[이슈분석]=국산신약 약가등재 홀대국산신약 등재 불합리성이 지속적으로 제기되고 있다. 종근당이 대규모 R&D 비용과 오랜 연구기간을 통해 개발에 성공한 TDZ 계열 당뇨신약 듀비에는 대체약제인 액토스가 53.55%의 가격으로 일괄 인하됨에 따라 액토스 가격 이하로 등재가 됐다. 대체약제 이하로 신약등재가격이 결정된 것이다.향후 듀비에의 제네릭이 발매 된다면 또 다시 현재 가격의 53.55%를 적용받게 된다.동아ST의 소화성궤양 천연물신약 모티리톤의 경우 약가 등재 시 개발원가를 제출하였으나 기등재 목록정비 20%인하 및 일괄 약가인하가 선 반영된 대체약제 가격 아래로 책정됐다.그럼에도 약가 등재 첫 해 사용량이 예상사용량 대비 30% 이상 증가해 사용량 약가 연동 협상 대상이 됐다.이에 동아ST는 사용량-약가 연동 협상에서 개발원가를 감안해줄 것을 요청했지만 받아들여지지 않았다.최근 뚜렷한 수출성과를 기록하고 있는 보령제약 ARB 국산신약 카나브는 터키에 수출을 추진했으나 터키에서는 신약의 경우 원개발국에 등록된 최소 보험약가를 반영하고 있어 국내 약가를 기준으로 할 경우 사업성 부족으로 계약이 중단됐다.보령제약은 중국과 수출 계약에서도 차후 국내 약가 인하가 발생한다면 중국 내 발매시점에서 문제가 될 소지가 있는 것으로 우려된다.듀비에 사례는 대체약제의 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가되는 문제가 발생한 것으로 관측된다.모티리톤의 경우 시장 진입 이후 바로 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 해외 시장 진입이 어렵고 이는 임상데이터 생성의 한계라는 문제점으로 연결이 된다.제약업계가 제도적 불합리성으로 인해 국내개발 신약 등재과정에서 홀대받고 있는 사례가 증가하고 있어 문제가 심각하다는 주장을 제기하고 있다.대체약제, 개발원가, 사용량약가연동제 등을 고려하지 않은 국산신약 등재 방식에 문제가 있다는 설명이다.실제로 이상은 제약협회 공정약가정책팀 선임연구원은 '국내개발신약 보험등재 개선방안'이라는 보고서를 통해 이같은 신약 등재과정의 문제점을 지적했다.국산신약 등재과정에서 합리적인 가격을 보장받지 못하는 사례가 늘고 있다는 점에서 이에대한 전향적인 개선방안이 필요하다는 의견이다.중요한 것은 건강보험에 새로 진입하는 신약의 기준가격 역할을 하는 대체약제 가격이 재평가사업이나 특허만료 및 제네릭 진입 등으로 지속적인 인하가 발생하게 되는 부문에 있다.대체약제·개발원가 미고려 국산신약 등재에 악영향종근당의 듀비에 사례는 대체약제의 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가되는 문제다.예를들어 국내개발신약 A의 가격은 대체약제 가격 인하와 제네릭 발매에 따라 등재과정서 인하요인이 발생하는데 반해, 제네릭인 산정약제 B의 경우는 동일제제인 오리지널 제품이 53.55%로 떨어진 후여서 최고가 동일가로 등재되기 때문에 오히려 국내개발신약보다 높은 가격을 받는 경우가 발생하는 것이다.따라서 대체약제가 53.55%로 인하된 이후 등재되는 신약에 대한 별도의 가격 보전 장치가 필요하다는 것이 업계의 의견이다.개발원가를 고려하지 않은 신약 등재방식도 문제가 있다는 지적이다.국내개발신약은 현재 개발원가를 약가에 반영할 수있다. 그러나 원가반영 항목이 제한적이고, 산출된 원가가 그대로 가격에 반영되는 것도 아니어서 개발원가 반영이라는 본래 취지가 퇴색하고 있으며 때로는 도입신약에 비해 역차별적 요소로 작용하고 있다는 설명이다.건강보험공단에서 제출된 원가자료 검토 결과를 제약사와 공유하지 않는 운영상의 문제가 있다보니 제약사 입장에서는 불인정 받은 부분을 쉽게 파악할 수 없다.