혈액분획제제 북미시장 공략을 선언한 녹십자가 원료인 혈장 확보에 적극적으로 나서고 있다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 혈장 공급처가 확보돼야 하기 때문이다. & 65279;녹십자(대표 조순태)의 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)은 지난해 설립한 텍사스 주 라레이도(Laredo)의 혈액원에서 생산하는 원료혈장에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 생물학적 제제 품목허가(BLA - Biologics License Application)를 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이로써 녹십자는 GCAM이 보유한 모든 혈액원에서 FDA가 보증하는 양질의 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. GCAM은 캘리포니아 주와 텍사스 주 등지에 총 4곳의 혈액원을 보유하고 있다. 이 곳에서 현재 연간 최대 20만 리터에 달하는 혈장 공급이 가능한 상태다. 이와 함께 GCAM은 미국 내 자체 혈액원 추가 설립 계획을 밝혔다. 2017년까지 혈액원을 20곳으로 늘린다는 것이다. 계획대로 혈액원이 20곳으로 늘어나면, 녹십자는 미국 자체 혈액원에서만 연간 최대 100만 리터의 혈장을 공급받을 수 있게 된다고 회사측은 설명했다. GCAM은 우선 올해 안에 텍사스 주와 아이다호 주에 3곳의 혈액원을 설립할 예정이다. 김영호 GCAM 대표는 "혈액분획제제의 북미시장 성공적 진출을 위해서는 원료혈장의 안정적 공급이 확보돼야 한다"며 "북미 공장 준공 일정에 맞춰 혈액원 추가 설립을 추진하게 된 것"이라고 혈액원 추가 설립 배경을 설명했다. & 65279;녹십자는 이달 초 캐나다 퀘백 주 몬트리올에 1800억 원을 투자해 혈액분획제제 공장을 세우고 북미시장에 진출한다고 선언했다. 또 캐나다 퀘백 주 정부 및 관계 기관과는 공장 건설 자금지원과 생산되는 제품을 주 정부가 우선 구매해준다는 내용의 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 2019년 완공예정인 이 공장에서는 연간 100만 리터 혈장을 처리해 알부민과 면역글로불린인 아이비글로불린 등을 생산할 계획이다. 혈액분획제제의 세계 시장 규모는 약 20조원에 달하고, 이 중 북미 지역이 50% 안팎으로 차지해 세계 최대 시장이다. 특히 녹십자가 공장을 세우는 캐나다는 1인당 아이비글로불린 사용량이 가장 많은 나라 중 하나로 알려져 있다. & 65279;한편 녹십자는 캐나다 공장 완공 후 북미 시장에서만 연 3000억 원 이상의 매출을 기대하고 있다.

콘택트렌즈세정액을 비강 세척에 사용해서는 안 된다. 코 세척 용도로 사용할 때 안전성·유효성이 입증되지 않았기 때문이다. 28일 식약처는 콘택트렌즈세정액으로 코 안을 세척하는 등 잘못 사용하는 경우가 있어, 원래 용도로 허가된 비강세척액 또는 생리식염수 등을 사용해 줄 것을 당부한다고 밝혔다. 비강세척액과 생리식염수는 각각 코 안 세척과 피부, 상처면, 점막 세정 등에 사용할 수 있으며, 주성분으로 염화나트륨을 사용한다. 반면 콘택트렌즈세정액은 의약외품으로 주성분은 염화나트륨으로 동일하나, 허가 받은 렌즈 세정 등 이외 사용에 대한 안전성·유효성은 검토되지 않았다. 또 렌즈세정액을 분무기 등을 통해 코나 입으로 흡입하는 천식치료제의 희석액으로 사용하지 말고, 반드시 의사 처방에 따라 의약품인 생리식염주사액, 흡입용 염화나트륨용액, 흡입용 멸균증류수를 사용해서 희석해야 한다. 식약처는 소비자들이 콘택트렌즈세정액을 잘못 사용하지 않도록 사용시 주의사항에 '코세척, 흡입용 등 콘택트렌즈 관리 이외의 목적으로 사용하지 마십시오'라는 경고 문구를 추가할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에도 소비자들이 안전하게 사용할 수 있도록 안내해 줄 것을 요청했다.

