공정위가 역지불합의 등 복제약과 관련한 이슈를 선진국들과 집중 논의한다.공정위는 프랑스 파리에서 16일부터 19일까지 열리는 OECD 경쟁위원회 6월 회의에 참석한다고 밝혔다.회의는 OECD 34개 회원국 경쟁당국 수장이 참석해 매년 3차례 열리며, 공정위는 현재 OECD 경쟁위원회 부의장국으로 활동하고 있다.이번 회의에서는 복제약 시장 등의 다양한 경쟁법 이슈와 국제 카르텔·기업결합 사건처리시 경쟁당국간 비밀정보 교환을 위한 OECD권고문 개정을 논의하게 된다.특히, 복제약 시장 분여와 관련해 공정위는 역지불합의 등 지식재산권(IPR)과 관련된 경쟁법 집행 경험에 대한 발표를 진행할 예정이다.주요 내용을 보면 특허권자와 복제약 제조사간의 경쟁, 특히 특허권자에 의해 행해지고 궁극적으로 소비자에게 해가되는 경쟁제한 행위 행태 파악 등이다.공정위는 "글로벌 스탠다드 형성에 우리 제도가 반영되도록 힘쓰는 한편 국내& 8228;제도 정책을 선진화하는 기틀 마련에 활용할 계획"이라고 밝혔다.이어 "특히, 비밀정보 교환을 위한 OECD 국제협력 권고문 개정시 한국의 입장을 적극 설명함으로써 한국의 국익 증진에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

고혈압치료제 '카나브'보령제약의 고혈압치료제 ' 카나브'가 세계무대에서 효능을 과시했다.지난 13일부터 16일까지 4일간 그리스 아테네에서 개최된 세계고혈압학회(ISH)와 유럽고혈압학회(ESH) 통합 학술대회에서 보령제약은 세틀라이트 심포지움을 통해 카나브의 기존 국내 임상 및 지난해 1월 국내 최대규모인 1만4000여 명의 환자를 대상으로 한 임상 4상 K-MetS 등의 결과를 발표했다.오병희 서울대학교 교수, 김철호 서울대학교 교수가 공동 좌장을 맡아 진행된 심포지움에서는 서울대학교 최동주 교수, 관동대학교 박정배 교수, 연세대학교 윤영원 교수, 성균관대학교 전은석교수 등이 발표자로는 참여했다.멕시코 에르네스토 카르도나 무노즈 교수의 발표에 따르면 멕시코에서 진행된 허가 임상에서 카나브는 이완기혈압(DBP)와 수축기혈압(SBP)모두 강력한 강하효과를 발휘하는 것으로 나타났다.해당 임상은 카나브 복용 8주후 DBP값

울티브로 브리즈헬러한국노바티스가 COPD 유지요법제 '울티브로 브리즈헬러(인다카테롤+글리코피로니움)의 국내 승인을 받았다.1일1회 사용하는 울티브로 브리즈헬러는 장기 지속형 베타2항진제 (LABA)인 인다카테롤 말레산염(온브리즈 브리즈헬러)와 지속성 무스카린길항제(LAMA)인 글리코피로니움 브롬화물을 복합한 24시간 지속형의 고정복합제다.울티브로의 이번 허가는 52개국 1만명 이상의 환자들을 대상으로 한 11 건의 대규모 글로벌 임상연구 개발 프로그램을 기반으로 결정됐으며 현재까지 발표된 연구 결과에 따르면 울티브로는 현재 치료 옵션 대비 폐 기능을 개선시키는 효과를 보였다.전체 만성 폐쇄성 폐질환의 악화 측면에서도 글리코피로니움과 티오트로피움 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.글라드스덴 한국노바티스 사장은 "울티브로 브리즈헬러의 이중작용은 COPD 환자들의 폐 기능 및 호흡곤란을 유의하게 개선시켜 환자들의 삶의 질을 향상시켜 준다"고 밝혔다.