따라서 공단과 제약사에서 회계법인을 공동으로 지정해 투명하게 원가를 산정 하고 평가 받을 수 있는 절차를 마련하는 것도 하나의 방법이 될 수 있을 것이라고 업계는 설명하고 있다.또한 국내개발신약 개발원가가 대체약제 투약비용보다 고가일경우 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서 원가 검토 없이 대체약제 투약비용으로 평가하기 때문에 급여평가위원회 통과 가격을 상한으로 협상을 하는 현 제도 하에서는 개발원가를 제대로 반영받기 어렵다는 의견이다.이와함께 국내개발신약 원가 산정 시 신약 개발 실패비용 역시 고려 대상에 포함돼야 한다고 업계는 주장한다.막대한 신약 개발 비용의 리스크를 제약사가 모두 부담하는 것은 어려움이 있을 수 있으므로 이에 대해 개발원가 산정 시 어드밴티지를 부여할 수 있는 장치가 필요하다는 것이다.사용량 약가 연동제, 국산신약 발목잡아동아ST의 모티리톤 사례처럼 사용량연동제로 인해 이중의 약가 인하가 발생해 국내개발신약의 가치를 떨어뜨리고 R&D투자비 회수는 물론 추가 임상에 필요한 R&D투자 불확실성도 가중되고 있는 부문도 고려돼야 할 것으로 보인다.시장 진입 이후 바로 사용량-약가 연동 협상으로 약가 인하가 발생할 경우 국내 개발 신약의 해외 수출이 발생할 시점에 1회 이상 약가 인하가 발생해 출시 후 해외 시장 진입이 어렵기 때문이다.따라서 국내개발신약 약가 산정 후 사후 약가 관리 기준이 적용될 때에는 적정 기간 동안 약가인하를 유예 시키거나 인하율을 최소화할 필요가 있다고 업계는 지적한다.일반적으로 개발원가 산정 중 5년간 판매량의 연평균 판매량을 고려하는 점을 감안하여 5년 정도의 유예기간이 필요하다는 설명이다.보령 카나브 경우처럼 국내 개발 후 수출된 의약품에 대해서는 해외 허가가 이루어졌다면 국내 개발 신약으로서 적정한 약가 보장이 필요하다는 의견이다.단기적으로는 해외 수출이 결정된 신약에 대해서는 수출 투자 비용을 사후 약가 인상으로 보전해줄 수 있는 방안도 고려해야 한다는 주장이다.한편 이상은 연구원은 보고서를 통해 국내개발신약이 R&D투자비와 개발원가를 보장받을 수 있도록 보험 등재 제도 개선이 이뤄져야 한다며, 가격에 혁신가치가 반영되지 않는다면 국내기업들이 신약에 대한 R&D 투자를 계속해야할 동기 부여가 되지 않을 것이라고 진단했다.

위염치료제 스티렌 급여제한 고시 행정예고가 건강보험정책심의위원회 급여제한 결정 하루만에 행정예고됐다. 다음달 1일 시행을 위해 절차를 신속히 진행한 것이다.또 만성B형 간염치료제 비리어드(테노포비어)는 만 12세 이상부터 급여사용이 가능하도록 투여연령이 조정된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 15일 행정예고하고 25일까지 의견을 듣기로 했다.이번에 변경 추진되는 항목은 경구용 만성 B형 간염치료제 일반원칙, 안연고 일반원칙, 흡입마취에 사용되는 약제 일반원칙, 'Artemisia asiatica 95% ethanol ext.' 경구제 등 4개다.먼저 조건부급여 대상 약제로 임상적 유용성 입증자료를 제출하지 않은 스티렌의 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염예방' 급여기준이 삭제된다.또 테노포비어는 만 12세 이상의 소아에 투약 가능하도록 허가사항이 추가됨에 따라 급여기준 고시에도 반영된다. 종전에는 만 18세 이상부터 급여 사용 가능했다.이와 함께 테라마이신안연고 등은 안연고 일반원칙에 대한 급여기준에 해당돼 성분명과 품명이 삭제된다.또 '치료재료 급여·비급여 목록 및 급여 상한 금액표' 삭제에 따라 '약제 급여목록 및 상한 금액표'에 신규등재 예정인 'Nitrous oxide (품명 아산화질소)'이 현재와 동일한 인정용량( 45ℓ/15min)으로 급여기준에 명시된다.

