[포커스] 중견기업 휴온스의 중국 점안제 시장 도전기윤성태 휴온스 부회장이 중국점안제 공장 준공식에서 기념식수를 심고 있다"1조4000억원대 중국 점안제 시장을 국내 중견기업이 품을 수 있을까?"중견제약사 휴온스가 본격적인 글로벌 시장 공략을 위한 첫 발걸음을 내딛었다.비급여의약품과 의료기기 등 특화 영역을 구축하며 국내시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 휴온스는 최근 내수시장을 뛰어넘어 첫 번째 중국 현지 공장 준공을 성사시켰다.휴온스의 글로벌 선택은 점안제다. 이 분야서 경쟁력을 확보한 휴온스는 국내시장에 안주하지 않고 영역을 중국으로 확대시킨다는 비전으로 수년간 준비 끝에 마침내 이를 현실화했다.휴온스는 이미 국내시장서 연매출 300억원대를 훌쩍 넘고 있는 점안제 '카이닉스'제조 기술력을 보유하고 있다. 안과전문 기업 알콘은 이 품목을 휴온스로부터 공급받아 리딩품목으로 키워놓았다. 휴온랜드 공장 준공식(왼쪽부터 짱드어치 북경시통주구서집진 당서기, 쉬송샨 노스랜드 동사장, 홍버 통주구 부구청장, 왕드어원 군사의학과학원 장군, 윤성태 휴온스 부회장, 전재갑 휴온스 사장, 이윤동 주중한국대사관 식약관)기술력과 cGMP급 제조시설을 보유하게 된 휴온스가 규제가 엄격한 중국 점안제 시장을 정복할 수 있을지 관심이 쏠리는 이유이기도 하다.기회의 땅 중국, 점안제 시장 가능성 무궁무진흔히 중국은 기회의 땅이라 말한다. 시장규모(2012년 기준 약 170조원)만 국내시장의 110배 이상에 달할 정도로 어마어마하기 때문이다.이중 중국 점안제시장규모는 약 1조4000억원대를 형성(2011년 기준)하고 있다. 스모그, 황사등으로 시장 규모는 지속적으로 확대되고 있다.특히 향후 중국의약품시장 전망은 매우 밝다. 평균 7.5% 이상의 경제성장률과 인구의 급격한 노령화에 기인한 노령인구의 폭발적 증가가 이뤄지고 있다.여기에 날로 심각해지는 대기오염에 기인한 점안제 등 의약품 수요의 증가가 이어지고 있고, 중국 경제수준 향상은 자연스럽게 의약품 구매력 향상을 가져오기도 했다.하지만 중국은 장벽이 높다. 통상 의약품 하나 등록하려면 적어도 4~5년정도는 족히 소요된다. 그만큼 규제가 강한 나라이기도 하다.휴온랜드 중국시장 제품 발매 계획중국의 까다로운 의약품 등록 절차는 사실 현지 GMP 공장 설립의 커다란 리스크 요인이기도 하다.현지 공장을 짓는다 하더라도 오랜 기간 소요되는 제품 등록으로 인해 공장 가동률은 저조할 가능성이 매우 높기 때문이다.이처럼 '기회이자 장벽의 땅'인 중국시장 공략을 위해 휴온스는 시장진출 전부터 꼼꼼하게 준비를 진행했다.그리고 2010년 발표된 중국정부의 '신GMP 정책'은 휴온스의 중국 현지공장 설립을 추진하게 된 중요한 모티브가 됐다.중국도 GMP 기준을 선진국 수준에 맞추도록 강화시켰기 때문이다.현재 4700여곳의 중국 제약사 중 점안제 품목 보유업체는 187업체(4%이하)에 불과하고 132종의 1155품목이 허가돼 있다,이런 가운데 중국정부가 발표한 GMP강화 정책이 올해부터 시행되면서 중국내 많은 점안제 생산업체들은 생산을 포기하거나 품목양도를 하고 있는 상황이다.