[창간특집-국산 신약개발 히든히어로]우리나라는 20개의 국산신약을 보유하고 있다.1999년 SK케미칼의 위암치료제 '선플라주'로 시작된 국내 개발신약 역사는 작년 당뇨병치료제 '듀비에(종근당)'가 허가를 받으면서 15년만에 20개라는 성적표를 남기고 있다.전체 의약품 시장 규모가 19조원 수준으로, 삼성전자 1년 영업이익(36조)의 절반을 조금 웃도는 국내 제약산업이 15년만에 20개의 신약을 만들었다는 것은 놀라운 일이 아닐 수 없다. 하지만 우리나라 신약들은 돈 안 되는 신약, 외국을 모방한 신약이라는 비아냥섞인 수식어도 따라다니는게 사실이다. 실제로 국내에서 만든 신약들은 미미한 해외실적은 제쳐두더라도 국내에서도 100억 이상 매출을 올리는 제품이 다섯 손가락에 꼽힐 정도다.그런데 글로벌 제약사의 평균 신약개발 소용비용 1조원의 50분의 1도(약 200억) 안 되는 투자로 15년만에 20개 성적을 남겼다면 분명 비교우위 지점도 있을 것이다.그 중심에는 역시 한국의 우수한 인재들이 있다. 많지 않은 인력과 상대적으로 적은 투자라는 열악한 환경 속에서도 밤낮으로 열정을 아끼지 않은 인재들이 있었기에 좋은 결과물이 나올 수 있었다.우리는 잘 알려지지 않은 이들의 이야기에 귀를 기울여봤다.국산 신약 개발의 진정한 히어로는 바로 이들이기 때문이다."밤낮이 바뀐 동물의 발기를 주시하라" (자이데다 주역 강경구 수석연구원)강경구 수석연구원강경구(47) 동아ST 수석연구원은 발기부전치료제 '자이데나' 개발 당시 동물실험을 담당했었다.2004년 개발 당시만 해도 국내 제약사들의 신약개발 역량은 걸음마 수준이어서 동물실험에서도 많은 시행착오를 겪어야만 했다.특히 실험용 쥐나 개를 이용해 발기유발 효과를 얻는 것은 고도의 테그닉이 필요한 작업이었다.시험관 내 시험법(in vitro)에서는 우수한 효과가 나왔다 하더라도 동물시험에서는 번번히 실패를 맛봐야 했다.동물들은 주변환경에 민감해 사람이 쳐다보거나 무슨 소리가 나면 발기가 되지 않았다.또한 생활주기가 야행성인 동물들은 연구원이 실험하는 낮 동안에는 주로 잠을 잔다.강 연구원은 "밤과 낮의 사이클이 바뀌도록 동물들을 적응시키는 것은 물론이고 실험실의 불빛도 최소한만 남겨둬야 했다"고 설명했다.이렇게 어두운 실험실에서 연구원들은 한번에 두시간씩 거울을 통해 발기여부를 관찰했다. 처음에는 실험자 한 명이 4마리씩 쳐다보기도 했는데, 나중에는 12마리까지도 발기여부를 관찰할 정도록 숙련됐다.동물실험 결과 자이데나의 성분 유데나필은 대조약물인 실데나필보다 더 강력하고 오랫동안 지속되는 발기유발 효과를 나타냈다. 또한 당뇨, 고혈압, 비만, 고지혈증, 척추손상 등 질환을 가진 동물실험에서도 우수한 발기부전 효과를 보였다.동물을 이용한 안전성 평가에서도 유데나필은 실데나필보다 약 2배 이상 안전한 물질로 평가됐다.2000년 호주에서 열린 세계성의학회에서 강 연구원은 자이데나 동물실험 결과를 직접 발표했다. 당시 강 연구원은 많은 연구자들의 관심어린 시선을 보면서 성공 가능성을 조심스럽게 점쳤다.