지난해 국내 의약품 생산실적이 16조원을 돌파했다.생산실적 1위 품목은 퀸박셈이 이어갔다. 업체 중에서는 계열 분리된 동아제약 대신 대웅제약이 올라섰다.특히 완제약보다 원료약 생산폭이 컸다. 신약과 개량신약의 약진도 두드러졌다.15일 식약처는 2013년 국내 의약품 생산실적을 공개했다.자료에 따르면, 지난해 국내 의약품 생산금액은 16조3761억원 규모로 2012년 15조7140억원 대비 4.2% 증가했다.◆개량신약·신약 생산액 대폭 증가=개량신약 생산액은 1769억원으로 전년 1282억원보다 38%, 국산 신약은 1065억원으로 전년 856억원 대비 24.4% 증가했다.원료의약품도 지난해 2조2436억원으로 2012년보다 14.2%나 증가했다. 완제의약품은 14조1325억원으로 전년보다 2.8% 늘어나는 데 그쳤다. 완제약, 원료약 등 생산실적 현황완제약 중 전문약은 11조 7608억원으로 83.2%를 차지했다. 일반의약품 2조3717억원 규모였다.전문약 비중은 2009년 이후 80% 이상을 유지하고 있어 처방품목 중심의 의약품 생산 추세가 계속 이어지고 있었다.이와 함께 20개 신약 중 16개 신약이 1065억원 어치가 생산됐다. 생산실적 조사 후 처음으로 1000억원을 넘어선 것이다.품목별로는 카나브정(358억원), 자이데나정(176억원), 놀텍정(137억원) 등의 순이었다.국산신약 생산실적개량신약의 경우 지난해 생산액이 전년보다 40% 가량 늘었는 데 이는 2013년 한해 동안 19개 품목이 허가돼 품목수가 총 39개로 늘어난 데 따른 것으로 분석된다. 품목별로 보면 한미약품 아모잘탄정이 2년 연속 생산실적 1위(809억원)였으며, 울트라셋이알서방정, 록스펜씨알정 등이 뒤를 이었다.희귀약 생산실적희귀약 생산액과 수입액도 눈에 띄게 증가해 전년대비 각각 124%, 20% 증가한 235억원과 1억2000달러에 달했다.특히 국산 기술로 개발된 희귀약인 녹십자 헌터라제는 전년 46억원보다 173% 증가한 125억원을 기록했다.완제약 생산실적 국내 상위업체◆대웅제약 완제약 생산실적 1위=완제약 생산실적은 대웅제약(5925억원)이 지난해 처음으로 1위를 차지했고, 한미약품(5,743억원), 동아에스티(5,533억원) 등의 순으로 나타났다.그 동안 1위였던 동아제약의 경우 동아에스티와 동아제약으로 분할돼 순위는 하락했으나, 이 두 기업의 생산액을 더하면 총액이 6004억원으로 대웅제약보다 앞섰다. 상위 10개사 대부분은 생산액이 증가했으며 특히 에스케이케미칼(24.5%), 셀트리온(13.3%), 제이더블유중외제약(11.8%), 녹십자(11.7%) 등이 두 자리수 이상 성장했다.제품별 생산실적수입사의 경우 한국노바티스(3억600만달러), 한국화이자제약(3억400만달러), 한국엠에스디(2억7700만달러) 순으로 수입액이 많았는 데, 이들 3개사가 전체 수입액의 약 19%를 차지했다.완제약 생산실적에서는 퀸박셈주(1624억원), 녹십자-알부민주20%(780억원), 스티렌정(760억원), 글리아티린연질캡슐(756억원), 알비스정(750억원)이 각각 1위부터 5위까지 차지했다.◆혈압강하제 항생제 제치고 1위 등극=약효군별로는 혈압강하제가 전년 보다 15.8% 증가한 1조1829억원으로 항생물질제제를 제치고 생산실적 1위를 차지했다. 