생동 의무대상에 16개 성분 추가…암로디핀 제외

• 식약처, 동등성시험기준 일부개정안 등 입법예고

생동성시험 대상에 발라시클로버 등 16개 성분이 추가되고, 암로디핀 계열 4개 성분은 삭제된다.

또 시롤리무스 등 2개 성분은 치료영역이 좁은 성분에 포함시키기로 했다.

13일 식약처는 '의약품동등성시험기준'·'의약품동등성 확보 대상 의약품 지정'·'독성시험기준' 일부개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

개정안은 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험 관리 강화를 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련됐다.

의약품동등성시험기준 개정 내용을 보면, 우선 의약품동등성시험 자료 신뢰성 보증 방안으로 비교용출시험 등 생체외 시험의 경우에도 제어시스템을 갖도록 했다.

시롤리무스와 플레카이니드 등 2개 성분은 치료영역이 좁은 성분에 신규 추가된다.

또 의약품동등성 확보 대상 의약품 지정 개정안에 따라 16개 성분이 생동시험 대상에 포함된다.

해당 성분은 ▲nebivolol hydrochloride ▲loperamide oxide ▲paliperidone ▲valacyclovir ▲ibandronate sodium ▲cefalexin ▲mefenamic acid ▲bromperidol ▲piracetam ▲sulindac ▲oxybutynin hydrochloride ▲migritol ▲doxycycline hyclate hydrate ▲ibuprofen ▲ketorolac tromethamine ▲ribavirin 등이다.

amlodipine besylate, amlodipine camsylate, amlodipine maleate, S-amlodipine 등 4개 성분은 생동시험 대상에서 빠진다.

이와 함께 독성시험기준 일부개정안에 따라 제출 자료도 일부 간소화된다.

이미 허가돼 있는 의약품 주성분으로 구성된 복합제는 동물 1종에서 최대 3개월간 실시한 반복투여 독성시험자료로 단회투여독성, 1개월 및 3개월 이상 반복투여독성시험자료를 갈음할 수 있도록 했다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 12일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.