자이데나는 국내에서 매년 100억 이상을 올리는 대형 품목으로 성장했다. 또한 터키, 러시아, 말레이시아 등 7개국에 수출되고 있다.강 연구원은 "바로 우리도 국제적으로 경쟁력을 가지고, 상업적으로도 성공할 수 있는 의약품을 개발했다는 무한한 자신감을 가진게 가장 큰 수확이 아닌가 싶다"며 "단순 개발 경험 뿐만 아니라 개발과정에서 습득된 기술, 지식, 노하우 등의 제반 지식은 관련 연구자나 조직에 습득돼 긍정적인 선례를 남기게 됐고 이는 곧 다름 신약개발의 밑거름이 되고 있다"고 뿌듯해했다."새로 바뀐 승인제도에 적응하라" (펠루비 주역 김형선 중앙연구소 차장)김형선 차장김형선(39) 대원제약 중앙연구소 차장은 2000년 입사 후 2년만에 맡은 골관절염 신약 펠루비 허가 프로젝트를 절대 잊지 못한다.당시 매출 40위권에 머물었던 대원제약에게 펠루비는 그야말로 '꿈이자 도전'이었다. 김 차장 역시 마찬가지다.처음 해보는 신약개발이다보니 그녀는 물론 회사에서도 아는 사람이 없어 외부 CRO 등에 묻고 물어가며 장애물을 넘어야 했다. 그녀가 맡았던 주요 역할은 식약청(현 식약처)으로부터 임상시험 승인부터 품목허가를 받아내는 것이었다.임상을 시작한 2002년에는 국내 임상시험 승인 제도도 바뀌어 더 혼란이 가중됐다.그전까지는 임상 단계별로 검토와 승인이 떨어졌지만, 임상 전체 결과를 갖고 품목허가 신청자료를 검토하는 현 제도로 바뀌면서 허가여부를 예측하기가 훨씬 어려웠다.신약을 처음 해보는 회사에게는 엄청난 불행이었다. 만일 임상시험을 끝내고도 승인을 받지 못한다면 수십억원을 쏟아낸 회사로서는 부담이 이만저만이 아니었다.임상3상 과정에서는 임상의 섭외 때문에 곤욕을 치렀다. 당시 임상을 맡기로 한 주관 교수가 위암 수술을 하게 돼 6개월을 기다려야 했다.그녀 자신도 출산휴가로 빠져 애를 먹었다. 3개월 쉬는 동안 걱정이 돼 회사에 전화해 진행상황을 체크했다.그녀는 품목허가증이 나온 때를 잊지 못한다. 김 차장은 "금딱지 나올 줄 알았다. 하지만 종이 몇 장 오더라. 얼마나 허무했는지 모른다"며 쓴웃음을 보였다.펠루비는 허가뿐만 아니라 약가 과정에서도 난관을 겪었다. 갑자기 약가제도가 포지티브제로 바뀌면서 대조약보다 좋은 약가를 받을 수 없었다. 임상시험에서는 대조약보다 약효는 동등하면서 부작용이 개선된 결과를 얻었는데 말이다.펠루비정에 새겨진 태극문양은 김형선 차장의 아이디어에서 나왔다.현재 펠루비 알약에 새겨진 태극마크는 김 차장의 아이디어에서 나왔다.그녀는 "그래도 우리나라에서 만든 국산신약이라는 의미에서 태극 문양을 생각했다"며 "임상승인부터 PMS까지 나와 같이 회사에서 큰 제품이기 때문에 애착을 안 가질려 해도 가질 수 밖에 없다"고 말했다."실험동물의 혈압측정을 정복하라" (카나브 주역 이주한 수석연구원)이주한 수석연구원고혈압치료제는 특히 안전성이 중요한 약물이다. 그래서 개발 과정에서 안정성을 입증하는 일은 무엇보다 중요하다.