식약처가 내주 미허가 소독제 불법사용 등을 단속하기 위한 합동 기획감시에 돌입한다.단속은 본부 주관으로 지방식약청과 지자체가 공동으로 진행한다.20일 식약처에 따르면, 의약품·의료기기·화장품 등에 대한 합동감시가 내주 예정돼 있다.일정은 23일부터 이틀간 감시자 교육을 시작으로 25일부터 3일 간 본격 단속에 돌입하게 된다.의료기기 분야는 중고의료기기를 대상으로 검사증, 화장품은 표시·광고가 집중 점검 대상이다.의약품 분야는 병원에서 사용하는 소독제 사용실태에 대한 점검이 이뤄진다.소독제 기획감시는 지난해 국정감사 지적사항에 따른 것이다.식약처 규정에 따르면 병원에서 사용하는 의료기구 소독은 의약품이나 의약외품 허가를 받은 제품만 사용할 수 있으나, 복지부 고시에는 미국FDA나 유럽EMA에서 허가받은 제품도 사용이 가능하다고 규정돼 있다.이에 일부 업체의 경우 수입업자가 식약처의 까다로운 허가규정을 피하기 위해 공산품으로 의료기구 소독제를 수입해 사용하는 사례가 있었던 것으로 조사됐다.국정감사에서 이 같은 점이 지적했으며, 의료기구 소독에는 허가받은 제품만 사용할 수 있도록 규정을 통일하기로 했다.국정감사 이후 식약처는 의료기관 등에 허가받지 않은 소독제를 사용하지 않도록 지시한 바 있다.식약처는 후속조치로 50여개 의료기관을 대상으로 미허가 소독제 사용실태 여부를 점검하기로 했다.식약처와 지자체가 합동으로 진행하는 이번 기획감시에서 불법사례가 발견되면 해당업소는 행정처분을 받게 된다.

[새 장려금제 정부-제약 현장 질의응답]복지부 이윤신 사무관.입법예고 중인 '처방·조제 약품비 절감 장려금 제도'에 대해 제약업계가 시장형실거래가의 저가구매 인센티브와 크게 다를 바 없는 데다가, 1년 단위의 약가인하가 가혹하다며 정부를 향해 강변했다.지급불가 기준인 약품비고가도지표(PCI) 2.0 이상을 넘는 대형병원이 거의 없다면, 사실상 의약품에 마진을 인정해주는 꼴이라는 비판도 이어졌다.이에 정부는 약품비 관리에 일조한 요양기관에 인센티브를 지급하는 장려금제의 방향이 옳다는 기본 입장을 견지하면서 시행 첫 해의 예외적인 상황들을 예의주시하면서 제도를 추진하겠다는 의지를 각인시켰다.오늘(20일) 오후 심사평가원에서 열린 '시장형실거래가제도개선 방안 설명회' 질의응답에 나선 복지부 이윤신 사무관은 새 제도인 '처방·조제 약품비 절감 장려금제'에 대한 업계와 병원계의 우려에 반박하면서 일부 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.다음은 설명회에서 주요하게 다뤄진 업계와 병원 실무자들의 질문과 이 사무관의 답변이다.-저가구매 인센티브의 대안으로 나온 장려금제가 단지, 지급률만 바꾼 것 같다. 대형병원들은 대부분 PCI가 2.0 이상일텐데, 사실상 '마진'을 인정해 상한제의 근간을 뒤흔드는 것 아닌가.= 시각에 따라 차이는 크게 있을 테지만, 제도의 취지가 약가마진을 인정하는 것이 결코 아니다. 건강보험에서 상당부분 차지하는 약품비 관리에 요양기관이 일정의 노력을 했다면 정부가 이를 긍정적으로 인정해 계속 노력을 유도하는 것이 그 취지다. 병의원과 약국이 저가구매에 대한 노력을 하지 않는다면 기본적으로 장려금을 받을 수 없을 것이다.그리고 PCI 수치의 경우 그간 외래처방인센티브에 적용해오고 있어서 외래 자료는 있지만 원내는 아직 연구자료만 있다. 