대한한의사협회(회장 김필건)는 15일 감사원에 '천연물신약 정책에 대한 감사청구서'를 제출하고, 현행 천연물신약 정책의 문제점 및 발암물질이 검출된 일부 천연물신약에 대한 진상조사를 촉구했다. 한의협은 "천연물신약은 국가예산을 낭비하고 발암물질 검출로 국민건강을 위협하고 있다"며 "천연물신약 정책 수립과 집행 등 적정성과 비위 사실을 밝혀달라"고 공익감사 청구 이유를 밝혔다. 감사대상기관은 천연물신약 정책과 관련된 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부 등 정부부처와 제약회사 및 연구자다. 감사청구서에는 ▲천연물신약 연구개발 촉진법 제정 목적과 동 법령의 적용분야, 동 법령에 따른 정부의 관련사업 수립 및 추진의 적정성 ▲보건복지부, 식약처의 천연물신약 정책 수립 배경, 추진경과, 관련 연구자료 및 결과물, 결과물의 활용도 ▲보건복지부, 기획재정부가 천연물신약 연구개발에 지원한 국가예산규모, 예산지원의 적합성 및 예산활용 결과 등의 내용이 담겨져 있다. 또한 ▲식약처(청)의 천연물신약 활성화를 위한 법령(고시)정비의 타당성과 해당 법령(고시)에 의한 천연물신약 허가관리의 문제점 ▲발암물질이 검출된 천연물신약의 안전성 문제에 대한 식약처의 대응 및 행정처리의 적정성 ▲천연물신약의 양방건강보험 급여 적용의 문제점에 대한 감사 등의 내용도 포함했다. 한의협은 "잘못된 천연물신약 관련 정책의 철저한 진상 파악을 통해 드러나는 과실이 있다면 관련자를 엄중 문책해야 한다"며 "불합리한 천연물신약 관련 정책을 재정립함으로써 국가경제 발전과 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 즉각적인 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 지적했다.

트루패스 물질특허가 1년이 넘게 남았지만 벌써부터 제네릭 개발이 시작됐다. jw중외제약은 이에 맞서 신제형 개발에 나섰다. 15일 식약처에 따르면, 한미약품과 종근당이 트루패스(성분명 실로도신) 제네릭 개발을 위한 생동시험을 허가받았다. 트루패스는 중외제약이 일본 키세이로부터 도입한 전립선비대증 신약으로 물질특허는 2016년 1월 만료된다. 특허만료가 1년 이상 남았음에도 제네릭 개발에 선제적으로 나선 것은 내년 3월 시행되는 허가특허연계제도 영향이 크다. 제도시행 이후 제네릭 허가를 신청하면 오리지널 존속특허로 인해 품목허가 시기가 늦춰지기 때문에 미리 개발에 나서는 것이다. 또 퍼스트 제네릭에 대한 조건이 아직까지 불분명해 우선 허가를 받는 것이 경쟁우위를 점할 가능성이 높아 이른 제네릭 개발이 진행 중이다. 제네릭 개발사들의 이 같은 공세에 중외 방어전략도 만만치 않다. 중외는 제형 다변화를 통해 환자 편의성을 높인 제품들을 선보일 계획이다. 우선 캡슐제로 발매된 트루패스에 이어 정제를 발매한 바 있다. 이와 함께 국내사들이 제네릭 개발에 착수하자 함량을 높인 트루패스ODT 개발에 나섰다. 이 제품은 기존 4mg 용량을 두 배인 8mg으로 높이고, 물없이 녹여먹을 수 있는 약이다. 중외 구강붕해정 개발은 제네릭 공세에 앞서 제형 다변화를 통해 기존 시장 입지를 공고히 하기 위한 것으로 풀이된다. 이 같은 사례를 봤을 때 제네릭사의 이른 제품 개발은 오리지널사의 방어전략에도 영향을 미칠 전망이다.

