[데일리팜=노병철 기자] CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(대표 전병희)은 최근 EML4-ALK 유전자 변이 분석방법에 관한 미국 특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다. 앞서 싸이토젠은 동일한 특허를 한국과 일본에서 확보한 바 있다.특허 기술의 내용은 싸이토젠이 자체 개발한 HDM Chip(고밀도다공성칩)을 활용해 환자의 혈액 속에 있는 CTC(순환종양세포)를 손상없이 회수한 후 CTC로부터 RNA를 분리해 qRT-PCR 및 nested PCR을 수행하고, 최종 산출물로 EML-ALK 유전자의 변이 타입을 검출하는 방식이다.폐암은 2018년 기준으로 전세계에서 가장 많이 발생하는 암종으로, 전체 발병 수 중 12%를 차지한다. 암으로 인한 사망자 수 또한 폐암이 176만명(18%)으로 가장 높다. 미국 CDC의 통계에 따르면, 2019년 기준 미국 내에서 연간 신규 폐암 환자는 22만명으로 전체 암종 중 3위에 해당하며, 암으로 인한 사망자 수는 13만명으로, 전체 암종 중 1위이다.싸이토젠은 2022년 NIH(미국 국립보건원)에 액체생검 플랫폼을 공급한데 이어, 미국 텍사스 휴스턴에 위치한 CLIA LAB인 Expertox를 인수, 올해에는 마운트사이나이 병원과 협력하고 뉴욕 CEPM(정밀의료센터)에 액체생검 플랫폼을 공급하는 등 미국 진출을 향한 행보를 이어나가고 있다.싸이토젠 관계자는 “미국 현지 CLIA LAB, NIH 및 미 현지 대형병원 등 기존에 확보한 현지 거점에 더해 적극적으로 현지 서비스 제공을 위한 협력기관을 늘려나갈 계획”이라며 “이번 등록된 특허기술은 싸이토젠이 미국 시장에서 제공하는 진단서비스에 적극 활용할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 당뇨치료제 자누비아 제네릭 발매를 앞두고 불순물 안전관리가 중요한 변수로 떠올랐다. 보건당국이 자누비아 회수 당시 제시했던 허용기준보다 엄격한 기준을 제시하면서 불순물 관리 재점검에 착수했다. 자누비아 제네릭 제품들이 공동개발 규제 이전에 무제한 위수탁으로 허가받은 제품이 많아 특정 제품의 문제가 수십개 위탁 제품으로 불똥이 튈 수 있다는 우려가 나온다.8일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 ‘시타글립틴’ 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 지시하는 내용의 공문을 발송했다.식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다.식약처가 제시한 시타글립틴 NTTP 불순물 관리 기준. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다.시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제로 MSD의 자누비아가 오리지널 의약품이다. 오는 9월 자누비아의 특허만료 이후 국내 제약사들이 제네릭 발매를 앞두고 있다. 식약처가 자누비아 제네릭 출하 전에 불순물 관리기준을 제시하고 사전 점검에 나선 셈이다.식약처에 따르면 국내제약사 100곳이 시타글립틴 함유 의약품 715개를 허가받고 발매 시기를 기다리고 있다. 시타글립틴 단일제 뿐만 아니라 메트포르민, 다파글리플로진 등 또 다른 당뇨치료제와 결합한 복합제 제네릭 제품들도 대거 허가받았다.자누비아 제네릭 제품들은 무제한 위수탁을 활용해 국내제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제품이 많다.대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다.대원제약에 시타글립틴·메트포르민50/850mg의 위탁 허가를 받은 업체는 25곳에 달한다. 대원제약은 총 17곳의 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg 복합제를 수탁받았다.대화제약은 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다.동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다.만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 불순물 문제를 해결하지 못할 경우 수십개 제약사가 발매를 하지 못하는 상황이 펼쳐지는 구조다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 시타글립틴 성분 함유 의약품은 지난해 총 1094억원의 외래 처방금액을 합작했다. 자누비아와 자누메트가 각각 405억원, 689억원을 올렸다. 자누비아가 대형 시장을 형성하고 있어 국내 제약사들이 제네릭 시장에 무차별적으로 뛰어들 채비를 하고 있다. 수탁사의 불순물 안전관리에 따라 제네릭 시장 초기 성패가 엇갈릴 수 있는 상황이다.연도별 자누비아시리즈 외래 처방금액(단위 억원 / 자료 유비스트). 식약처가 자누비아 회수 때보다 엄격한 불순물 허용기준을 제시하면서 제약사들은 안전관리에 비상이 걸렸다.국내에서는 지난 3월 한국MSD가 ‘자누비아50mg’ 2개 제조번호(U010253, U012914)에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다.이번에 식약처가 설정한 시타글립틴 불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 만약 자누비아의 회수 제품이 한시적 출하 허용기준 수준의 NTTP가 검출됐다면 식약처가 설정한 기준보다 7배 가량 초과했다는 얘기가 된다.상당수 제약사들은 한시적 출하 허용기준을 토대로 시타글립틴 NTTP 품질관리를 진행한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다.