연구결과를 보더라도 상급 기관들은 변이가 크지 않아서 PCI 2.0 수치가 많지는 않지만, 입원 부분에서 많이 나타나고 있었다. 물론 대부분은 변이가 심한 의원급이 많다.또 저가구매제가 중단된 지난 2월부터 제도 첫 적용 시점까지 그간 적용됐던 저가구매제 간 평가 기준(청구내역-공급내역)이 충돌할 수 있다는 부분도 수렴해 예외 경우로 검토하겠다.-공급가를 상한가보다 싸게 공급하는 업체는 사실상 납품부터 약가를 조정당한 것이나 마찬가지다. 원활한 의약품 공급과 제도 효율성을 위해 약가인하를 1년 단위가 아닌 2년으로 수정해달라.= 현장에서 상한가보다 낮은 가격으로 의약품을 공급하고 있음에도 불구하고 보험 상한가는 내려가지 않는 게 문제라서 조정한다는 취지다. 정부의 계획은 1년으로 확정됐다.업계에서 1년을 2년 단위로 늦춰달라고 요구들을 하고 있지만, 1년으로 적용할 것이다.-사후관리의 개념이라면 사용량-약가연동제도와 중복되는 것 아닌가.= 약가관리를 위한 제도들이 각각 운영되고 있는데, 목적과 취지가 다 다르다. 개개의 품목이 중복되는 사례가 있을 지는 몰라도 제도 자체가 중복은 아니다.특히 제약계가 특허만료를 앞두고 약가인하 되는 품목들에 대한 말씀을 많이 하는데, 그 부분은 검토할 생각히다. 다만 사용량-약가연동제도와 시장형제 간의 중복은 없다고 본다.-사용량을 장려금에 넣는다면 병원 입장에서 장려금을 많이 받기 위해 한 해는 많이 사용하고, 이듬해 적게 사용해 인센티브를 받는 '파도타기'를 할 수 밖에 없다.= 병원에서 약을 안 쓸 수도 없고, 품목 수를 줄이는 데도 한계가 있다. 의원 외래처방인센티브의 경우 7차까지 진행했는데, 감소에 한계가 있었기 때문에 그런 지적은 인정한다.그러나 질문한대로 '파도타기' 부작용을 모르는 것이 아니다. 현재로선 페널티가 없기 때문에 별도의 조치는 취하고 있지 않지만 지속적으로 모니터링해서 '파도타기' 행태를 막기 위해 보완할 것이다. 이 제도는 무한하게 평생 지속되는 제도가 아니다. 계속 개선해 나갈 것이다.

[이슈분석] 새 장려금제 도입 검토결과 설명회정부는 새 장려금제도를 도입하면서 실거래가 조사에 따른 약가인하 감면규정을 손질하기로 했다. 혁신형 제약기업에 한해 30% 범위 내에서 적용하기로 한 것이다.그런데 최근 제약업계에 이 특례안이 삭제된다는 소문이 돌면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 다국적 제약사는 약가인하 감면혜택마저 없다면 혁신형 제약기업 인증은 의미가 없다며 진위파악에 분주한 모습이다.복지부는 오늘(20일) 오후 3시 건강보험심사평가원 대강당에서 현재 입법예고 중인 약가제도 법령안에 대한 제약계의 건의내용 검토결과를 발표하기로 했다.제약협회와 다국적의약산업협회(KRPIA) 건의안이 얼마나 수용됐는 지가 체크포인트다.◆저가구매 장려금 폐지=처방·조제약품비절감장려금은 '사용량 절감 장려금'과 '저가구매 장려금'으로 구성돼 있다. KRPIA는 이중 '저가구매 장려금'을 없애달라고 건의했다.저가구매에 대한 인센티브는 병원의 우월적 지위에 의한 폐해를 존속시키는 것으로 새 장려금제 도입 취지에 맞지 않는다는 이유에서다.만약 폐지하기 힘들다면 사용량 절감 노력과 저가구매 노력을 동시에 달성한 병원에만 장려금을 제공하는 쪽으로 연계시켜야 한다고 주장했다.