식약처가 올해 소포장 차등 품목 선정을 위한 본격 작업에 착수한다. 15일 식약처는 제약협회를 통해 오는 22일까지 소포장 차등품목 희망품목을 접수받고 있다. 대상의약품은 소포장 공급에 관한 규정에 따른 정제와 캡슐제다. 차등품목 신청을 원하는 업체는 2013년 생산량, 누적재고량 등을 조사해 제약협회에 제출하면 된다. 지난해 차등품목으로 선정된 품목도 갱신을 위해 재신청해야 한다. 정제와 캡슐제가 대상이지만 차등품목 신청이 불가한 경우도 있다. 해당 제품은 ▲수출·군납·관납용 의약품 ▲일반의약품 ▲희귀의약품 ▲퇴장방지의약품 ▲급여상한금약 70원 이하 저가약 ▲2013년 허가취하 또는 양도양수 품목 ▲2014년 소포장 차등적용 신청품목 중 기준코드 등 보고요류 ▲2013년 소포장 미이행 품목 등이다. 차등품목으로 선정되면 소포장 생산비율을 10%에서 5%로 낮출 수 있다. 한편 식약처는 소포장 대상에 시럽제를 포함시킬 지 여부를 검토 중이며, 이 방안이 확정될 경우 대상품목은 더 늘어날 전망이다. 소포장 차등품목은 2009년 첫 도입됐다. 첫 해 150여개에서 지난해에는 1284개 품목으로 대폭 늘었다.

"위기가 곧 기회다. 밖으로 나가는 제품을 역으로 이용해 약국만의 새로운 블루오션을 창출해야 할 때다." 진단시약 재분류 작업으로 11월부터 임신테스트기를 포함한 일부 제품이 의료기기로 분류, 일반 소매점에서도 판매가 가능해진다. 이 가운데 민초 약사들을 중심으로 진단시약을 '제대로' 연구해 약국만의 고유 영역으로 확장해 나가자는 움직임이 일고 있어 눈길을 끌고 있다. 일선 약사들로 구성된 약사진단시약연구회(회장 김성모)는 지난 12일 대구시약사회 회의실에서 발족식을 갖고 진단시약과 관련한 약사사회 대응 방안을 연구해 가기로 결의했다. 서철환 약사 주도로 구성된 이번 연구회는 전국 단위 지역 약사회 임원과 일반 약사들을 비롯해 약사협동조합원들을 중심으로 구성됐다. 서철환 약사는 "의약품으로 분류돼 있던 진단시약이 의료기기로 분류됨에 따라 시장환경이 급격히 변화했고 약국도 새로운 환경을 맞게 됐다"며 "장기적 대응이 필요한 부분임에도 약사회의 별다른 움직임이 없어 민초약사들을 중심으로 연구회를 조직하게 됐다"고 말했다. 연구회는 향후 약사들을 중심으로 장단기 계획을 수립해 약사와 소비자 모두에게 이익이 되는 제반 활동을 진행해 나갈 예정이다. 단기적으로는 허가, 생산, 유통과정에서 소비자 보호를 위한 환경을 구성하도록 정부에 촉구하고 일선 약사들을 대상으로 진단시약에 관련한 교안을 마련, 교육을 진행한다. 나아가 장기적으로 협동조합과 연계해 약사들이 시민 건강 예방과 관리차원에서 진단시약을 활용할 수 있도록 약국 전용 제품 개발, 랜딩 전략 마련, 유통에 나선다는 계획이다. 연구회 관계자는 "진단시약 허가와 생산에 걸맞은 유통 GSP는 사실상 사문화 된 상태고, 정부는 규제완화에 집착하면서 소비자 피해에 대한 대응조치도 제대로 마련돼 있지 않다"면서 "건강 예방, 관리자인 약국이 시민들이 진단시약을 안전하게 사용할 수 있도록 돕는 주도자가 될 수 있도록 연구와 제반마련을 해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