이는 고령화에 따른 고혈압 등 만성질환 치료제에 대한 수요를 반영한 것으로 분석된다.2위인 항생물질제제는 같은 기간 4.5% 감소했으며, 해열·진통·소염제, 동맥경화용제, 소화성궤양용제 순이었다.약효군별 수입실적 1위는 항악성종양제(12.6%)였으며, 2위는 백신류(9.3%), 3위는 혈압강하제(7.0%), 4위는 동맥경화용제(5.4%), 5위는 당뇨병용제(5.1%)다.◆수입제품 국내 점유율 감소=지난해 의약품 무역 수지는 수출 증가와 수입 감소와 맞물려 2조9488억원 적자를 기록했다. 2012년 3조5126억원에 비해서는 감소했고, 수입 제품 국내 시장 점유율도 30.4%에서 27.3%로 낮아졌다.수출은 2013년 21억1000달러로 2012년 20억8000달러와 비교해 1.9% 상승했다. 반면 같은 기간 수입은 51억9000달러에서 48억2000달러로 7.2% 감소했다.

박정일 변호사 스티렌 급여제한과 환수 이슈와 관련 법률전문가들도 기한 미준수는 급여를 제한할 수 있는 사유가 되지 않는다는 입장을 밝혔다.로앤팜 법률사무소 박정일 변호사는 14일 "5개 효능군 기등재 의약품 평가결과 조건부 급여 세부지침은 그 자체만으로 곧바로 법규적인 효력이 인정된다고 보지 않을 여지가 충분할 뿐만 아니라, 보건복지부 장관에게 재량권을 부여하고 있으므로, 제출 기한 미준수를 이유로 급여 제한 등의 조치를 취해야만 하는 것은 아니다"고 밝혔다.박 변호사는 "기등재 의약품 평가의 목적은 임상적 유용성이 있는지 여부를 확인하여 유용성이 없는 경우 급여를 제한하는데 있는 것"이라고 전제했다.즉, 일정한 기한 내에 임상적 유용성을 입증할 수 있는지 여부를 확인하는데 있는 것은 아니라는 설명이다.따라서 임상적 유용성이 임상시험을 통해 확인하였음에도 불구하고 기한 미준수를 이유로 급여를 제한하거나 약제비를 환수하는 조치는 평가의 목적에 위반된다는 것이박 박 변호사의 설명이다.박 변호사는 "건축법에서 건축허가를 받은 날로부터 1년 이내에 공사에 착수하지 아니한 경우 건축허가를 필수적으로 취소하도록 규정하고 있으면서도, 정당한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 1년의 범위 안에서 착공기간을 연장할 수 있도록 규정하고 있다"며 "동아가 임상시험 기한을 준수하지 못 한 사유가 동아에게 책임을 물을 수 없는 불가피한 사정 때문은 아닌지를 따져 보아야 할 것"이라고 강조했다.특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 8 행정처분의 기준에서도 식약청에서의 의약품의 안전성과 관련한 재평가를 실시함에 있어서도 그 기한을 준수하지 않은 경우에 곧바로 품목허가를 취소하는 것이 아니라고 밝혔다,박 변호사는 "판매업무 정지 2개월, 6개월 처분을 한 이후에도 그 기한을 준수하지 못 한 경우에 비로소 취소하도록 규정하고 있다"며 "동아가 기한을 준수하지 않은 경우 위반 정도나 비난 가능성에 비추어 상응한 적절한 제재를 가하여야 할 것"이라고 의견을 밝혔다.한편 복지부는 오늘(14일) 오후 건정심을 열고 5개 효능군 조건부 급여 품목 평과결과를 심의 의결할 예정이다. 스티렌 급여제한 여부가 초미의 관심사가 되고 있다.

