진양제약 '리포빈주'비만치료에 다빈도로 사용되고 있는 PPC(필수인지질성물질) 주사 2품목의 허가취소 가능성이 높은 것으로 알려졌다.업체 측에서는 재심사 자료 제출을 위해 힘을 쏟고 있지만 환자를 찾기가 쉽지 않기 때문이다.식약처는 지난 4월 진양제약 '리포빈주'와 대한뉴팜 '리피씨주'에 대한 6개월 제조업무정지 행정처분을 내렸다.처분 이유는 해당품목이 정해진 기간 내 600명 환자에 대한 PMS를 제출하지 못했기 때문이다.이 제품은 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제로 허가받았으나, 대부분이 비만치료 용도로 처방되고 있다.결국 원래 허가된 데로 사용하는 환자 수가 부족해 행정처분을 받은 셈이다.해당제약사들은 오는 10월까지 재심사 자료를 제출해야 허가 취소를 면할 수 있다.상황은 그리 녹록치 않다. 기간 내 환자 모집이 쉽지 않은 상황이기 때문이다.PPC주사는 원 적응증에 대한 매출을 미미하지만, 비만치료로 올리는 매출은 많게는 수십억원 이상으로 추정된다.회사 측은 상당 매출이 나오는 품목인만큼 재심사 증례수를 확보하기 위해 심혈을 기울이고 있는 것으로 알려졌다.하지만 업계에서는 허가 취소에 무게를 두고 있다.업계 관계자는 "회사가 의지가 있다고 환자가 모집되는 것은 아니기 때문에 정해진 기가 내에 재심사 자료를 제출하기는 쉽지 않을 것"이라고 말했다.국내 허가된 PPC주사는 행정처분을 받은 품목 2개가 전부인만큼 시장에서 전제품이 퇴출되는 셈이 된다.한편, 취소 처분을 받는다해도 PPC 주사가 시장에 다시 돌아올 여지는 있다.식약처 관계자는 "재심사자료 미제출로 허가 취소처분을 받아도 안전성과 관련된 사항은 아니기 때문에 1년 후 재심사 자료를 보완해 제출하면 재허가가 가능하다"고 말했다.회사 측도 이 같은 점을 염두에 두고 오는 10월까지 재심사자료 제출을 못해도 지속적인 증례수 확보에 나설 것으로 예측된다.

최근 출시한 한국코와의 카베진에스정일본 제약사들이 한국 OTC 시장에 눈독을 들이고 있다.한국다케다제약이 작년 화이투벤을 직접 판매해 좋은 성과를 올리면서 일본계 제약사들이 자국내 판매 노하우를 활용해 한국 약국 문을 두드리고 있다.한국코와제약은 OTC 제품 발매에 가장 적극적이다. 코와는 1894년 설립된 100년 이상의 역사를 갖고 있는 일본 기업으로 의약품 뿐 아니라 식품, 의료기기, 화장품 등을 판매하고 있다.JW중외제약이 판매하고 있는 고지혈증치료제 '리바로'도 코와의 제품이다. 한국코와는 OTC 판매에 주력할 방침이다.일본 내 위장약 톱브랜드인 카베진코와S를 비롯해 나토균과 유산균을 주성으로하는 더가드코와 정장정, 유산균과 알로에를 주성분으로 하는 변비약 나츄라트코와정, 외용진통소염제 반테린코와를 선보이고 있다.특히 양배추 유래성분 MMS가 함유된 카베진코와에스정은 지난 2일 정식 출시하며 본격적으로 한국 시장에 도전한다.카베진은 일본 방문 경험이 있는 한국인들의 입소문을 통해 정식수입 전에도 제품문의가 많았던 제품이다. 코와는 카베진을 필두로 국내 약국 시장에서 브랜드 파워를 높일 계획이다.코와는 제품출시 전 3년여간 한국 시장조사를 마친 것으로 알려졌다. 제품판매를 위해 전국에 4개 지점을 설치했고, 지역 내 주요 도매상들과 협력해 판매량을 확대해 나갈 계획이다.한국코와가 지금까지 허가받은 제품은 7개에 달한다. 올해도 비타민제제와 자양강장제를 허가받고 시장진입을 모색하고 있다.화이투벤으로 성공을 거둔 한국다케다제약도 새로운 OTC 제품을 준비하고 있다.지난해 종합비타민인 액티넘이엑스플러스정을 허가받고 발매 준비에 들어갔다. 또한 화이투벤의 스프레이 제형인 화이투벤나잘스프레이도 곧 출시할 계획이다.대웅제약으로부터 판권을 회수한 칼슘·비타민D 복합제 '카비드 츄어블정'은 레몬색으로 포장을 변경해 호응을 얻고 있다.