시타글립틴제제가 사용기간 내 허용 기준의 30% 이내로 불순물이 관리돼야 하기 때문에 제약사들은 품질관리 기준이 지나치게 까다로워졌다는 하소연을 내놓는다.제약사 한 관계자는 “자누비아 제네릭 발매가 임박한 상황에서 식약처가 엄격한 기준을 제시하면서 기존에 수행한 불순물 점검을 다시 진행하고 있다”라면서 “수탁사의 품질관리 결과에 따라 발매도 못하는 상황이 발생할 수 있다는 우려가 크다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1400억원 규모로 성장한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 세 번째 제품 출격이 임박했다.제일약품의 신약개발 자회사 온코닉 테라퓨틱스가 자스타프라잔의 품목허가를 신청하면서 이르면 내년부터 기존 케이캡(테고프라잔)·펙수클루(펙수프라잔)와 함께 이 계열 약물의 경쟁이 3파전으로 재편될 전망이다.제약업계에선 자스타프라잔의 허가를 전후로 세 약물간 적응증 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.연 1500억원 바라보는 P-CAB 시장…제일, 3번째 약물 허가신청7일 제약업계에 따르면 온코닉 테라퓨틱스는 식품의약품안전처에 자스타프라잔의 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.온코닉은 품목허가 시점을 내년으로 전망했다. 이르면 내년부터 HK이노엔 케이캡, 대웅제약 펙수클루와 함께 이 계열 약물 간 경쟁이 3파전으로 전개될 수 있다는 의미다.P-CAB 계열 약물은 위식도역류질환 치료제 시장에서 폭발적으로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 약물의 원외처방 실적은 1449억원이다.이 시장은 지난 2019년 1분기 HK이노엔이 케이캡을 발매하면서 형성됐다. 그해 304억원의 처방실적을 낸 케이캡은 2년 만인 2021년 1000억원 고지를 넘어섰다.지난해엔 대웅제약 펙수클루가 가세하면서 시장이 더욱 확대됐다. 대웅제약은 작년 3분기 제품을 발매하고 반 년간 129억원의 처방실적을 냈다. 올해 1분기엔 케이캡이 357억원, 펙수클루가 108억원을 각각 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 1500억원 이상 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다.케이캡과 펙수클루의 분기별 매출(단위 억원, 자료 유비스트). 제약업계에선 온코닉의 신제품이 가세하더라도 P-CAB 계열 약물 시장의 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 자스타프라잔이 케이캡·펙수클루의 점유율을 뺏어오는 형태가 아니라, 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물을 대체하는 형태로 성장할 것이란 전망이다.실제 케이캡은 올해 1분기 펙수클루의 빠른 성장세에도 불구하고 전년대비 처방실적이 15% 증가한 것으로 나타났다.반면 PPI 계열 약물들은 대부분 성장세가 주춤한 양상이다. 대표적인 PPI 계열 약물인 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸)은 전년대비 5% 증가한 154어원의 처방실적을 냈고, 넥시움(에스오메프라졸)은 전년대비 4% 증가한 87억원을 기록했다.일양약품 놀텍(일라프라졸) 역시 전년대비 처방실적이 5% 늘어나는 데 그쳤다. P-CAB 계열 약물이 본격 가세하기 전까지 매년 두 자릿수로 성장했던 점과 대조적이다. 빠른 약효발현과 식사와 무관한 복용 등의 장점을 앞세워 기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물을 대체하고 있다는 분석이다.적응증 확대 경쟁 가속…자스타프라잔, 미란성식도염 이어 위궤양 추가 계획제약업계에선 자스타프라잔을 포함한 세 약물이 더욱 치열한 적응증 확장 경쟁을 펼칠 것으로 전망한다.온코닉은 우선 미란성 위식도역류질환 치료로 적응증을 받은 뒤, 위궤양 적응증을 추가한다는 계획이다. 온코닉은 지난해 5월 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상에 착수한 바 있다. 온코닉 테라퓨틱스 관계자는 "자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상을 진행 중"이라고 설명했다.주요 P-CAB 계열 약물의 적응증 확대 계획. 현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법'으로 임상 3상이 진행 중이다.펙수클루는 '미란성 위식도역류질환 치료'로 적응증을 받은 뒤, '급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg)' 적응증을 추가했다. 대웅제약은 펙수클루 적응증을 추가로 3개 더 확보한다는 계획이다. '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'과 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방'의 경우 임상3상이 진행 중이다. 또, 헬리코박터 파일로리 제균과 관련한 임상에 돌입할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 예상했다.P-CAB 계열 약물은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전이다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열의 제품보다 투약 효과가 빠르게 나타나고, 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.