정부가 창고 면적기준을 충족하지 못한 도매업체에 대해 일단 경고 처분하도록 했다.시설기준 위반 행정처분 기준을 당분한 적용하기로 한 것이다.복지부 약무정책과는 최근 이 같은 내용의 '의약품 도매상 관련 업무지침'(창고 면적기준 미충족 시 행정처분 관련)을 시도에 통보했다.13일 복지부에 따르면 도매업체 창고면적 의무 기준은 과잉규제로 폐지됐다가 2011년 3월 31일 공포된 개정 약사법에 의해 부활됐다. 최소면적은 264제곱미터(80평)다.개정 약사법은 창고면적 규제 없이 허가받은 기존 도매를 고려해 2년간 유예기간을 두고 기준을 충족하도록 경과규정도 마련했다. 그 시한은 바로 올해 3월30일까지였다.복지부는 앞서 유예기간 만료를 앞두고 시도를 통해 실태조사한 결과 상당수 도매업체들이 최소 면적기준을 총족한 것으로 확인했다. 문제는 기한 내 시설기준을 충족하지 못한 영세 도매업체들에 대한 처분이었다.개정 약사법은 창고 면적기준을 충족하지 못하면 곧바로 허가 취소하도록 했지만 현실적으로 곧바로 적용하기 어려웠다.복지부는 이 점을 감안해 당분간은 도매상 시설기준 위반 처분기준(별표3 33호 라목)을 적용하라고 시도에 통보했다. 이 기준은 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일로 비교적 처분수준이 낮다.그러나 현재 입법예고 중인 약사법시행규칙이 시행되는 내달 중순 이후에는 새 처분기준(1차 업무정지 1개월, 2차 허가취소)이 원칙대로 적용된다.도매업체 입장에서는 유예기간(계도기간)이 2개월 이상 더 늘어난 셈이다. 이고운 약무정책과 사무관은 "현 법률규정을 그대로 적용하는 것은 현실적으로 맞지 않고, 새 처분기준이 입법예고 중인 점 등을 고려해 법률개정이 완료될 때까지는 일단 시설기준 위반 처분기준을 적용하도록 했다"고 말했다.

생동성시험 대상에 발라시클로버 등 16개 성분이 추가되고, 암로디핀 계열 4개 성분은 삭제된다.또 시롤리무스 등 2개 성분은 치료영역이 좁은 성분에 포함시키기로 했다.13일 식약처는 '의약품동등성시험기준'·'의약품동등성 확보 대상 의약품 지정'·'독성시험기준' 일부개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.개정안은 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험 관리 강화를 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련됐다.의약품동등성시험기준 개정 내용을 보면, 우선 의약품동등성시험 자료 신뢰성 보증 방안으로 비교용출시험 등 생체외 시험의 경우에도 제어시스템을 갖도록 했다.시롤리무스와 플레카이니드 등 2개 성분은 치료영역이 좁은 성분에 신규 추가된다.또 의약품동등성 확보 대상 의약품 지정 개정안에 따라 16개 성분이 생동시험 대상에 포함된다.해당 성분은 ▲nebivolol hydrochloride ▲loperamide oxide ▲paliperidone ▲valacyclovir ▲ibandronate sodium ▲cefalexin ▲mefenamic acid ▲bromperidol ▲piracetam ▲sulindac ▲oxybutynin hydrochloride ▲migritol ▲doxycycline hyclate hydrate ▲ibuprofen ▲ketorolac tromethamine ▲ribavirin 등이다.amlodipine besylate, amlodipine camsylate, amlodipine maleate, S-amlodipine 등 4개 성분은 생동시험 대상에서 빠진다.