'이제 케미칼(합성화학의약품)의 시대는 끝났다'라는 말이 최근 제약업계에서는 심심찮게 들린다.그만큼 바이오의약품에 대한 업계의 관심도는 날이 갈수록 높아지고 있다.주요 대형품목의 특허만료에 따른 제너릭 공세와 혁신신약의 부재로 인한 매출성장세 둔화, 제약사들의 R&D 생산성 위기, 정부주도의 강력한 약가인하 정책 등의 요인으로 제약산업이 심각한 위기에 직면해 있다.이와 동시에 많은 대형 제약사들이 위기해결의 일환으로 바이오부문의 역량강화에 주력하고 있다는 것은 이미 널리 알려진 사실이다.◆바이오의약품>합성의약품=합성의약품 시장의 약세는 어찌보면 예견된 수순이다.BCC Research 등 주요 시장조사업체들의 분석에 따르면 올해 글로벌 바이오시장은 1640억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망됐으며 2015년에는 3710억 달러의 시장을 형성하며 향후 가파른 성장세가 지속될 것으로 예상된다.과거에는 유전자재조합 바이오의약품의 포트폴리오가 부족했으나 현재는 단일클론항체, 성장인자, 대체효소, 응고인자, 백신, 면역계 활성화제 등 다양한 유전자재조합 단백질이 출시되고 있다.소분자량 약물인 기존 합성의약품의 장점인 세포의 내부에서 작용하는 기전을 갖고 있다는 점 역시 유전자기술이 강력한 경쟁자로 부상하고 있어 향후 바이오의약품이 기존 합성의약품을 대체할 가능성도 제기되는 상황이다.IMS헬스자료에 따르면 바이오의약품이 전 세계 의약품 시장의 20%를 차지하고 있는 것으로 나타나 이러한 전망을 뒷받침하고 있다.실제 지난 2000년에는 매출 상위 10대 제품 중 암젠의 유전자재조합 제품인 '에포젠'이 유일했지만 현재는 TNF-알파억제제인 휴미라, 엔브렐 등을 포함 5개 품목이 상위에 랭크됐다.생명공학정책연구소는 "이같은 성향은 더 뚜렷해져 올해는 7개 이상 품목이 상위 10대 품목에 진입할 것으로 예상된다. 제약회사는 이제 바이오의약품 없이 성장을 견인하기 어려워 질 것이다"라고 밝혔다.◆바이오의약품+합성의약품, ADC 주목=이같은 상황에서 또 하나 주목받는 분야가 바로 ADC 기술을 접목한 의약품이다.ADC(Antibody-drug conjugate)는 쉽게 말해 바이오의약품과 합성의약품의 복합제라 할 수 있다. ADC는 약물, 단일클론항체, 항체와 약물을 연결하는 링커로 구성돼 있으며 ADC 기술은 항체와 약제의 장점을 부각, 특정 세포만 타켓팅하는 것을 가능케 한다.애드세트리스가장 대표적인 사례가 국내에서는 다케다제약이 공급하고 있는 림프종치료제 '애드세트리스'다.이 약은 현재 호지킨 림프종과 전신역형성 대세포 림프종 환자에게 있어 애드세트리스는 사실상 마지막 치료옵션으로 불리우고 있다. 미국 FDA에서는 애드세트리스의 혁신성을 높이 평가해 신속승인을 획득했으며, 국내에서는 희귀약으로 지정됐다.애드세트리스와 같은 항체-약물복합제는 화이자를 비롯 수많은 다국적제약사들이 100개 이상의 후보물질에 대한 임상시험을 진행중이다.김미경 강원대학교 의생명과학대학 교수는 "ADC 기술 의약품은 아직까지 성공하기가 어렵고 독성 등 부작용에 대한 평가도 과제로 남아있다. 그러나 기술이 안착됐을 경우 효능과 안전성 면에서 최고 의약품이 될 것이다"라고 설명했다.