중국 정부는 점안제 생산 포기 업체가 많아지면서 한시적으로 점안제 분야 양도 양수를 허가해줬다.결국 품목허가절차가 까다로운 중국에서 점안제 양수도 허용은 휴온스 현지 법인인 ‘휴온랜드’의 새로운 블루오션으로 떠올랐다. 자체 품목 생산과 등록을 하는 기간동안 점안제 수탁생산이 가능해졌기 때문이다.휴온랜드, 휴온스의 새로운 성장동력 될까?이같은 시장 환경과 맞물려 휴온스는 마침내 중국 노스랜드, 한국 휴온스, 홍콩인터림스 3개 법인 공동 투자로 합작법인을 만들고 지난 18일 중국 북경 현지에서 점안제 준공식을 개최했다.휴온랜드 전경중국 점안제 시장 공략을 위한 국내 제약사의 첫 번째 현지 공장이 탄생한 것이다.지난 18일 개최된 '북경휴온랜드 의약과기 유한회사 통주GMP공장(중국 북경 통주약품 생산기지, 휴온랜드 통주공장)' 준공식은 그래서 남다른 의미가 있다.휴온스는 점안제 공장이 내년 6월 첫 생산에 들어가 2020년까지 연매출 9억 위안(1600억원), 점유율 11.3% 달성을 목표로 잡았다..이 금액은 지난해 휴온스 총 매출액 1575억원을 상회하는 수치다. 휴온스가 한단계 도약할 수 있는 중요한 시점을 맞이한 셈이다.회사측은 휴온랜드 통주공장을 발판 삼아 국내 상위제약사는 물론, 글로벌 헬스케어 그룹으로 성장한다는 계획이다.휴온랜드 통주공장은 총 7개 라인을 가동할 수 있다. 2015년 2개 라인을 우선 가동하고, 2018년에 또 2개 라인을 추가해 4개 라인에서 점안제를 생산하게 된다.모든 라인은 휴온스가 국내최초로 개발에 성공한 플라스틱 주사제 용기 설비(BFS, Blow Fill Seal System)로 채워질 예정이다.우선 공장은 2015년 각막염, 항균제, 백내장, 급성결막염 제품의 직접 생산 및 수탁제품 생산을 시작하며, 2020년까지 15개 이상의 품목 허가 및 생산에 들어간다.특히 휴온스는 중국 점안제 시장 점유율 10%에 달하는 히알루론산 인공눈물 제품을 집중 생산한다는 계획이다.현재 휴온가 생산하는 히알루론산 무방부제 인공눈물 카이닉스는 세계적인 안과기업인 미국 알콘사를 통해 판매되고 있으며, 국내시장 점유율 1위를 자랑하는 제품이다. 중국은 극심한 대기오염으로 인해 인공눈물의 성장세가 크게 두드러지고 있다.휴온랜드 통주공장은 지난 2012년 착공했으며, 총 투자금액은 1억2,000만 위안(한화 약 220억 원)이다.휴온랜드의 초기 자본금은 5000만 위안(한화 약 90억 원)으로, 휴온스가 45%인 2250만 위안을, 중국 현지법인인 노스랜드와 인터림스가 각각 51%(2550만 위안)와 4%(200만 위안)의 지분을 갖고 있다. 윤성태 부회장 "사업을 하려면 먼저 친구가 되어라" ?????? ??ȸ???? ???? ?ذ??Ŀ??? ?޿·??? ?????? ?????ϰ? ??&윤성태 부회장은 "휴온랜드 통주GMP 공장은 중국 신규GMP 규정은 물론 EU와 미국 FDA 규정까지 준수한 세계 최고 수준의 점안제 공장"이라며 "국내최초 플라스틱주사제 용기 개발경험과, 무방부제 인공눈물 점유율 1위 카이닉스의 기술력, cGMP급 제천공장을 가동하는 생산능력을 휴온랜드에 집약하겠다"고 말했다.