이와 함께 독성시험기준 일부개정안에 따라 제출 자료도 일부 간소화된다.이미 허가돼 있는 의약품 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있도록 했다.이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 12일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

부산백병원 등 36개 병원서 무작위 이중맹검 임상국산 천연물신약인 위염치료제 스티렌정이 NSAIDs(비스테로이드성항염제)를 복용중인 환자의 위염예방에 효과가 있는 것으로 나타났다.주유효성 임상시험에서 대조약인 싸이토텍에 비해 비열등하고, 소화기증상 완화효과는 더 우수했다.동아ST는 스티렌 일부 급여제한 안건이 상정되는 건강보험정책심의위원회를 앞두고 12일 이 같은 내용의 임상시험결과를 공개했다. 공개내용을 보면, 이번 임상시험은 기등재의약품 신속정비로 '임상조건부 급여' 대상이 된 스티렌이 NSAIDs를 복용중인 환자의 위염 예방에 효과가 있는 지 확인하기 위해 실시됐다.다기관, 이중눈가림, 실약대조, 층화 무작위 배정, 평행비교 방식으로 부산백병원 등 전국 36개 임상시험기관에서 NSAIDs를 복용중이거나 필요한 만 20~65세 이하 환자 520명을 대상으로 진행됐다. 대조약은 싸이토텍이 선택됐다.동아ST는 화이자의 싸이토텍이 방어인자 증강제 중 NSAIDs에 의한 위염예방 목적으로 미국과 유럽 등 선진국에서 허가받은 유일한 약제라고 설명했다.또 공격인자 억제제인 PPI제제와 작용기전이 다른 반면, 스티렌과는 약물효과에 대해 기전적으로 유사해 비교약제로 선정했다고 덧붙였다.임상은 시험약과 위약을 1회 1정씩 1일 3회 식후 경구 투여해 총 4주동안 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다. NSAIDs 약제로는 아세클로페낙이 1회 1정씩, 1일 2회 식후 경구투여됐다.임상결과 스티렌은 위내시경 유효율 평가(주유효성 평가) 결과 싸이토텍에 비해 비열등성이 입증됐다.또 이차 유효성 평가지표인 십이지장 유효율과 궤양 발생률에서도 스티렌과 싸이토텍 군 간 유의한 차이는 발견되지 않았다.이상반응 발현율을 평가한 안전성 평가에서는 싸이토텍군이 스티렌이 비해 조금 더 높았지만 역시 유의한 차이는 나타나지 않았다. 소화기증상 완화효과는 스티렌군이 싸이토텍에 비해 더 효과가 있는 것으로 입증됐다.이 같은 연구결과는 다음달 중 대한약학회지 영문판에 게재될 예정이다.한편 복지부는 동아ST 측이 조건부 급여기간인 지난해 12월31일까지 임상시험 결과서를 제출하지 못하자 스티렌 급여기준 중 ' NSAIDs 약제 투약에 따른 위염 예방' 항목을 삭제(일부 급여제한)하는 안건을 14일 건정심에 상정할 예정이다.이에 대해 동아ST 측은 정해진 기간 내에 임상을 완료하지 못한 점은 인정했지만 (조건부 급여의 본래 취지였던) 임상적 유용성이 입증되지 않은 것은 아니라는 입장이다.피험자 모집이 지연돼 임상결과 제출이 4개월 가량 늦어졌지만 임상을 완료해 유효성을 입증한 자료와 논문 게재예정증명서도 제출했다고 설명했다.회사 관계자는 "30억원을 들여 임상을 진행했고, 목표로 한 유효성도 입증했다. 일부 급여제한 조치 뿐 아니라 600억원을 환수한다는 것은 너무 가혹하다"며 "복지부와 건정심 위원들에 현명한 판단을 요청한다"고 밝혔다.