국산 고혈압신약 카나브 개발에 참여했던 이주한(46) 보령제약 수석연구원은 안전성을 구분짓는 첫 검증대라 할 수 있는 동물실험에서 인생 최대의 관문을 만났다.김 연구원은 "일정한 온도를 위해 천장 공조관도 다 막아놓고 연구자도 실험동물과 똑같이 땀을 뻘뻘 흘리면서 반복 측정을 하다 보면 스트레스를 이기지 못해 졸도하는 실험동물도 나올 정도였다"고 당시 어려움을 회상했다.우리나라에서 처음 하는 고혈압신약 개발이라는 점도 그를 시험에 들게 했다.경험이 없다보니 실험동물에 혈압강하 효과를 측정하기 위해 측정장비를 어떻게 셋팅하는지도 연구대상이었다.특히 수술을 통해 혈관에 튜브를 삽관해 직접 혈압을 측정하는 방법과 달리 사람이 팔에 감아 측정하듯 간접적으로 실험동물의 꼬리에서 혈압을 측정하는 방법을 셋팅할 때는 훨씬 큰 어려움이 있었다.제대로 문의 할 곳도 없다보니 이것저것 하다보면 밤을 꼬박 새우기 일쑤였다.그는 "심지어는 측정을 위해 압박할 때 배변하는 개체의 측정값은 불안정하게 나온다는 결과까지 자체 SOP에 적용해 배변 즉시 제거하고 재측정을 진행하는 방법으로까지 했을 정도로 어느 한가지 쉽게 생각할 수 있는 단계가 없었다"고 말했다.이렇게 탄생한 카나브는 국내에서 100억원의 매출을 넘어서고, 전세계로 수출되고 있다. 또한 11년 동안 신약개발 과정을 거치면서 국내에 신약개발 DNA를 이식하는데 적지 않은 역할을 했다.김 연구원은 "국내 임상기관을 찾기 어려워 외국 기관을 검토하던 때가 있었는데, 이제는 국내 지방 병원에서도 임상을 수행할 수 있을 정도로 대한민국 신약개발 제반 인프라가 성장했다는 생각이 든다"고 전했다.

퀴놀론계 항균 국산 신약이 조만간 시장에 등장할 가능성이 높아졌다.이 약물은 호홉기 질환 관련 균에 약효가 뛰어난 것으로 알려져 기대를 모으고 있다.13일 동화약품에 따르면, 항균제 신약 'DW224'에 대한 임상 3상을 종료했다. 자보플록사신을 주성분으로 하고 있는 이 약물은 임상결과 페니실린 내성연쇄상구균, 퀴놀론내성포도상구균, 퀴놀론내성연쇄상구균 등에도 효과가 우수한 것으로 나타났다.특히 현재까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 호흡기질환 관련 균에 약효가 가장 뛰어난 것으로 알려졌다.기존 치료제 복용 기간이 5일에서 12일 가량인데 반해 DW224은 3일 복용으로 치료효과를 누릴 수 있다.퀴놀론계 항균제 국내 시장규모는 약 1100억원 규모며, 매년 6% 가량 성장하고 있다.국내에서 개발된 약물도 있지만 수입약이 시장의 대부분을 장악하고 있다.동화약품은 이 신약이 국내 퀴놀론계 항균제 시장의 30% 이상을 대체할 수 있을 것이라고 내다봤다.이 회사는 조만간 이 항균제 신약에 대한 허가절차를 진행할 예정이며, 이르면 연내 허가가 가능할 전망이다.한편, DW224는 경구용과 주사제 두 가지 제형으로 개발 중이다. 국내 시장을 시작으로 해외 진출에도 박차를 가할 예정이다.동화는 영국에서 1상을 종료하고, 미국 시장에서도 조만간 임상을 진행할 것으로 알려졌다.

