황성주 교수 발기부전치료제 시장의 경쟁이 치열하다는 것은 이제 두 말하면 입 아픈 얘기다.'비아그라'의 특허만료 후 본격화된 제네릭 경쟁은 이제 '제형 전쟁'으로 발전했다. 필름형, 츄정, 세립형 등 제약사들은 다양한 형태의 제품을 출시했다.특히 필름형의 경우 오리지널사인 화이자가 내놓은 '비아그라엘' 등은 휴대편의성을 내세워 고무적인 매출을 올리고 있다.이같은 상황에서 최근 발기부전치료제 비아그라엘의 용출속도를 테스트한 연구결과가 발표됐다.황성주 연세대학교 약학대학 교수팀이 진행한 이 연구에서는 고형 약물이 규정된 시간 내 녹는 시간을 측정한 붕해 실험 결과, 구강과 유사하게 아밀라아제를 첨가한 환경(mouth disintegrating test)에서 비아그라엘 50mg/100mg이 각 평균 약 2분(117.0초±22.2), 3.5분(219.1초±14.1)을 기록했다.이에 반해 비교약제는 50mg/100mg이 붕해되는데 각 평균 약 8.5분(513.2초±25.6), 약 34분(2045.5초±274.6)이 소요됐다. 단 해당 연구에서 사용된 비교약제는 현재 유통되고 있지 않다.데일리팜이 황성주 교수를 만나, 연구의 의미에 대해 들어 보았다.-연구를 진행하게 된 계기와 방식에 대해 알고 싶다.이번 연구는 필름형 구강붕해제형(ODF, Oral Dispersible Film) 간 붕해 및 용출 속도 등의 차이를 알아보려 했다.연구 방법에 있어 먹는 약은 표준화가 돼 있으나 필름형은 최근에 등장한 제형이라 표준화되지 않았다. 따라서 시험관 실험(In-vitro)으로 6 가지 방식의 붕해 테스트(disintegration test)를 수행했다.연구에는 비아그라 엘과 비교약제가 사용됐는데 붕해 및 용출 실험 결과 두 제품 간 성분은 다르지만 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다.-그렇다면 성분의 차가 용출도에 영향을 미쳤다고 보는가?그럴 수 있다. 붕해는 약물 용해도 차이보단 구강붕해필름 기제의 차이가 더 크게 영향을 미친다고 할 수 있다.약을 개발할 때는 약의 목적에 따라 녹는 속도를 달리할 수 있다. 속효성에 중심을 준다면 빠르게 녹는 것에 의미를 둘 것이고 지속성에 중심을 둔다면 천천히 녹도록 약을 개발할 것이다.발기부전치료제이고 구강붕해필름 제형의 경우에는 빨리 효과가 나타나는 것이 좋기 때문에 개발 시 속효성에 의미를 둔다.-속효성이 좋다는 것은 약효가 빨리 사라질 가능성도 있는 것 아닌가?꼭 그렇다고 볼 수 없다. 약물마다 혈중 반감기(ADM, elimination rate constant)라는 것이 있는데 이에 따라 약효지속시간이 결정된다고 볼 수 있다.-두 제제간 가장 특징적인 차이는 무엇이었나?6가지 방법으로 진행한 실험에서 비아그라엘이 뛰어났다.제품 자체가 속효성에 중점을 두기 때문에 붕해 시간이 중요하다고 생각했다. 두 제품 간 눈에 띄는 차이는 바로 붕해 시간이다. 비교약제는 1시간 동안 용출이 5% 정도 밖에 되지 않았다.이렇게 차이가 나는 이유는 용출액(medium) 때문이라 할 수 있다. 따라서 실험에는 구강 내에서 용출이 어떻게 되는지 알아보기 위해 pH 6.8에서 용출 실험을 진행했다.-용출액 외, 차이가 나는 원인이 더 있나?우선 제품의 물질 특성 자체가 다르기 때문에 용출에 차이가 있을 수밖에 없다고 생각한다. 필름에는 여러 가지 폴리머(polymer)를 사용하는데 폴리머의 차이가 나면 붕해 시간에도 영향을 주게 된다.붕해 시간이 지연되면 용출 시간도 지연된다 볼 수 있다. 두 제품은 물질이 다르지만 붕해 시간만 고려했을 때 비아그라엘이 빠르게 붕해됐으며 그만큼 빠르게 용출된다는 것을 알 수 있다.-혹시 추가적으로 연구를 진행할 계획은 없나?