또 보툴리눔 처분...국내기업 年 생산액 64% 퇴출 위기

• 휴온스바이오파마 리즈톡스 허가 취소 예고...2021년 생산액 112억
• 2020년 이후 총 7개 업체 16개 제품 허가 취소 예고
• 2021년 처분 예고 제품 생산액 1979억...국내기업 생산액 64%

[데일리팜=천승현 기자] 국내기업이 개발한 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 연루됐다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 3년 간 총 7개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 허가 취소 예고 제품은 국내 기업의 보툴리눔독소제제의 연간 생산실적의 64%에 달했다.

식품의약품안전처는 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발했다고 2일 밝혔다. 식약처는 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다는 게 식약처 설명이다.

리즈톡스100단위는 지난 2016년 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제다. 지난 2021년 생산실적은 112억원이다.

지난해 12월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 기업의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 예고 이후 6개월만에 국내기업의 보툴리눔독소제제가 또 다시 퇴출 위기에 몰렸다.

국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가 현황(자료: 식품의약품안전처)

지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제를 시작으로 3년간 국내 기업의 보툴리눔독소제제가 연이어 허가 취소 위기에 몰렸다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.

2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

지난 3년 간 총 7개 업체의 16개 제품이 허가 취소가 통보됐다.

식약처에 따르면 국내 기업이 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 16개사 38개 제품이다. 국내 허가 제품 중 42%가 행정처분 위기에 처했다. 처분 대상 업체들이 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 16개 제품의 생산실적은 1979억원으로 63.7%에 달했다.