윤 부회장은 "휴온스사와 신약 연구 개발, 특허, 기술의 수출과 수입, CRO 서비스 및 바이오 제품을 제조 판매하는 중국의 노스랜드가 점안제 및 플라스틱 제제 전문 기업 휴온랜드 통주GMP 공장을 준공하게 됐다"며 "지난 2012년 여름 기공식을 가졌던 휴온랜드가 2년 만에 중국 내 GMP 뿐만 아니라 EU와 미국 FDA 규정에 적합한 시설 및 관리 기술을 갖춘 세계 최고 수준의 점안제 공장으로 탄생했다"고 의미를 부여했다.그는 "이제 휴온랜드는 휴온스의 BFS Technology를 이용한 선진 점안제 제조 기술과 cGMP 노하우, 노스랜드의 연구 개발기술과 자본이 합쳐져서 중국 내에서 최고가 되는 점안제 생산 제약회사가 될 것"이라며 "향후 노스랜드에서 연구 개발 중인 신제품을 생산해 전세계에 공급할 수 있는 점안제 전문 제약회사가 되겠다"고 설명했다.윤 부회장은 "한국 최초로 플라스틱주사제 용기를 개발한 경험과, 한국시장 점유율 1위의 1회용 인공눈물을 개발한 기술력, cGMP 급의 대규모 생산공장을 가동하는 생산능력을 휴온랜드에 집약할 것"이라고 덧붙였다.이날 윤 부회장은 선주붕우(先做朋友) 후주생의(後做生意)-(사업을 하려면 먼저 친구가 되어라)의 마음으로 중국시장을 공략해 나갈 것이라고 밝혔다.윤 부회장은 "오래된 벗을 대하는 진실된 마음으로 세계를 대표하는 글로벌 헬스케어그룹 휴온랜드를 만들겠다"고 강조했다.

식약처가 수입의약품의 타르색소 기시법이 국내와 동등 이상일 경우 외국 신청규격을 인정하는 방안을 검토 중이다.또 전자민원서식기 사용과정에서 나타나는 불편사항도 개선 검토된다.21일 식약처는 '제2차 산·관 합동 품질심사 눈높이 맞춤 간담회'에 대한 결과를 공개했다.우선 관련 업계에서는 수입품목 타르색소 기준 및 시험방법을 완화해 달라고 요청했다.수입약의 경우 국내 타르색소 기시법과 동일하지 않아 국내 허가시 적합판정을 받아도 발매 후 수입배치마다 타르색소 시험을 추가 수행해야 했다.식약처는 향후 신청품목 타르색소 기시법이 국내 규정과 동등 이상일 경우 신청규격 인정여부를 검토하겠고 답변했다.또 전자민원서식기에 대한 시스템 개선도 검토된다.전자민원서식시 사용시 용량이 큰 GMP 자료의 경우 장시간이 소요되고, 전체 파일이 아닌 개개파일로 업로드해야 하는 불편이 있었다.또 파일명이 길거나 중복될 때 업로드 이후 최종제출단계에서 오류가 발생하는 사례가 빈번했다.식약처는 이 같은 불편사항을 개선하기 위해 관련부서에 전달해 시스템 개선을 검토할 계획이다.시험방법 밸리데이션에 대한 심사자 보완내용을 '분석방법 밸리데이션 가이드라인'에 기재해 달라는 요청에 대해서도 식약처는 해설서 개정을 검토하겠다고 밝혔다.이밖에 업계에서는 품목변경 신청 시 여러 시험항목에 대해 항목별로 처리와 반려가 가능하도록 세분화 해달라고 요청했다.일부항목만이 부적합이어도 민원 전체가 반려돼 재신청하고 검토자도 이전 적합항목까지 중복검토를 해야하는 번거로움을 없애자는 취지다.이에 대해 식약처는 반려 또는 자진취하된 민원이 재접수된 경우, 적합 처리된 사항에 대해서는 별도 심사없이 처리하고 문제제기된 사항에 대해서만 중점 검토하겠다고 답했다.