이번 실험에 대한 논문은 스프링거(Springer) 사에서 나오는 약제학회지 (Journal of Pharmaceutical Investigation)에 등재됐다.현재 구강붕해필름 제형의 붕해도 및 용출에 대한 연구가 많지 않기 때문에 해당 논문이 많이 인용될 것으로 예상된다.앞으로 구강붕해필름 제형이 많이 개발될 것이다. 따라서 기회가 된다면 추가 연구를 할 계획이다. 사람마다 약효 발현 시간이 다르기 때문에 빠르면 빠를수록 이롭다고 생각한다. 흡수도 빠르고 휴대가 간편하며 물 없이도 먹을 수 있도록 편의성을 높이는 약을 연구하고 싶다.

건일제약 '서카딘서방정'뇌에서 분비되는 호르몬인 멜라토닌 성분의 신개념 불면증 치료제 국내 도입된다.인체 합성 성분이어서 부작용이 적은 게 특징이다.최근 식약처는 건일제약의 ' 서카딘서방정2mg'에 대한 시판을 승인했다.26일 식약처에 따르면 이 제품은 멜라토닌을 주성분으로 하는 최초의 불면증치료제로 신약 허가를 받았다.서카딘은 이스라엘에 본사를 둔 뉴림(NEURIM)사 개발 품목이다.수면의 질이 저하된 55세 이상 불면증 환자에게 단기치료용으로 사용되는 데, 1일 1회 1정을 13주까지 투여할 수 있다.멜라토닌은 수면과 관련된 호르몬으로 알려져 있다. 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다.불면증 환자 800명 가량에 서카딘을 6개월 간 투약한 결과 안전성과 효능이 확인됐다.특히 노인 환자들에서 수면 잠복기, 수면의 질이나 아침 각성상태가 호전됐고, 금단증세나 반동성 불면증은 없었다.국내 3상 임상에서도 55세 이상 불면증 환자에게서 효과가 입증됐다.이 약의 주성분인 멜라토닌은 뇌에서 분비되는 호르몬인만큼 기존 약에 비해 부작용이 낮은 게 가장 큰 특징이다.건일제약은 이 제품을 비급여 판매할 것으로 알려져 이르면 내달 이후 시중에 유통될 것으로 보인다.

대웅제약의 500억원대 대형 항궤양제 알비스 제네릭 출시 여부에 업계의 이목이 집중되고 있다.알비스 조성물 특허 만료후에도 제형문제로 제네릭 개발에 어려움을 겪었던 국내사들이 최근 식약처에 허가신청을 진행했기 때문이다.이들 제네릭이 예정대로 허가와 약가절차를 밟을 경우 9월 경 시장에 본격 발매될 것으로 보인다.하지만 과거에도 알비스 허가신청에 들어갔다가 중도 실패한 사례가 있는 만큼 시장에 성공적으로 론칭이 가능할지 지켜봐야 한다는 게 업계 설명이다.24일 관련업계에 따르면 한올바이오파마와 파비스 등 2곳은 알비스 제네릭 개발을 마무리하고 6월초 식약처에 허가신청을 진행했다.알비스 제네릭의 경우 개발을 주도한 한올과 파비스 외에도 10여곳 이상 제약사들이 공동 생동에 참여한 것으로 알려졌다.이중 국내 상위제약사들도 포함돼 있다는 설명이다. 제네릭 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 9월 이후부터 알비스 제네릭 진입이 가능할 것으로 예상된다.이는 알비스 시장이 경쟁체제로 전환됨을 의미한다.업계 관계자는 "한올과 파비스 주도로 최소 제약사 10여곳 이상이 제네릭 개발에 가담한 것으로 알고 있다"며 "허가 여부에 제약사들의 관심이 집중되고 있다"고 말했다.그러나 최종 허가를 낙관하기는 아직까지 이르다는 의견도 팽팽하다..업계 또 다른 관계자는 "과거 프라임제약에서 알비스 제네릭 허가 신청까지 갔지만 허가절차 과정서 드롭한 사례가 있다"며 "한올과 파비스도 지켜봐야 한다"고 말했다.따라서 크레스토에 이어 올해 국내 제약업계의 가장 뜨거운 관심사였던 알비스 제네릭 출시 여부는 하반기 판가름 날 것으로 보인다.한편 알비스 제네릭 개발이 임박해지면서 대웅 측은 고용량제제 개발과 위임형 제네릭 발매 등을 통해 시장 방어를 준비한 것으로 확인됐다.