국내 최초 엔브렐 바이오시밀러가 이르면 3분기 내 허가될 전망이다. 램시마, 허쥬마에 이은 국내 3번째 바이오시밀러다. 14일 식약처 관계자는 "지난달 말 한화케미칼이 엔브렐 바이오시밀러 재허가를 신청했다"고 밝혔다. 이 회사는 지난 2012년에도 같은 제품을 허가 신청한 바 있다. 하지만 식약처 기준 및 시험방법(기시법)에 대한 보완검토에 따라 심사기간이 1년을 초과해 자진 취하했었다. 당시 식약처는 기시법을 제외한 임상시험 자료 등에 대해서는 심사를 마쳤고, 나머지 부분에 대해서도 문제는 없었던 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "이미 검토한 자료에 대해서는 중복심사를 하지 않고 기시법 등 미진한 부분에 대해서만 검토할 예정"이라고 말했다. 이 관계자는 "기시법의 경우 제출자료에 문제가 없는 경우 검토완료까지 3개월 내 가능하다"고 설명했다. 지난 6월 말 재허가 신청해 문제가 없으면 일정상 3분기 내 승인이 가능하다는 얘기다. 앞서 허가받은 셀트리온 램시마와 허쥬마도 허가까지 걸리는 기간은 6개월 이내였다. 엔브렐 바이오시밀러가 국내 허가되면 한화케미칼은 9조원에 달하는 글로벌 시장 진출 초석을 마련하게 될 전망이다. 한편 한화케미칼은 국내 허가에 맞춰 본격적인 해외공략에 나설 계획이다. 실제 해외판매망 구축을 위해 글로벌 파트너사 선정작업을 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국의 경우 엔브렐 특허 연장으로 즉각 진출이 어렵지만 유럽시장은 2015년 이후 진출이 가능할 것으로 기대된다.

내달부터 중증질환 보장성 확대의 일환으로 허가기준을 초과한 항암요법 중 일부 사례가 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 적용 대상은 유방암, 다발성골수종, 직결장암 가운데 사용결과 분석을 통해 입증된 6개 요법이다. 심사평가원은 오늘(14일) 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정(안)을 예고하고 24일까지 의견을 수렴한 뒤 내달부터 적용한다고 밝혔다. 개정(안)에 따르면 이번에 적용되는 항암요법은 유방암 3개 요법, 직장암 1개 요법, 다발성골수종 2개 요법 등 총 6가지 요법이다. 심평원은 국내 허가초과 항암요법 중 3년 이상 사용됐고, 100례 이상 임상경험이 축적된 총 11개 요법 2400여 사례를 후향적으로 평가연구했다. 이 결과를 바탕으로 암질환심의위원회는 환자 치료에 유용한 항암요법을 선정했다. 현재 허가초과 항암요법은 안전성과 유효성이 충분히 확립돼 있지 않지만 반드시 필요한 경우도 발생한다. 이 같은 상황이 생기면 다학제적위원회가 설치된 일부 병원에 한해 심사평가원장이 인정하는 범위 안에서 제한적으로 사용할 수 있다. 심평원 조정숙 약제관리실장은 "허가초과 항암요법이 보험적용되면 선택의 폭이 넓어지고 암 환자의 경제적 부담이 완화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 심평원은 올 하반기 유럽암학회에서 이번 연구 결과를 발표할 예정이다.