항에이즈 신물질을 활용한 국산 에이즈 예방제가 미국 FDA에서 IND 허가를 받았다. 삼진제약과 에이즈 치료제 개발 전략적 제휴를 맺은 美 임퀘스트(Imquest)社는 최근 미국 FDA로부터 삼진제약의 항바이러스 신물질 '피리미딘다이온 화합물' 을 탑재한 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제(미국 개발명 IQP-0528) 개발 임상 승인을 받았다고 밝혔다.이에 따라 임퀘스트사는 빠른 시일에 미국에서 여성을 대상으로 IQP-0528의 안전성 평가를 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.겔 타입 여성 외용제로 첫 임상 허가를 받은 삼진제약의 피리미딘다이온(pyrimidinedione) 항에이즈 화합물은 에이즈바이러스를 억제하는 두 가지의 강력한 매커니즘, 즉 역전사 효소 억제와 숙주 세포내 바이러스 진입억제 작용을 동시에 갖는 독창적인 이중효과(dual machanism)로 지금까지 없는 혁신적 물질로 평가받고 있다.또한 전 세계에 걸쳐 발견되는 다양한 바이러스 타입 또는 변종 에이즈바이러스도 모두 차단하고, 여성 생식기 내의 유익한 유산균에는 영향을 미치지 않고 에이즈 바이러스만을 선택적으로 사멸시키는 것이 연구를 통해 밝혀졌다.임퀘스트 연구총괄 대표 로버트 벅하이트(Robert W. Buckheit)박사는 "삼진제약의 피리미딘다이온 화합물을 탑재한 IQP-0528 겔 타입 여성 외용제는 감염에 취약한 여성을 보호하고, 에이즈 확산의 주경로인 여성 성매개 감염을 차단하는 혁신적 예방제가 될 것이다"고 기대감을 나타냈다.또한 "여성의 질과 남녀의 직장(항문)에서 동시에 사용 가능한 듀오 겔(Duo gel) 항에이즈 제제도 곧 IND 신청을 할 계획이다"고 밝혔다.

식약처가 내년부터 공정서 수재품목에 대한 품질심사제 도입을 추진한다.국내 허가기준을 글로벌 수준으로 높이기 위해서다.18일 식약처 관계자는 "글로벌 경쟁력 강화 일환으로 제네릭 허가기준을 손질할 예정"이라고 말했다.현재 제네릭 허가 시 공정서 수재 품목의 경우 '기준및시험방법'에 대한 심사가 면제된다.식약처는 내년부터는 품질강화 차원에서 기시법 심사를 병행하기로 방침을 정했다.제약업계체 입장에서 제네릭 허가 시 제출해야 할 심사자료가 많아지는 부담도 생긴다. 하지만 글로벌 기준 상 공정서 수재품목도 기시법 심사 대상이 되는 게 일반적이다.특히 수출 품목은 해외진출을 위해서 기시법 자료를 따로 만들어 제출해야 했다.이번 조치로 공정서 품질검사가 시행되면 국내 허가자료만으로도 해외허가가 가능해질 전망이다.이 관계자는 "공정서 수재품목의 기시법 서류제출이 면제돼 있어도 상당수 업체가 자료를 확보하는 경우가 많아 제약사 부담은 크지 않을 것"이라고 말했다.