약국 청구 SW인 PM2000이 복약 봉투 서비를 제공한다. AS업체 선정 비용을 제외하면 사실상 무료로 사용할 수 있어 유료 복약지도문 서비스 업체에는 악재가 될 것으로 보인다.약학정보원(원장 양덕숙)은 구두 혹은 서면 복약지도 의무화 시행과 함께 약사들의 의견을 반영한 맞춤형 PM2000 복약봉투 양식을 제공한다고 24일 밝혔다.약사들의 서면복약지도에 관한 수요가 높아짐에 따라 PM2000은 지난 17일부터 약 봉투 뒷면 복약지도문 출력 서비스를 제공해왔다.PM2000은 24일부터 기존에 비해 간결하고 가독성 높은 새로운 형식의 복약봉투를 추가 서비스한다.이번에 제공되는 복약봉투에는 기존 복약지도문의 내용인 ▲조제 의약품의 명칭 ▲성상(낱알 식별 이미지 포함) ▲용법, 용량 ▲효능, 효과 ▲저장방법 ▲부작용, 상호작용, 주의사항 외에 약학정보원에서 자체 특허 출원한 ▲복약정보 픽토그램을 추가하여 가독성을 높였다.복약봉투는 한 면에 최대 6가지 약품의 정보복약정보를 출력 할 수 있으며, A4용지 복약지도문은 기존과 동일하게 이용 가능하다.또한 기존의 약 봉투 뒷면 복약지도문 출력 서비스와 다르게, 이번 업데이트를 통해 제공되는 복약봉투는 약제비 영수증, 약국 및 환자 정보, 복약지도문을 단면에 제공하여 환자가 한눈에 모든 정보를 파악 할 수 있도록 했다.다만 프린터 설정, 복약 봉투 양식 지정, 복약 봉투 내용 출력 위치 조정 등에 대한 서비스를 받으려면 약국별 복약 봉투 관련 A/S 업체를 선택해야 한다.AS업체는 크레소티, 팜베이스, 재영전산 등이다. 업체별 AS비용은 월 9000원(VAT 제외) 정액제다.AS업체 선정 없이 약국에서 직접 복약봉투 서비스를 관리 할 수 있다. PM2000 메인화면 우측상단에 준비된 ‘복약 봉투 간략 매뉴얼’을 참고하면 된다.양덕숙 원장은 "약사들의 서면복약지도에 대한 수요를 반영해 PM2000 복약봉투 양식을 제공하게 됐다"며 "PM2000에 복약지도 기능을 강화해 국민들의 안전한 약 복용을 돕고, 구두 혹은 서면 복약지도 의무화 실행에 따른 약사들의 부담감을 감소시키겠다"고 말했다.한편 기존에 제공했던 약 봉투 뒷면 복약지도문 출력 서비스는 선택하여 이용 가능하다.