그러나 그동안 복지부 '스탠스'를 보면 '저가구매 장려금' 폐지 건의는 일단 수용되기 어려울 것으로 관측된다.사용량 절감 노력과 저가구매 노력 연계 주장은 입법예고 안에서도 고가도지표( PCI)가 2.0 이상인 병원에 장려금을 주지않는 방식으로 '고리'가 만들어 져 있다. 하지만 규제장치로 실효성이 없다는 지적이 제기된 만큼 기준을 2.0보다 더 낮게 설정할 것인 지가 관전포인트다.◆PCI 상한가 보정=제약협회와 KRPIA 모두 주문한 내용이다. 제약협회는 PCI를 '저가구매 장려금' 지급 산식 중 제도의 성패를 가름하는 지표로 보고있다.또 사용량 절감 노력과 저가구매 노력을 동시에 한 요양기관에만 저가구매 장려금을 지급하겠다는 정부 발표에 충실하기 위해서라도 PCI에 가격요소가 들어가서는 안된다고 주장했다. 가격요소를 배제한다는 의미는 산식에서 보험약 실구입가 대신 상한가를 활용해 보정한다는 얘기다.이와 관련 복지부는 그동안 긍정적인 신호를 보내왔지만 명시적으로 '상한가 보정'으로 간다고 밝히지는 않았다. 오늘 설명회에서 구체적으로 거론될 지 주목된다.◆약가인하 R&D 감면 존치=역시 두 협회 모두 원하는 내용인 데 시각차는 조금 있다. 종전 규정은 실거래가 조사를 통해 확인된 인하대상 금액 중 일단 80%만 인하율에 반영하고, 여기다 R&D 우수기업은 30~72%까지 추가 감면하도록 정하고 있다.개정안은 이 규정을 삭제하고 대신 혁신형제약기업에 한 해 30% 감면혜택을 주는 방식으로 변경했다.그런데 최근 이 조항마저 폐지한다는 소문이 돌자 제약계는 촉각을 곤두세우고 있다. 특히 혁신형 제약기업 인증사업에 참여한 다국적 제약사들은 더 그렇다. 약가인하 감면마저 사라지면 다국적 제약사 입장에서는 혁신형 인증으로 받을 수 있는 혜택이 없다는 주장이다.예측 가능한 경우의 수는 두 가지. 소문처럼 감면혜택을 아예 없애거나 아니면 종전 기준을 존치시키는 방식이다. 복지부가 내놓을 결론이 무엇인 지 주목된다.◆저가구매 장려금 지급대상 제외=제약협회는 특허만료나 가산종료로 약가인하를 앞둔 약제들은 저가구매 동기를 부여하지 않아도 대폭적인 약가인하가 확정돼 있다면서 특허만료 및 가산종료에 의한 약가인하가 1년 이내인 제품은 '저가구매 장려금' 지급대상에서 제외해야 한다고 건의했다.신약을 보유한 다국적 제약사들의 모임인 KRPIA는 이와 달리 특허의약품을 제외대상으로 제안했다.또 장려금 지급 제외대상으로 정해진 항암제 등은 실거래가 조사에 따른 약가인하 대상에서 빼고, 실거래가 조사에 의한 가격인하율 산정 때에는 구입가격이 동일성분 내 하위 10% 이하인 품목들은 제외시켜야 한다고 건의했다.◆저가공급 요구 막을 특단의 조치=제약협회는 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품에 대해서는 요양기관의 저가거래 요구를 막을 특단의 추가 조치가 필요하다고 건의했다.정책적으로 상한금액 인하대상에서 제외하고 있는 이들 의약품조차 낮은 단가로 공급계약이 체결돼 채산성이 약화되고, 결과적으로 공급차질이 우려된다는 이유에서다.◆실거래가 조사 적용시점=입법예고안은 실거래가 최초 조사대상기간을 2014년 2월부터 2015년 1월로 정하고 있다. 그러나 이 기간은 저가구매 인센티브제도에 의해 공급가격이 왜곡된 부분이 있는 만큼 새 장려금제도 시행일을 최초 조사대상 시점으로 삼아야 한다고 KRPIA는 건의했다.