|예순 다섯번째 마당| 의약품 리스크 완화전략, REMS독자여러분! 가장 좋은 약이라는 건 대체 뭘까요? 여러가지 답이 있겠지만, 바로 병을 잘 치료해 주는 효능 좋은 약이겠죠?그런데 이렇게 답을 하면 아마 반쪽짜리일 겁니다. 바로 부작용을 간과했기 때문이죠. 그렇다면 부작용이 없으면서 치료효과가 좋은 약이 정답에 더 가까울 겁니다.이처럼 부작용은 약과 매우 밀접한 관계에 있습니다. 오죽하면 양날의 검이라고 할까요. 효과가 있으면 부작용을 동반하는 것이 어쩌면 당연할 수 밖에 없기 때문입니다. 제약사나 규제당국도 약의 이면인 부작용을 관리하기 위해 다양한 노력들을 하고 있죠. 재심사나 부작용 보고 등이 대표적입니다.그런데 이런 방식보다 좀 더 고차원적인 부작용 관리방안이 내년부터 의무화됩니다. 이름도 조금은 생소한 'REMS'입니다. REMS는 'Riks Evaluation & Mitigation Strategy'의 약자로, 우리말로는 '의약품 리스크 완화전략'이죠.생소하지만 제약업계 종사자들은 한 번은 들어봤을 단어입니다. 이 용어가 유명해진 사건이 있었기 때문이죠. 바로 2010년 비만치료제 시부트라민 퇴출사건입니다. 당시 FDA는 시부트라민 부작용으로 인한 위해가 제조사가 제출한 'REMS'로는 해결될 수 없다는 취지로 제품 판매를 중지시켰죠. 좋은 일은 아니었지만 FDA가' REMS'라는 단어를 인용하면서 유명해진 셈이죠.그럼 과연 'REMS'는 뭘까요? 정의를 간단히 말하면 의약품 품목허가 시 시판후 의약품 안전성 이슈와 관련된 사항을 심사해 위해관리 대상으로 지정·관리하는 제도를 말합니다.미FDA 위해성 완화전략(REMS) 처리도역사부터 말하면 이해가 좀 더 쉬울 겁니다. 'REMS'는 FDA가 2008년 처음 도입했습니다. 부작용 관리를 위해서였죠. 'REMS'가 적용되는 약을 보유한 업체는 품목 허가신청 때 안전사용을 위한 계획, 환자교육자료, 처방가이드, 보건의료전문가와 커뮤니케이션 계획, 사용환자 DB 등록관리와 평가체계 운영 등에 관한 자료를 의무적으로 제출해야 합니다.간단히 말하면, 업체는 부작용을 줄이기 위한 노력과 동시에 부작용이 발생했을 때에는 어떤 방식으로 관리하겠다는 방안을 허가 전부터 계획하는 겁니다. 물론 부작용 관리계획이 신통치 않으면 허가도 제대로 내주지 않게 됩니다.국내에는 2011년 'REMS'를 첫 도입해 시범사업이 진행됐죠. 2011년부터 2013년까지 적용된 품목은 신약과 희귀약 등 총 19개 품목이었습니다. 올해는 시범사업을 더 확대 적용해 모든 신약과 희귀약, 기업이나 식약처가 필요하다고 인정하는 품목까지 확대됐죠.식약처는 올해까지 시범사업을 마치고 내년부터는 의무화할 예정입니다. 대상도 'REMS'가 실시된 재심사 완료 성분 제네릭까지 늘어나게 되죠. 'REMS'를 하지 않으면 행정처분도 받게 된다고 합니다.이렇게 되면 제약사 입장에서는 부작용 관리를 위한 전략이 더 타이트해 져야 할 겁니다. 제출자료도 많아지니까 그 만큼 행정부담도 좀 더 늘어나겠죠. 하지만 '소 읽고 외양간 고치는 일'은 더 줄어들 겁니다.약과 부작용은 동전의 양면과 같습니다. 부작용 관리는 제약사 입장에서 무조건 짊어지고 가야 할 짐인 셈입니다. 어차피 해야 할 일이라면 사전에 계획을 잘 세우는 게 낫겠죠? 제약사가 이렇게 부작용 관리를 한다면 약에 대한 국민 신뢰도 덩달아 높아질 겁니다.'REMS', 다시 말해도 아직은 생소한 단어입니다. 하지만 내년부터는 지겹게 듣게 될 테니 미리 알아두면 좋겠죠? 그럼 전 다음에 더 좋은 주제로 찾아뵙겠습니다.

