오마코·치옥타시드 일반약 전환 규제개혁 물거품

• 식약처 "의사의 전문적 진단과 지시·감독 필요한 의약품"

오마코·치옥타시드를 일반약으로 전환해달라는 규제개혁민원에 정부가 사실상 불가 입장을 밝혔다.

민원인은 최근 오마코연질캡슐의 성분은 오메가3라며 오메가3는 건강기능성식품으로도 많은 제품들이 나와 있는데 굳이 의사의 소견이 필요하다는 전문약으로 지정한다는 것은 이치에 맞지 않는다고 주장했다.

또 민원인은 치옥타시드에이취알정600mg도 효능은 당뇨병성 신경병증 억제제인데 thioctic acid의 경우 외국에서는 항산화목적으로 쓰는 건강기능식품으로 지정돼 있다며 일반약 전환이 필요하다고 언급했다.

그러나 식약처는 당분간 재분류를 진행하기 힘들다는 입장을 보였다.

식약처는 "티옥트산(Thioctic acid, α-lipoic acid)을 주성분으로 하는 제제(정제)는 허가 시 '당뇨병성 환자의 다발성 신경염 완화'의 효능·효과를 인정받았고, 적응증으로 볼 때 의사의 전문적인 진단과 지시·감독이 필요한 의약품으로 판단된다"고 답변했다.

식약처는 다만 "향후 의약품 재분류시 민원인 의견에 따라 해당 의약품의 안전성, 오남용 우려, 외국 사용현황 등을 종합적으로 재검토해 재분류 여부를 결정하겠다"고 밝혔다.

식약처는 "오마코연질캡슐의 경우 '오메가-3산 지방산 함유유지'를 기능성 원료로 하는 건강기능식품도 있지만 해당 제품은 임상시험자료 평가를 통해 전문약으로 허가된 의약품"이라고 설명했다.

식약처는 "해당 의약품은 2011년도 분류 재평가에서 '적응증 상 의사의 전문적 진단 및 지시, 감독에 따라 사용돼야 의약품'으로 심사돼 전문약으로 분류를 유지한바 있다"고 말했다.