상위제약사의 수출 성장곡선이 예사롭지 않다. 동아는 최근 3년간 30%이상 고성장을 기록하고 있으며, 녹십자도 25%대 수출 성장률을 기록중이다. 글로벌시장 공략의 효자품목은 개량신약(제네릭), 바이오의약품, API(원료부문) 등으로 차별성을 갖고 있는 것도 특징이다. 관련업계는 상위사들의 수출실적 증가는 전체 외형성장에도 큰 기여를 하고 있다고 분석한다. 내수시장 성장률을 평균 5%정도로 볼 때 수출실적 증가로 최소 9%대 이상 외형증가를 견인할 수 있다는 분석이다. 특히 그동안 상위사들의 수출전략국가는 중국, 일본 등 아시아 시장이었지만, 최근에는 미국. 유럽 등 선진시장 공략도 박차를 가하고 있다는 점에서 주목된다. '말로만 글로벌'이 아닌 실질적인 해외시장 공략이 가시화되는 시점이다. 동아의 슈퍼항생제에 이어 녹십자 'IVIG-SN', LG생명과학 '성장호르몬' 등이 미국시장에 진출할 경우 탄력을 받을 것이라는 전망이다. 11일 현대증권은 국내제약사 수출시장 분석을 통해 이같은 진단을 내렸다. 내수시장 성장률은 5%+α로 예상하지만 수출은 여전히 높은 증가세가 유지될 것이라는 전망이다. 실제로 2007년 이후 최근 5년간 의약품 수출액은 연평균 13%씩 증가하고 있으며, 이는 제약사 들이 내수시장 규제를 피해 수년 전부터 해외진출을 준비해 온 성과라는 것이 현대증권의 분석이다. 수출 효자품목은 완제의약품의 경우 주로 개량신약과 바이오시밀러 등 기술력을 요하는 품목 중심으로 재편되고 있다. 수출 대상국은 일본(18%), 중국(8%), 베트남(7%) 등으로 아시아 지역에 집중돼 있지만, 동아에스티의 시벡스트로, 녹십자의 IVIG-SN 등의 의약품이 본격 출시되면 선진시장의 비중도 높아질 것이라는 전망이다. 국내 상위사 수출비중은 LG생명과학(43%)을 제외하고는 아직 높지 않은 수준이지만, 개량신약, 바이오의약품, API를 중심으로 높은 수출 증가율이 이어지고 있어 수출 기여도는 지속적으로 높아질 것으로 예상했다. 상위 제약사 중 수출에 가장 적극적인 곳은 동아에스티와 녹십자, 유한양행을 꼽았다. 동아ST 수출은 최근 3년 성장률이 37.7%를 기록중이며, 박카스와 바이오시밀러인 그로트로핀 등이 주력제품이다. 올 2분기부터 WHO의 결핵치료제 1순위 공급자로 선정돼 향후 3년간 매년 20% 이상의 증가율이 예상된다는 설명이다. 녹십자는 혈액제제인 IVIG와 독감백신, 수두백신이 수출을 견인하고 있다. 최근 3년간 연평균 24.5%의 증가세를 보이고 있다는 관측이다. 녹십자는 미국에서 임상3상 중인 IVIG-SN과 그린진F의 허가이후 수출증가율은 더욱 상승할 것으로 예상된다. 유한양행은 API의 수출증가가 기대된다. 유한의 경우 2010~2011년 API의 신규품목 부재로 역성장을 기록했지만, 2012년 임상시험용 물량증가, 올해 2품목이 신규로 시장에 출시되면서 약 18%의 성장률이 예상된다. 현대증권은 상위사의 수출증가율과 수출비중을 각각 20%로 가정한다면, 수출로 인해 전사 매출 액은 약 4% 성장이 가능하다고 전망했다. 내수시장에서의 성장을 5%+α로 전망할 경우 상위 제약사는 수출 효과로 9%+α의 성장이 가능하다는 판단이다. 주목해야 할 수출계약으로는 사노피가 파트너인 LG생명과학의 당뇨병신약 제미글로, 머크가 파트너인 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄, 에볼루스와 계약한 대웅제약의 보톡스 바이오시밀러 나보타, 각국 현지 제약사랑 수출계약을 맺은 보령제약의 카나브등이다. 특히 빅파마의 신제품 부재로 국내 제약사에게 기회 꾸준히 발생할 것으로 증권가는 예측하고 있다. 이는 경쟁력있는 제품에 대한 다국적 제약사의 구애가 지속될 것이기 때문이다. 실제로 내년에 약 340억달러 규모의 의약품 특허만료가 예정돼 있다는 점에서 화이자, 아스트라제네카, 릴리 등은 향후 3년간 매출액이 매년 감소할 것으로 추정되고 있다. 글로벌 시장은 확실한 기회의 땅이 되고 있다.