[예순번째 마당] 천연물신약과 한의사 그리고 의약사조인스, 아피톡신주, 스티렌, 신바로, 시네츄라시럽 등을 한의사가 조제할 수 있을까요? 우리가 흔히 천연물신약이라고 부르는 약들입니다.이들 제품은 전문약으로 분류돼 있고 일반 병의원에서 다빈도로 처방되는 약들 입니다. 의사나 약사들이 봤을 때 한의사가 처방조제를 한다는 것은 이해할 수 없는 일입니다.한의사는 한방원리에 따라 배합해 제조한 한약제제만을 사용해야 한다는 게 의약사들의 일반적인 생각입니다.그러나 고발을 해도 기소가 되지 않습니다. 검찰이 약사법과 의료법 조항을 아무리 찾아 봐도 기소할 근거를 찾지 못하고 결국 무혐의 처분을 하기 때문이죠.전문약으로 분류돼 있는 의약품인데 한의사가 조제를 해도 왜 처벌을 하지 못할까요?서울중앙지검의 함소아 제약 불기소결정서를 근거로 천천히 알아보겠습니다. 먼저 의료법과 약사법에 따라 한의사는 한약과 한약제제를 조제할 수 있습니다.한약제제도 의약품과 동일하게 일반약과 전문약으로 허가 관리되고 있어 한의사가 한약제제인 일반약과 전문약을 취급할 수 있지요. 그러나 시판 중인 의약품에는 한약제제 여부를 표기하지 않습니다.전문약이나 일반약으로 허가된 의약품이라도 그것이 한약 또한 한약제제라면 조제할 수 있다는 게 검찰의 판단입니다. 여기까지는 문제가 없어 보입니다.자 이제 천연물신약 이야기를 해볼까요? 천연물신약은 약사법에 규정된 약의 종류가 아닙니다. 식약처도 품목허가시 천연물신약을 별도로 구분하지 않습니다.검찰은 해당 제품들의 성분을 예의주시 했습니다. 조인스정의 성분은 위령선, 괄루근, 하고초30%에탄올엑스(40→1)입니다.아피톡신주의 성분은 건조밀봉독이며 스티렌정의 성분은 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)지요. 신바로캡슐의 성분은 오가피, 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두입니다.모두 전통적으로 사용되던 한약재를 원료로 한 성분을 배합한 약들이라는 겁니다.검찰은 천연물신약이 한약제제와 생약제제 중 어느 하나의 범주에 포함되지 않고 한약제제나 생약제제의 개념은 일반인 뿐만 아니라 의약품 개발자나 의료인 사이에도 제대로 된 합의가 이뤄진 바 없다고 설명합니다.즉 천연물신약은 개발과정에서 한의학의 원리와 경험을 활용하고 과학적 방법을 통해 유효성과 안전성을 확인받은 천연물신약연구개발촉진법 상의 의약품으로 '약사법에 규정된 약의 종류'가 아니라는 게 검찰의 생각 입니다.결국 검찰은 하나의 문장으로 이 사건을 정리합니다. '사건에 연루된 신약을 한약(한약제제 포함) 아니면 양약이라는 이분법적 시각으로 바라보지 말라'는 것 이지요.이같은 논리로 검찰은 의사들에 의해 고발된 함소아제약에 무혐의 처분을 내립니다.검찰은 해당 신약들은 한방원리 또는 서양의학원리 중 어느 하나의 고유한 방법론에서 기원한 것이라고 볼 만한 근거가 없다며 한의사 이들 제품을 조제하더라도 그 면허 범위를 초과했다고 할 수 없다며 한의사들의 손을 들어 줍니다.흐름을 쭉 보니 한약사와 약사간 갈등과도 매우 유사합니다. 어디까지가 한약제제인지 또 한약사가 판매할 수 있는 일반약은 어느 범위까지 가능할까요?다음을 볼까요. 클로페라스틴염산염 8mg, 티아민질산염 4mg, 클로르페니라민말레산염 1.25mg, 계피건조엑스 10mg, 구아이페네신 10mg, 길경50%에탄올건조엑스(10→1) 15mg, 리보플라빈 2mg, 감초건조엑스(5→1) 21mg, 염화리소짐 10mg, 슈도에페드린염산염 15mg, 아세트아미노펜 200mg. 바로 하벤허브캡슐이라는 일반약의 성분입니다.또 하나. 현호색, 후박, 육두구, 진피, 창출, 정향 건강, 고추틴크, 계피, L-멘톨, 아선약을 성분으로 하는 활명수.두 제품을 한약사가 팔아도 상관 없을까요? 아니면 약사만 취급할 수 있는 일반약 일까요? 검찰은 어떤 판단을 내릴지 궁금합니다.