JW중외제약이 내년 경 DPP-4 당뇨치료제 시장에 가세한다.이 제품은 이미 임상을 종료한 상태이며, 국내 제조를 위한 동등성 입증만을 남겨두고 있다.3일 식약처에 따르면, JW중외제약은 '아나글립틴'에 대한 임상 1상을 허가받았다.중외는 이 제품의 원료를 수입해 국내에서 제조할 예정인 데, 이번 임상은 일본에서 판매하는 제품과 동일하다는 것을 입증하기 위한 임상이다.국내 허가를 위한 마지막 단계인 셈이다.아나글립틴을 주성분으로 하는 이 제품은 일본제약사 산와에서 도입했다.일본에서는 '스이니정'으로 판매되고 있으나, 국내 제품명은 '가드렛'이 유력하다.이 제품은 1일 2회 복용하며, 병용 가능 약제로는 α-글루코시다제 저해제·비구아나이드계 약제·설포닐우레아제·티아조리딘계 약물 등이 있다.중외는 내년 경에 이 제품을 발매할 것으로 예측하고 있다.회사 관계자는 "동등성입증을 위한 이번 임상을 올해 내 완료할 예정"이라면서 "임상 완료 후 바로 허가신청에 돌입해 내년에는 제품을 선보일 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 현재 DPP-4 당뇨치료제 시장은 자누비아, 가브스, 트라젠타, 온글라이자, 제미글로, 네시나, 테넬리아 등 7개 제품이 이미 허가돼 있다.

일동제약(대표 이정치)이 약국유통을 통해 탈모예방 및 탈모집중케어 제품 '시크리티스'를 선보인다.탤런트 김광규 씨의 탈모케어 제품으로 화제가 된 바 있는 시크리티스는, 스트레스와 노화 등으로 인해 손상된 두피를 관리해주고, 약해진 모근과 모발을 자극하면서 충분한 영양분을 공급하여 탈모 방지 및 발모 환경을 조성해 준다는 콘셉트이다.시크리티스는 두피와 모발 건강에 좋은 국내산 한방 생약 원료와 비타민 성분을 함유, 유전성 탈모 · 스트레스성 탈모 · 여성 탈모 등을 예방하고 양모 효과를 나타낸다는 설명이다.특히 하수오, 천문동, 인삼, 쑥 등은 두피의 항균 및 재생력 증진에 도움을 주며, 니코틴산마이드(비타민B3) · 판테놀(비타민B5) · 토코페롤아세테이트(비타민E) 등은 모근과 모낭에 영양을 공급 하여 탈모를 억제하고 두피세포를 활성화해준다.또한 식약처로부터 탈모방지와 양모에 효과가 있는 의약외품으로 허가를 취득하였으며, 피부보호제 의약외품으로 FDA 등록을 마쳤다.제품 구성은 부스터(12ml×3EA)와 토닉플러스(12ml×3EA)로 이루어져 있으며, 머리를 감은 후 두피에 간편하게 뿌리면 되도록 분사식 용기를 사용해 편의성을 높였다고 일동측은 설명했다.