바이엘의 '넥사바'바이엘의 ' 넥사바'가 간암치료에서 입지를 확고히 하고 있다.대한간담췌외과학회, 대한간암연구학회, 대한간이식학회가 지난 12일부터 14일까지 제주도 해비치호텔에서 공동으로 개최한 'The Liver Week' 국제학술대회에서는 약 5년 만에 간암가이드라인을 개정 ·발표했다.학회는 가이드라인을 통해 수술이 불가능한 간암 환자에 대한 치료옵션으로 넥사바(소라페닙) 처방을 단독으로 채택했다.간기능과 양호한 전신상태를 가진 간세포암종 환자에서 국소 림프절·폐 등의 간외전이가 있는 경우, 다른 치료법들에 반응하지 않고 암이 진행하는 경우 넥사바 치료를 시행할 것(A1, 최고등급)을 권고했다.또 간기능과 양호한 전신상태를 가진 간세포암종 환자에서 간혈관침범이 있는 경우 소라페닙 치료를 차선책으로(A2) 시행토록 했다. 중등도가 3단계 이상(mUICC 3단계)인 환자에는 넥사바 치료만을 권장했다.이번 가이드라인은 517편 논문을 근거로 12항목에 46개사항으로 이뤄져 있으며(새로운 권고, 개정된 권고), 각 사항은 임상적 근거에 따라 3개의 근거수준(A, B, C)과 2개의 권고수준(강함, 약함)으로 분류돼 있다.박중원 국립암센터 수석연구원은 "이번 가이드라인은 간세포암종 진료를 담당하는 내과·외과·영상의학과·방사선종양학과 전문가 42명이 참여해 2009년 개정된 이후 5년 동안 더욱 발전한 진단 기술과 치료법 등의 517편 논문을 근거로 현재 우리나라 실정에 맞는 진료를 제시했다"고 밝혔다.한편 말기 간암환자 602명을 대상으로 진행된 3상 연구에서 넥사바의 중앙생존기간은 10.7개월이었다. 이는 위약군보다 7.9개월 긴 수치며 1년 생존률도 44%로 넥사바가 위약(33%)보다 높았다.넥사바의 종양억제율은 71%에 달했으며 4개월째 암진행 억제율도 62%를 기록했다.이 약은 2007년 식약청 허가를 받았지만 건보재정 부담을 이유로 2011년까지 급여가 이뤄지지 못했었다.이후 의료진과 환자들의 요구가 거세게 제기된 뒤 급여가 이뤄졌지만 약값의 50%는 환자가 자부담한다. 또 투약개시 후 3개월 평가에서 효능이 없다고 판단되면 급여가 인정되지 않는다. 전체 급여 적용기간도 1년으로 제한돼 있다.

주부들의 굳은살과 각질제거 용도로 널리 사용됐던 반질크림이 생산중단됐다.19일 유통업계에 따르면 반질크림은 생산이 중단돼 남은 재고분만 판매가 가능하다.반질크림은 예전부터 대중광고로 인기를 모은 품목이다. 반질크림을 생산하는 삼공제약은 지난 9일자로 의약품제조업허가를 자진취하한 것으로 알려졌다.이에 따라 삼공제약이 생산하던 제품들도 자연스레 품목허가가 취소됐다. 삼공제약은 업종 전환 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.삼공제약은 지난 1958년 설립돼 탈모, 주부습진에 사용되는 의약품을 판매하며 약국과 오랫동안 관계를 맺어왔다.업계 관계자는 "오랜 제약사인데 업종을 그만둔다니 안타깝다"고 말했다. 삼공제약은 작년 협회비를 장기 체납해 한국제약협회에서 제명되기도 했다.

수입의약품에 적용되던 CPP(제조판매증명서) 제출 의무가 하반기 이후에나 폐지될 전망이다.18일 식약처 관계자는 "CPP 제출은 폐지하는 것으로 가닥을 잡았지만 약사법을 개정해야 하기 때문에 당장 적용하기는 어렵다"고 말했다.CPP(제조판매증명서)는 국내 허가 신청한 의약품이 실제 외국에서 판매되고 있는 제품인지 확인할 수 있게 하는 자료다.모든 수입약은 CPP 제출이 의무사항이었다.하지만 CPP 제출은 한 번으로 끝나는 것이 아니라 허가받을 때나 적응증 추가, 허가사항 변경 등의 사항이 있을 때마다 새로 제출해야 했다.나라마다 CPP 자료를 받기 위해서는 수 개월 이상이 걸리는 경우도 있어 제약사는 곤혹스러워 했다.특히 일본의 경우 CPP 자료 요청시 실사를 거친 뒤 발급이 가능하기 때문에 5~6개월 이상이 걸릴 때도 있다.제약사 관계자는 "CPP 제출 폐지는 이미 오래전부터 제약사가 건의했던 사항"이라며 "하루빨리 제도가 개선돼야 한다"고 주장했다.CPP 제출 폐지안은 식약처가 개정을 추진 중인 다른 사안들과 함께 약사법 개정안에 포함될 예정이다.이에 따라 약사법 개정 전까지 수입업체는 CPP 제출을 유지해야 할 전망이다.

