먹는 희귀혈액암치료제 ' 임브루비카'가 국내에 들어 왔다. 한국얀센은 최근 경구용 외투세포 림프종치료제 임브루비카(이브루티닙)을 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에 대해 식약처 허가를 획득했다. 임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1회1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제(BTK) 단백질억제제다. 외투세포 림프종에는 국내에서는 다발골수종치료제로 알려진 '벨케이드(보르테조밉)'이 있는데, 1차치료 실패시 옵션이 충분치 못했던 상황이다. 최근 급여권에 진입한 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)'의 경우 미국에서 외투세포 림프종에 대한 사용이 가능하지만 국내 적응증은 없다. 따라서 임브루비카의 허가는 유용한 치료옵션이 될 것으로 판단된다. 다만 문제는 급여다. 이 약은 고가의 약물로 미국에서 정당 가격이 90불, 연간 13만불의 치료비가 든다. 제약업계 한 약가담당자는 "임브루비카 같은 약제는 아무래도 위험분담계약(RSA)을 통한 급여권 진입이 확률이 높을 듯 하다. 고가약인 만큼 급여 적용까지 어느정도 기간이 걸릴 지 가늠하기 어렵다"고 말했다. 임브루비카는 최근 유럽식품의약청(EMA) 약물사용자문위원회 (CHMP)에서도 유럽 판매 승인과 관련하여 긍정적인 평가를 받은 바 있으며 미국에서는 백혈병에 대한 적응정도 확보했다. 한국얀센 관계자는 "희귀 혈액암인 외투세포림프종으로 고통 받는 국내 환자에게 새로운 치료 대안을 빨리 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 한편 외투세포림프종은 비호즈킨성 림프종 환자의 약 3~10%에서 나타나는 일종의 혈액암으로 임상적으로 악성이고 불량한 예후를 보인다. 60세 이상의 중년남성에서 발병률이 높고, 평균 생존 기간은 1~2년에 불과하다.

한독(대표 김영진)이 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오신약 자가염증 질환 치료제 'HL2351'이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다. 한독은 범부처신약개발사업단(단장 이동호)에서 연구비를 지원받아 자가염증 질환 치료제 HL2351 신약 개발을 위한 임상 연구를 진행한다. 자가염증 질환 치료제 HL2351(IL1Ra-hyFc)은 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오 신약이다. 희귀질환과 류마티스 관절염을 포함한 자가염증질환에 대한 적응증 획득을 목표로 하고 있다. 한독에 따르면 자가염증 질환 치료제로 쓰이는 기존의 인터류킨-1(Interlukin-1) 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만 한독에서 개발하는 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용해 1~2주에 한번만 투여해도 효능을 유지할 수 있다. 현재 서울대병원에서 건강한 남성을 대상으로 임상 1상이 진행되고 있으며 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다. 한독 바이오 연구소 조영규 소장은 “"자가염증 질환 치료제 HL2351은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오 신약"이라며 "범부처신약개발사업단의 연구지원이 글로벌 혁신 신약을 개발하는데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 범부처신약개발사업단은 신약개발 분야를 지원해 온 교육과학기술부(현 미래창조과학부), 지식경제부(현 산업통상자원부), 보건복지부가 부처 간의 R&D 경계를 초월해 함께하는 범부처 전주기 국가 R&D사업이다.

국내 OTC 대명사 격인 잇몸약 인사돌이 복합제로 거듭났다. 10여년 연구개발 끝에 탄생한 새 개념의 브랜드 품목으로 주목받고 있다. 동국제약(대표 이영욱)은 국내 최초로 잇몸 겉과 속에 한번에 작용하는 생약복합성분의 잇몸약 '인사돌플러스'를 출시한다고 밝혔다. 인사돌플러스는 10여년 간 기초 및 비임상연구, 임상연구를 거쳐 개발돼 국내 최초로 특허받은 잇몸약 복합제로 관심을 모은다. 옥수수불검화정량추출물에 '후박나무' 추출물을 새로 추가해 이를 이상적인 비율로 배합함으로써 기존 잇몸약보다 효과를 강화했다. 후박추출물은 다양한 과학적 연구를 통해 잇몸병을 유발시키는 치주병인균에 대한 항균 효과 및 항염 작용이 입증돼 있다는 설명이다. 옥수수불검화정량추출물은 치조골(잇몸뼈) 형성 촉진 및 치주인대 강화작용을 나타낸다. 회사측에 따르면 인사돌플러스는 두가지 생약성분의 복합제로 각각의 성분이 시너지 효과를 발휘할 수 있는 최적의 비율(1:2)로 배합돼 잇몸 겉과 속에 한번에 작용한다. 또한 생약복합성분이라, 장기간 관리가 필요한 잇몸병 치료 및 예방에 더욱 효과적이다. 인사돌플러스는 서울대 치과대학 치주과학연구팀과 충남대 약학대학 생약연구팀, 동국제약 리서치센터의 산학협동을 통해 개발된 국내 최초 OTC(일반의약품) 개량신약 개념의 잇몸약이라 그 의미가 더 크다는 설명이다. 이 품목은 2020년 까지 특허가 보호된다. 또 해외 수출 협상도 진행될 예정이다. 연구에 참여했던 충남대 배기환 명예교수는 "옥수수불검화정량추출물과 후박추출물을 1:2 비율로 배합했을 때 잇몸병 개선에 가장 효과적이었다"며 "이러한 비율로 구성된 새로운 잇몸약인 인사돌플러스가 국민 구강건강 향상에 도움이 될 것"이라고 설명했다. 대한치주과학회 김남윤 공보이사(치과의사)는 "잇몸병 즉, 치주병은 잇몸 겉뿐만 아니라 치조골, 치주인대 등 잇몸 속까지 철저한 관리가 필요하다"며 "이러한 의미에서 항염작용이 강화된 인사돌플러스가 치과치료와 함께 사용되면 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 동국제약 차경회 연구소장은 "잇몸건강을 선도하고 있는 제약회사로서 보다 효과적인 잇몸병 치료 및 관리를 위하여 장기간 연구를 진행해 왔다"며 "그 결과 잇몸 겉과 속까지 한번에 작용하는 OTC 개량신약 개념의 잇몸약 인사돌플러스를 개발하게 돼 보람을 느낀다"고 강조했다.