오마코·치옥타시드를 일반약으로 전환해달라는 규제개혁민원에 정부가 사실상 불가 입장을 밝혔다.민원인은 최근 오마코연질캡슐의 성분은 오메가3라며 오메가3는 건강기능성식품으로도 많은 제품들이 나와 있는데 굳이 의사의 소견이 필요하다는 전문약으로 지정한다는 것은 이치에 맞지 않는다고 주장했다.또 민원인은 치옥타시드에이취알정600mg도 효능은 당뇨병성 신경병증 억제제인데 thioctic acid의 경우 외국에서는 항산화목적으로 쓰는 건강기능식품으로 지정돼 있다며 일반약 전환이 필요하다고 언급했다.그러나 식약처는 당분간 재분류를 진행하기 힘들다는 입장을 보였다.식약처는 "티옥트산(Thioctic acid, α-lipoic acid)을 주성분으로 하는 제제(정제)는 허가 시 '당뇨병성 환자의 다발성 신경염 완화'의 효능·효과를 인정받았고, 적응증으로 볼 때 의사의 전문적인 진단과 지시·감독이 필요한 의약품으로 판단된다"고 답변했다.식약처는 다만 "향후 의약품 재분류시 민원인 의견에 따라 해당 의약품의 안전성, 오남용 우려, 외국 사용현황 등을 종합적으로 재검토해 재분류 여부를 결정하겠다"고 밝혔다.식약처는 "오마코연질캡슐의 경우 '오메가-3산 지방산 함유유지'를 기능성 원료로 하는 건강기능식품도 있지만 해당 제품은 임상시험자료 평가를 통해 전문약으로 허가된 의약품"이라고 설명했다.식약처는 "해당 의약품은 2011년도 분류 재평가에서 '적응증 상 의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 의약품'으로 심사돼 전문약으로 분류를 유지한바 있다"고 말했다.

식약처 발표대로 GMP 적합판정서 발급제도가 도입되면 의약품 허가기간이 대폭 단축될 전망이다.적합판정을 받은 업체는 품목 허가시 사전GMP 평가가 면제되기 때문이다.12일 식약처 관계자는 "GMP 적합판정서 발급을 통해 허가기간 단축과 더불어 식약처 행정부담도 줄어들 것"이라고 말했다.◆GMP평가 면제로 허가기간 단축=현재 식약처는 완제약, 원료약 등 제형별로 수 년에 한 번씩 GMP 평가를 실시하고 있다.하지만 적합판정을 받더라도 판정서 등은 발급하지 않으며, 품목을 허가할 때마다 GMP 평가를 새로 진행하고 있다.식약처는 이를 보완해 GMP 적합을 받은 업체에 판정서를 발급하고 해당업체가 품목허가를 신청할 때 사전GMP 평가를 면제하기로 했다.사전GMP 평가를 받기 위해서는 제조소 평면도, 시설자료, 품질관리기록서, 밸리데이션 등 11종의 자료를 제출해야 한다.또 해당제조품목에 대한 3배치 생산자료도 제출해야 했지만 식약처는 이 자료들을 모두 면제하기로 했다.가장 큰 효과는 허가기간 단축이다. GMP 평가기간은 90일 이내로 정해져 있다. 하지만 보완 판정이 나면 기간이 더 늘어나기 때문에 100일이 넘는 경우가 적지 않았다.따라서 적합판정서를 받은 업체는 허가기간이 최장 100일 이상 단축되는 수혜를 받게 된다.단 신약, 생물학적제제등, 주사제, 이식제 등 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 약제는 현재처럼 GMP 평가가 진행된다.연간 GMP 평가를 받는 제품 중 제네릭이 가장 많은 점을 감안하면 국내 상당수 제약사들이 혜택을 보게 될 전망이다.◆사후관리는 대폭 강화= 사전GMP 평가가 완화되는 대신 사후관리는 강화된다.우선 GMP 적합판정서를 발급받기 위해서는 해당업체는 3년마다 GMP 평가를 의무적으로 받아야 한다.의약품 품목허가를 받은 자·수입자가 '의약품 유통품질 관리기준'을 준수하지 않았을 때 받는 행정처분 규정도 신설된다.또 전제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 이상 등 중대 위반사항이 발생하면 해당제조소 전품목 매출액의 최대 5%까지 과징금이 부과된다.이밖에 제조·품질관리나 생산관리를 제대로 하지 않은 자에게는 1년 이하의 징역이나 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 근거 규정도 마련하기로 했다.허가 등 사전관리 관련 규제는 완화하고 대신 사후감시에 따른 처벌 등은 강화는 방식으로 시스템이 전환되는 셈이다.