대된다"고 말했다.이와 함께 식약처는 GMP 실사 업무 등에 대한 지방청 역량 강화를 위해 본부와 지방청 직원이 함께하는 합동 실사 위주의 계획을 수립했다.이를 통해 지방청에 대한 집행 기능을 강화하고 본부는 정책 수립에 집중할 계획이다.

2014-02-21 06:14:55

최봉영
식약처, 안전성 정보 수집대상 해외사례까지 확대

안전성 정보 수집대상이 국내 뿐 아니라 해외 유해사례까지 확대된다.또 자발적 안전성 조사 업체의 제출 서류는 간소화 될 전망이다.20일 식약처는 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 일부 개정했다.주요 내용은 안전성 정보 수집대상 확대, 안전성 조사 보고개선, 안전성 정보 후속조치 구체화 등이다.우선 국내사례로 한정돼 있던 안전성 정보 보고가 해외사례까지 확대된다.이에 따라 수입의약품 등을 보유한 업체는 해당제품에 대한 해외 중대한 약물유해반응을 알게 될 경우 이를 식약처에 신속히 보고해야 한다.또 업체가 자발적으로 의약품 안전성 조사에 나설 경우 조사계획서 제출이 면제돼 앞으로는 조사계획 보고와 종료보고만 하면 된다.안전성 속보와 안전성 서한의 발행 대상정보도 명확히 구분된다.품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 '안전성 속보', 의약품 사용에 대한 주의·권고 등의 정보는 '안전성 서한'을 배포하는 것으로 구체화됐다.식약처 관계자는 "규정 개정으로 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선해 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점이 보완될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

2014-02-20 12:24:52

최봉영
공정위, 제약 특허분쟁 종결 합의 신고제 운영 추진

특허분쟁 과정에서 업체끼리 합의한 경우 이를 공정위에 신고하는 방안이 추진된다.허가특허연계제도 하에서 지식재산권 남용을 방지하기 위해서다.공정거래위원회는 오전10시 청와대에서 올해 업무계획을 보고했다.보건·의료분야와 관련해서는 '특허분쟁 종결합의 신고제'를 추진할 계획이다.이는 내년에 본격 실시되는 허가특허연계제도에 따라 제약분야에서 발생할 수 있는 역지불합의 등을 차단하기 위해서다.주요 내용은 제약사 간 특허분쟁 과정에서 합의가 이뤄진 경우 공정위에 신고하도록 하는 것이다.이를 위해 공정위는 신고대상나 절차 등을 규정한 신고규정을 만들고, 향후 약사법 반영을 추진할 계획이다.공정위는 미국에서도 2004년부터 신약 특허권자와 제네릭사가 특허분쟁에 합의하면 그 내용을 경쟁당국인 FTC에 제출화도록 의무화하고 있다는 것을 추진 근거로 들었다.이와 함께 공정위는 올해 의료장비 판매시 유지보수 서비스와 소모품 끼워팔기 관행 등을 집중 점검할 방침이다.

2014-02-20 10:00:22

최봉영
CJ 당뇨복합제 '보그메트', 런칭 심포지엄 열어

보그메트 임상결과를 발표하고 있는 강동경희대병원 정인경교수. CJ제일제당(대표 김철하)은 19일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 당뇨 개량신약 복합제 '보그메트'의 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 강북삼성병원 박성우 교수가 좌장을 맡아 진행됐으며, 강동경희대병원 정인경 교수의 강연을 통해 초기 당뇨환자 치료에 대한 최신 지견 및 치료동향을 공유하는 시간을 가졌다.보그메트는 CJ가 개발한 당뇨치료 개량신약으로 보글리보스와 메트포르민 결합으로는 최초로 허가를 받으며 출시부터 많은 관심과 기대를 받고 있는 제품이다.이 날 행사에서는 보그메트 3상 임상을 진행한 강동경희대병원 정인경 교수가 '초기 당뇨환자의 새로운 치료옵션'을 주제로 임상에서 확인된 보그메트의 유효성 및 안전성에 대해 발표했다.정 교수는 "제2형 초기 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보그메트는 메트포르민 단독요법 대비 HbA1c 수치, 공복 및 식후혈당, 혈당변동성을 감소시킨 것이 확인됐다"며 "초기 당뇨병 환자에서 어느 정도 인슐린 분비 기능이 유지되는 경우에 하루 세 번 보그메트를 복용한 환자를 관찰한 결과, 매 식사 때마다 본인의 식사, 운동요법에도 관심을 가지게 되어 효과적인 혈당조절이 가능할 수 있었다"고 설명했다.보그메트는 최근 특허를 취득했다. 개발 당시 보글리보스가 코팅된 메트포르민 과립화 기술을 적용, 타 치료제 대비 정제 사이즈를 최소화하여 환자의 복약순응도를 개선시키고, 저혈당증 및 위장관 부작용도 개선시킨 점을 인정받았다.제약사업부문 곽달원 대표는 "보그메트는 CJ제일제당 제약사업부문이 자체 개발한 당뇨개량신약 복합제로, 효과적이고 안전한 혈당조절이 입증된 만큼 초기 당뇨환자 치료에 새로운 치료 옵션으로 자리매김하도록 총력을 기울일 것"이라며 제품 성공에 대한 강한 포부를 밝혔다.CJ제일제당은 이번 심포지엄을 시작으로 지역별 심포지엄을 통해 보그메트의 특장점을 지속적으로 알려 시장을 확대한다는 방침이며, 중국 및 동남아 시장으로의 라이센싱 아웃도 적극 추진할 계획이라고 밝혔다.

2014-02-20 09:16:14

이탁순

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