앞으로 마약류 취급승인자도 마약류 취급자와 동일하게 양도가 가능해질 전망이다. 또 마약류에 부착해야 했던 정부 발행 봉함증지 대신 업체 자체 봉함이 허용된다. 18일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 입법예고했다. 주요 내용은 ▲마약류 범위·취급 제한 대상 명확화 ▲취급승인 범위 확대 ▲수입 허가요건 완화 ▲봉함증지 제도개선 ▲과징금 체납 시 행정처분 환원 근거 마련 등이다. 현행법률은 마약류 취급승인자의 경우 양수만 할 수 있고 양도(반품)는 할 수 없도록 규정돼 있어 부득이 마약류 사용이 중단되더라도 반품하지 못하고 폐기하는 등 문제점이 있었다. 앞으로는 마약류 취급 승인자도 마약류 취급자와 동일하게 양도가 가능하고, 아울러 해외제조원에도 반품(수출)할 수 있도록 해 불필요한 폐기를 줄일 수 있도록 했다. 또 양귀비, 아편 등에서 추출되는 '알카로이드'는 마약으로 지정돼 있으나 이를 화학적으로 합성한 것은 정의가 모호했으나, 화학적으로 합성한 것까지 마약 정의에 구체적으로 기재해 범위를 명확히 했다. 또 향정신성의약품 원료로 사용되던 버섯 등도 수출입, 매매(알선) 등의 취급을 제한하기로 했다. 대마의 경우 기존 학술연구자 뿐 아니라 국립과학수사연구원, 대검찰청 등 공무용으로도 대마를 수출입해 사용이 가능해진다. 임시 마약류도 공무원 뿐 아니라 분석법 등을 개발하는 학술연구자 등도 사용할 수 있게 된다. 이와 함께 마약류 수출입업자가 되려면 의료용 비마약류 의약품 품목허가 또는 품목신고를 받도록 자격요건을 정하고 있어 동물용 마약류만을 수출입하거나 마약류를 제조해 수출만을 하고자 하는 자에게는 불합리하다는 지적이 있었다. 이에 동물용 마약류만을 취급하는 경우 비마약류 동물용 의약품의 허가로, 수출만을 목적으로 하는 경우에는 마약류제조업자 허가로도 마약류수출입업자 허가를 득할 수 있도록 했다. 마약류 의약품의 경우 정부가 발행하는 봉함증지로 봉함토록 규정하고 있어, 증지 발행이나 부착 등에 인력과 비용이 소요됐다. 식약처는 앞으로 봉함증지 대신 회사에서 자체 봉함이 가능하도록 규정을 개선했다. 또 과징금 체납을 방지하고 법 집행의 실효성 제고를 위해 과징금이 체납되면 행정처분으로 환원이 가능해진다. 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 29일까지 식약처에 의견서를 제출해야 한다.

제네릭인 팔팔(한미약품)이 오리지널 비아그라(한국화이자제약)와의 격차를 더 벌렸다. 2012년 출시 이래 싼값을 앞세운 팔팔의 돌풍이 멈추지 않고 있다. 내년 제네릭 출시를 앞두고 있는 시알리스는 오리지널리티에 힙입어 상반기 1위 자리를 지켰다. 14일 IMS NPA 데이터를 토대로 2014년 상반기 발기부전치료제 매출액을 분석한 결과, 토종 약물인 팔팔과 엠빅스S의 성장이 두드러졌다. 팔팔은 전년대비 약 18% 오른 61억원으로 오리지널 비아그라의 격차를 더 벌렸다. 팔팔은 작년 상반기에는 약 250만원 차이로 비아그라를 따돌렸었다. 팔팔의 돌풍과 반대로 비아그라는 상반기 47억원으로, 블록버스터 기준인 연매출 100억원 달성에도 빨간불이 켜진 상태다. 시알리스는 상반기에만 정확히 100억원으로 1위를 지켰다. 그 뒤로는 모두 국산약들이 랭크돼 있다. 동아ST의 자이데나가 42억원으로 비아그라의 뒤를 이었고, SK케미칼의 필름형 발기부전치료제 엠빅스S는 전년대비 약 17% 오른 29억원으로 5강에 형성됐다. 이어 비아그라 제네릭인 누리그라(대웅제약)가 7억원, 헤라그라(CJ헬스케어)가 6억원을 기록했다. 판매수량으로 비교하면 팔팔 등 싼값을 앞세운 저가 발기부전치료제의 선전이 더 확연해진다. 팔팔이 상반기 내내 시알리스를 2배 정도 앞서고 있을 정도다. 반면 비아그라는 5위에 그쳤고, 비아그라 절반 이하의 가격으로 판매되고 있는 제네릭약품인 누리그라, 포르테브이, 일양실데나필, 헤라그라, 프리야가 그 뒤를 쫓고 있다. 실데나필 제제는 일반 처방의약품보다 제네릭 돌풍이 가장 거센 것으로 분석된다. 내년엔 시알리스도 특허만료가 예정돼 있어 비급여의약품, 특히 발기부전치료제에서 제네릭의 상승세는 계속될 전망이다.