이번 품목허가 신청은 국내 28개 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 한다.임상은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다.온코닉테라퓨틱스는 "임상 결과 자스타프라잔의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다"며 "자스타프라잔의 적응증 추가를 위한 임상도 진행 중"이라고 설명했다.온코닉테라퓨틱스는 미국·유럽 등 글로벌 시장으로 자스타프라잔의 진출을 확대한다는 계획이다. 지난 3월엔 중국 제약사인 리브존 파마슈티컬 그룹으로부터 총액 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모로 자스타프라잔의 중국 내 판권 기술이전 계약을 체결한 바 있다.국내에선 자스타프라잔과 같은 P-CAB 계열 약물로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔), 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 발매된 상태다.

입랜스 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 광동제약이 입랜스 특허소송 2심에서 역전에 성공하면서 우선판매품목허가(우판권)행 막차에 탑승했다.이로써 입랜스 제네릭 우판권은 앞서 1심에서 승리한 대웅제약·신풍제약과 함께 광동제약까지 3개사가 보유하게 됐다.3일 제약업계에 따르면 특허법원은 광동제약이 화이자를 상대로 청구한 특허심결 취소소송에서 지난 2일 원고 승소 판결을 내렸다. 1심에서 패배한 광동제약은 2심에서 역전에 성공했다.입랜스 특허에는 총 5개 업체가 도전장을 냈다. 광동제약·신풍제약·대웅제약·보령·삼양홀딩스다. 이들은 2034년 2월 만료되는 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 결정형특허를 회피한 뒤 2027년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 게 이들의 계획이었다.1심에선 심결이 엇갈렸다. 특허심판원은 대웅제약·신풍제약에는 승리 심결을, 광동제약·보령·삼양홀딩스에는 패배 심결을 내렸다. 1심 승리로 대웅제약과 신풍제약은 입랜스 제네릭 우판권을 획득했다.1심에서 패배한 광동제약·보령·삼양홀딩스는 특허법원에 항소했다. 3개 업체 중 광동제약의 판결이 가장 먼저 나왔다.광동제약은 2심 승소로 우판권을 획득하는 데 가까스로 성공했다. 우판권 획득을 위한 기간이 만료되기 직전이었기 때문이다.현행 규정상 제네릭 우판권을 받기 위한 요건은 세 가지다. 최초로 특허심판을 청구해야 하고, 이 심판 혹은 후속 소송에서 승리해야 하며, 최초로 후발의약품을 허가 신청해야 한다.이때 심판·소송에서 승리해야 한다는 요건에는 한 가지 단서조항이 붙는다. 제네릭사가 식품의약품안전처에 우선판매품목허가를 신청하고, 이 사실이 오리지널사에 통지된 날로부터 9개월 이내에 승리 심결 혹은 승소 판결을 받아야 한다는 점이다.광동제약은 지난해 8월 29일 입랜스 제네릭의 우선판매품목허가를 신청한 바 있다. 이어 9월 초에는 이 사실이 화이자 측에 통지됐을 것으로 예상된다. 화이자가 통지를 수령한 날로부터 9개월째인 시점은 올해 6월 초다. 즉, 이달 초순까지 광동제약이 승소하지 못했다면 우판권도 물거품이 되는 상황이었다.그러나 광동제약의 2심 변론이 빠르게 진행되면서 6월 초 승소 판결을 받는 데 성공했고, 결국 우판권행 막차에 탑승할 수 있게 됐다.광동제약은 특허 도전 업체 중 유일하게 품목허가까지 받아둔 상태다. 광동제약은 올해 3월 입랜스 제네릭으로 알렌시캡슐을 허가받은 바 있다.반면, 광동제약과 함께 2심에 항소했던 보령과 삼양홀딩스는 우판권을 받지 못할 가능성이 커졌다는 분석이다. 보령과 삼양홀딩스 모두 2심이 마무리되지 않은 채 변론기일이 7월로 잡혔다. 제약업계에선 두 회사가 2심에서 승소하더라도 우판권을 받지 못할 것이란 관측이 우세하다.입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성 혹은 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 입랜스는 지난해 국내에서 562억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기엔 126억원으로, 전년동기 대비 13% 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 연루됐다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 3년 간 총 7개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 허가 취소 예고 제품은 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 연간 생산실적의 64%에 달했다.식품의약품안전처는 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 식약처는 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다는 게 식약처 설명이다.리즈톡스100단위는 지난 2016년 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제다. 지난 2021년 생산실적은 112억원이다.지난해 12월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 기업의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 예고 이후 6개월만에 국내기업의 보툴리눔독소제제가 또 다시 퇴출 위기에 몰렸다.