허가-보험약가 평가 연계 대상약제 '신약'으로 한정

• 복지부, 허가증 사본대신 안·유 검토결과서로 갈음

이달부터 안전성과 유효성이 검토된 약제는 허가 전이라도 약제급여결정서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있게 됐다. 대상약제는 식약처가 고시로 인정하고 있는 신약에 한정된다.

복지부는 이 같은 내용의 '허가-보험약가평가 연계 대상 품목군'을 1일 공고했다.

공고내용을 보면, 품목군은 의약품의 품목허가·신고·심사규정, 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고규정에서 정한 신약들이다.

구체적으로는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품, 이런 신물질 의약품을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품, 신물질이나 신물질 복합제제에 해당하는 방사성의약품, 국내외 사용경험이 충분한 일반의약품 등이다.

또 생물학제제는 이중 신물질과 신물질을 유효성분으로 하는 복합제제가 대상이 된다.

아울러 한약(생약)제제는 사용례가 없는(허가되지 않은) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제, 이런 성분을 함유한 복합제, 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제나 경피흡수제 등이 해당된다.

다만 대한민국약전, 대한민국약전외 의약품 기준, 공정서 및 의약품집 범위지정에 수재된 품목은 제외된다.

복지부는 이들 약제는 약제급여결정신청 시 허가증 사본 대신 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있다고 밝혔다. 정식 허가 이전에 약가평가 신청을 할 수 있다는 얘기다.