알비코리아 '개비스콘'역류성식도염치료제 개비스콘이 올 하반기부터 국내사와 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다.개비스콘이 100억원이 넘는 품목으로 성장하면서 국내사도 같은 성분 제품 허가가 이어지고 있기 때문이다.18일 식약처에 따르면, 개비스콘과 동일 성분 제품은 현재까지 7개가 허가됐다.해당업체는 영진약품, 셀티스팜, 한국콜마, 에스케이케미칼, 광동제약, 일동제약, 일양약품 등이다.개비스콘은 알긴산나트륨을 주성분으로 한다.기존 시장에도 이 성분을 주성분으로 한 겔이나 과립제 등이 있었으나, 실적은 크지 않았다.하지만 현탁액 형태의 개비스콘은 돌풍을 일으키며 매출 100억원을 훌쩍 넘어섰다.특히 개비스콘은 페퍼민트현탁액 이후 츄업블정, 더블액션현탁액 등의 후속 제품을 내놓으면서 시장을 확대하는 중이다.이 같은 성장에 힘입어 국내사들도 개비스콘현탄액 시장을 겨냥해 제품 출시를 준비 중이다.영진약품, 한국콜마, 셀티스마 등이 선봉에 섰고 다른 제약사들은 생산을 위탁해 허가를 받았다.또 뒤늦게 위탁 계약을 진행 중인 제약사들도 있는 것으로 알려졌다.오리지널격인 개비스콘과 국내 제약사 후발제품과의 본격적인 경쟁은 하반기부터 불 붙을 전망이다.

류마티스 관절염 신약 퍼스티맙은 기준 신설다음달부터 메트포르민 성분의 당뇨치료제는 동일 제형이 아닌 단일제나 복합제를 추가 투약해도 건강보험을 인정한다.성인 류마티스 관절염치료 신약 퍼스티맙프리필드주(성분명 세르토리주맙 페골 주사제)는 급여기준을 신설한다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 17일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 사정이 없는 경우 원안대로 다음달 1일부터 시행할 예정이다.개정안을 보면, 먼저 메트포르민 성분의 단일제와 복합제 추가 투여시 동일 제형이 아닌 경우에도 건강보험이 적용될 수 있도록 기준을 변경한다. 일반형과 서방형 병용투약을 인정한다는 얘기다.다만, 병용 시 1일 최대 투약용량은 2550mg을 넘을 수 없도록 했다. 또 서방형을 2000mg까지 사용하면 추가 투약을 제한한다.이와 함께 다음달 신규등재 예정인 퍼스티맙플리필드주는 현행 TNF-@ 억제제와 동일하게 급여를 신설한다.또 신바로 건조엑스 300mg은 주성분 명칭이 변경된 식약처 허가사항을 반영해 '자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두·건조엑스(20→1) 300mg으로 주성분명을 바꾼다.이와 함께 아달리무맙 주사제(휴미라주)를 궤양성 대장염에 투약 시 평가방법 기준을 레미케이드와 동일하게 변경한다. 국내, 유럽 및 일본 허가 사항에 임상적 반응을 보이면 지속 투여하도록 언급된 점을 참고한 조치다.또 애드베이트주, 그린지엠프주, 진타주, 모노클레이트-피, 베네픽스주 등은 환자용 투약일지 작성과 관리가 원만히 이뤄지고 있는 점을 감안해 관련 내용을 권고사항으로 변경한다.이밖에 두록세틴 경구제, 에제티미베+심바스타틴 복합경구제, 암로디핀+아토르바스타틴 경구제, 실로도신 경구제, 리네졸리드 경구제 등은 같은 성분 약제가 신규 등재되면서 품명에 '등'을 추가한다.