국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제를 시작으로 3년간 국내 기업의 보툴리눔독소제제가 연이어 허가 취소 위기에 몰렸다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다.식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 셀트리온을 상대로 천식·두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러의 특허 침해 여부를 따지고 나섰다.2일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난 1일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위심판 2건을 청구했다.적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다.이번 사례는 노바티스가 셀트리온의 특허 침해를 주장하고 나선 상황으로 해석된다. 즉, 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러가 자신들이 보유한 제제특허 2건을 침해했다고 주장하는 것이다.졸레어는 이미 물질특허가 만료됐고, 제제특허만 남아있다. 국내에서 제제특허는 2024년 3월 만료된다.셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다.다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다.졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 졸레어의 국내 매출은 46억원이다. 작년 1분기 34억원 대비 34% 증가했다. 지난해엔 국내에서 157억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'가 전립선암 적응증을 추가 확보했다.관련업계에 따르면 1일 미국 FDA는 아스트라제네카의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)의 '자이티가(아비라테론)' 및 프레드니솔론 병용요법을 BRCA 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 최종 승인했다.린파자의 이번 적응증 확대는 3상 PROpel 임상시험을 근거로 한다. 해당 연구에서 린파자 병용요법은 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 방사선적 질병 진행 또는 사망 위험을 아비라테론 대비 34%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다. 방사선적 무진행생존기간 중앙값은 각각 24.8개월과 16.6개월로 집계됐다.또한 최종 전체 생존(OS) 분석 결과에 따르면 린파자와 아비라테론 및 프레드니솔론 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 42.1개월로 나타났고 이에 비해 아비라테론+위약 투여군은 34.7개월이었다.린파자와 아비라테론 병용의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험에서 관찰된 결과, 개별 약물의 알려진 프로파일과 일치했다.전립선암은 남성에서 두 번째로 흔한 암이며 mCRPC 환자를 위한 치료법의 수가 증가했음에도 불구하고 5년 생존율은 여전히 ​​낮은 상황이다. mCRPC 환자의 약 10%는 BRCA 돌연변이를 가지고 있다.한편 현재 mCRPC 표준 약물치료는 탁셀계 항암제와 자이티가, '에스탄디(엔젤루타마이드)' 등을 병용하는 항암화학요법이다. 하지만 화학요법치료는 호르몬 치료에 비해 부작용이 심하다는 단점이 있다.린파자는 이미 지난 2021년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 mCRPC 성인 환자의 치료제로 허가받았지만 아직까지 비급여인 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'와 복합제 '직듀오'의 약가가 내년 2월까지 유지된다.서울행정법원 제1행정부는 1일 한국아스트라제네카가 보건복지부를 상대로 제기한 포시가·직듀오 약가인하 처분 취소 청구에 대해 집행정지를 인용했다.이로써 포시가와 직듀오는 오는 2024년 2월 29일까지 현재 가격을 유지하게 된다. 본안 소송의 첫 기일은 아직 잡히지 않았다. SGLT-2 억제제인 포시가와 직듀오는 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로 연 900억원 규모의 원외처방액을 올리는 블록버스터 제품이다. 두 제품은 지난 4월 다파글리플로진 성분 제네릭이 다수 급여 등재되면서 약가인하 대상에 올랐다. 복지부는 제네릭 등재에 따라 5월 1일부터 포시가와 직듀오 약가를 직권으로 30% 인하한다고 했다.한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 집행정지를 신청했다. 포시가와 직듀오가 특허만료되지 않은 만성 심부전·만성 신장병 적응증도 지니고 있는 만큼, 당뇨병 적응증만 지닌 제네릭 등재가 오리지널 약가인하의 근거가 될 수 없다는 주장이다. 만약 집행정지가 받아들여지지 않는다면 회복하기 어려운 손해가 발생할 우려가 있다고도 주장했다.재판부는 지난 4월 두 제품에 대한 약가인하 집행을 일시적으로 정지한 데 이어 지난 16일 집행정지 심문기일을 진행한 후 인용 여부를 결정할 때까지 일시정지 기간을 약 2주 연장했다.이날 집행정지를 최종 인용함으로써 한국아스트라제네카는 현재 포시가·직듀오 약가를 유지한 채로 본안 소송을 이어갈 수 있게 됐다. 집행정지 10개월간 한국아스트라제네카는 약가인하로 인한 약 230억원(유비스트 기준)의 손실을 막을 수 있게 됐다. 만약 본안 소송이 2024년 2월 29일 내 나지 않는다면 집행정지 인용 기간이 늘어날 것으로 점쳐진다.