복용 편의성을 높인 다양한 제형의 약물들이 최근 쏟아지고 있다.전통적인 알약 형태에서 벗어나 물없이 복용할 수 있는 필름형, 세립형에 붙이는 패취형까지 질환 특성에 따라 다양한 제형들이 개발되고 있다.특히 제형 변경 기술을 가진 전문 회사들이 인기를 모으고 있다.이들 회사들은 아웃소싱 형태로 약물을 개발해 제약사들에게 판권을 판매하거나 직접 생산·공급해 수익을 올리고 있다.18일 제약업계에 따르면 다양한 제형의 의약품을 개발하는 전문 회사들이 시장에 관심을 받고 있다.제형 변경 의약품은 지난 2012년 비아그라 제네릭을 계기로 전 질환영역으로 확대되고 있다.화이자에 필름형 비아그라 '비아그라엘'을 공급하고 있는 서울제약은 다양한 질환에서 필름형 의약품을 선보이고 있다.최근 정신병치료제 '서울아리피프라졸 구강붕해필름'을 허가받은 서울제약은 필름제제 질환분야 타깃을 확대해나간다는 계획이다.마찬가지로 필름형 실데나필 제제를 선보인 바 있는 씨엘팜도 필름형 제제 전문 회사로 이름을 알리고 있다.광동제약에 공급하고 있는 발기부전치료제뿐만 아니라 최토제, 말라리아치료제에서도 필름형을 내놨다.씨티씨바이오도 필름형 제제를 통해 국내 제약사들과 다양한 파트너십을 전개하고 있다. 씨티씨바이오는 비아그라뿐만 아니라 최근엔 시알리스 필름형 제제도 허가받았다.입에서 녹는 세립·오디프스산 제형도 인기만점이다. 최근 야간에 소변을 참기 힘든 야뇨증환자를 위해 개발되고 있다.에프엔지리서치는 자체 개발한 오디프스산 기술을 적용해 최근 동아ST 등 국내 5개사와 공동개발해 데스모프레신 성분의 야뇨증치료제를 허가를 받았다.세립형 비아그라를 선보인 삼아제약도 세립형 의약품 생산 분야에서 독자적인 기술을 보유하고 있다. 삼아제약은 최근 세립형 시알리스와 야뇨증치료제 등 다양한 질환군에서 세립형 제제 개발을 모색하고 있다.패취제 제조방법도 특화된 기술이다. 트라스트패취로 생산기술 노하우가 있는 SK케미칼은 최근 리바스티그민 성분의 치매치료제 패취를 허가받았다.하나제약도 마약성 진통제 등 분야에서 패취제를 선보이고 있다.SK케미칼과 마찬가지로 리바스티그민 패취제를 허가받은 아이큐어는 패취제 전문회사로 알려져 있다.아이큐어는 Transdermal Drug Delivery Technology를 기반 기술로 해서 국내 많은 제약회사들에 패취형 제품을 공급하고 있다.복용이 편리한 제형에 대한 수요가 늘면서 제형 변경 기술을 보유한 제약사들에 대한 인기도 덩달아 올라가고 있다.더구나 공동개발과 위탁생산 규제가 완화되면서 위탁생산 수요에 맞춰 제형 변경 기술 특화사들의 기회가 확대되고 있다.제약회사 관계자는 "제형변경 기술은 워낙 특화된데다 의료기관이 아닌 제약회사를 상대로 영업이 가능해 위수탁사업에 뛰어들고 있는 제약회사들의 관심이 높다"고 말했다.

네번째 차세대 항응고제(NOAC)이자 세번째 '사반'계열 약제인 ' 에독사반'이 연내 허가될 예정이다.다이이찌산쿄는 최근 기자와 만난 자리에서 에독사반의 미국, 유럽 출시를 예고, 기대감을 표명했다.에독사반의 적응증은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'가 될 것으로 판단된다.AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 바탕이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.에독사반은 해당 연구를 통해 주요 출혈이슈 등 안전성면에서 와파린 대비 우월성을 입증했다. 단 효능 면에서는 비열등을 입증했다.현재 국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다.에독사반이 론칭될 경우 이들 선진입 품목과 격차를 좁힐 수 있을지 여부도 관심을 끄는 대목이다.다이이찌산쿄 관계자는 "1일1회 용법이라는 장점, 최대 규모 임상에서 주요 평가항목을 충족시켰다는 점에서 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다"고 말했다.