식약처가 수입약 사전 GMP 실사 적체를 해소하기 위해 내놨던 방안이 효과를 보고 있는 것으로 나타났다. 실사를 자료제출로 갈음하는 방안이었는데 실제 실사해야 하는 업체 수가 절반으로 줄었다. 27일 식약처 관계자는 "실사 진행 대상 업체가 100개에 달했는 데 자료제출 대체 조치 이후 절반 수준으로 줄었다"고 말했다. 현 규정대로라면 식약처는 수입의약품을 허가하기 전에 사전GMP 실사를 진행해야 한다. 하지만 인력에 비해 실사 건수가 많아져 일부 업체는 6개월 이상 실사를 기다려야 하는 상황이 발생했다. 식약처는 이를 해결하기 위한 방안으로 올해말까지 '픽스' 가입국에서 2011년 이후에 실사이력이 있는 경우 자료제출로 대체할 수 있도록 허용했다. 식약처 관계자는 "이번 조치로 약 50개 업체가 실사대신 서류로 대체됐다"면서 "나머지 50개 업체는 '픽스' 가입국이 아니거나 실사이력이 없어서 실사를 받아야 한다"고 말했다. 그는 "자료로 실사를 대체할 경우 비용이나 시간적인 부담이 줄어들기 때문에 대상이 된 모든 업체가 신청을 했다고 보면 될 것"이라고 덧붙였다. 결과적으로 자료제출로 실사를 갈음한 업체의 품목허가는 수 개월 이상 빨라질 수 있게 됐다.

녹십자가 천연물신약 ' 신바로캡슐'의 제형을 개선한 제품을 조만간 선보일 예정이다. 새로 출시되는 제품은 정제로 캡슐보다 크기가 작고 습기에도 강해 복약 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 24일 식약처는 녹십자 '신바로정'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 기존 캡슐 형태의 신바로를 정제 형태로 제형만 바꾼 약이다. 가격도 캡슐과 동일힌 수준에서 책정될 것으로 보인다. 회사 관계자는 "캡슐 제품은 습기에도 약하고, 약을 넘길 때 목구멍에 붙기도 하는 등 정제에 비해 먹기가 불편한 점이 있다"고 말했다. 이어 "신바로정은 캡슐보다 크기도 작기 때문에 복용이 용이하다"고 강조했다. 캡슐과 정제는 효능이나 효과, 복용방법 등이 같으나, 유통기한이 각각 3년과 1년으로 큰 차이가 있다. 이 관계자는 "현재 신바로정에 대한 장기보전안전 데이터를 확보 중이기 때문에 유통기한은 2년이나 3년으로 늘어날 것"이라고 설명했다. 또 신바로정은 캡슐제와 달리 천연물신약에 부여되는 재심사 기간을 못 받았다. 캡슐제의 경우 PMS가 2015년 1월까지 유지돼 다른 회사에서 이 기간까지 제품 허가를 받을 수 없다. 신바로정은 PMS가 없어 내년 3월 이전에 타사에서 제품 개발을 할 경우 허가가 가능하다. 하지만 녹십자는 크게 문제되지 않는다는 입장이다. 회사 관계자는 "신바로는 2025년 6월에 만료되는 조성물 특허를 보유하고 있어 제네릭 출시를 막을 수 있다"고 덧붙였다.

항응고제(NOAC) ' 프라닥사'의 뇌졸중 예방 이외 적응증이 국내에도 추가될 전망이다. 그간 경쟁품목인 '자렐토(리바록사반)'와 달리, 1개 적응증에만 집중했던 베링거인겔하임이 영역 확대에 나선 것이다. 25일 관련업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미국 FDA서 프라닥사(다비가트란)의 사용에 대해 추가로 승인 받은 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발예방, 2개 적응증의 국내 적용을 위한 절차를 진행중이다. 식약처 승인은 빠르면 올해 3분기 이뤄질 전망이며 베링거인겔하임은 차후 고관절 및 슬관절 치환술 후 정맥혈전색전증(VTE) 1차 예방 등 적응증의 확대도 논의중이다. 이번에 허가를 진행하는 2개적응증은 NOAC제제 중 자렐토는 보유하고 있다. 엘리퀴스(아픽사반)는 VTE 관련 적응증을 추가한 상태다. DVT와 PE 치료, 재발예방을 위한 NOAC 복용기간은 보통 7~9개월 정도로 평생 약을 복용하는 AF 시장 대비 시장규모는 협소한 편이다. 따라서 이번 추가 승인은 프라닥사가 AF 적응증에 대한 입지를 굳혔다고 판단, 추가적인 혜택 제공 차원에서 이뤄진 것으로 예상된다. 베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다.