식약처 정재용 주무관GMP 면제 품목이었던 체외진단의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 GMP 적용을 받게 됐다.식약처는 업체 부담을 완화하기 위해 등급에 따라 GMP 적용을 유예키로 했다.3일 식약처 의료기기정책과 정재용 주무관은 '체외진단용 의약품 의료기기전환 민원설명회'에서 이 같이 밝혔다.정 주무관은 "체외진단용 제품 관리체계 이원화 해소를 위해 진단기기와 시약 모두 의료기기로 관리된다"고 밝혔다.이와 관련한 시행규칙은 지난 5월 9일 개정됐으며, 6개월 후인 11월 10일부터 시행된다.체외진단용의약품은 그동안 GMP 면제대상이었으나, 의료기기로 전환됨에 따라 GMP 적용을 받게 됐다.체외진단기 중 3·4등급에 해당되면 시행일인 오는 11월 10일부터 시행이 1년, 2등급은 2년 간 유예된다.또 특례사항을 적용해 시행일부터 1년 동안 기존에 제조됐던 의약품 포장지로 사용할 수 있도록 했다.의료기기로 전환되는 체외진단용 의약품을 보유한 업체는 시행일부터 연말까지 의료기기 허가증을 재교부 받아야 한다.체외진단의약품의 유통단계도 줄어든다.기존에는 제조·수입업소에서 의약품도매상을 거쳐 약국이나 의료기관개설자를 통해 소비자에게 공급됐다.향후에는 제조·수입업소가 약국, 의료기기판매업자, 의료기관개설자에 직접 공급해 소비자가 구입할 수 있게 된다.

R&D 능력과 글로벌시장 역량을 갖춘 제약사를 정부가 인증해주는 2차 혁신형 기업 신청이 1차에 비해 크게 감소한 것으로 알려졌다.혁신형 기업에게 주어지는 실질적 우대 혜택이 미미하다는 인식과 인증기준 강화 등이 혁신형 기업 신청이 줄어든 이유로 관측된다.특히 지난해 지주회사 전환으로 혁신형 기업 인증서를 반납했던 동아ST는 이번에도 혁신형 기업 신청을 하지 않은 것으로 확인됐다.3일 관련업계에 따르면 2차 혁신형 인증기업 신청이 2일 마감된 가운데, 신청률은 당초 전망보다 저조한 것으로 알려졌다.1차 혁신형 인증기업 신청의 경우 무려 88곳의 기업이 신청을해 43곳이 혁신형 기업으로 인증받은바 있다. 이중 2곳은 반납을 했다.하지만 이번에는 1차에 혁신형 선정됐던 기업이 자연스럽게 빠진데다가, 불공정행위 기준 등 인증기준이 강화되면서 절반 이하로 크게 감소했다는 것이 업계의 분석이다.업계 관계자는 "첫번째 혁신형 기업 신청때는 업계의 기대감이 크고 다양한 혜택에 대한 기대감이 높았지만 뚜껑을 열어보니 실질적인 혜택이 크지 않고, 리베이트 기준 등 요건이 까다롭다는 점에서 많은 업체들이 혁신형 신청을 하지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다.특히 업계 리딩기업으로 인식되고 있는 동아 ST도 이번에 혁신형 기업 신청을 하지 않았다.동아 관계자는 "혁신형 기준이 최근 3년간 R&D 비율을 근거로 하고 있기 때문에 지난해 출범한 동아 ST가 기준을 충족시키지 못해 이번에도 신청을 하지 않았다"고 말했다.혁신형 기업 인증 조건의 경우 최근 3년간 연구개발 비중이 매출액 대비 5% 이상이면 가능하지만, 지난해 회사 분할로 신규법인으로 출범한 동아ST의 경우 적격대상이 되지 않는 다는 자체적인 판단에 따라 혁신형 기업 신청을 하지 않았다는 설명이다. 한편 2차 혁신형 기업 조건은 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 신청하는 날이 속하는 사업연도 직전 3개 사업연도 연평균 연구개발비가 50억원 이상이거나 연평균 의약품 매출액의 7% 이상이어야 한다.또 매출액이 1000억 이상인 제약사는 5%, 미국 또는 유럽연합 등으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리 기준을 보유한 제약기업은 3% 이상이면 가능하다.특히 이번 2차의 경우 과거 3년 내에 불법 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받았다면 신청 자체를 할 수 없도록 강화된 점이 눈에띈다.약사법에 따른 과징금 누계액이 2000만원 이상이거나 공정거래법상 과징금 누계액이 6억원 이상, 약사법에 따른 과징금 부과처분 또는 업무정지·품목허가 취소처분, 공정거래법상 과징금 부과처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받았다면 혁신형 결격사유로 분류된다.