알테오젠(대표이사 박순재)이 엔브렐(이타너셉트) 제형특허 등록에 성공했다.알테오젠은 자사의 '단백질과 Fc 도메인을 융합한 융합 단백질의 안정화용 조성물'의 한국 특허가 등록됐다고 9일 밝혔다.이번에 특허등록된 기술은 자가면역질환 치료제로서 암젠과 화이자에 의해 전 세계적으로 연간 8조원 이상씩 판매되고 있는 글로벌 5대 의약품인 엔브렐과 관련된 제형 기술이다.당초 엔브렐의 물질 특허는 2015년 만료될 예정이어서 전 세계적으로 다수의 제약사들이 특허 만료에 시기를 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발을 해왔으나, 오리지널 제품 개발사인 암젠이 엔브렐의 프리필드(Pre-filled) 용액제형의 특허를 추가로 등록하여 미국을 비롯하여 전 세계적으로 2023~2024년에 특허가 만료된다.따라서 암젠의 특허를 저촉하지 않는 독자적인 제형 기술이 없이는 2024년 이전에는 엔브렐 바이오시밀러의 출시가 불가능하게 됐다.이번에 알테오젠이 독자적인 엔브렐 제형 기술을 특허 등록함으로써 알테오젠은 암젠의 제형 특허 기간에 관계없이 물질 특허가 만료되는 2015년 이후 엔브렐의 바이오시밀러 제품 출시가 가능해 졌다.알테오젠 박순재 대표이사는 "블록버스터급 바이오의약품인 엔브렐과 관련한 기술의 특허 등록에 성공함으로써 엔브렐 바이오시밀러의 상업화가 가능한 기반을 마련하였을 뿐만 아니라, 항체의약품 바이오시밀러 개발과 관련한 독자적인 기술력을 인정받음으로써 글로벌 제약사들과의 제휴를 통한 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적인 효과가 기대된다"고 밝혔다.한편 알테오젠은 바이오의약품의 인체 내 지속성을 향상시켜 주는 원천기술과 항체의약품과 합성화학의약품을 접합한 신개념의 항체의약품 관련 ADC 기술을 보유하고 있으며, 해외 제약사들과 공동으로 항체의약품 바이오시밀러를 개발하고 있다.

휴온스(대표 전재갑)는 세계유일 중증패혈증 치료제 개발 프로젝트(금은화 유래 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제)가 임상 1상 시험대상자 모집과 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.이번 임상 1상 연구에서 총 6단계의 단계적 투여 용량 증량으로 사람에서의 안전성을 입증하게 되면 천연물 치료제로의 개발 가능성이 한 층 높아질 전망이다.이번 과제는 2012년부터 2014년까지 수행하는 보건의료연구개발사업 국가과제로, 주관기관은 휴온스, 참여기관은 성균관대, 위탁기관은 가톨릭대로 돼 있다.패혈증은 혈액에 미생물이 감염되어 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 발병 30일 이내 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다.하지만 전세계 유일한 치료제였던 릴리사의 자이그리스(Xigris)가 효능이 없어 2010년 10월에 시장에서 퇴출된 상태로, 이에 대한 치료제 개발이 시급한 상황이다. 따라서 국외 기술이전 및 공동개발의 가능성이 매우 높은 치료제로 손꼽히고 있다.한편 휴온스는 본 과제에 대해 이미 국내특허를 취득한 바 있으며, PCT 출원을 통한 국제적인 지적재산권 확보에 나섰다고 밝혔다. 이와 함께 임상 1상을 통해 안전성을 입증하는 대로 임상 2상 유효성 입증연구에 진입할 예정이다.

미국 제약사인 애브비는 샤이어에 대한 매입 제안 가격을 513억불로 높인다고 8일 밝혔다. 샤이어는 애브비의 지난 3번의 매입 제안을 모두 거부했다.새로운 매입 제안 가격은 주당 51.15파운드로 이는 이전의 매입 제안 가격인 주당 46.26파운드보다 11% 더 높은 수준이다.분석가들은 애브비의 매입 제안이 계약을 완료하기 충분하지 않을 것으로 예상했다. 샤이어 역시 더 높은 매입 제안 가격을 원하는 것으로 알려졌다.애브비의 새로운 매입 제안 가격이 기대에 미치지 못하는 것으로 나타남에 따라 양쪽의 매입 협상이 어려울 수도 있다는 우려도 나왔다.애브비는 류마티스 관절염 치료제인 ‘휴미라(Humira)’가 전체 매출의 60%를 차지함에 따라 제품 다양화를 위해 샤이어의 매입을 원하고 있다. 휴미라의 미국 특허권은 2016년말에 완료될 예정이다.일부 분석가들은 샤이어의 매입 가치를 주당 50파운드 중반 이상으로 평가하고 있다. 따라서 샤이어는 애브비의 새로운 제안 역시 거절할 가능성이 높다고 평가했다.애브비는 샤이어의 실질적인 주가가 더 높아지기 이전 매입 계약을 체결할 것을 원하고 있다. 영국 합병법에 따라 애브비는 샤이어에 대한 최종 제안을 오는 7월 18일까지 마무리 해야 한다.화이자의 아스트라제네카 합병 시도에 이어 미국 제약사인 애브비 역시 영국 기업인 샤이어 매입에 나섰다. 그러나 샤이어는 영국보다 미국에 기반 시설이 더 많은 편이어서 아스트라와 같은 정치적인 문제는 발생하지 않을 전망이다.

식품의약품안전처(처장 정승) 경인지방식약청은 '2014년 의약품 등 품질심사 민원설명회'를 오는 11일 서울시 방배동 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.설명회는 의약품 등의 품질심사 허가·신고에 필요한 정보를 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲원료의약품 평가 현황와 향후 발전 방안 ▲의약품등 품목허가·신고 심사 관련 규정 ▲최신 개정 사항 ▲의약품등 품질심사 사례 소개 등이다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin)→ 알림마당→ 공지사항에서 확인 할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 '의약품 심사자문단'을 확대·개편했다고 8일 밝혔다.이번 확대는 2010년부터 의약품 기준·규격, 임상시험 분야와 관련 현안 등에 대해 83건의 자문을 수행해 온 의약품 심사자문단의 운영 결과, 신 기술 발달에 따른 전문성 강화와 신뢰도 향상 등의 요구에 따른 것이다.기존 임상 관련 전공 뿐 아니라 독성학, 분자유전학 등 비임상 분야까지 38개 분야의 자문이 가능해 지고 자문위원수도 102명에서 152명으로 늘어나게 된다.특히, 자문위원 중 104명은 감염내과, 심장내과, 종양내과 등 24개 분야의 임상 경험이 풍부한 의사들로 구성되며, 나머지 48명은 독성학, 분자유전학, 생명약학 등 14개 분야 전문가로 구성됐다.식약처는 "앞으로도 전문성과 허가·심사 투명성을 높이기 위해 전문가 충원과 전문 지식 경험 공유를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.